B群新技术新项目临床准入手册

1、精品文档新技术新项目临床准入申请书肇庆市第二人民医院肇庆市妇幼保健院技术名称：B群链球菌检测申请科室：技术负责人：申请时间：.精品文档填表说明一、凡本院内申请新技术新项目临床应用的科室，均需填写此手册。二、本表分为“技术的基本情况” 、“项目国内、省内及市内状况” 、“技术临床应用效果评价” 、“申请开展该项技术的科室承诺” 、“医院意见”及“实施情况”等部分。三、申报科室应如实填写，不够可另附页。四、本手册由医务科留存。.精品文档一、 项目摘要1、项目的技术原理（包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的先进性、科学性等）B 群链球菌显色平板应用生物酶法显色，利用B 群链球菌的特异性酶活分解特异

2、性底物显色，增加特异性。同时选择合理的抗生素组合，抑制非目的菌的生长，增加特异性。在增加特异性的同时，优化配方保证灵敏度不低于血平板培养。.精品文档2、技术国内、省内及市内状况（包括该项技术在国内外的应用时间、 范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况）国内外应用时间、范围：1996 年美国疾病预防控制中心（ CDC）发布围产期B 族链球菌感染及预防指南，并于 2002年、 2010 年两次修订，该指南提出：I 对所有孕妇于妊娠3537 周进行 GBS筛查，结果阳性者进行预防性治疗；II 以下情况，也应进行GBS检查和预防性治疗：上一胎发生新生儿GBS感染；怀孕期间曾发生泌尿道或生殖道GBS

3、感染； 在妊娠37 周之前分娩； 羊膜破裂超过18 小时； 待产孕妇发烧超过38；该指南已经获得多家机构的认可，如美国妇产科学会、美国儿科学会、美国护士助产士协会、美国家庭医生协会、美国微生物学会、美国流行病学会、美国药理学会等，2003 年英国皇家妇产科学院（RCOG）发布新生儿B 族链球菌早发性疾病预防指南，指出对所有孕妇在妊娠3537 周进行 GBS筛查！2011年我国孕前和孕期保健指南（第1 版）推荐在妊娠 3537 周进行 GBS检查。我国的台湾、香港等地区也建议对所有孕妇在妊娠3537 周进行 GBS筛查；2013年底，在北京举行的第二届京港感染医师论坛上，有专门内容介绍了GBS感

4、染新生儿的危害，强调了围产期GBS筛查的重要性。7 月被定为“国际GBS宣传月”！.精品文档3、技术的安全性、有效性、经济性及其与现有同类技术的比较：（需有相关的指标说明，并提供国内外应用实践的数据支撑）1.该技术的安全性和有效性： 1108 份临床检测结果，灵敏度100% ，特异性好：特异性99.8%，且该产品是体外诊断试剂，不与人体接触，无不良风险。2.经济效益： B 群链球菌检测每人份收费标准X 元，成本 X 元 /人份。所有孕妇在妊娠35 37周进行筛查，一个三甲医院平均每天有X 个标本，每月按22 个工作日核算，每年有X 个标本，收入 XX 万减去成本 XX 万 =XX万元，因为该项

5、目为新开项目，故这部分经济效益为纯增加效益3.与同类技术的比较：灵敏度高： 1108份临床检测结果，灵敏度100%，灵敏度高于普通培养法，也高于免疫法产品（ 75%）和 PCR 法产品（ 50%），特异性好：特异性99.8%；高于免疫法产品（ 98.9%）和进口显色培养基（ 90.5%），阳性预期值高：97.4%，高于免疫法产品阳性预期值 85.7%，更是远远高于进口科玛嘉GBS 显色培养基阳性预期值仅39% ，生长良好：检测限与血平板相当，无生长不良致漏检之虞；快捷方便：极大的简化了金标准培养法的操作步骤，且直接观察菌落颜色即可判断结果，非常快捷方便！.精品文档二、申请科室开展该技术的可行性

6、分析1、开展该技术的必要性（包括医院的总体业务量与此项技术的相关医疗需求等）B 群链球菌 (groupB streptococcus,GBS)，又称 B 族链球菌或无乳链球菌(S.agalactiae)。GBS正常寄居于阴道和直肠，是一种条件致病菌，大约1/3 的成人肠道和1/4 的妇女阴道存在B群链球菌了，新生儿可直接自母体，或分娩时由母体生殖道寄殖菌上行感染；20世纪 70年代， GBS被证实为围产期母婴感染的主要致病菌之一，在围产医学中占有不可忽视的地位，是婴幼儿败血症和脑膜炎最常见的原因；根据美国疾病预防控制中心（ CDC）统计，约 10%30%的孕妇感染 GBS，有 40%70%在生

7、产过程感染新生儿，其中1%3%出现早期侵入性感染，造成呼吸道的症状，引起新生儿肺炎、脑膜炎，甚至败血症等症状，更严重的可能造成死亡！上世纪70年代，美国新生儿GBS感染后的死亡率高达 50%，随着医疗条件提高，以及美国1996年颁布围产期 B族链球菌感染及预防指南提出对所有孕妇在妊娠 3537周进行 GBS筛查，并进行相应的抗生素预防性治疗，目前死亡率下降至46%；GBS感染的新生儿， 幸存者中 30%50%有严重的神经系统后遗症，包括脑瘫、 脑积水、 发育障碍、智力障碍、运动障碍、听力或视力受损等！新生儿也可能在子宫内感染，尤其是破水时间越久，感染几率越高！GBS除了会造成新生儿感染外，也会

8、有怀孕妇女感染GBS而发生早产， 早期破水， 羊膜腔炎或产后子宫内膜炎，甚至流产、死产等！免疫功能低下者，如糖尿病、慢性肝功能不全、HIV感染、恶性肿瘤接受免疫抑制剂治疗等病人也可感染 GBS。GBS筛查和孕妇分娩期的抗生素治疗是当前被认为降低新生儿感染的有效手段！2013 年，我国新出生人口1640万，进行围产期GBS筛查的潜在市场非常大.精品文档2、新技术应用方案 ：（包括技术的适应证、禁忌证等技术操作规范及对可能出现的并发症等不良反应的防范措施）1.操作： A. 取样 :无需扩阴器，取阴道前 1/3 处阴道拭子标本和肛拭子标本，无痛无创，不会对孕妇和胎儿产生任何危害。B :检测：将标本直

9、接接种该平板，三区划线，35-37 培养18-24h，观察显色状况，从而判断标本的阳性或者阴性。2.该项目为体外诊断项目，检测时不会和患者接触，不会产生任何不适症，不会发生不良事件。.精品文档3、科室人员、设备及设施条件：（包括开展该技术的相关设施、设备情况和人员资质等条件及与应用该技术有关的培训、学习等）此项目为常见微生物，按一般操作就行，设备只需要生物安全柜和恒温培养箱，厂家会有相关操作培训学习。.精品文档三、申请开展该技术的科室承诺如获准该项新技术在本科室进行临床试用，本科室郑重承诺：1、严格按照肇庆市第二人民医院、 肇庆市妇幼保健院的医疗技术准入制度的有关规定，建立和完善技术应用的规章

10、制度和操作规范，确保医疗质量和医疗安全。2、注意病例资料的整理和分析，及时总结临床应用信息，按期写出实施情况汇报。3、如应用期间发生重大医疗事故、可能引起严重不良后果、技术支撑条件发生变化的情况时，应立即暂停临床试用并书面上报医务科。应用科室负责人签名：年月日.精品文档四、医院科研工作领导小组讨论结果1、讨论时间：2、科研工作领导小组签名：3、讨论内容摘要：4、讨论结果：年月日.精品文档五、医院伦理委员会讨论结果1、讨论时间：2、伦理委员会委员签名：3、讨论内容摘要：4、讨论结果：年月日.精品文档六、医院意见经医院科研工作领导小组、伦理委员讨论认为，该项新技术：在必要性、可行性、学科及设施等方

11、面， 具备 /不具备开展的条件， 同意 /不同意开展。医院负责人：年月日.精品文档七、新技术新项目临床实施基本资料登记1、病例一基本资料：开展新技术病人姓名住院号时间2、病例一基本资料：开展新技术病人姓名住院号时间3、病例一基本资料：开展新技术病人姓名住院号时间4、病例一基本资料：开展新技术病人姓名住院号时间5、病例一基本资料：开展新技术病人姓名住院号时间6、病例一基本资料：开展新技术病人姓名住院号时间7、病例一基本资料：开展新技术病人姓名住院号时间8、病例一基本资料：开展新技术病人姓名住院号时间9、病例一基本资料：开展新技术病人姓名住院号时间10、病例一基本资料：开展新技术病人姓名住院号时间

12、.精品文档八、新技术新项目开展情况评估专家讨论摘要：专家讨论意见： 1、效果良好，作为常规项目开展 2、病例尚不足，需继续按新技术新项目管理 3、效果欠佳，中止项目开展专家签名：年月日备注：.精品文档新技术新项目实施手册肇庆市第二人民医院肇庆市妇幼保健院技术名称：批准时间：阶段评估时间：.精品文档填表说明1、该表格由实施新技术新项目科室填写。2、开展情况阶段评估时间： 病例数满 10 例或开展该项技术时间满一年。3、科室应如实填写，不够可另附页。4、该表由科室留存，填写完毕后交医务科。.精品文档一、 (病例一 )新技术新项目开展实施情况病人姓名 性别 住院号入院诊断准入指征实施情况出院情况变异

13、及处理记录人记录时间第一阶段随访年月日第二阶段随访年月日.精品文档病例一知情同意书复印件黏贴处.精品文档二、 (病例二 )新技术新项目开展实施情况病人姓名 性别 住院号入院诊断准入指征实施情况出院情况变异及处理记录人记录时间第一阶段随访年月日第二阶段随访年月日.精品文档病例二知情同意书复印件黏贴处.精品文档三、 (病例三 )新技术新项目开展实施情况病人姓名 性别 住院号入院诊断准入指征实施情况出院情况变异及处理记录人记录时间第一阶段随访年月日第二阶段随访年月日.精品文档病例三知情同意书复印件黏贴处.精品文档四、 (病例四 )新技术新项目开展实施情况病人姓名 性别 住院号入院诊断准入指征实施情况

14、出院情况变异及处理记录人记录时间第一阶段随访年月日第二阶段随访年月日.精品文档病例四知情同意书复印件黏贴处.精品文档五、 (病例五 )新技术新项目开展实施情况病人姓名 性别 住院号入院诊断准入指征实施情况出院情况变异及处理记录人记录时间第一阶段随访年月日第二阶段随访年月日.精品文档病例五知情同意书复印件黏贴处六、 (病例六 )新技术新项目开展实施情况.精品文档病人姓名性别住院号入院诊断准入指征实施情况出院情况变异及处理记录人记录时间第一阶段随访年月日第二阶段随访年月日.精品文档病例六知情同意书复印件黏贴处.精品文档七、 (病例七 )新技术新项目开展实施情况病人姓名 性别 住院号入院诊断准入指征实施情况出院情况变异及处理记录人记录时间第一阶段随访年月日第二阶段随访年月日.精品文档病例七知情同意书复印件黏贴处.精品文档八、 (病例八 )新技术新项目开展实施情况病人姓名 性别 住院号入院诊断准入指征实施情况出院情况变异及处理记录人记录时间第一阶段随访年月日第二阶段随访年月日.精品文档病例八知情同意书复印件黏贴处.精品文档九、 (病例九 )新技术新项目开展实施情况病人姓名 性别 住院号入院诊断准入指征实施情况出院情况变异及处理记录人记录时间第一阶段随访年月日第