单采血浆站质量管理规范化分析

1、单采血浆站质量管理规范化分析【摘要】随着对输血医学的深入研究和输血医学的快 速进展，人们对血液制品在临床上的应用有了更广泛的认 识。在临床上的用途更是具有不可替代性 ;对血浆质量的问题 也因此被提到了日程，本文从单采血浆站质量管理规范化研 究探讨对血站的规范化管理，从而保证我国血液制品的安 全，对我国的医疗事业的发展具有重要的意义。【关键词】单采血浆；质量管理；规范化【中图分类号】 R924 【文献标识码】 B 【文章编号】 1005-0515(2011)05-0174-02输注血液和血液制品是现代临床医学抢救危重患者的 重要手段之一，现在已经发展成为一门新的学科一“输血医 学”。随着对输血医

2、学的深入研究和输血医学的快速进展， 血液制品被广泛的运用到临床中。但随着血液制品被广泛运 用的同时，也可能带来诸如艾滋病、各型肝炎等通过血液传 播疾病的潜在风险。血液制品的原材料来源于单采血浆站采 集的健康人血浆，所以单采血浆站在采集血浆过程中的质量 管理工作就直接影响着血液制品的安全。因此国家对单采血 浆站高度重视，先后出台了一系列法律法规来规范单采血浆 站的质量管理工作。而且笔者认为只有对单采血浆站采用规 范化的全质量管理 (TQA) ，才能有效地保证生产用原料血浆 的质量，从而确保血液制品的安全。通过提高人的素质，调 动人的积极性和完整的全员参与的质量保证体系，对产品的 全部广义质量进行

3、管理。1 提高员工素质是质量管理工作的前提 在管理工作中起决定性作用的因素是人，因此，只有 不断提升单采血浆站员工的素质，规范化的 TQA 才有可靠 的前提和保障。针对员工素质质量的提高提出了一下措施。1.1 要保证单采血浆站卫生技术人员资格的占职工总人 数的 70%以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人 员人数的 30%以上。 对关键岗位上的的员工资质更要提出特 别的要求，让单采血浆站在技术水平上保持在一个较高的水 平上。1.2 加强法律法规和业务知识的培训， 不断地提高员工 的法制意识、质量意识和业务技能，血浆站聘请专家到站培 训指导或组织员工学习有关法律法规和业务知识，主要培训 单

4、采血浆站质量管理规范 、单采血浆站基本标准等相 关法律法规，以及单采血浆基本知识和单采血浆全质量管理 有关知识。通过教育和培训，有效地强化了员工的法制意识 和质量意识，提高了员工的业务技能，增强了员工依法执业 的自觉性，为保证血浆质量奠定良好的基础。1.3 加强员工思想教育， 强化质量观念树立起 “质量问 题无小事”的观念，从而在工作中更加自觉地遵守法律法规 和质量管理规范的要求。2 建立和健全单采血浆质量管理体系是质量管理工作 的基础单采血浆站首先要按照单采血浆站管理办法,单采血浆站质量管理规范等相关法律法规的要求，并结合自 身实际，建立一套行之有效的单采血浆站 TQA 体系。2.1 建立质

5、量管理组织机构 : 建立的质量保证 (QA) 体系， 设专职的质量负责人 1 名，负责本站的 TQA ，下设质量科， 负责这一质量体系运转情况的日常监督，各科室设质量监督 员，负责对本科室的工作环节进行监督，形成了自上而下、 全员参与的质量监督管理网络，最终的目的是保证持续稳定 地获得预期要求的血浆。2.2 制定质量管理体系文件 :按照单采血浆站质量管 理规范 和单采血浆站管理办法 等相关法律法规的要求， 我们制定了单采血浆站标准操作程序 、单采血浆站生物 安全防护手册 、单采血浆站质量手册 、单采血浆站标准 管理规程和单采血浆站实验室质量手册 。整个质量管 理体系文件涵盖了血源管理、实验室质

6、量管理、供血浆者体 检、生物安全防护、医疗废物的管理、血浆采集储存、岗前 培训以及物料、人员资质、设备和卫生管理等单采血浆站的 全部工作环境，从而使本站的质量管理工作做到了有章可 循、违章必究。2.3 规范质量管理体系的文件记录规范 :纸质记录书写 和电子文档记录要求， 真正做到“做我所写的， 记我所做的” ， 使任何一项工作都具有可追溯性。3 监督单采血浆质量管理体系的执行是质量管理工作 的关键保证单采血浆站的各项工作按照质量管理体系的要求 正常运转是决定整个单采血浆站 TQA 的关键，因此强化日 常的监督显得尤为重要。 质量监督分为内部监督 （ 由单采血浆 站的质量控制科、科室质量监督员组

7、成的质量管理网络来执 行 ）和外部监督， 县级以上卫生行政部门或生物制品生产单位 （执行 ），通过抓关键质量控制点来实施。3.1 内部监督 :3.1.1 实验室监督 实验室工作人员在检测前、中、后是 否按技术操作规程操作，如检测前对标本、试剂、质控品是 否进行确认 ;检测中是否按室内质量控制程序进行质量控制;检测后是否按照检验报告签发程序签发报告及实验室医疗 废物的处理是否符合规范。实验室员上的生物安全防护是否 符合要求，各种检验原始记录是否规范等。3.1.2 血源监督 是否执行血源划片原则，有无超采、频采等现象，核实供血浆者身份是否经公安部门确认，严格执 行体检标准，规范供血浆者档案管理等3

8、.1.3 仪器设备监督需进行强检的仪器、设备是否在规 定的时间内强检。3.1.4 废物监督 工作中产生的医疗废弃物、废水是否按 规定进行处理。3.1.5 血浆采集过程监督血浆采集前是否严格核对供血 浆者的身份，采集血浆用的耗材是否符合质量标准，单采血 浆机的电子称称量是否准确，采集后的血浆是否及时入库并 按规定保存。3.1.6 物料监督 是否对各类物料的生产资质进行审查， 并索证保存 ;各类物料的保管是否按规定进行。3.1.7 档案监督检查各科室的工作记录是否真实、书写 是否规范，各类技术档案是否按规定时限保存。3.2 外部监督 :3.2.1 H1V 初筛实验室评价参加各级疾病控制中心 (CD

9、C) 对单采血浆站 HIV 初筛实验室所做的全测评。3.2.2 卫生学检测 参加每年 2 次对单采血浆站工作场所 的卫生、物表、空气、物料、消毒液以及医疗废水的处理进 行的卫生学检测。3.2.3 卫生部门监督接受国家、省、市、县卫生行政部 门的定期及不定期监督。3.2.4 室间质量评价 (EQA) 坚持参加卫生部、 省级临检中 心组织的 EQA, 以此来促进本站实验室检验水平的提高 . 通过内部和外部的质量监督，确保了本站 TQA 体系的 正常运转，在质量监督中发现的质量问题能得到及时的纠 正，促进了本站质量管理工作不断地提高。4 完善的硬件设施是实施单采血浆质量管理工作的保证4.1 建立供血

10、浆者信息管理系统，对单采血浆站的工作 实行微机化管理我们建立起了指纹识别系统，有效地杜绝了 供血浆者冒名顶替、频繁采集等问题，并使供血浆者供浆信 息具有可追溯性。4.2 房屋布局合理，人流、物流分开；工作人员和供血 浆者通道分开。 特别是单采血浆站的实验室布局要按照实 验室生物安全通用要求的规定，合理分区，并配备生物安全 柜、洗眼器等生物安全防护设施和装备。4.3 配备先进的检验设备本站近年来先后添置了性能 优越的进口酶标仪、加样器和洗板机等设备，为确保检验质 量奠定了物质基础。5 建立质量管理持续改进体系是不断提高单采血浆质 量管理的重要手段要更好地保证生产用原料血浆的质量，单采血浆站就 必

11、须关注质量的持续改进，完善质量持续改进体系，将这个 “增强满足要求的能力的循环活动”视为自己永恒追求的目 标，强调只有坚持持续改进、不断提高工作质量、提高质量 管理体系及过程的有效性及效率性，才能充分保证生产用原 料血浆的质量。5.1 及时修改质量管理体系文件并开展培训根据国家新 的政策法规要求和技术标准，及时修改单采血浆站的质量管 理体系文件并及时培训。5.2 每月定期召开质量研讨分析会：对当月质量监督中 发现的问题进行通报，对产生质量问题的原因进行分析，对 违反质量管理规定的人和事进行处理，对存在的质量问题制 定出整改方案和时限，并要求质控科到期检查整改落实情 况。5.3 经常性地开展全员质量培训由此在本站树立起了 全质量意识，形成了全员参与质量管理工作的良好氛围。5.4 外送人员培训本站经常性地选派质量管理工作人 员参加卫生部、省卫生厅组织的各类单采血浆质量管理培训 班，提高质量管理工作人员的业务水平。5.5 每年做一次全面管理评审 ,旨在促进本站 TQA 工 作得到不断地改进和提高。参考文献1 中华人民共和国卫生部单采血浆站技