ISO-TS16949质量管理体系(1)

1、ISO/TS16949ISO/TS16949 第二版第二版 质量管理体系 汽车行业生产件与相关服务件的组织实施 ISO9001：2000的特殊要求 理解与解释 目标目标 提供一个有关ISO/TS16949标准范围及内容的 总体理解 讲解汽车行业过程方法 为企业应用ISO/TS16949提供一些基本的思路 第一章 介绍 ISO/TS 16949 TS 代表技术规范，每三年评审一次 ISO/TS16949 由国际汽车推动小组（IATF） 日本汽车制造商协会（JAMA）以及 ISO/TC176委员会共同制定 方框内文字是ISO9001：2000 原文，方框外是 制造商特殊补充要求 “必须”表示要求，

2、“应当”表示推荐 ISO/TS16949 目的: 建立旨在持续改进的质量管理体系，强调缺陷 预防、减少变差和供应链中的浪费 避免多重认证 (取代QS-9000,VDA6.1,EAQF94,AVSQ94) ISO/TS16949 范围-适用于组织的顾客指定的产品或服务件的制造现 场。适用于整个汽车供应链。 对ISO/TS16949条款删减的说明： - 对于没有产品设计职责的组织，允许对7.3进行删减, 但允许的删减不包括对制造过程的开发. -除以上说明外,组织质量管理体系必须说明 ISO/TS16949所有要求, 目前没有应用的过程可能发生 不适用 术语- 3.1 汽车行业的术语和定义 第二章第

3、二章 管理体系模式及良好的业务运作 逻辑发展 质量控制 质量保证 质量管理 质量管理体系质量管理体系 在质量方面指导和控制组织的管 理体系 (ISO 9000:2000) 质量保证质量保证 质量管理的一部分，致力于达到 质量要求并提供信心 (ISO 9000:2000) 质量管理原则 1以顾客为关注焦点 2领导作用 3全员参与 4过程方法 5管理的系统方法 6持续改进 7基于事实的决策方法 互利的供方关系 Section 0.2 - ISO 9000 最高管理者应通过对组织的管理体现出对质量管理8个原 则的应用。 - ISO/TS16949 0.3 “注” 第三章第三章 标准结构 介绍 计划计

4、划 实施实施 检查检查 改进改进 确定目标确定目标 确定达到确定达到 目标的方法目标的方法 实施实施 检查效果检查效果 采取适当采取适当 的行动的行动 质量管理体系过程模式质量管理体系过程模式 ProductProduct Realisation Realisation OutputOutput ( (and / or Service)and / or Service) 顾顾 客客 满满 意意 管理职责管理职责 测量、分析测量、分析 和改进和改进 质量管理体系持续改进质量管理体系持续改进 输入输入 资源管理资源管理 产品产品 服务服务 顾 客 顾 客 顾顾 客客 要要 求求 质量管理体系质量管

5、理体系 产品实现 输出输出 INPUT PROCESSES INPUTOUTPUT ISO/TS16949 第第1部分部分 -第第4部分内容是标准范围剪裁和总体质量管理体系部分内容是标准范围剪裁和总体质量管理体系 要求要求 Management Responsibility Resource Management Product Realisation Measurement, Analysis and Improvement INPUT过程过程 输入输入输出输出 5. 管理职责管理职责 6. 资源管理资源管理 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析和改进 7.产品实现产品实现 8.测量、分

6、析和改进测量、分析和改进 第四章第四章 以过程为中心的管理体系 过程或程序驱动 ISO/TS16949:2002 (第4.1条款总要求)指出: 识别质量管理体系所需要的过程 确定这些过程的顺序和相互作用 并且管理这些过程 4.1.1 总要求总要求 补充补充 外包过程外包过程: 不能免除组织对符合所有顾客要求的职责不能免除组织对符合所有顾客要求的职责 不允许委托技术职责不允许委托技术职责 与顾客零件批准程序的接口与顾客零件批准程序的接口 程序或过程程序或过程 程序 - 为进行某项活动或过程所规定的途径 过程 - 使用资源将输入转化为输出的活动的系统 体系 - 相互关联或相互作用的一组过程 Tak

7、en from ISO 9000:2000 输入 材料和信息 过程是大厦的基石过程是大厦的基石 资源 设备和人 转换后的 材料和信息 过程过程 控制控制 程序 规范 培训 目标 输出输出 汽车行业的过程识别 顾客导向过程 支持过程 管理过程 顾客导向过程分析顾客导向过程分析 质量体系的持续改进质量体系的持续改进 要要 求求 满满 意意 顾客顾客 顾客顾客 资源管理资源管理 测量分析和改进测量分析和改进 产品实现产品实现 管理职责管理职责 输入输入输出输出 产品产品 组织 O I 6 7 8 9 10 1 2 3 4 5 汽车行业的顾客导向过程-章鱼图 汽车行业的顾客导向过程-章鱼图 “章鱼图章

8、鱼图”示例示例-超级市场：超级市场： 史密斯先生正在休假，今天下雨，他决定用大部分时间去购物史密斯先生正在休假，今天下雨，他决定用大部分时间去购物 ，现在他正在街上寻找一家超级市场。史密斯先生从指路牌上看到，现在他正在街上寻找一家超级市场。史密斯先生从指路牌上看到 一家名叫一家名叫“不可思议的好吃不可思议的好吃”的超级市场就在街道的拐角处，于是的超级市场就在街道的拐角处，于是 他决定去那里购物。他决定去那里购物。 到达超级市场后，史密斯先生找到一个室内车库，这样可以使到达超级市场后，史密斯先生找到一个室内车库，这样可以使 他的车不被雨淋湿。他的车不被雨淋湿。 然后史密斯先生开始寻找购物车，并在

9、他的汽车附近找到了一然后史密斯先生开始寻找购物车，并在他的汽车附近找到了一 辆。辆。 史密斯先生进入超级市场后，开始寻找他妻子要求他采购的物史密斯先生进入超级市场后，开始寻找他妻子要求他采购的物 品。他很容易就找到了它们，因为所有的商品都已经按类别进行了品。他很容易就找到了它们，因为所有的商品都已经按类别进行了 划分，并有指示标志导向。划分，并有指示标志导向。 现在史密斯先生准备付款并开始排队。因为没有拥挤，所以他现在史密斯先生准备付款并开始排队。因为没有拥挤，所以他 很快就付了款。在停车场指示牌的帮助下，他很快找到了自己的车很快就付了款。在停车场指示牌的帮助下，他很快找到了自己的车 。他把所

10、购买的物品放入车后备箱内，然后他把购物车交还了超级。他把所购买的物品放入车后备箱内，然后他把购物车交还了超级 市场管理员。市场管理员。 汽车行业的顾客导向过程-章鱼图 不知道不知道“不可思议不可思议 的好吃的好吃”超级市场超级市场 存在的顾客存在的顾客 （I I） 知道知道“不可思议的不可思议的 好吃好吃”超级市场存超级市场存 在的顾客在的顾客 （O O） 想要停车的顾客想要停车的顾客 （I I） 已经停好车的顾已经停好车的顾 客客 （O O） 想运送采购物品想运送采购物品 的顾客的顾客 （I I） 拿到购物车的顾拿到购物车的顾 客客 （O O） 想找到物品的顾想找到物品的顾 客客 （I I）

11、 已经找到物品的已经找到物品的 顾客顾客 （O O） 想要付款的想要付款的 顾客顾客 （I I） 已经付款的已经付款的 顾客顾客 （O O） 想找到自己车的想找到自己车的 顾客顾客 （I I） 已经找到自己车已经找到自己车 的顾客的顾客 （O O） 汽车行业顾客导向过程 市场分析/顾客需求 投标/标书 定单/要求 产品和过程设计 产品和过程的验证/确认 产品生产 交付 支付 产品保证/服务 顾客反馈 汽车行业的顾客导向过程汽车行业的顾客导向过程 Customer Oriented ProcessesCustomer Oriented Processes 质量体系的持续改进质量体系的持续改进 要

12、求要求 满意满意 顾客顾客 顾客顾客 资源管理资源管理测量分析和改进测量分析和改进 产品实现产品实现 管理职责管理职责 输入输入输出输出 产品产品 顾客导向过程分析 活动1 活动2 活动3 活动4 I O 支持过程 方框内包括了我们 所控制的支持过程 支持过程 培训 信息系统 维护保养 采购 供应商管理 物流 设施 质量 业务计划业务计划 方针 目标 策划 员工 理解/参与 汽车行业的管理过程 管理过程 业务策划 业务开发 以过程为基础的以过程为基础的 质量管理体系模式质量管理体系模式 质量体系的持续改进质量体系的持续改进 要求要求 满意满意 顾客顾客 顾客顾客 资源管理资源管理测量分析和改进

13、测量分析和改进 产品实现产品实现 管理职责管理职责 输入输入输出输出 产品产品 COP 管理过程 支持过程 过程过程 填写填写COPCOP或过程名称或过程名称 输输 出出 （将要交付的是什么？）（将要交付的是什么？） 填写详细的实际输出填写详细的实际输出, ,这可能这可能 是产品、文件，而且应该和是产品、文件，而且应该和 实际有效性的测量相联系实际有效性的测量相联系 输输 入入 （要求是什么？）（要求是什么？） 填写详细的实际输入填写详细的实际输入, ,这可能这可能 是一份文件、材料、工具、是一份文件、材料、工具、 计划等计划等 使用的关键准则是什么？使用的关键准则是什么？ （测量（测量/ /

14、评估）评估） 填写过程有效性的测量，填写过程有效性的测量， 比如矩阵和指标比如矩阵和指标 如何做？如何做？ （作业指导书（作业指导书/ /方法方法/ / 程序程序/ /技术）技术） 填写相关的过程控制、支持过程、填写相关的过程控制、支持过程、 程序、作业指导书、方法和技术程序、作业指导书、方法和技术 等的详细说明等的详细说明 由谁进行？由谁进行？ （能力（能力/ /技能技能/ /知识知识/ /培训）培训） 填写资源要求，特别注填写资源要求，特别注 意要求的技能和能力准意要求的技能和能力准 则，安全设备等则，安全设备等 使用什么方式进行使用什么方式进行 （材料（材料/ /设备设备/ /装置）装置

15、） 填写机器（包括试验设备），填写机器（包括试验设备）， 材料，计算机系统，过程中材料，计算机系统，过程中 所使用的软件等的详细说明所使用的软件等的详细说明 在过程方法体系中，促使纠正和预防措施以及持续改进的六个问题：在过程方法体系中，促使纠正和预防措施以及持续改进的六个问题： 、要求是什么（输入）？、要求是什么（输入）？ 、将要交付的是什么（输出）？、将要交付的是什么（输出）？ 、通过什么方式进行（设备、材料、装置）？、通过什么方式进行（设备、材料、装置）？ 、由谁进行（能力、培训、知识、技能）？、由谁进行（能力、培训、知识、技能）？ 、使用的关键准则是什么（测量、评估）？、使用的关键准则是

16、什么（测量、评估）？ 、如何做（指导书、程序、方法、技术）？、如何做（指导书、程序、方法、技术）？ “乌龟图乌龟图”中的问题中的问题 着重考虑每一个过程的内在风险。着重考虑每一个过程的内在风险。 管理者使用这四个问题开发用来降低其组织特有的过程风险的综合计管理者使用这四个问题开发用来降低其组织特有的过程风险的综合计 划。这些措施可以促使组织建立必要的支持过程，使用适当的设备，划。这些措施可以促使组织建立必要的支持过程，使用适当的设备， 提供合适的培训，安装有效的测量体系，开发有用的工作辅助装置。提供合适的培训，安装有效的测量体系，开发有用的工作辅助装置。 ISO/TS16949 ISO/TS1

17、6949 要求要求 在如下区域有强制性的文件化要求 : 文件控制 质量记录的控制 不合格的控制 内部质量审核 纠正措施 预防措施 培训 第五章第五章 管理职责 质量方针质量方针 “由组织的最高管理层正式发布的该 组织总的质量宗旨和方向” ISO9000:2000section 3.2.4 就我们应该做得很好的事情的声明 质量方针质量方针 应包括满足要求和持续改进的承诺 方针不应只是给组织提出了一个明确的方向， 而且也将告诉顾客你的方向和目的。 Potential Action 质量目标质量目标 应建立质量目标 质量目标应是可以测量和能够实现的并和质量方针保 持一致 相关层面和机能上应建立质量目

18、标 Potential Action 5.4.1.1 质量目标-补充 目标应该是： 以顾客为关注焦点的 源自业务计划 被规定并被贯彻 可衡量的 测量出来的 被管理层用于进行有效的评审 被用于纠正措施和持续改进 Potential Action 保持猎豹汽车在市场 领先和赢利的地位 降低 成本 增加 销售 降低原材 料成本 降低劳动 力成本 提高现有工 厂的利用率 提高 产量 扩大 英国市场 扩大 海外市场 减少 加班时间 减少 劳动力 改良 生产方法 改进 产品形象 扩大 欧洲市场 扩大 美国市场 提高 产品质量 引入 新广告 拓展新的 销售网络 是一棵目标树? 经捷豹公司运用 - 各层目标通

19、过实线表示十分明确。 虚线则表示达到目标的可选用的方法。 质量策划 质量管理的一部分，致力于设定 质量目标并且规定必要的作业过 程和相关资源以实现其质量目标 ISO 9000:2000 section 3.2.9 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.1.1 质量职责 不符合要求的产品或过程必须迅速通知给负有 纠正措施职责和权限的管理者。 负责质量的人员为了纠正质量问题，必须有权 停止生产。 为了确保产品质量 ，生产的所有班次必须配备 负责质量职责的人员，或代表。 职责、权限和沟通 5.5.2.1 顾客代表 最高管理者必须指定人员的职责和权限,以确 保满足顾客的要求，如选择特殊特性

20、、设立质 量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品 设计和开发。 (本条款中关于实施有效性的说明可以通过顾客代 表参与生产发布, 工程发布等有关的里程碑或 决策点加以证明) 管理评审管理评审 为实现已建立的目标，由最高管理者实施以确 保体系的持续适宜性、充分性和有效性。 Adapted from ISO 9000:2000 管理评审管理评审 5.6.1.1 质量管理体系绩效 这些评审必须包括质量管理体系所有的要素及其绩效 趋势，将其作为持续改进过程的重要环节。 对质量目标的监控，和不良质量成本的定期报告和评 估必须是管理评审的部分内容。 这些管理评审结果必须记录,以提供达到以下各项的最 基本证

21、据： 在业务计划中特定的目标 顾客对于提供的产品的满意 目的是测量组织是否达到了预期的输出 范例包括差异分析,时间计划,纠正措施和有效性 Potential Action 管理评审 5.6.2评审输入 5.6.2.1 评审输入 管理评审的输入必须包括对于实际和潜在现场失效的 分析，及其对质量、安全、或环境的影响的分析 在产品已经制造或配送到市场中心的情况下,组织应该 确保已经建立过程确保针对现场失效和或退货产品信 息已经定义了结构化的决策过程. 5.6.3 评审输出 管理承诺管理承诺 引入最高管理层这个术语 增加了要求最高管理层证明建立和改进质量管 理体系的承诺。 5.1.1 过程效率 Pot

22、ential Action 最高管理者最高管理者 法规 质量方针 顾客 竞争者 目标 计划资源 管理的变化 职责与沟通 管理评审 最高管理者的参与最高管理者的参与 小组练习 除了出席会议，除了出席会议，最高管理者还能如何证明其对 管理体系和满足顾客或法律法规要求的持续承 诺。 Potential Action 过程方法补充 ISO/TS16949:2002 (第4.1条款总要求)指出: 识别质量管理体系所需要的过程 确定这些过程的顺序和相互作用 并且管理这些过程 4.1.1 总要求总要求 补充补充 外包过程外包过程: 不能免除组织对符合所有顾客要求的职责不能免除组织对符合所有顾客要求的职责 不

23、允许委托技术职责不允许委托技术职责 与顾客零件批准程序的接口与顾客零件批准程序的接口 汽车行业的过程识别 顾客导向过程 支持过程 管理过程 过程过程 填写填写COPCOP或过程名称或过程名称 输输 出出 （将要交付的是什么？）（将要交付的是什么？） 填写详细的实际输出填写详细的实际输出, ,这可能这可能 是产品、文件，而且应该和是产品、文件，而且应该和 实际有效性的测量相联系实际有效性的测量相联系 输输 入入 （要求是什么？）（要求是什么？） 填写详细的实际输入填写详细的实际输入, ,这可能这可能 是一份文件、材料、工具、是一份文件、材料、工具、 计划等计划等 使用的关键准则是什么？使用的关键

24、准则是什么？ （测量（测量/ /评估）评估） 填写过程有效性的测量，填写过程有效性的测量， 比如矩阵和指标比如矩阵和指标 如何做？如何做？ （作业指导书（作业指导书/ /方法方法/ / 程序程序/ /技术）技术） 填写相关的过程控制、支持过程、填写相关的过程控制、支持过程、 程序、作业指导书、方法和技术程序、作业指导书、方法和技术 等的详细说明等的详细说明 由谁进行？由谁进行？ （能力（能力/ /技能技能/ /知识知识/ /培训）培训） 填写资源要求，特别注填写资源要求，特别注 意要求的技能和能力准意要求的技能和能力准 则，安全设备等则，安全设备等 使用什么方式进行使用什么方式进行 （材料（材

25、料/ /设备设备/ /装置）装置） 填写机器（包括试验设备），填写机器（包括试验设备）， 材料，计算机系统，过程中材料，计算机系统，过程中 所使用的软件等的详细说明所使用的软件等的详细说明 课堂练习 请在你的工作中选择一个你熟悉的过程按乌龟 图的方式进行过程分析？ ISO/TS16949 ISO/TS16949 要求要求 4.2.3 文件控制文件控制 4.2.3.1 工程规范工程规范 - ASAP, 不超过两个工作周不超过两个工作周 - 保存更改实施记录保存更改实施记录 - PPAP文件文件 4.2.4 记录控制记录控制 4.2.4.1 记录保存记录保存 - 满足法规和顾客要求满足法规和顾客要

26、求 第六章 资源管理 资源管理资源管理 资源状况 与工作绩效 针对未来资源的需求 必须调整什么 策划、提供和保持以实 现有效的过程 运输工具 供应商IT 人 条件 厂房 设备 培训与能力培训与能力 收集反馈以评价培训 的效果 识别需要能力 的区域 确保正确理解能 力的重要性 进一步评价需求 提供培训以满足能力的 需求 培训和能力 增加了确定人员的能力要求 现在的培训要求增加了对所采取的措施的有效 性的评价 要求提高员工对他们的活动以及对组织实现目 标的重要性的意识。 Potential Action - all elements 培训和能力 6.2.2.1 产品设计技能 CAD,DFM/DFA

27、,DOE,QFD 6.2.2.2 培训 经验表明风险往往发生在组织发生快速变化时 技能矩阵的应用 6.2.2.3 在职培训 意识到内外部不合格对内部、外部顾客和最终 使用者的影响 6.2.2.4员工激励 培训和能力 业绩测量 承认我的业绩满足要求 确保我理解我必须 做什么 确保我理解我将如 何去做 提供适当的培训 和发展机会 确保我知道我的执行情况 基础设施基础设施 如下考虑 :- 我们的房屋, 车间, 设施 用于支持服务提供的设备 这些是如何影响我们的产品和服务的实现的 ? 6.3.1 工厂工厂,设施及设备的策划设施及设备的策划 人机工程，操作工和生产线平衡，储存和周转库存人机工程，操作工和

28、生产线平衡，储存和周转库存 水平，自动化应用，增值含量等水平，自动化应用，增值含量等 6.3.2 应急计划应急计划 Potential Action 工作环境 这对于您提供产品或服务重要吗 ? 有没有相关的法律法规要求 ? 是不是定期审视以确保我们能确定潜在的问题 并管理它? Potential Action 工作环境 6.4.1 人员安全以实现产品质量 定义安全性职责；设计和过程控制中作为预防活动的防 错；法规的知识和应用；纠正措施；事故记录；风险 分析，如FMEA；应用保护性设备。 6.4.2 生产现场清洁 适当的环境布置条件；适当的空间和储存环境；清洁 完整的传送和操作设备;清洁，照明良

29、好，有次序的工 作场所和检验场所；设备和系统的清楚地，明显的识 别；定义次序和清洁的职责； 第七章第七章 产品实现产品实现 产品实现的策划 应确定以下方面： 产品的质量目标和要求 针对产品确定过程、文件和资源要求 产品所要求的验证、确认、监测、检验和试验 活动，以及产品准则 实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录 产品实现的策划产品实现的策划 7.1.1 产品实现的策划补充产品实现的策划补充 作为质量计划的一部分,顾客要求和对技术规 范的参考必须包括在产品实现策划中。 7.1.2 接收准则接收准则 组织必须确定接收准则,要求时,应由顾客批准 。计数型接收抽样的接收准则必须是零缺陷。 产品实现

30、的策划产品实现的策划 7.1.3 保密 组织必须确保顾客采购的产品、正在开发的计划和有关 信息的保密 - 应该控制对机密性文件和数据的访问. 应特别注意与新 项目和更改有关的机密 7.1.4 更改控制 适用于产品和制造过程的更改. 规定的过程应包括更改的权限. 实施和沟通的一致性是应该被控制的重要因素 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关要求的确定 7.2.1.1 顾客指定的特殊特性 定义: 可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、 性能或后续生产过程的产品特性或过程特性 7.2.2 与产品有关要求的评审 7.2.2.1与产品有关要求的评审-补充 7.2.2.2 组织制造的可行性 风险分

31、析应包括项目时间安排、资源、开发成本 和投资 进行风险评估以评估过程中可能的失效或错误发 生的可能性及其影响。 与顾客有关的过程 7.2.3 顾客沟通 7.2.3.1 顾客沟通-补充 EDI, CAD 设计和开发 本要求的所有要素都适用产品实现过程, 包括产品设计 和制造过程,并延伸到整个产品项目寿命，应关注于错 误预防，而不是探测。 7.3.1 设计和开发策划 7.3.1.1 多方论证方法 (横向职能方法) 作为利用由个体组成的团队完成需要获得所有相关知 识和技术以进行决策过程的任务和活动 - 特殊特性开发、确认和监测 - FMEA的开发和评审 - 控制计划的开发和评审 设计和开发 7.3.

32、2 设计和开发输入 7.3.2.1 产品设计输入 - 顾客要求 - 信息使用 - 质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排 和成本目标 7.3.2.2 制造过程设计输入 APQP-参考顾客指定手册 7.3.2.3 特殊特性-包括产品特性和过程参数 识别（PFMEA,顾客要求，过去的问题分析和法规） 标记, 控制计划 设计和开发 7.3.3 设计和开发输出 7.3.3.1 产品设计输出-补充 设计输出应该是努力简化、优化、创新和减少浪费结果 7.3.3.2 制造过程设计输出 7.3.4 设计和开发评审 7.3.4.1 监测 设计过程的监测是“管理评审”的基本输入 7.3.6 设计和开发确认

33、 样件计划, PPAP 采购 7.4.1.1 法规的符合性 7.4.1.2 供方质量管理体系开发 7.4.1.3 经顾客批准的供方 7.4.3.1进货产品质量 7.4.3.2 供方监测 生产和服务提供 7.5.1.1 控制计划 试生产和生产控制计划 7.5.1.2 作业指导书 易于获得 7.5.1.3 作业准备的验证 7.5.1.4预防性维护和预测性维护 数据的评审 生产和服务提供 7.5.1.5 生产工装的管理 7.5.1.6 生产安排 7.5.1.7 服务信息反馈 7.5.1.8 与顾客的服务协议 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 适用于所有过程 生产和服务提供 7.5.3 标识和可追随性 标识是强制要求 7.5.4 顾客财产 7.5.5.1 储存和库存 7.6.1 MSA 7.6.2 校准记录 7.6.3 外部实验室 第八章第八章 测量、分析和改进测量、分析和改进 测量、分析和改进 8.1.1 统计工具的确定 8.1.2 基本统计概念知识 顾客满意顾客满意 需要对顾客的感受信息进行监控，以了解您是 否满足了他们的要求 内部和外部顾客 8.2.1.1 顾客满意度-补充 Action 内部审核内部审核 以确定质量管理体系是否 : 符合计划的安排 有