卫生部l临床检验行业标准分析

1、卫生部l临床检验行业标准分 析 临床常用项目参考区间临床常用项目参考区间 行业标准解读行业标准解读 1.全国临床检验操作规程全国临床检验操作规程 2.实验诊断学实验诊断学 3. 试剂盒说明书试剂盒说明书 4. 实验室自行建立实验室自行建立 目前临床实验室参考区间来源目前临床实验室参考区间来源 合适的参考区间合适的参考区间 不合适的不合适的 参考区间参考区间 ？ 参考区间实际应用中存在的问题 20122012年卫生部全国临床实验室参考区间调查年卫生部全国临床实验室参考区间调查 建立我国通用的参考区间势在必行建立我国通用的参考区间势在必行 WS/T WS/T 404临床常用生化检验项目参考区间 （

2、速率法速率法“试剂中含有试剂中含有5 5- -磷酸吡哆醛磷酸吡哆醛”） （速率法） （速率法） （速率法（速率法“试剂中含有试剂中含有5 5- -磷酸吡哆醛磷酸吡哆醛”） （速率法“AMP”缓冲液） （速率法） （双缩脲法） （溴甲酚绿/溴甲酚紫法） （间接离子选择电极法） （间接离子选择电极法） （间接离子选择电极法） WS/T WS/T 405血细胞分析参考区间 (此参考区间适用于静脉血的仪器检测方法）此参考区间适用于静脉血的仪器检测方法） 行业标准参考区间的应用原则行业标准参考区间的应用原则 临床实验室间共享共同参考区间临床实验室间共享共同参考区间 的基础，也即医疗机构间检验结的基础，也

3、即医疗机构间检验结 果互认的基础。果互认的基础。 NIST(NIST(美国国家标准与技术研究院美国国家标准与技术研究院) ) 服务人群验证或评估服务人群验证或评估 选择参考区间 实验室1验证结果实验室2验证结果 偏低的系 统误差 偏高的系 统误差 系统误差（偏倚系统误差（偏倚 bias% 或正确度）验证或评估或正确度）验证或评估 参考区间评估和验证参考区间评估和验证 1、分析质量：不正确度（系统误差、分析质量：不正确度（系统误差 Bias%）、不精密度（随机误差）、不精密度（随机误差 CV%) 2、人群可比性：实验室服务人群与参考区间建立选择人群、人群可比性：实验室服务人群与参考区间建立选择人

4、群 实验室管理体系：如实验室管理体系：如ISO15189、CAP、医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法 要求对引用的参考区间进行验证 （一）直接使用行业标准参考区间的条件（一）直接使用行业标准参考区间的条件 1.分析质量评估：分析质量评估： （1）精密度评估：分析两个水平质控物，重复测定）精密度评估：分析两个水平质控物，重复测定4次，测定五天，计算次，测定五天，计算CV%。 （2）正确度评估：分析有证标准物质或与参考方法进行比对）正确度评估：分析有证标准物质或与参考方法进行比对,计算计算Bisa%（可参加卫（可参加卫 生部临床检验中心小分子与酶活性正确度验证计划）。生部临床检验

5、中心小分子与酶活性正确度验证计划）。 精密度与正确度满足表精密度与正确度满足表A.1要求要求 2.服务人群评估： a.临床常用生化检验项目: 服务人群应排除民族、高海拔地区、特殊生活习惯等因素。 b.血细胞常规项目 服务人群应排除 （二）无法证明分析质量或人群可比性应对参考区间验证（二）无法证明分析质量或人群可比性应对参考区间验证 体重指数（体重指数（BMI） = 體重(kg) / 身高2(m2) 序号原始数据排序后 15.60 3.68 24.50 4.2最大值6.5 35.20 4.2最小值3.68 43.68 4.3极差R2.82判断 54.50 4.5最大值-相邻值(D1)0.3D1/

6、R0.106383最大值满足要求 65.50 4.5最小值-相邻值(D2)0.52D2/R0.184397最小值满足要求 75.20 4.5 85.30 5.2 96.20 5.2 106.50 5.2 114.20 5.3 124.30 5.3 134.50 5.4 145.30 5.5 155.20 5.6 165.80 5.6 175.40 5.8 185.60 6 196.00 6.2 204.20 6.5 EXCEL处理 选择参考区间 实验室1验证结果实验室2验证结果 系统偏低结果系统偏低结果 不超过不超过10% 系统偏高结果 不超过10% 纠正系统误差提高正确纠正系统误差提高正确

7、度度 有证标准物质 适宜参考物质 重复测定3天 每天一般要求测定5 次 计算平均数 标准差SD 变异系数CV X 计算偏倚（Bias%) %100 T Tx bias a)分析有证标准物质 或参考物质 与分析质量目标比 较 WS/T403-2012 b)参加正确度验证计划 (卫生部临床检验中心） c)与性能可靠的其他系统或方法比对 验证项目ALT 分析质量 指标 （Bias%） 6% 验证检测系统或方法DXC800 性能可靠 的检测系 统或方法 AU5400 验证日期 样本编号AU5400检测结果DXC800检测结果偏倚 （Bias%) 允许范围 控制限 下限 靶值 上限 X1X2平均Y1Y2

8、平均 1766.576.56.753.85 67-66 21099.5109.59.752.63 910-66 3121312.51213.412.71.60 1213-66 44042414042410.00 3943-66 5555253.5555454.51.87 5057-66 6524950.5505351.51.98 4754-66 7323332.5323131.5-3.08 3134-66 8413839.54240413.80 3742-66 9101211101110.5-4.55 1012-66 10232222.5232222.50.00 2124-66 1110101

9、01099.5-5.00 911-66 122018191820190.00 1820-66 13101311.5101211-4.35 1112-665-5.00 911-66 15766.576.56.753.85 67-66 16454645.5424443-5.49 4348-66 176058596062613.39 5563-66 18656665.5646564.5-1.53 6269-66 19201919.5201819-2.56 1821-66 20424041394039.5-3.66 3943-66 平均28.32528.2225 总Bias%

10、-0.36% 临床血液、生化检验分析质量指标卫生行业 标准解读 项目项目 B%B% (1/2TEa)(1/2TEa) CV% CV% (1/4TEa)(1/4TEa) TEaTEa项目项目 B%B% (1/2TEa) (1/2TEa) CV%CV% (1/4TEa) (1/4TEa) TEaTEa 钾钾 T T0.25mmol/L 0.25mmol/L 3.00 3.00 T T0.5mmol/L 0.5mmol/L 总胆固醇总胆固醇 T T5% 5% 2.50 2.50 T T10% 10% 钠钠 T T2mmol/L 2mmol/L 0.70 0.70 T T4mmol/L 4mmol/L

11、 淀粉酶淀粉酶 T T15% 15% 7.50 7.50 T T30% 30% 氯氯 T T2.5% 2.5% 1.25 1.25 T T5% 5% 肌酸激酶肌酸激酶 T T15% 15% 7.50 7.50 T T30% 30% 总钙总钙 T T0.125mmol/0.125mmol/ L L 2.50 2.50 T T0.25mmol/L 0.25mmol/L AST AST T T10% 10% 5.00 5.00 T T20% 20% 磷磷 T T10% 10% 5.00 5.00 T T20% 20% GGT GGT T T10% 10% 5.00 5.00 T T20% 20% 葡

12、萄糖葡萄糖 T T5% 5% 2.50 2.50 T T10% 10% LDH LDH T T10% 10% 5.00 5.00 T T20% 20% 肌酐肌酐 T T7.5% 7.5% 3.75 3.75 T T15% 15% ALP ALP T T15% 15% 7.50 7.50 T T30% 30% 尿素尿素 T T4.5% 4.5% 2.25 2.25 T T9% 9% pO2 pO2 T T3s 3s 总蛋白总蛋白 T T5% 5% 2.50 2.50 T T10% 10% pCO2 pCO2 T T4% 4% 2.00 2.00 T T8% 8% 白蛋白白蛋白 T T5% 5%

13、2.50 2.50 T T10% 10% pH pH T T0.02 0.02 0.15 0.15 T T0.04 0.04 尿酸尿酸 T T8.5% 8.5% 4.25 4.25 T T17% 17% HDL-C HDL-C T T15% 15% 7.50 7.50 T T30% 30% ALT ALT T T10% 10% 5.00 5.00 T T20% 20% LDL-C LDL-C T T15% 15% 7.50 7.50 T T30% 30% 总胆红素总胆红素 T T10% 10% 5.00 5.00 T T20% 20% APO-A1 APO-A1 T T15% 15% 7.50

14、 7.50 T T30% 30% 三酰甘油三酰甘油 T T12.5% 12.5% 6.25 6.25 T T25% 25% APO-B APO-B T T15% 15% 7.50 7.50 T T30% 30% 2012年前我国临床化学使用的分析质量目标年前我国临床化学使用的分析质量目标 临床生物化学检验常规项目分析质量指标 )1( )( 2 n xx sd%100 X SD CV 本标准指室内本标准指室内(中间中间)不精密度不精密度 %100 T Tx Bias T:为靶值， :为均值 X 相对值： )(TxBias绝对值： 量值溯源的依据 表示不精密度：影响表示不精密度：影响 临床监测临床

15、监测 表示不正确度：影响表示不正确度：影响 临床诊断临床诊断 为何对选择参考区为何对选择参考区 间进行验证的原因间进行验证的原因? ? 选择参考区间 实验室1验证结果实验室2验证结果 偏低 系统 误差 偏高 系统 误差 CVICVG 试验项目试验项目 个体内变个体内变 异异(CV(CVI I) ) 个体间变个体间变 异异(CV(CVG G) ) 不精密度不精密度(CV%)(CV%)不正确度不正确度(Bias%)(Bias%)总误差总误差(TEa)(TEa) 优优中中低低优优中中低低优优中中低低 淀粉酶淀粉酶9.59.529.829.82.382.384.754.757.137.133.913.

16、917.827.8211.7311.737.837.8315.6615.6623.4923.49 酸性磷酸酶酸性磷酸酶8.98.98 82.232.234.454.456.686.681.51.52.992.994.494.495.175.1710.3310.3315.515.5 丙氨酸氨基转移丙氨酸氨基转移 酶酶 24.324.341.641.66.086.0812.1512.1518.2318.236.026.0212.0412.0418.0718.0716.0516.0532.0932.0948.1448.14 白蛋白白蛋白3.13.14.24.20.780.781.551.552.33

17、2.330.650.651.311.311.961.961.931.933.863.865.795.79 碱性磷酸酶碱性磷酸酶6.46.424.824.81.61.63.23.24.84.83.23.26.46.49.69.65.845.8411.6811.6817.5217.52 天门冬氨酸氨基天门冬氨酸氨基 转移酶转移酶 11.911.917.917.92.982.985.955.958.938.932.692.695.375.378.068.067.67.615.1915.1922.7922.79 钙钙1.91.92.82.80.480.480.950.951.431.430.420.4

18、20.850.851.271.271.211.212.412.413.623.62 氯氯1.21.21.51.50.30.30.60.60.90.90.240.240.480.480.720.720.740.741.471.472.212.21 胆固醇胆固醇6 615.215.21.51.5334.54.52.042.044.094.096.136.134.524.529.049.0413.5513.55 总胆红素总胆红素25.625.630.530.56.46.412.812.819.219.24.984.989.959.9514.9314.9315.5415.5431.0731.0746.

19、6146.61 结合胆红素结合胆红素36.836.843.243.29.29.218.418.427.627.67.097.0914.1914.1921.2821.2822.2722.2744.5544.5566.8266.82 部分生化项目三等质量指标部分生化项目三等质量指标 不准确度不准确度 (总误差总误差) 偏差、不确定度偏差、不确定度 不正确度不正确度 (系统误差系统误差) Bias% 不精密度不精密度 (随机误差随机误差) SD、CV% 正确度验证正确度验证 室内质量控制室内质量控制 室间质量评价室间质量评价 IQCEQA 正确正确 度度验验 证证 本卫生行业标准规定 试验试验 项目

20、项目 个体个体 内变内变 异异 (CVI) 个体个体 间变间变 异异 (CVG) 不精密度不精密度(CV%) 不正确度不正确度(Bias%) 总误差总误差(TEa) 优优 中中 低低 优优 中中 低低 优优 中中 低低 钙钙 1.91.9 2.82.8 0.480.48 0.950.95 1.431.43 0.420.42 0.850.85 1.271.27 1.211.21 2.412.41 3.623.62 氯氯 1.21.2 1.51.5 0.30.3 0.60.6 0.90.9 0.240.24 0.480.48 0.720.72 0.740.74 1.471.47 2.212.21

21、来源于全国EQA结果 80%的三级医院所能达 到的质量水平 CLIA88 目前EQA/PT评 价标准 室内质量控制与不精密度 当月变异CV月% 累计变异CV累% n nn NNN CVNCVNCVN CV . . 21 2211 累计 100% 月 月 月 X SD CV 比较比较 WS/T 403-2012 标准标准 目前我国目前我国 推荐使用推荐使用 的不精密的不精密 度分析质度分析质 量规范量规范 基于基于EQA 总误差总误差 基于基于 生物学变异生物学变异 我国目前室内质量控制情况我国目前室内质量控制情况 WS/T 403-2012标准标准 2.0 某实验室2013年某月室内质控情况

22、WS/T 403-2012标准标准 6.0 正确度验证与偏倚(Bias%) 通过有证参考物质、与参考方法比较通过有证参考物质、与参考方法比较 参加卫生部临床检验中心正确度验证计划 %100 T Tx Bias 3天共天共15次测定结果次测定结果 均数均数 3天15次测定结果的变异系数 WS/T 403- 2012标准标准 比较比较 2012年前为 1/2TEa(GB/T 20470-2006 CLIA88) 室间质量评价与总误差(偏差)验证 参加室间质量评价计划 偏差与总允许误差偏差与总允许误差 （TEa)TEa)比较比较 %100 T TX 偏差 GB/T 20470-2006标准标准 (美国美国CLIA88) WS/T 403-2012 本行业标准本行业标准 全血细胞计数分析质量要求及验证方法 一、本底计数检测要求一、本底计数检测要求 二、携带污染二、携带污染 三、批内精密度三、批内精密度 四、日间精密度四、日间精密度(