实验室认可注意事项要点

1、实验室认可知识一、如何对实验室检测质量进行有效 监控？应从合同评审 开始一直至结果 报告进行全面 控制，同时应对 检 测结果控制， 还需对人员进行监督以保证检 测数据和结果的 质量。二、每个专业 监督员的配 置。应该正确地说 ，每个专业应有 两名监督员。 因为监督员本身 也 应受到监督， 没有一个人可以例外，包括专 业室主任，技术 管理者 都应受监督。三、新项目开展时，是否要安排此项 目的专项 监督？新项目开展时 ，不是针对项目 ，而是针对做 新项目的检测或 校 准人员应安排 特殊（专项）监督，这个理解 是对的。千万注 意不是 针对新项目本 身，而是对承担新项目的检测 或校准人员进行 监督。四

2、、现场监督 实际操作过 程对从事检校工 作人员的工作（ 包括工作过程 、检校数据、证 书 和报告等）实 施有效的监督。监督对象包括 正在培训中的员 工、长 期工作人员、 签约人员、其他技术人员及关 键支持人员等。 对在培 员工监督他们 （她们）上岗前应具备的能力 ，能够胜任工作 ，对其 他检校人员监 督其上岗后的持续能力。发现 问题有权责令检 校人员 立即停止检校 工 作。五、质量记录 有哪些？答： 4.13.1.1 质量记录应包括内部审核报告 和管理评审报告以及纠正措施和预防 措施的记录。这是狭义地说， 广义地说 4.1-4.15 形 成的记录都是 质 量记录。六、技术记录 有哪些？4.13

3、.2.1 实验 室应将原始观察、导出资料和 建立审核路径的充分信 息的记录、校 准记录、员工记录以及发出的 每份检测报告或 校准证 书的副本按规 定的时间保存。这是狭义地说 ，广义地说 5.1-5.10 形成的记录都 是 技术记录。七、关于期间 核查的要求：什么是期间核 查 ？答: 期间核 查是指使用简单实用并具相当 可信度的方法，对可能 造成不合格的 测量设备或参考标准、基准、 传递标准或工作 标准以 及标准物质 （参考物质）的某些参数， 在两次相邻的校 准时间间隔内 进行检查，以 维持设备校准状态的可信度， 即确认上次校准 时的特 性不变。“应根据规定 的 程序和日程对 参考标 准、基准、

4、传递标准或 工作标准以及标准物 质（ 参考物质 ）进行核查，以保持其校准状态的 置信度。 （一 ）、仪器 设备是否需 要期间核查 ， 应考虑：1、仪器设备的 稳 定性：对于稳定性好的仪器 设备可不考虑进行期间核查；对于稳 定性较差的仪器设备，应结合 以下几点，在适 当时间 安排期间核查 。2、仪器设备的 校 准周期及上次校准的结果： 对于实验室识别出校准 周期可以较长 的仪器设备或上次校准结果不 是很理想的仪器 设备应 在适当时间安 排期间核查。对于识别出校准 周期短的仪器设 备正常 情况下，可不 考 虑安排期间核 查。3、仪器设备的 使 用状况和频次：在仪器设备 易发生故障时期或排除故障后，

5、不需 进行校准时，应考虑安排期间 核查。当仪器设 备使用 频次较高时， 应 考虑安排期间 核查4、仪器设备的使 用：经 常拆卸、搬运、携带到现场进行检测 校准 的设备应在适 当 时考虑安排期 间核查；5、仪器设备操作 人员的 熟练程度：人员的熟练程度不高时，引 发仪 器设备故障的 概率就会增高，甚至有时会影 响到仪器设备的 稳定性。 应考虑安排期 间核查并缩小期间核查的间隔 。6、仪器设备的 使 用环境：当仪器设备的使用 环境较为恶劣时，会影 响设备的使用 状 况，应考虑安 排期间核查。（二）标准物 质/标准 样品的期间 核查有证标准物质 和 非有证标准物 质。1、有证标准物 质是附有认定证

6、书的标准物质，其一种或多种 特性量值用建立 了溯源 性的程序确定 ，使之可溯源至准确复现的表 示该特性值的测 量单位， 每一种认定的 特性量值都附有给定置信水平 的不确定度。所 有有证 标准物质都需 经国家计量行政主管部门批准 、发布。有证标 准物质 在研制过程中 ，对材料的选择、制备、稳定 性、均匀性、检 测、定值、贮存、包 装、运输等等均进行了充分的 研究，为了保证 标准物 质量值的准确 可靠，研制者一般都要选择 6至 8家的机构共 同为标 准物质进行测 量 、定值。对于有证标准 物质的期间核查，实验室在不 具备核查的技术 能力时，可采用核查其 是否在有效期内、是否按照该 标准物质证书上

7、所规定 的适用范围、 使用说明、测量方法与操作步 骤、储存条件和 环境要 求等信息，以 确保该标准物质的量值为证书 所提供的量值。若上述情况的 核查结果完全符 合要求，实验 室无需再对该标 准 物质的特性量 值 进行重新验证 ；如果发现以上 情况出现了偏差，实验室则应 对标准物质的特 性 量值进行重新 验证，以确认其是否发生了变 化。2、非有证标准 物 质是指未经国家 行政管理部门审 批备案的标准物质，包括：参 考（标准）物质 、质控样品、校准物、自行配 置的标准溶液、 标准气 体等。对于非有证标 准 物质的核查：1）定期用有证标 准 物质对其特性 量值进 行期间核查；2）如果实验室确 实 无

8、法获得适当 的有证 标准物质时，可以考虑 采 用下列方法进 行 核查：通过实验室 间比对 确认量值；送有资质的 校准机 构进行校准；测试近期参 加过能 力验证结果满意的样品、检测足够稳定 的不 确定度与被核 查对象相近的实验室质量控制 样品。八、应根据必要性和有效性的原则确定实施期间核查的范 围以及核 查方式。a) 可以使用休 哈 特控制图统计测量标准的历 次校准结果，分析测量 标准的长期稳 定性，以确定其 是 否需要进行期 间核查；b) 只要可能， 应 选择测量不确定度优于测量 标准或与其相当的测量 设备作为核查 标准。当没有这 样的测量设备时，可选择稳定 性和重复性较好 ，分辨力满足要求的

9、 其他测量设备作 为 核查标准；c) 期间核查不 需 要对测量标准的全部参量和 测量范围进行核查，可 以只选取一个 或多个典型点核查。通常情况 下，可根据核查 标准选点，比如使用1 kQ标准电阻核查直流电阻标准(数字多用 表或多 功能源的直流 电 阻参量)；d) 当对测量标 准的校准状态产生怀疑时，如 果没有适当的核查标准 或有效的期间 核查方式，实验室 应考虑提前校准(缩短校准周期)；e) 在有效期内 正常储存和使用的有证标准物 质通常不需要进行期间 核查，除非有 信 息 表明其可能被 污染或变质；f）应妥善使用、保存和维护核查标准，当发 生可能影响其测量结果 准确性、稳定性的情况时，应对

10、其是否仍适合作为核查标准进行评估；g）本条的内容也适用于CNAS-CL01:2006第563.3 条，对 参考标准和标准物质（参考物质）的期间核查。九、关于实验室仪器设备使用记录每次使用都应 记录，但记录的方式可以简化，写明使用时段 即 可。这样方便 追溯。如果上班后一直在使用，那么记录起始 及终止 时间。谁操作（使谁用）谁记录。并与原始记录使用仪器设 备一致。十、仪器设备的期间核查和实验室间比对的关系？仪器设备的期 间核查是解决仪器设备稳定不稳定，是实验室 对 仪器设备的一种控制方式。实验室间比对是实验室质量控制 的的一 种，属于外部质量控制范畴，它是内部质量控制的补充，它和仪器 设备的期间

11、核 查没有直接关系，但有间接关系。十一 .哪些文件应属实验室受控的文件？指导实验室员工开展质量活动的质量手册和程序文件；指导实 验室员工开展检测/校准活动的作业指 导书；质量记录格式（体系运 行使用的表格）和技术记录格式（例如报告/证书格式、原始记录格式 等）；质量记录和技术记录，包括已做过的检 测/校准记录和 质量活 动记录等。十二如何测量和监视顾客满意程度?顾客满意程度的常用测量方法有两种:一种是简单地直 接调查顾 客对服务的总 体满意度；另一种是先测量顾客对服务的一些 特性的 满意程度，然 后将各个属性的满意程度得分值进行加权求和，得出 顾客对服务的总体满意度。十三.纠正措施和预防措施有

12、什么区别？目的不同。前者的目的在于防止不合格再发生；后者目的在于 防止不合格发 生；措施的能动性不同。纠正措施的本身有一定的被 动性。预防措 施属主动行为；措施的层面不同。预防措施的 提出往 往需要运用统 计的方法，寻找变化趋势，由表及里地分析、预测潜 在因素或可能 隐患，实施起来时间跨度长，更多地表现出系 统性和 完整性。十四.内审和管理评审有何不同？目的不同；组织者和执行者不同；依据不同；程序不同；输出 不同；对象不同。十五什么情况下实施附加审核？建立合同关系（包括投标）时；实验室组织机构及职能发生变化 时；当不符合 项影响到测量结果的有效性和测量能力时；需 验证纠 正措施实施情 况及其效

13、果时；对实验室政策、程序产生怀疑 时。 十六.实验室哪些人员必须经过授权？管理层应授权专门人员进行特殊类型的抽样、检测和（或）校准、 发布检测报告 和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类 型的设 备。在一个质 量管理体系中，技术管理层组 成人员、质量主 管、监 督员、内部审 核员也需要以书面的形式予以 授权。十七. 操作什么设备应 持证上岗？复杂、大 型、价值昂贵的设备；应用于 不可复现的试验 ，可能 对被试物品造 成破坏的设备；涉及人身安全 的设备；重要程 度相对 较高的设备； 对操作熟练程度有要求，测量 结果对操作经验 依赖性 较强的设备。十八、认可条件a) 具有明确的法 律地位，具备承

14、担法律责任的 能力；b) 符合CNA颁布的认可准则和相关要求；c) 遵守CNASA可规范文件的有关规定，履行相 关义务。十九、CNA要求授权签字人必须具备以下资格条件：a) 有必要的 专业知识和相应的工作经历， 熟悉授权签字范围内有关 检测/ 校准标准 ， 检测/ 校准方法及检 测/ 校准程序， 能对检测/校准 结果作出正确 的 评价，了解测量结果的不确定度，了解设备 维护保 养和校准的规 定并掌握校准状态；b) 熟悉认可 规则和政策要求、认可条件， 特别是获准认可实验室义 务，以及带认 可标识/联合标识检测/校准报告或证书 的使用规定；c) 在对检测 / 校准结果的正确性负责的岗位上任职，并

15、有相 应的管 理职权。二十、 实验室质量监控计划包含内部质量监控和外部质量 监控两个 部分 。1）实验室制定内部质量监控计划时应考虑以 下因素：检测或校准业务量；检测或校准结果的用途；检测或校准方法本身的稳定性与复杂性；对技术人员经验的依赖程度；参加外部比对（包含能力验证）的频次与 结果；人员的能力和经验、人员数量及变动情况；新采用的方法或变更的方法。2）实验室制定外部质量监控计划除应考虑上述i）中的因素夕卜，还应 考虑以下因素：内部质量控制结果；实验室间比对（包含能力验证）的可获得 性，对没有能力验证的 领域，实验室 应有其他措施来确保结果的准确性和可靠性；CNAS客户和管理机构对实验室间比

16、对（包含能力验证）的要求。实验室可以采 取多种质量监控手段，女口：定期使用标准物质来监控结果的准确性；通过质控图持续监控精密度；通过获得足够的标准物质，评估在不同浓 度下检测结果的准确性;定期留样再测或重复测量，监控同一操作 人员的精密度或不同操 作人员间的精密度；采用不同的检测方法或设备测试同一样品，监控方法之间的一致 性；通过分析一个物品不同特性结果的相关性，以识别错误；与其他实验室进行比对，通过采用科学的 方法对比对结果进行判 定，如假设检 验的方法，分析其结果的准确性和可靠性。二十一、校准人员、校核人员、授权签字人等关键技术人员应具有所从事专业相关的技术知识和技能，包括但不限于以下方面

17、：a） 了解测量标 准以及被校设备的工作原理；b）熟悉测量标准 和被校设备的使用方法；c）掌握校准方法涉及的测量原理；d）掌握校准结果 相关的数据处理，能够正确应用和报告测量不 确定 度;e）能够正确使用 规范的计量学名词术语和计量单位。二十二、现场校准本文件中的现 场校准是校准实验室的校准人员携带测量标准 及必要的辅助设备到 实验室固定场所之外的场所实施的校准。在有 些国家 称为出差校准。可开展现场校 准的项目，通常具有以下特点：a）测量标准可携 带、运输，并可在较短时间内安装使用；b）实验室的校准 人员需要出差到客户现场实施校准；c）实施现场校准的场所的环境和设施满足校准要求，并具备校准所

18、 需的工作条件。现场校准一般 应由客户提供满足校准条件的 场所。现场校准 使用的 测量标准，应 在完成现场校准工作后返回实 验室固定场所。当实验室在客 户所在地设立固定的工作场所 ，配置和使用测 量标准， 开展校准活动 时，应按多地点实验室管理和 申请认可。二十 三、 在线校准在线校准是对 处于使用状态下 的被校准的测 量仪器进行的校 准。如石油输送管 道上安装的流量计、工作状态 下的电能表等。 通常， 在线校准的校 准条件与被校设备的使用(工 作)条件相同。校准时不处于 使用状态的测量 仪器，因为无 法拆卸等原因而 在 现场实施的校 准 ，属于现场校 准。在线校准时应 注意测量标准对 测量回

19、路的影 响，比如信号回 馈 对仪器的影响 。二十 四、 远程校准远程校准( Tele-Calibration ，或 e-Calibration )是指被校准 仪器不需运送 到提供校准服务的校准实验室 ，客户只要通过 校准实 验室提供的方 法，与校准实验室进行被校准 仪器的信息交换 ，实现 对被校准仪器 的 校准。远程校准 , 首先不需要标准设备和被校设备的 运输，其分别放置 在固定的工作 地点，一般情况下，校准人员 也不需要到客户 现场。 在客户人员协 助下，借助网络或其他通讯手 段控制被校设备 、传输 标准信号和校 准数据。某些情况下，需要在 客户现场配置必 要的控 制或信号采集 、记录、传

20、输设备或其他辅助 校准装置。远程校准是校 准过程的特殊实 现方式，其仍 然包括传统校准 的 要素，比如计 量标准设备、被校设备、校准 方法或程序、数 据采集 和处理、测量 不 确定度、结果 报告等。二十五、移动 校准实验室移动实验室是 试验设备固定安 装于移动设施 中，由实验室人 员 在该移动设施 内完成校准并出具报告的实验 室。通常外部仅 需提供 供水、供电等 能 源。移动实验室一 般用于必须在现 场进行校准， 但标准设备（或 测 量系统）的安 装、使用或工作条件有特殊要 求，无法按常规 的现场 校准实施。移 动校准实验室实施的校准属于 现场校准的一种 特殊类 型，其管理可 参 考本文件附录

21、 A 对现场校准 的相关说明。 二十六、校准 项目一般情况下， 校准项目应限于 被校准仪器的 “计量（测量） 特 性”相关的项 目。“计量特性”是与仪器测 量功能相关的特 性，根 据JJF 1001 2011中的定义，“计量”是实 现单位统一、量值准确 可靠的活动。 因此，计量特性是与单位统一和测量准确可靠 相关的 特性。对于校准项目 ， 校准实验室应按校准方法规 定的项目和方法 进行校准，不应删减 项目或测量点， 除非已与客户 达成书面协议。 二十七、对工 作正常性的 检查项目对工作正常性 的检查项目，是校准实验室在样品接收或开始 校 准时对被校设 备实施的必要的检查，尤其是校准方法中明确

22、规定了的检查项目， 该检查结果应予以记录，当存 在异常时，应在 校准证 书中说明。工作正常性的 检查项目一般包 括外观检查、 通电检查等，也 可 包含附件的齐 全 性和正常性。二十 八、 对影响量的检 查项目对影响量的检 查项目，是校准 实验室在进行 校准时对被校参 量 的影响量实施 的必要的检查，尤其是校准方 法中明确规定了 的影响 量的检查项目 ，该检查结果应予以记录并在 校准证书中体现 。 二十九、非校 准项目与被校设备的 计量特性或预期 使用要求无关 的项目，属于非 校准项目，一般 情况下，不应包含在校准证书 中。除非已与客 户达成 书面协议或相 关 法规另有规定 。依据“检定规 程”

23、进行校准时 ，应注意识别 非校准项目。一 般 情况下，下列 项 目应属于非校 准项目：a）测量设备的电 气安全性能检验项目，如绝缘电阻、耐压试验、电 磁兼容等；b）包装和运输试验；c）环境试验；d）测量设备型式 评价所要求的其他试验；e）测量设备的材 料特性检测（通常与测量设备的可靠性、寿命、生 产工艺质量相 关，与计量特性不直接相关）。三十、当使用电子方式记录或（和） 存储原始记录时，应 满足以下要求：a）自动校准或测量（装置）系统通过电子等自动方式生成的原始记 录，应有措施 防 止其被人为的 修改；b）校准过程中，将原始观察数据经人工直接输入到计算机或其 他自 动存储设备中 生成的原始记录

24、，一般情况下，应由原校准人 员或其 授权的人员修 改 ；c）先在纸质材 料上记录原始观察数据，再输 入计算机或其他自动存储设备中生成 的校准记录，应同时保存原纸质记录或通过扫 描、复 印、照相等转 化为电子图像保存。三十一、检定、校准证书的有效性和适宜性， 主要从以下 几方面内 容进行确认：a. 检定、校准 的基本信息；应使用能够证 明资格、测量能力和溯源性的 实验室的校准服 务，以保证测 量的溯源性。b. 仪器设备所需 要的功能；c. 仪器设备所需 要的测量范围和量程；d. 结果数据的准 确可靠（应有包括测量不确定度和/或符合确定 的计量规范声 明的测量结果） 。三十二、名词 术语1、实验室

25、：从事校准和（或） 检测工作的机构。2、实验室认可：权威机构对实验室有能力进行规定 类型的检测和 （或）校准所 给予的一种正式承认。3、认证：第三方依 据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给 予 书面保证。4、计量认证: 是指国家认监委和地方质检部 门依据有关法律、行政 法规的规定， 对为社会提供公证数据的产品 质量检验机构的 计量检 定、测试设备 的工作性能、工作环境和人员 的操作技能和保 证量值 统一、准确的 措施及检测数据公正可靠的质 量体系能力进行 的考核。5、审查认可: 是指国家认监委和地方质检部 门依据有关法律、行政 法规的规定， 对承担产品是否符合标准的检 验任务和承担其 他标

26、准 实施监督检验 任务的检验机构的检测能力以 及质量体系进行 的审查。6、纠正 措施：为消除已发 现的不合格或 其他不期望情况 的原因所采 取的措施。7、纠正：为消除已 发现的不合格所采取的活动或措施。8、预防 措施：为消除潜在 不合格或其他 潜在不期望情况 的原因所采 取的措施。采取预防措 施是为了防止发生（尚未发生 不合格）；采取纠正措 施是为了防止再发生（已发生 了不合格）9、测量不确 定度的概念定义： 表征合理赋予被测量 之值的分散性 ，与测量结果相 联系 的参数。测量结果不能 肯定的程度被测量真值可 能分布的区间（ 半宽）? 通常用标准偏 差 或其倍数表示? 通常由多个分 量组成?分

27、量的计算用A类和B类两种方法? 有绝对和相 对两种表示形式10、测量不确 定度的表 达方式?可以用绝 对值U，也可用相对值Urel表示 rel = u/xu? 可以用标准 不确定度表示， 也可用扩展不确定度表示? 标准不确定 度:u, 用标准 偏差表示的不确定度?扩展不确定度:U,用标准偏差的倍数表示的不 确定度? *标准不确定度 可信性 较低, 扩展不确定度可 信性较高11、测量不确 定度的来 源? 1）被测量定义 不完整? 2）复现被测量 的测量 方法不理想? 3）取样的代表 性不够，即被测的样品不能代 表所定义的被测 量4）测量过程对环 境影响的认识不恰如其分或对环境的的测量 与控制不完

28、善5）对模拟式仪器 的读数存在人为偏移6）测量仪器的计 量性能（如：灵敏度、鉴别力阈、分辨力、死 区及稳定性等 ）的局限性7）测量或标准物 质的不确定度8）引用的数据或 其它参量的不确 定度9）测量方法和测 量程序的近似和 假设10）在相同条件下 被测量在重复观测中的 变化12、不确定度 的 评定方 法1）标准不确定 度分量（ui）：用标准差表达 每个因素引起的不确 定度。2）不确定度的A类评定：用对观测列进行统计分析的方法评定 不确定度。3）不确定度的B类评定：用不同于A类的方法评定 不确定度。13、测量仪器 （计量器具）:单独地或连同辅助设备一起用于进行 测 量的 器 具。1）量程（标称示

29、值区间 ）:标称范围（标 称示值区间）两极限 量值之差的绝 对值。如：以最大和 最小值表示： 100V 200V对从-10V+10V的标称示值区间，其标称示值区间的量程为20V2）测量范围 ：测量仪器的误 差处在规定极限内的一组被测量的 值。如（0 100）kg;（-0.1 2.4）MPa3）标称 值：测量仪器或测量系 统特征量的经化整的值或近似 值， 以便为适当使 用提供指导。如标在单刻度量杯上的量值： 1000mL4）分辨力：引起相应示值产生 可觉察到变化的被测量的最小 变 化.5）灵敏度：测量系统的示值变 化除以相应的被测量值变化所 得 的商。6）鉴别力阈： 不可检测 到变化的被测量的最

30、大变化。7）仪器漂移：由于测量仪 器计量特性的变化引起的示值 在一段 时间内的连续 或增量变化。8）稳定性：测量仪器保持其计 量特性随时间恒定的能力。9）准确度:测量仪器给 出接近于真值的响应的能力注：准确度是 定 性的概念。例：准确度为0.25级，准确度为3等及准确度符合XX标 准。10）准确度等 级：符合一定的计量 要求，使 误差保持在规定极 限以内的测量 仪器的等别、级别。例： 0.25 级， 三等。11）最大允许 误差（或 允许误差限 ）：对给定的测量仪器 ， 规 范、规程等所 允 许的误差极限 值。 = （量程X准确度级别 对用级表示准 确度的仪表12）示值误差： 测量仪器的 示值与对应输入量的真值之差 。 （三种表达方 式：绝对误差、相对误差、引 用误差）13）重复性：在相同的测量条件 下，重复测量同一被测量，测 量仪器提供相 近示值的能力。14）