药品质量与质量管理(1)

1、 n 二、药品质量标准二、药品质量标准 （三）制定药品标准的目的和意义（三）制定药品标准的目的和意义 药品标准的类型药品标准的类型 国家药国家药 品标准品标准 临床研究临床研究 用药品质用药品质 量标准量标准 暂行、暂行、 试行药品试行药品 标准标准 企业标准企业标准 n中国药典中国药典 n（局颁）药品标准（局颁）药品标准 1 中华人民共和国药品管理法1984年9月20日通过。 由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员 会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，2001年12月1日 起施行 。 第三十二条规定：药品必须符合国家药品标准。 国家药品标准国家药品标准 国务院药品监督管理部

2、门颁布国务院药品监督管理部门颁布的 和和为为国家药品标准。 中华人民共和国药典中华人民共和国药典 中国药典 所有上市药品均应有药品标准，未全部收载于中国药典所有上市药品均应有药品标准，未全部收载于中国药典 2 研制的新药，研制的新药，为保证临床为保证临床 用药的安全和使临床的结用药的安全和使临床的结 论可靠论可靠，必须制订临时性，必须制订临时性 的质量标准的质量标准,并经国家药品并经国家药品 监督管理部门（监督管理部门（SFDA）药）药 品审评中心批准。品审评中心批准。 该标准该标准仅在临仅在临 床试验期间床试验期间 有效有效，并且，并且 仅供研制单仅供研制单 位与临床试位与临床试 验单位使用

3、验单位使用 暂行药品标准执暂行药品标准执 行两年后，如果行两年后，如果 药品质量稳定，药品质量稳定， 该药经申请转为该药经申请转为 正式生产时，药正式生产时，药 品标准叫品标准叫“试行试行 药品标准药品标准” 新药经临床试新药经临床试 验或使用后验或使用后报报 试生产时试生产时，这，这 时制订的药品时制订的药品 标准叫标准叫“暂行暂行 药品标准药品标准” 试行药品标准试行药品标准执执 行两年后，如果行两年后，如果 药品质量仍然稳药品质量仍然稳 定，经定，经SFDASFDA主管主管 部门批准转为部门批准转为 “国家药品标准国家药品标准 ” 暂行药品暂行药品 标准标准 试行药品试行药品 标准标准

4、国家药品国家药品 标准标准 3 4 n 密. 药品标准首先由研制药品标准首先由研制/生产单位研究起草，报送药品监生产单位研究起草，报送药品监 督管理部门修订督管理部门修订/制订。制订。 分别负责国家药品标准的起草与分别负责国家药品标准的起草与复核、审定、发布。复核、审定、发布。 中国药品生物 制品检定所 地方药品检验所 国家药典 委员会 国家食品药品 监督管理局 分别负责国家药品标准的分别负责国家药品标准的 起草与起草与复核、审定、发布复核、审定、发布 药品标准首先由研制药品标准首先由研制/生产单位研究起草，报送药品监生产单位研究起草，报送药品监 督管理部门修订督管理部门修订/制订制订 药药

5、品品 监监 督督 管管 理理 部部 门门 （五）制订药品质量标准的原则（五）制订药品质量标准的原则 2).针对性针对性 要从生产工艺、流通、使用各个环节了 解影响药品质量的因素，有针对性地规定检针对性地规定检 测项目测项目。 要充分考虑使用的要求，针对不同剂型针对不同剂型 规定检测项目及确定合理的限度。规定检测项目及确定合理的限度。 能起到保证药品质量和促进对外贸易的作用能起到保证药品质量和促进对外贸易的作用 . （六）药品质量标准制订的基本步骤（六）药品质量标准制订的基本步骤 文献调研文献调研 掌握研制药物在国内外药典收载情况、 国内外文献中所发表的有关结构确证、理化常数、 分析方法、安全性

6、、有效性等资料。 掌握合成工艺过程 获得获得中间体和溶剂信息信息 设计设计理化常数、鉴别、检查和含量测定的方法方法 各分析方法方法进行验证验证 GMP制定依据：中华人民共和国药品管理 法、中华人民共和国药品管理法实施条 例 。 n对统一规定的标准进行科学验证，利用对统一规定的标准进行科学验证，利用 通过验证的标准来控制产品质量通过验证的标准来控制产品质量。 些国家的政府部门不得不加强对上市药品的管理，相继制订法规来强化药品监督。 19631963年，世界上第一部年，世界上第一部GMPGMP在美国诞生。在美国诞生。 1962年，美国修订食品、药品、化妆品法中， 要求实施GMP； 1963年，美国

7、FDA发布GMP法令； 1969年，第22届世界卫生大会讨论通过了WHO的 GMP条文； 1977年，世界卫生大会通过GMP，建议各会员国 实施。 （4 4）制药企业制定的）制药企业制定的GMPGMP。 n1992年，卫生部修订颁布了药品生产质量管 理规范。 1998年，国家药品监督管理局再次修订颁布GMP， 即现行GMP。 n2010年，国家药品监督管理局再次修订颁布GMP， 将于2011年3月正式实施。 人人 机机 料料 法法 环环 中华人民共和国卫生部中华人民共和国卫生部 令第令第 79号号 2011年年02月月12日日 发布发布 2011年年03月月01日日 施行施行 要求； 6 新规

8、范附则增加了31条术语解释。 nISO9000的实施是建立在企业自愿基础上。 n是指建立质量方针和质量目标，并为达 到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。 l4.质量管理部门（质量管理部门（Quality Unit，QU/Quality Operations，QO） l GMP 规定企业必须建立质量管理部门；质量管理部门应参 与所有与质量有关的活动和事务。 l 质量管理部门在质量管理体系中独立履行的职责，应按照 相关法规的要求加以规定。质量管理部门人员的职责可以委托 给具有相当资质的指定人员；除了负责GMP 规定的职责外，质 量管理部门的工作范围有时还扩展到注册、临床研究等领域。 保证实施保证实施 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减即制定减小风险的计划和对风险减 少计划的执行，及执行后结果的评价少计划的执行，及执行后结果的评价。 风险回顾风险回顾 风险评估风险评估 风险评价