05洁净区环境监测管理规程

1、文件编号洁净区环境监测管理规程颁发部门rk/smp-qa-05技术质量部总页码生效日期4编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期受控状态版次a0修订状态第0 次分发技术质量部1.目的： 建立洁净区环境监测管理规程，以达到对洁净区环境检查操作规范，确保结果可靠。2.范围： 本规程适用于洁净区尘埃离子与沉降菌的测定及温湿度、压差的监测。3.责任： qa、qc及车间管理员负责执行本规程。4.内容：4.1 进入洁净区物料必须符合相应的smp4.2 进入洁净区人员必须符合相应的smp4.3 测试的环境必须在规定的范围内，并且洁净室（区）已经消毒过的。4.4 监测计划如下表洁净区环境监测计划测定项目洁净

2、度100级10000级尘埃粒子1次/月1次/月沉降菌1次/周1次/周浮游菌1次/月1次/月温湿度及压差每班一次4.5 尘埃粒子数测定方法4.5.1 测试状态：静态或动态。4.5.2 测试仪器：clj-b型激光尘埃离子计数器，按hclj-b型激光尘埃离子计数器操作规程操作。4.5.3测试方法：依据gb/t16292-2010标准要求。4.5.4 结果判断：依据gb/t16292-2010标准要求判定。4.6沉降菌菌落数的测定：4.6.1 测试状态：静态下或动态。4.6.2 测试仪器：培养皿（90mmm*15）、恒温培养箱、高压蒸汽灭菌器，按各仪器相关的操作规程操作。4.6.3测试方法：依据gb/

3、t16294-2010标准要求。4.6.4结果判断：依据gb/t16294-2010标准要求判定4.7浮游菌菌落的测试4.7.1 测试状态：静态下或动态。4.672 测试仪器：培养皿（90mmm*15）、恒温培养箱、高压蒸汽灭菌器、fsc-ii-90型浮游菌生物采样器，按各仪器操作规程操作。4.6.3测试方法：依据gb/t16293-2010标准要求。4.6.4结果判断：依据gb/t16293-2010标准要求判定4.7 测定结果处理：测定完毕出二份测试报告，一份留底，一份交qa。如出现尘粒数或菌落数不符合要求时，qa应立即通知生产部停止生产，并会同设保部查出原因，采取措施，待达到合格要求时，

4、方可继续生产。4.8 如单换高效过滤器则增测试次数。4.9 洁净厂房温湿度及压差检测按洁净厂房温湿度及压差监测管理规程执行操作。 4.10 如洁净区的使用出现不连续（一般七天以上），应在使用前做全项目的检测，检测结果合格后方可投入生产使用。5.相关记录5.1洁净厂房压差记录5.2洁净厂房温湿度记录5.3洁净区环境监测记录附录1洁净室监测表区域内容10000级区100级区温湿度监测方法温湿度计。如连续记录时，取高低平均值温湿度计。如连续记录时，取高低平均值标 准温度1826，相对湿度4565%（特殊情况另定）温度1826，相对湿度4565%（特殊情况另定）测定位置室内室内测定频次1次日1次日压差监测方法微差压力计微差压力计标 准10pa10pa测定位置室内及室外室内及室外测定频次1次日1次日尘埃粒子监测方法gb/t16292-2010标 准单位个m3个m30.5m35000005m20003500测定位置各操作间各操作间测定频次1次月1次月沉降菌监测方法gb/t16294-2010标 准平均3 cfu/皿.30min平均1 cfu/皿.30min测定位置