自治区整治药品生产领域违法生产行为

1、精品文档，值得拥有自治区整治药品生产领域违法生产行为工作方案为进一步整顿和规范药品生产 （医疗机构制剂室） 秩序，严厉打击违法生产行为，自治区食品药品监督管理局决定对全区药品生产领域违法生产行为开展集中整治，方案如下：一、整治目标对全区所有药品生产企业（医疗机构制剂室）进行全覆盖监督检查，严厉查处违法生产行为，规范药品生产秩序，确保药品质量安全。二、整治重点内容重点对药品生产企业以下违法生产行为进行整治：（一）为他人违法生产药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；（二）从无药品生产许可证 药品经营许可证的单位购进原辅料；（三）将药品、中药饮片生产转包给非法窝点或其他不具有生产资质的企业和个人；

2、（四）外购药品、中药饮片半成品或成品进行分包装和改换包装标签出售；（五）使用假劣中药材、中药饮片和非法中药提取物投料生产；1 / 5精品文档，值得拥有（六）不按生产工艺生产，成品未经检验和检验不合格出厂等违法违规行为；（七）药品生产许可证和 GMP 证书有效期过期，未按规定停止生产行为，继续组织药品生产；（八）未通过新版 GMP 认证及换发新版药品生产许可证，继续组织药品生产；（九）药品标示不符合药品管理法规定；（十）擅自委托药品或接受委托药品生产；（十一）未经批准擅自配制医疗机构制剂；（十二）未经审批擅自调剂医疗机构制剂。三、实施步骤及时间安排（一）动员阶段（2016 年 5 月 16 日

3、30 日）各地（州、市）食品药品监督管理局要结合本辖区实际，制定整治工作的具体实施方案。通过召开动员会等形式，让辖区药品生产企业了解此次整治工作的总体安排，把握有关政策界限， 明确相关要求， 深刻认识此次整治工作的严肃性，积极主动地开展自查整改。（二）自查阶段（2016 年 6 月 1 日 30 日）组织药品生产企业将 2015 年 7 月 1 日以来药品生产行为对照整治重点内容逐一自查，对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及药品和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告（一式两份），统一于2016 年 6 月 202 / 5精品文档，值得拥有日前报所在地（州、市）食品药品监督管理局

4、；企业法定代表人须在报告书签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。收到企业报告的各地（州、市）食品药品监管局应于2016 年 6 月 25 日前将辖区企业资料集中上报自治区食品药品监督管理局。（三）检查阶段（2016 年 7 月 1 日 7 月 31 日）1、集中开展培训。由自治区食品药品监督管理局组织对各地（州、市）检查人员进行业务培训，明确目标任务和重点，统一检查方法和要求，在培训的基础上全面实施现场监督检查。2、实施现场检查。按照属地监管原则，由各地（州、市）食品药品监督管理局组织经培训的检查人员对本辖区药品生产企业（医疗机构制剂室）进行现场监督检查，并形成现场检查记

5、录和报告。（四）督查阶段（2016 年 8 月 1 日 8 月 31 日）由自治区食品药品监督管理局组织对各地监督检查情况进行督导检查。（五）总结阶段（2016 年 9 月 1 日 9 月 30 日）监督检查工作结束后，各地（州、市）食品药品监督管理局应对辖区整治工作进行认真总结，形成书面总结材料，于 2016 年 9 月 15 前报自治区食品药品监督管理局。自治区食品药品监督管理局将根据各地整治情况形成全区总结材3 / 5精品文档，值得拥有料。四、有关要求（一）加强组织领导。各地对集中整治工作要加强组织领导，及时主动向当地党委、政府领导汇报，积极争取高位推动，落实属地监管职责，严肃工作纪律，

6、依法从严打击药品生产领域违法生产行为，确保整治工作取得实实在在的成效。自治区食品药品监督管理局将对各地开展集中整治工作进行检查，对企业自查整改情况进行抽查。对集中整治工作开展不力的，予以通报批评，直至追究有关人员责任。（二）突出工作重点。各地要紧紧围绕整治重点内容，有针对性地实施监督检查。对日常管理水平低、原辅料购销渠道混乱、案件多发等问题，且在自查中发现问题少、整改措施不力的企业， 要作为重点检查对象； 跨行政区域的案件，要采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查。检查中要有效发现问题，果断处置问题，坚决采取措施惩处违法企业。（三）明确政策界限。药品生产企业在2016 年 6 月 20日前

7、能主动查找问题，报告本企业违法生产行为，同时纠正违法违规问题的， 可依法从轻或者减轻处罚；到期未报告的，由自治区食品药品监督管理局向社会公开企业名单，列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位，且继续从事违法生产活动的，撤销药品生产质量4 / 5精品文档，值得拥有管理规范认证证书 ，从严、从重查处，直至吊销药品生产许可证；对存在整治重点内容第 （一）、（二）、（六）、（七）、（八）、（十一）项行为的，按照中华人民共和国药品管理法第七十二条、七十三条、七十四条、七十八条、七十九条、八十一条、八十三条、八十四条“情节严重”情形，一律吊销药品生产许可证 、医疗机构制剂许可证 ；对存在整治重点内容第（三） 、（四）、（五）、（九）、（十）项行为的，依照药品生产质量管理规范第三十三条、三十五条规定，收回药品 GMP 证书，并向社会公开； 涉嫌犯罪的，移交公安机关；对企业法定代表人和主要负责人依法纳入黑名单管理，并向社会公布其姓名和身份信息；按规定向有关部门通报，实施联合惩戒。（四）加强宣传报道。要大力宣传报道整治工作，取得社会各界广泛支持， 营造良好舆论氛围； 及时曝