关于成立冻干静注人免疫球蛋白公司可行性分析报告（范文模板）

1、泓域咨询 MACRO/关于成立冻干静注人免疫球蛋白公司可行性分析报告关于成立冻干静注人免疫球蛋白公司可行性分析报告报告说明根据血液制品管理条例的规定，血液制品的价格标准和价格管理办法由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定。中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例也明确规定，国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价，列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定、关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知等文件规定，

2、县级以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。根据谨慎财务估算，项目总投资19465.16万元，其中：建设投资15651.79万元，占项目总投资的80.41%；建设期利息159.66万元，占项目总投资的0.82%；流动资金3653.71万元，占项目总投资的18.77%。项目正常运营每年营业收入33900.00万元，综合总成本费用27213.97万元，净利润4890.05万元，财务内部收益率19.40%，财务净现值6199.07万元，全部投资回收期5.74年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。目前常规技术可以鉴定的、具有

3、特定生理功能的血浆蛋白成分达200多种，已经可以分离纯化的有百余种，经常研究的有70多种，能够生产成药品并已用于临床的血液制品有20多种，还有大量血液制品品种有待开发和应用。该项目工艺技术方案先进合理，原材料国内市场供应充足，生产规模适宜，产品质量可靠，产品价格具有较强的竞争能力。该项目经济效益、社会效益显著，抗风险能力强，盈利能力强。综上所述，本项目是可行的。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。目录第一章 筹建公司基本信息第

4、二章 公司成立背景及可行性分析第三章 市场预测第四章 公司筹建方案第五章 发展规划分析第六章 法人治理第七章 项目选址方案第八章 环境保护方案第九章 风险防范第十章 进度规划方案第十一章 投资计划第十二章 经济效益及财务分析第十三章 总结评价说明第十四章 附表附件 附表1：主要经济指标一览表附表2：建设投资估算一览表附表3：建设期利息估算表附表4：流动资金估算表附表5：总投资估算表附表6：项目总投资计划与资金筹措一览表附表7：营业收入、税金及附加和增值税估算表附表8：综合总成本费用估算表附表9：利润及利润分配表附表10：项目投资现金流量表附表11：借款还本付息计划表第一章 筹建公司基本信息一、

5、公司名称xx有限公司（以工商登记信息为准）二、注册资本740万元三、注册地址xxx四、主要经营范围经营范围：从事冻干静注人免疫球蛋白相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、主要股东xx有限公司主要由xx投资管理公司和xx集团有限公司发起成立。（一）xx投资管理公司基本情况1、公司简介公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。公司全面推行“政府、市

6、场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略，以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召，融入各级城市的建设与发展，在商业模式思路上领先业界，对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。 2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月31日2019年12月31日2018年12月31日2017年12月31日资产总额8885.137108.106663.856308.44负债总额2925.332340.262194.002076.98股东权益合计5959.804767.844469.854231.46公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度2017年度营业

7、收入20726.3316581.0615544.7514715.69营业利润4789.523831.623592.143400.56利润总额3975.243180.192981.432822.42净利润2981.432325.522146.632027.37归属于母公司所有者的净利润2981.432325.522146.632027.37（二）xx集团有限公司基本情况1、公司简介公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯

8、才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。公司不断推动企业品牌建设，实施品牌战略，增强品牌意识，提升品牌管理能力，实现从产品服务经营向品牌经营转变。公司积极申报注册国家及本区域著名商标等，加强品牌策划与设计，丰富品牌内涵，不断提高自主品牌产品和服务市场份额。推进区域品牌建设，提高区域内企业影响力。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月31日2019年12月31日2018年12月31日2017年12月31日资产总额8885.137108.106663.856308.44负债总额2925.332340.262194.0020

9、76.98股东权益合计5959.804767.844469.854231.46公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度2017年度营业收入20726.3316581.0615544.7514715.69营业利润4789.523831.623592.143400.56利润总额3975.243180.192981.432822.42净利润2981.432325.522146.632027.37归属于母公司所有者的净利润2981.432325.522146.632027.37四、项目概况（一）投资路径xx有限公司主要从事关于成立冻干静注人免疫球蛋白公司的投资建设与运营管理。（二

10、）项目提出的理由随着医疗卫生体制改革的不断深入，我国将建立起适应人民健康需求的、比较完善的卫生体系，医保政策将更加完善，对血液制品的使用也将提供更多的覆盖。各地大病保障也已开始试点逐步将血友病等需长期使用血液制品的疾病纳入保障范围。随着医疗卫生体系和医疗保险制度的逐步完善，人们健康水平将逐步提高，患者负担也有望减轻，这将增加对血液制品的需求。（三）项目选址项目选址位于xx园区，占地面积约36.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产1695000毫升冻干静注人免疫球蛋白的生产能力。（五）建

11、设规模项目建筑面积45276.76，其中：生产工程32585.76，仓储工程7353.00，行政办公及生活服务设施3183.40，公共工程2154.60。（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资19465.16万元，其中：建设投资15651.79万元，占项目总投资的80.41%；建设期利息159.66万元，占项目总投资的0.82%；流动资金3653.71万元，占项目总投资的18.77%。（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：33900.00万元。2、综合总成本费用（TC）：27213.97万元。3、净利润（NP）：4890.05万元。4、全部投资回收期（Pt）：5.74年。5、

12、财务内部收益率：19.40%。6、财务净现值：6199.07万元。（八）项目进度规划项目建设期限规划12个月。（九）项目综合评价项目建设符合国家产业政策，具有前瞻性；项目产品技术及工艺成熟，达到大批量生产的条件，且项目产品性能优越，是推广型产品；项目产品采用了目前国内最先进的工艺技术方案；项目设施对环境的影响经评价分析是可行的；根据项目财务评价分析，经济效益好，在财务方面是充分可行的。第二章 公司成立背景及可行性分析一、产业发展分析1、有利因素（1）国内血液制品供不应求随着经济社会发展、产品临床适用症状的增加、老龄人口数量的增长、国内血液制品的供需缺口不断扩大。血液制品正被越来越多的重大疾病所

13、急需，如人血白蛋白适用于失血创伤及烧伤引起的休克、脑水肿及损伤引起的颅压升高、肝硬化及肾病引起的水肿或腹水、低蛋白血症防治等；人免疫球蛋白主要用于预防麻疹和传染性肝炎等；特异性人免疫球蛋白适用于相应疾病的防治；静注人免疫球蛋白（pH4）适用于原发性和继发性免疫球蛋白缺乏症、各种自身免疫性疾病和严重感染性疾病等；组织胺人免疫球蛋白，可用于预防和治疗支气管哮喘、过敏性皮肤病、荨麻疹等过敏性疾病。在临床治疗中，血液制品有着不可替代的作用，且需求越来越大。预计短期内，血液制品的供需紧张不会缓解。（2）血液制品业原料制约有缓解趋势目前血液制品供应的紧张局面，主要原因是原料血浆的缺乏。为缓解血液制品供需紧

14、张，卫生部此前提出“十二五”期间血液制品“倍增”计划，即“十二五”期间我国血液制品供应量力争比“十一五”末增加一倍。国家还将加强血液制品产业扶持力度，研究出台血液制品纳入国家基本药物目录等一系列支持性政策。2012年初，针对血液制品供应的紧张局面，卫生部发文鼓励各地设置审批单采血浆站，并适当扩大现有单采血浆站的采浆区域，提高血浆采集量；要求各地在设置审批单采血浆站时，向研发能力强、血浆综合利用率高的血液制品生产企业倾斜，引导血液制品生产企业提高研发水平和血浆综合利用率。（3）医疗卫生体制改革不断深入、医疗保险制度不断健全随着医疗卫生体制改革的不断深入，我国将建立起适应人民健康需求的、比较完善的

15、卫生体系，医保政策将更加完善，对血液制品的使用也将提供更多的覆盖。各地大病保障也已开始试点逐步将血友病等需长期使用血液制品的疾病纳入保障范围。随着医疗卫生体系和医疗保险制度的逐步完善，人们健康水平将逐步提高，患者负担也有望减轻，这将增加对血液制品的需求。2、不利因素（1）价格政策制约行业利润增长根据血液制品管理条例的规定，血液制品的价格标准和价格管理办法由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定。中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例也明确规定，国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价，列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄

16、断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定、关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知等文件规定，县级以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。2010年3月，国家发改委调整发布了国家发展改革委定价药品目录，将人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人凝血因子、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、凝血酶、重组人凝血因子等血液制品列入发改委定价目录。除乙肝人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白等少数品种外，目前上市销售的血液制品几乎全

17、部列入定价目录中。已上市销售但发改委尚未制定价格的，暂由生产经营单位根据现行市场情况自行制定价格。2015年5月，国家发改委发布了关于印发推进药品价格改革意见的通知，指出“自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格。麻醉、第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理”，“此前有关药品价格管理政策规定，凡与本通知规定不符的一律废止，以本通知规定为准”，“各地价格、卫生计生、人力资源社会保障等部门要按照推进药品价格改革的意见，研究制定具体政策措施，强化医药费用和价格行为综合监管，做好政策解读和舆论引导工作，确保改革顺利推进”。政府放开药

18、品价格后，血液制品在2015年下半年价格均有不同程度的上涨，个别品种上涨幅度较大，但不排除在供应紧张趋缓、药品招标限价以及医保控费的限制下，部分品种价格有下降的可能。（2）血浆成本不断上升在血液制品成本构成中，血浆采集成本约占2/3以上，所以血浆价格对企业成本影响重大。为了稳定献浆员队伍、同时吸引更多人加入献浆行列，血液制品企业纷纷采取各种手段来提高献浆待遇。献浆补贴（误工费）从早期的80元/次提高到目前近300元/次，且还可能继续上升，为献浆员提供交通便利等其它支出也不断增加。此外，监管严格、标准提高后浆站运营成本以及血浆检测费用也有所上升。所以，血浆成本不断升高是长期必然趋势。（3）缺乏创

19、新能力目前，我国医药企业总体研发投入较少，创新能力比较薄弱。我国整体医药行业研发投入占销售收入平均比重较低，导致一些关键性产业化技术长期未能突破，制约了医药产业向高技术、高附加值下游深加工产品领域延伸。产品更新换代缓慢，无法及时跟上和满足市场需求。由此造成我国的医药产品在国际医药分工中处于低端领域，国内市场的高端领域也主要被进口或合资产品占据。3、行业技术水平及技术特点（1）低温乙醇分离技术低温乙醇法是在上世纪40年代由美国哈佛大学的E.J.Cohn教授发明，又称Cohn法或孔氏法。孔氏法最初用来分离牛血清蛋白，随后应用于人血浆分离。Cohn法有其重要的历史地位，然而该法存在硬件投入大、分离步

20、骤多、工艺参数复杂、操作体积大、分离周期长、蛋白收率低等问题，虽有Kistler和Nitschmann改良的N-K法和压滤技术的应用，在减少分离步骤和降低能耗的同时，蛋白收率有一定程度的提高，但生产过程中，仍有产品外观颜色、纯度、分子量分布、多聚体产生等问题，产品的收率和质量有待进一步提高。再者，Cohn法的具有系统性和复杂性，由于各个血液制品厂家在制冷方式、滴加、搅拌系统、辅料使用等方面存在系统性差异，故各个厂家之间在整个分离过程中的参数、步骤、操作细节等方面不尽相同，致使最终产品也存在一定的差异。近年来，随着科学不断进步，大量新的分离技术和方法出现，给已有70年历史的低温乙醇工艺带来巨大的

21、冲击，但是也带来继续发展的机遇。（2）柱层析工艺技术目前，国内企业大多应用低温乙醇工艺进行血液制品生产，只在静注免疫球蛋白的最后阶段和个别凝血因子的生产中采用柱层析工艺，而国外企业柱层析工艺的应用更为广泛。柱层析技术的优势在于能得到更安全、纯度更高且杂质蛋白含量更少的产品，还能去除更多的内毒素及化学灭活试剂残留等，减少多聚体的生成，同时，也便于自动化生产和在室温进行操作，其生产批量也比较容易放大或缩小。另外还可节省能源成本，提高产品的收率。如CSL公司就是采用低温乙醇工艺结合层析工艺进行产业化生产，成为世界最大的层析法生产白蛋白的基地，其产品纯度可达99.5%。国外企业静注人免疫球蛋白的主流生

22、产工艺为全层析，其产品质量水平有较大的提高，在产品的有效性和临床安全性方面有了更大的保障。凝血因子、等产品的生产基本上均采用柱层析工艺。4、基因工程技术上世纪80年代开始，基因工程技术取得了突飞猛进的发展。而在血液制品方面，基因工程技术主要应用于生产血浆中含量比较少、临床上比较重要的凝血因子、等，其重组产品的产量已经超过了血浆来源的产品。至于重组白蛋白的生产方面，虽然有报道许多公司已经取得重大进展，但是由于静脉输注的白蛋白用量大，风险很高，故将重组白蛋白用于临床很难获得药品监管部门的批准。到目前为止，仍然没有公司取得注册批文。基因工程技术已经大量用于生产针对单一抗原的单克隆抗体，血浆来源的免疫

23、球蛋白由于含有针对各种抗原的抗体，要想用基因重组产品来完全代替它，难度还很大。因此，鉴于重组技术及其产品的局限性和血源性制品的特殊性，在可以预见的将来，重组产品完全取代血源性制品难度还很大。但是利用基因重组技术生产具有较高临床价值的血浆微量蛋白目前还是一个热点。5、病毒灭活工艺近年来，国际上血液制品公司在遵循传统加热灭活病毒工艺的同时，也研究出许多经改良的加热病毒灭活方法，在最大程度维持凝血因子蛋白生物活性的同时也最高效地达到病毒灭活的效果。这些方法应用以来，一直保持较佳的产品临床安全应用记录,也获得了美国FDA、欧洲药典EU、世界血浆蛋白治疗协会PPTA、国际血友病联盟WFH等的认可。此外，

24、其它病毒灭活工艺如有机溶剂/去垢剂处理法（简称S/D法）、低pH孵放法等也得到了广泛的应用，大大提高了产品安全性。在病毒灭活/去除工艺方面，近年研究最多的是纳米膜过滤技术，其原理是用纳米级孔径的滤膜截留制品中可能残留的病毒。滤膜常见的孔径有50、35、20、15nm等规格，理论上可以滤除直径大于其孔径的所有病毒。但是其应用也有一定的局限性，一个是过滤速度的制约，孔径越小，过滤速度也越慢，影响其用于规模化生产；另一个是纳米膜滤芯的成本较高，会大大提高生产成本。国内常用的纳米膜滤芯的孔径为50和20nm，而且主要应用于静注人免疫球蛋白的生产。而国外使用的孔径还有35和15nm的，而且大量地应用于除

25、白蛋白外其他产品的生产，有的公司采用孔径为15nm的纳米膜生产PCC，这种纳米膜可以滤除已知的所有血源传播性病毒颗粒，从而保障产品的安全性。国外药典和法规要求除白蛋白之外的其他血液制品均需通过两步病毒灭活处理，不允许单独用某一种方法来进行病毒灭活。6、国内外生产工艺的比较目前，国内企业生产人血白蛋白和人免疫球蛋白，主要还是应用低温乙醇工艺，只有少数企业在人免疫球蛋白的最后工序加入层析法。而国外目前主流的人免疫球蛋白工艺已经采用全层析法，而且其产品质量也比国内企业有较大程度的提高。国内的静注人免疫球蛋白制品浓度只有5%一种，加入的辅料都是麦芽糖，而国外的产品浓度以10%为主，辅料也改为氨基酸如甘

26、氨酸等。在凝血因子产品质量方面，国内外也有较大的差距，如凝血因子，国外基本上都是高纯和超高纯的产品（比活性分别为50100IU/mg蛋白和100IU/mg蛋白），而国内厂家的产品基本上是中纯的产品（比活性为1050IU/mg蛋白）。在病毒灭活工艺方面，在凝血因子生产中，国内普遍采用S/D法和干热法，而国外大多采用S/D法和纳米膜过滤法。国外有文献报导，在静注人免疫球蛋白的生产中采用S/D法、低pH孵放法和纳米膜过滤等三种病毒灭活/去除工艺，可大大提高产品的安全性。二、区域产业环境分析综合判断，地区仍处于可以大有作为的重要战略机遇期，也面临诸多新挑战。机遇方面：一是世界范围内的新一轮科技革命和产

27、业革命蓄势待发，为实施创新驱动、实现引领型发展提供了客观条件。二是国家全面深化改革一系列重大部署在落地实施，将为率先形成引领经济发展新常态的体制机制和发展方式，增创体制机制新优势提供重要支撑。三是国家全方位外交和新一轮对外开放实施，将为充分发挥先发优势和区位优势、争当对外开放“排头兵”提供战略契机。四是作为国家新型城镇化综合试点，新型城镇化深入推进将创造大量新投资、新消费，为进一步增加有效投资、促进消费升级、完善城市管理、发挥好国家中心城市作用提供了重大机遇。挑战方面：一是国际经济在深度调整中曲折复苏，发展面临发达国家“再工业化”和发展中国家与地区利用低成本优势承接产业转移的“双向”挤压，以美

28、国为首的发达国家积极推进设置更高标准的投资贸易规则，对挖掘外需潜在动力、加快优进优出、提高出口产品竞争优势构成多重挑战。二是国内经济社会发展中的不平衡、不协调、不可持续问题依然突出，低成本优势逐步减弱，结构性矛盾依然突出，一些潜在风险还在累积，应对挑战、实现经济平稳增长、加快转变发展方式的任务依然艰巨繁重。三是国内外城市竞争呈现新格局，中心城市引领区域发展的态势更为明显，巩固提升国家中心城市地位和国际影响力面临更多挑战。四是按照创新、协调、绿色、开放、共享理念，在发展动力问题、发展的协调性问题、人与自然和谐问题、发展的内外联动问题和社会公平正义发展环境问题等方面必须高度重视，在“十三五”发展中

29、采取针对性措施切实予以解决。三、产业发展原则1、因地制宜，示范引领。着眼区域实际，充分考虑经济社会发展水平，逐步研究制定适合区域特点的能效标准。制定合理技术路线，采用适宜技术、产品和体系，总结经验，开展多种示范。2、开放融合。树立全球视野，对标国际先进，把握“一带一路”重大战略契机，聚焦产业重点领域，探索发展合作新模式，在全球范围配置产业链、创新链和价值链，更大范围、更高层次上参与产业竞争合作，走开放式创新和国际化发展的道路。3、系统推进，突出重点。在推进产业发展的过程中，充分考虑细分领域的差异性，按照合理分级、梯度推进，整体强制、部分先行的原则，从整体上推动产业发展，并注重集中资金和政策，支

30、持行业重点项目率先突破。4、坚持创新发展。着力产品创新、工艺创新和商业模式创新，加快由规模扩张向质量、效益提升转变。5、区域协同，部门联动。深入推进区域产业发展协同发展，在更大区域范围内打造产业发展链条，形成错位发展、共同发展格局；加强部门间的统筹协调，建立联动机制，形成合力。6、组织引导，市场推动。坚持组织引导，以政策、规划、标准等手段规范市场主体行为，综合运用价格、财税、金融等经济手段，发挥市场配置资源的决定性作用，营造有利于产业发展的市场环境，实现市场由被动向主动的转化。四、可行性分析（一）不断提升技术研发实力是巩固行业地位的必要措施公司长期积累已取得了较丰富的研发成果。随着研究领域的不

31、断扩大，公司产品不断往精密化、智能化方向发展，投资项目的建设，将支持公司在相关领域投入更多的人力、物力和财力，进一步提升公司研发实力，加快产品开发速度，持续优化产品结构，满足行业发展和市场竞争的需求，巩固并增强公司在行业内的优势竞争地位，为建设国际一流的研发平台提供充实保障。（二）公司行业地位突出，项目具备实施基础公司自成立之日起就专注于行业领域，已形成了包括自主研发、品牌、质量、管理等在内的一系列核心竞争优势，行业地位突出，为项目的实施提供了良好的条件。在生产方面，公司拥有良好生产管理基础，并且拥有国际先进的生产、检测设备；在技术研发方面，公司系国家高新技术企业，拥有省级企业技术中心，并与科

32、研院所、高校保持着长期的合作关系，已形成了完善的研发体系和创新机制，具备进一步升级改造的条件；在营销网络建设方面，公司通过多年发展已建立了良好的营销服务体系，营销网络拓展具备可复制性。五、行业发展主要任务(一)推进产业融合发展相关企业要确立主动融入产业的发展理念，以技术、资金、市场等为纽带，加强下游应用端的合作、联合，突破产业融合发展面临体制机制阻碍，加快向现代化产企业转型。通过产业链纵向联合、集团化整合，完善产业链协作关系，提升全产业链资源配置和市场服务能力。(二)构建创新产业链条探索以市场需求为中心，企业为主体，协同发展的创新模式，形成一批产学研用合作平台，自主创新的基本体制架构。提高原始

33、创新能力、集成创新能力和引进消化吸收再创新能力，使之成为区域 “孵化器”和产业“加速器”。建立各种创新主体共同参与的新型协同创新研究实体。(三)加强组织协调完善多部门联动机制，研究制定促进产业行业去产能、供给侧改革、转型升级、等一系列政策措施，研究行业发展过程中存在的重点难点问题，及时提出解决办法，制定具体推进方案。(四)调整优化产业布局坚持优势互补、区域协调的原则，结合各地的市场、资源、区域经济发展和空间承载能力等调整优化产业布局。引导产业链式发展，在产业链延伸方向上建立相互配套、分工协作关系，形成相互关联、相互支撑、相互促进的发展格局，增强企业对产业要素资源的配置能力、控制能力和综合成本消

34、化能力；围绕龙头企业和优势产品，延伸产业链，增强产业配套能力，不断壮大产业实力，整合各种资源，形成稳定、持续的竞争优势。(五)加强政策引导和促进作用，推动行业健康发展 根据行业发展的需要，在相关领域制定产业政策，加强引导作用，促进整个产业的结构调整和升级。加强组织领导，建立相关部门参加的协调机制，加强政策衔接，强化部门联动，推动产业的发展。 (六)着力推进品牌建设强化本土品牌培育、宣传与推介，支持企业建设和完善研发平台，开展产学研用协同创新，攻克核心技术。鼓励企业加大技术改造力度，实现降本增效。强化企业质量主体责任，健全产品质量管理体系，推进信用体系建设，加大对质量违法和假冒品牌行为的打击和惩

35、处力度。六、项目实施的必要性（一）现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。（二）公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发

36、新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。第三章 市场预测一、市场前景分析1、提高血浆综合利用率，开发新产品为了充分合理地利用宝贵的血浆资源，各生产厂家应升级生产设备，提高生产工艺。积极采用新的蛋白分离纯化技术和方法，以提高产品的收率和纯度，推进原有产品和生产技术的升级换代，同时积极开展血浆蛋白的综合利用，大力研究开发新产品，并根据市场需要调整产品结构。另外鼓励和引导基因工程技术在血液制品研究中的应用，有重点的开展重组血浆蛋白的研制工作。2、提高产品质

37、量，降低临床应用的风险血液制品质量管理几十年来已经形成一套较为行之有效的管理模式，并在实际操作中取得了良好的效果。但是在血液制品从血浆到成品的质控方法和手段上还有待改进和提高，特别是在正确选择检验方法和试剂、合理确定检验项目、积极开展标准品的研制等方面。总之，血液制品的质量管理既要高标准、严要求，又要脚踏实地、符合实际。生产和质量管理部门应认真贯彻执行全面质量管理，严格按照GMP要求进行生产和管理。3、积极进行国内外交流、引进先进技术和管理在保护知识产权的前提下，积极进行管理或技术交流，特别是要创造条件和机会参加国际交流，有目标地进行技术引进。要成立信息网和数据库，对国内和国际上的血液制品生产

38、能力、水平、发展方向和路线有一个较为全面的资料、数据和信息的收集体系。要投入资金和制订有利发展的政策，促进新技术的引进、使用和升级。4、行业的竞争格局和市场化程度目前国际上CSLBehring、Baxter、Grifols、Octapharma等几家大型血液制品企业的产品就占了血液制品市场份额的80%85%，血浆采集量占了主要市场的80%左右。相比较于国外，国内血液制品行业集中度偏低，但集中化的趋势已经非常明显，目前上海莱士、天坛生物、泰邦生物、华兰生物等几家大型的血液制品公司已经控制了较多的浆站资源。在国内，由于血液制品一直处于供不应求的状态，短期来看，竞争的关键在于浆站资源的控制，但从长远

39、来看，竞争的关键点仍在于工艺和研发实力。目前国内较大的血液制品企业大多能够生产7-14种左右的血液制品相关产品。由于各种蛋白成分在血浆中的含量基本是固定的，故企业从血浆中提取的产品品种越多，取得的产值就越高，同时单个产品应分摊的成本就越少。随着国内血液制品市场的发展，当投浆量使国内已有产品达到供需平衡的时候，新产品的研制将成为国内企业竞争的另一个战场，率先推出新产品的企业不仅能够占领国内的市场空白，获得更大的收入，同时也能够摊薄企业的生产成本，在竞争中占得先机。5、行业市场供求状况及变动原因从发展历程来看，国际血液制品市场发展已经比较成熟，市场化比较充分，血液制品的价格和供给均由市场需求决定。

40、总体来看，国际市场的供需状况已经处于一个相对平衡的状态，市场容量的增长主要依靠新产品和新适应症的推出。同时血液制品企业控制产量，保持供需平衡，血液制品价格保持在较高水平。国内血液制品市场受政策影响较大，目前处于供需失衡的状况，国内市场的增长主要靠原料血浆供应的逐步回升和产品品种的增加。从长远来看，随着国内血液制品行业的逐步规范，投浆量稳步上升，当原料血浆供应充足，产能突破投浆量的限制后，国内的增长模式必然向国外靠拢：血液制品企业实现对产量的控制，根据市场来调节产量，并且通过技术的进步来扩大市场容量。6、行业利润水平的变动趋势及变动原因最近几年，由于血液制品始终供不应求，我国血液制品的价格处于一

41、个不断上涨的过程。发改委在不断下调其他药品价格的同时，却上调了主要血液制品的价格，例如人血白蛋白零售价格就由2003年的150元/10g上涨到2013年的378元/10g。2015年发改委取消政府限价，实行价格市场化调节，主要产品的价格有所上升。（1）原料血浆的供应不足在过去血液制品行业的整顿中，单采血浆站的整顿一直是重点所在。部分单采血浆站在整顿的过程中关闭，这直接造成我国原料血浆供应量由2006年高峰的5,000吨左右降到了2007年低谷的约2,500吨左右，下降了一半。血浆的不足限制了企业的产量，造成市场供不应求的局面，使得价格上涨。直至2014年采浆量才逐步上升到5,000吨左右，20

42、15年采浆量约为5,800吨，2016年采浆量约为7,100吨。而当前国内人血白蛋白的市场需要10,000-12,000吨血浆才能满足。（2）对于国外血液制品进口的限制由于在上世纪80年代，我国血友病患者使用国外捐献的凝血因子，发生过感染艾滋病的医疗事故，我国开始禁止从国外进口除人血白蛋白以外的所有血液制品。由于基因重组人凝血因子在体外生产，不涉及传播人源性血液疾病的风险，所以我国允许进口。限制进口也造成了我国血液制品严重短缺的局面。综上所述，经过整顿后国内投浆量已由低谷开始慢慢回升，国内血液制品企业也开始纷纷设立新单采血浆站，但是由于新浆站设立后需要经过几年的培育才能达到设计的采浆量，因而在

43、未来的2-3年内，国内的投浆量仍将缓慢增长，血液制品也仍将处于供不应求的状态。二、行业发展概况1、血液制品行业简介生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、诊断和治疗。血液制品属于生物制品范围，主要指以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。2017年2月4日，为贯彻落实“十三五”国家战略性新兴产业发展规划、引导全社会资源投向，国家发改委发布了战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版），将“特异性免疫球蛋白等产品”、“利于提高血浆利用率的血液制品”等列为战略性新兴产业重点产品之一。2、血液制品产

44、品概况人体血液由血浆、红细胞、白细胞和血小板组成，其中血浆约占血液体积的55%。人血浆中约90%是水，仅有约7%是蛋白质。在蛋白质中约60%为白蛋白、约15%为免疫球蛋白、约4%为凝血因子类、约21%为其他蛋白成分。血液制品是将血液中不同的蛋白组分分离后制备成的各种产品，针对不同病症的患者使用。血液制品主要有三大类：人血白蛋白、人免疫球蛋白类和凝血因子类，其中凝血因子类产品种类最多。人血白蛋白主要用于调节血浆胶体渗透压、扩充血容量，治疗创伤性、出血性休克、严重烧伤及低蛋白血症，在中风、肝硬化和肾病等常见疾病中都有着广泛的应用。人免疫球蛋白类产品主要用于免疫球蛋白缺乏症、自身免疫性疾病以及各类感

45、染性疾病的预防与治疗，与抗生素或抗病毒药合用可提高对某些严重细菌性或病毒性感染疾病的疗效。凝血因子类产品用于治疗各种凝血障碍类疾病，并且在外科手术止血中也有广泛的应用，其包含组分种类众多，各组分对应的适应症又有不同，是未来新产品开发的重点。3、血液制品原料血浆的采集在国际上，血液制品生产用的原料血浆通常分为回收血浆和单采血浆两种。回收血浆主要是医院将全血中的血细胞提取后剩余的血浆；单采血浆则是通过单采血浆技术从人体内采集的血浆。在中国，回收血浆不允许用于血液制品的生产，原料血浆只能通过单采血浆技术采集。单采血浆技术是指用物理学方法由全血分离出血浆和血细胞组分，并将除血浆外其余组分回输给供血浆者

46、的操作技术。其采集过程如下图所示，先从供血浆者体内抽取血液（全血），然后将血浆和红细胞、白细胞、血小板等其他组分分离。分离出来的血浆用于工业生产，而红细胞、白细胞、血小板等其余组分则回输给供血浆者。在中国，原料血浆的采集和管理体系非常严格，原料血浆的采集和供应必须由依法审批设立的单采血浆站进行，其他单位和个人不得从事单采血浆活动。同时我国的血浆采集管理较欧美国家也更为严格。4、血液制品产业链情况血液制品的原料是血浆，收集对象是血浆站采浆区域的户籍的健康居民(献浆员)，自身控制的单采血浆站收集。由血浆采集到产品生产的整个过程在生产企业内部完成，产品经过批签发后，直接销往药品经营企业（经销商）、医

47、疗机构，最终由医院、疾病控制中心等医疗机构提供给患者。5、血液制品的国内外发展现状（1）国外发展现状世界血浆蛋白治疗协会PPTA属下MRB机构的数据表明，全球血液制品行业最早有102家企业。随着世界范围内陆续发生血液制品安全事件后，各国政府加强了监管，加上企业的兼并重组，目前国外仅剩下不到20家血液制品企业，其中美国5家，欧洲8家，而且CSLBehring、Baxter、Grifols、Octapharma等几家大型企业的产品就占了血液制品市场份额的80%85%，今后的行业集中度将更为凸显。目前，全球年采血浆量约为30,000吨，其中CSLBehring、Baxter、Grifols、Octa

48、pharma等几大巨头的采浆量占了主要市场的80%左右。国际血制品巨头企业能从血浆中提取20多种蛋白成分，大部分厂家都能够从血浆中提取人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、特异性人免疫球蛋白、血源性凝血因子以及蛋白酶抑制剂等产品。从销售金额上看，一般人血白蛋白只占20%左右的份额，静注免疫球蛋白及特异性免疫球蛋白（免疫球蛋白制剂）占30%左右，凝血因子占35%左右，其他品种占15%左右。在美国市场，人免疫球蛋白类产品几乎占了一半的销售额（不包括基因重组产品）。（2）全球范围内主要国家的原料血浆采集情况美国是全球最重要的浆源地，是少数血液制品实现自给且能够出口的国家，其他国家多要依靠部分进口满足国内需求

49、。A.美国中国科学院主管，中国科学报社主办的科学新闻（2016年4月刊）中“美国：引领全球血液制品行业发展”的文章中提到：美国的年采浆能力在1.5万2万吨之间。其不仅可以满足本国对血液制品的需求，还有超过一半的血浆以原料血浆或成品的形式出口到国外。在美国用于血液制品生产的血浆中，约90%来自于有偿采集的原料血浆，10%来自于无偿献血的全血分离出的回收血浆。采浆机构也因此分为两类：经政府批准运行的、有偿采集的商业性血浆采集站；美国红十字会血液系统和美国血液中心等非营利性采血机构。数家大型血浆蛋白制品企业和中介组织，500多个血浆采集站，2000多个采血中心，构成了从原料血浆到血浆蛋白制品的组织机

50、构。其中，单采血浆站有近80%归属于西班牙Grifols、澳大利亚CSL、美国Baxter和瑞士Octapharma四家国际血液制品巨头企业。在美国，开设浆站完全基于市场机制的运作，由市场规律调节供需和价格，即企业根据自身的规划、依据联邦和地方法规设立采浆站，经由美国食品药品监督管理局（FDA）检查后就可以采浆。在这个机制下，美国血液制品行业上游资源的瓶颈被打开，FDA主要负责使单采血浆站符合标准不造成传染病的传播，而浆站数量则完全由市场调节增减。B.欧洲欧洲多数国家为了保证用血安全，采取本国控制的政策，即由本国企业或政府组织完成对本国血浆的采集和应用，只有少数国家，如德国，在浆源控制上相对开

51、放。因此在欧洲没有一个企业在欧洲各国都拥有血浆站。欧洲采浆量总体有限，尚难满足本地区需求，基本没有出口。多数欧洲国家对血液制品的进口采取了较开放的政策，供应不足的部分可以通过进口外部产品而补充。（3）国内发展现状我国血液制品生产始于上世纪60年代初期，至今已有超过50年的历史，开始时生产厂家仅2-3家。上世纪80年代，随着生产冻干人血浆的效益显著增加和血浆蛋白盐析法分离工艺的采用，许多地方血站、各大军区所属血站及一些科研机构单位也开始生产血液制品，生产厂家总数高达70家左右。上世纪90年代，卫生部明令淘汰冻干人血浆的生产和禁止盐析法工艺的使用。大部分生产厂家关闭。1998年，血液制品行业实行G

52、MP准入制度：只有通过国家药品GMP认证的企业才能生产经营血液制品，当时全国共有33家企业获得认证。截至2016年12月31日，全国约有28家血液制品生产企业，其中25家通过2010年版GMP证书认证。大部分厂家的产品品种为人血白蛋白、静注人免疫球蛋白和特异性人免疫球蛋白(乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白，破伤风人免疫球蛋白)，小部分厂家可以生产凝血因子类产品（凝血因子、纤维蛋白原等）。我国血液制品生产企业能够生产的产品种类，与发达国家相比仍存在较大差距。2016年全国血液制品采浆量约7,100吨。我国血液制品生产企业规模有所不同，年投浆量从数十吨到数百吨不等，但企业产品质量技术水平相

53、近。鉴于血液制品的特殊性和极高的安全性要求，我国对血液制品进口采取严格的管制措施。1985年起，我国禁止进口除人血白蛋白以外的血液制品。从2007年11月起，为了缓解凝血因子供应紧张的局面，满足血友病患者的需求，国家允许进口重组人凝血因子，但来源于人血浆的凝血因子仍不允许进口。三、行业发展可行性分析1、政策壁垒由于血液制品关系人民群众的身体健康与生命安全，国家在血液制品行业准入、生产经营等方面制定了一系列监管和限制措施。血液制品行业具有很高的政策壁垒。（1）原料血浆采集管理1996年12月发布的血液制品管理条例规定：健康人血浆的采集须通过单采血浆站进行；单采血浆站需取得由省级政府卫生行政部门核

54、发的单采血浆许可证才能进行采浆活动；在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站；严禁单采血浆站采集非划定区域户籍的供血浆者和其他人员的血浆。2006年3月，卫生部等九部委联合发布关于单采血浆站转制的工作方案（卫医发（2006）118号），要求按照“管办分离”、政事分开的原则，卫生部门与单采血浆站脱钩，县级卫生行政部门不再设置单采血浆站；原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置；建立血液制品生产企业与单采血浆站的母子公司体制，血液制品生产企业的持股比例不少于80；单采血浆站与血液制品生产企业建立“一对一”供浆关系。2008年，卫生部颁布的单采血浆站管理办法（卫生部令第58

55、号）对新设浆站的条件作出了规定，主要为：血液制品生产企业注册的血液制品少于6个品种的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业少于5个品种的，不得申请设置新的单采血浆站。该规定提高了血液制品公司新设单采血浆站的门槛，鼓励血液制品生产企业增加产品品种。2012年，卫生部关于单采血浆站管理有关事项的通知（卫医政发20125号），对58号令规定的条件进一步细化：“血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于6个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子类制品。确定血液制品生产企业注册血液制品品种时，同种成分不同剂型和

56、规格的血液制品应按一个品种计算。”（2）血液制品企业管理血液制品生产企业必须达到药品生产质量管理规范规定的标准，经国家相关监管部门审查合格后，方可从事血液制品的生产活动。2001年5月国务院办公厅发布的国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（20012005年）的通知中规定，国家实行血液制品生产企业总量控制。2006年2月国务院办公厅发布的国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（20062010年）的通知中重申，要继续实行血液制品生产企业总量控制。自2001年起未再批准设立新的血液制品生产企业。（3）血液制品生产质量管理血液制品生产企业必须按照药品生产质量管理规范组织生产。

57、药品监督管理部门按照规定对血液制品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药监总局主管全国药品生产质量管理规范认证（GMP认证）工作。近年来国家不断提高GMP认证标准，对血液制品行业提出了更高的生产质量管理要求。2011年卫生部第79号令颁布药品生产质量管理规范（2010年修订）（下称新版GMP），自2011年3月1日起施行。新版GMP认证要求药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求，未达到新版GMP要求的企业（车间），2013年12月31日后不得继续生产。（4）外商投资及进口政策国家发展和改革委员会和商务部于2007年10月颁布的外商投资产业指导目录（2007年修订）及2011年修订均明确血液制品的生产属限制外商投资的产业。鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求