8A版GMPC培训资料

1、【MeiWei81- 优质实用版文档】GMPC 培训1、化妆品良好操作规范 GMPCGood Manufacturing Practice OF Cosmetic products2、 GMP 简介GMP（Good Manufacturing Practice） 即良好操作规范 :在国际上 ,GMP 已成为药品、 食品和化妆品质量和卫 生管理的基本准则。为药品、食品和化妆品的生产提出基本的卫生要求。实施 GMP 可以确保生产出来 的产品是安全的、可靠的和符合卫生要求。GMP 是通过： 选用符合规定要求的原料（ MA TERIALS ） 以合乎标准的厂房设备（ MACHINES ） 由胜任的人员

2、（ MAN ） 按照既定的方法（ METHODS ） 制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度（包括 4M 的管理要素） 。 目前采用 GMP 管理体系最常用有：制药业、食品工业及医疗器材工业3、 GMPC 简介 与化妆品生产有关的 GMP ： 欧盟化妆品良好操作规范指引 美国化妆品良好操作规范指引 BRC （英国零售公会）全球消费品标准 化妆品生产企业卫生规范（中国） 菲律宾化妆品良好操作规范指引 马来西亚化妆品良好操作规范指引4、 GMPC 的历史和发展 美国 FDA 食品药物管理局成立。 1961 年西欧药物灾难。 1963 年美国国会颁布世界上第一部药品 GMP。1967

3、年世界卫生组织 WHO 在出版的国际药典 （1967 版）的附录中进行了收录。 1969年第 22届世界卫生组织 WHO 建议各成员国的药品生产采用 GMP 制度。 1975年 11月 WHO 正式公布 GMP。1977年第 28 届世界卫生大会 WHO 再次向各成员国推荐 GMP ，并确定为 WHO 的法规。 GMP 经过修 订后，收载于世界卫生组织正式记录第 226 号附件 12 中。此后，英国、日本及大多数欧洲国 家开始宣传、认识、起草本国的 GMP ，欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP 。到 1980 年有 63 个国家颁布了 GMP。目前，已有 100 多个国家实行了 GMP 美国

4、于 1992 年制定化妆品的 GMP 指引。欧盟在 1995 年制定了化妆品的 GMP 指引。5、定义 批量：具有相同特性的原材料、包装材料或产品的特定数量。 批号：用于标识一个批量的单个数字，字母或字母数字标记。 校准：用于在特定条件下，制定由测量设备或系统所指示的数值、或一个确切的量度所代表的数值和 一个已知的标准量对应的数值之间的关系的系列操作。散装产品：除灌装到包装容器内工序外，已经完成其他生产的所有过程的产品。 清洁：去除污物、食物残渣、污垢、油脂或其他物质。投诉：外界资料宣称在某成品内的质量缺陷。 污染：在产品内出现的任何外来物质。 纠正措施：任何旨在剔除不符合或不良的偏差的因素，

5、以防止其再次发生的行动。 消毒：杀死微生物但不是将所有的微生物都杀死，而是使微生物减少到确定的可接受的数量，在该数 量内的微生物不会损害使用者的健康和 /或腐败产品的数量。成品：生产过程的最后产物。例如：已经可以销售的产品。 。 跟进文件：调查、记录和报告旨在确保生产的相关操作妥善的进行。 配方：成分的定量和定性的目录。鉴别：一个或多个简单的操作（及其结果）用以明确在一个生产操作中，使用正确的原材料、包装材【MeiWei81- 优质实用版文档】【MeiWei81- 优质实用版文档】料和正确的单位；可是，鉴别并不保证质量的符合性。检验：进行测量 /检查 /测试和校准一个产品或服务的一个或多个特性

6、，并核对其是否符合指定的要求。 操作指导：对生产操作进行详细描述的文件。线清理：清除包装线上与前一生产操作有关的所有部件，以防止任何的混淆。 维护：所有定期的保养和验证行动，以令机器保持在一个适当的工作状态。 生产过程：所有技术操作。害虫：可直接或间接污染产品的动物。 程序：进行一个活动所特定的方法，一个书面的特定的程序组合的操作描述。 过程：所有涉及产品制成的生产技术操作。品质保证：能够赋予产品或服务符合质量要求的细心所必须的一系列的系统的、明确的措施。 质量审核：独立、有系统的检查以核对与质量有关的活动和结果是否符合预定的规则，以及这些规则 是否受到有效的监测并有利于达到目标。质量管理：用

7、于满足质量要求的操作上的技术和活动。 质量体系：所有涉及质量管理的有组织的架构、职责、过程、程序和资源。 回收：公司作出的旨在将已经在市场上销售的某批次产品收回的决定。 补救行动：任何旨在修复产品或调整状况使其达到合格的措施。 样品：从一套中挑选一个或多个代表的元素，以获得有关这套产品的资料。 样品库：在规定的温湿度条件下，用于储存不同种类样品并受到监控的区域。 抽样：所有涉及选取和准备样品的操作。规格说明：详细说明产品和服务应满足的要求的文件。 监督：对过程、方法、执行条件、程序、产品和服务等情况持久的验证及监控，通过参考文件与结果 分析作比较，确保所指定的质量要求是符合的。追溯性：通过一个

8、已注册的标识跟踪一个物体或活动或类似物体或活动之背景、使用、位置的可能性。 培训：通过对员工持续的教育以维护和 /或获取他们在公司岗位所要求的技术。 包装：从散装产品和包装材料开始，直至产生成品的所有的操作。验证：通过检查和提供适合的证据，确定规定的要求已经满足。6、推行 GMPC6.1 推行 GMPC 的优点确保产品安全。提高产品质量。消除危险事故。 降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险。 降低产品公众回收的风险。符合法规和贸易准则。 良好的工作环境。 有效控制成本和国际认可。 增强产品竞争力。 有效的产品追溯。6.2 成功推行 GMPC 的关键G 管理承诺： -向所有员工宣导 GMPC

9、的重要性； -提供资源；-明确职责；-建立目标； -加强各级管理层和员工之间的沟通和交流； -管理授权G 全员参与G 以客户为中心G 持续改进G 以科学为基础G 员工培训【MeiWei81- 优质实用版文档】MeiWei81- 优质实用版文档】6.3 阻碍 GMPC 成功推行因素 文化和信仰 有限的技术力量 缺乏清晰的记录管理 资源 /时间的限制7、 GMPC 包括的范围 厂房和设施 器具 原材料之控制 规程和程序 储存 质量控制 废物处理 卫生与虫害控制采购 不合格的产品管理 回收的跟踪人员培训和记录分包文件控制审核8、 GMPC 五个部分G 质量体系G 采购G 生产G 分包生产G 质量管理

10、8.1 质量体系内容G 员工G 建筑物 / 厂房G 生产设备G 程序和过程8.1.1 质量体系人员 在组织架构图上可以知道其职位 知道其职能和任务能使用与员工工作有关的指引、资料和数据 鼓励汇报异常和不符合的情况良好的个人卫生 有后备人员消除交流障碍 确定所有级别的全体人员的培训需求 配合员工适当的任务和职能 内部和外部的培训持续性8.1.2 质量体系建筑物 /厂房 维护： 有序 清洁和消毒适当的温度条件良好的卫生条件 避免： 积水问题 空气中的灰尘 昆虫和其他动物的存在 污垢的积聚 与产品接触的材料受到产品腐蚀 提供： 适宜的自然的和人工的照明MeiWei81- 优质实用版文档】MeiWei

11、81- 优质实用版文档】足够的洗手池（热水和冷水） ，洗手和清洁干手的物品提供 设计避免不必要的移动和交叉流动 地面、墙、天花板、门和窗易于洗刷、消毒，尽量避免污垢积聚、霉菌孳生、剥落，使其发生机 会减至最小 实验室要有适合的面积、更严格的环境条件控制、污染控制，确保可靠的分析8.1.2 质量体系生产设备 依设备设计的用途而设计、安装和维护 避免产品污染 /变质 遵循生产流程而安放 进行常规的保养和维护（预先确定程序） 用于生产和检查的测量工具应适当、准确和可靠 开工前应检查设备和仪器是否处于良好的工作状态 应进行必要的清洗以避免产品污染8.1.3 质量体系程序和过程G 所有必要的文件必须易于

12、取用G 包括说明书、程序和工艺、组织机构、人事文件等等 程序和指引： 抽样程序 验证程序 校准程序 清洁和 /或消毒程序 生产活动有关的程序 产品回收 包装材料、原料和成品符合性程序 过程： 一个过程可以包括几个操作 生产、包装、储存、设备维护和厂房的过程应清晰地规定 能适应改变和生产要求 核对和修改 程序和过程应形成文件8.2 采购内容G 合同要求G 采购文件8.2.1 采购合同要求 规格的制定 技术合同条款的制定 供应商和分包商的批准 顾客和供应商之间的关系和交易之确立 没有客户的同意不得进行分包 在供应商和分包商的生产场地进行检验和测试 对供应商和分包商的质量体系进行审核8.2.2 采购

13、采购文件 清楚地描述产品 包括了适当的数据 有程序确定职责，关于采购合同的正式确立、必要的资料类型、要求、质量标准、合同发布方式8.3 生产内容G 来料接收G 生产程序G 包装G 成品储存8.3.1 生产来料接收MeiWei81- 优质实用版文档】MeiWei81- 优质实用版文档】原料、包装材料和大件或散装产品： 根据已制定的程序和现行的安全法规接收 记录每次交货根据货单核对是否符合，包括包装的条件 如果怀疑有质量问题，保留样品对有影响产品质量的异常的产品应该标注 原料、包装材料和大件产品 -记录 产品的名称（交货单 /包装） 产品名称（公司内部） ，如果不同于供应商赋予的产品名称和 / 或

14、代码 收货日期供应商名称批号总数量（箱数） 原料、包装材料和散装或大件产品 -特别措施： 对接收散装材料额外的预防措施验证形式取决供应商 / 承包商核准系统和质量体系 来料之内部标识和储存应遵循规定的程序 水：水供应必须保证生产的产品符合规定的要求 水供应系统可以根据规定的程序进行消毒 管道应避免淤塞和污染的危险 水系统使用的材料不应影响到水质水管应进行标识（热 /冷 /去离子、清洁用水、冷却用水和蒸汽） 根据书面程序对水进行微生物和化学测试如不符合标准，采取纠正行动货仓和储存：程序规定来料的适当储存条件清洁和整齐的仓库 达到当前的安全法规 存放条件适合于产品的要求 进/出的通道清楚的区别 便

15、于分批的放置材料必须在使用前批核定期的存货检查先入先出剩余的材料和包装材料 -返还到货仓并有适当的标明、批号和数量 所有包装应密封和保持清洁，以及与原包装上相同的特殊的使用和/或安全指引8.3.2 生产生产过程准备：原材料标识和根据配方定量 在清洁的和有适当标签的容器内进行测量和称量，或直接在用于生产设备中测量或称量 避免污染 任何已经打开的包装应妥善地密封，重新储存存在不会导致污染的条件下，或重新进入存货管理 系统实际的生产过程：所有必要的原材料已备齐所有需要的文件已到位设备在良好的工作状态 设备清洁和消毒（必要时） 无关的东西应清除 必要的设备和配方MeiWei81- 优质实用版文档】Me

16、iWei81- 优质实用版文档】产品明确的命名 原材料工作表应标注批号和使用的数量 每个步骤的详细的生产程序（如：加料顺序、温度、速度、混合时间、取样和验证、设备清洁程 序等）散装产品的转移散装产品的存放：G 当等待包装时临时的存放G 程序说明-设备的性能-存放条件-长时间存放后要求测试8.3.3 生产包装在进行包装前，设备应进行检验是否符合要求 包装要求的材料应该适当的识别包装线进行清理 产品名称显示于生产线上或包装处8.3.4 生产成品的储存 成品储存和运输程序应该规定确保产品的质量条件 成品应根据已制定的、有效率的定期更新的程序而接收及检查是否符合 确保产品在最后检验后仍符合规格确保成品

17、的有效的周转8.4 分包生产8.4.1 分包生产 -内容G 分包操作应该适当的规定以便与产品质量规格一致G 承包商和分包商草拟一个技术规范文本列明： -生产要求的条件-职责 -所有职责通过合约的形式受到约束8.4.2 分包生产 -分包商 -分包商应有必要的厂房、装置和人员等 -承包商评估分包商之能力 -承包商提供所有生产的资料予分包商 -分包商应遵循技术规范文本中的程序 -分包商必须允许承包商根据技术规范文本对其设施进行检验和审核8.5 质量管理8.5.1 质量管理 -质量控制 检验的结果和已检验的原材料、包装材料、散装产品和成品的批次抽样品应进行记录和保存好 实验室通过参与生产过程优化，分析

18、生产问题和参与质量审核，以协助生产部门 检验应依据书面的程序进行8.5.2 质量管理 -仪器和试剂 控制程序应用于以下方面：G 厂房：清洁、通风、照明、供热等G 器具：电子仪器、泵、管子、洗涤器、水钝化系统等G 生产、包装等G 测量工具：定期校准和保养良好G 确定测量的准确度G 不符合的测量工具应明确标识如“故障”G 校正程序应该规定：-仪器的名称-仪器的编号-校正指引MeiWei81- 优质实用版文档】MeiWei81- 优质实用版文档】-校正频率和允许的偏差 -超出偏差所采取的措施G 在器具上标贴校正标签： -最近的校正日期 -进行校正的人员签名 -下次校正日期G 包含一个标签说明：-试剂

19、 /溶液的名称 -浓度 -有效日期 -配制人员的签名 G 实验室有测试方法指引8.5.3 质量管理 -控制活动G 在生产期间，由实验室和生产员工进行的，所有列于质量管理文件之活动 G 用以决定原材料、包装材料和产品是否符合标准G 包括生产和包装工作的正常运作的验证 要求的资料：-技术规格 -抽样程序-检验方法 -制定限制值 -监控仪器使用指引 -监控仪器校正 / 维护程序 -在生产期间的监控指引 技术规范包含的要求： -内部代码或名称 -质/量特性，和制定限制值 -再检验之频率 -特定的抽样指引 控制活动的结果： -符合：接受 -严重不符合：拒收 -轻微不符合：不符合处不会影响到成品质量，一个

20、批量或可例外接受 -准予授权使用的人员必须明确8.5.4 质量管理 -监控记录 内部代码 批号和日期 参考技术指标 / 检验方法 检验、测量或验证结果 监控员之观察结果和签名 明确决定接受或拒收（如是接受测试）8.5.5 质量管理 -抽样和样品库 抽样按照书面的抽样程序进行 授权人员进行抽样 抽样数量（分析量的两份） 使用的仪器 特别的预防（例如：易受微生物破坏的物料） 特定的抽样条件（例如：均匀性） 样品的标识： -材料或产品之名称 -批号（原料的内部批号要确保可追溯性）MeiWei81- 优质实用版文档】【MeiWei81- 优质实用版文档】-抽样日期-抽样人员之签名 样品的储存： -每批

21、次样品的储存 -在一个适当的区域内（板房） -只可授权的人员才可进入 -样品的数量可足够重复测试8.5.6 质量管理 -测试记录 所有分析的记录应保存 规定储存的时间（一年以上）8.5.7 质量管理 -监控和数据利用 数据分析可以： -质量水平的测量 -决定必要的纠正行动 -监控纠正行动的结果 -资料允许高级管理人员判定公司的表现，设定优先次序和评定其效果8.5.8 质量管理 -文件控制 跟进文件： -改善生产操作的管理 -每一批生产和包装过程的数据必须记录 -在不同生产文件之间有联系系统 -可追溯 -生产文件的编辑或有效地保存于各个相关的部门 跟进文件 -记录：-在生产过程和包装期间进行测量和验证 -由自动化生产装置和控制仪器取得之记录 -工艺和包装