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文档简介

1、疫苗验收管理制度1.目的：为保证入库疫苗的数量准确，质量合格，杜绝不合格疫苗的流入，根据药品管理法、药品经营质量管理规范、疫苗流通和预防接种管理条理等法律法规的要求，特制定本制度。2.内容：2.1疫苗验收人员应有医学相关专业中专以上学历及药师以上专业技术职称，具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。2.2必须要有与经营规模相适应、符合疫苗储存温湿度要求的收货验收场所，符合卫生条件，并配备必要的检测设备。2.3验收人员根据原始凭证，严格按照法定的产品标准及合同规定的质量条款对购进疫苗、售后退回疫苗的外观、性状、疫苗内外包装及标识和药品经营质量管理

2、规范细则要求的证明文件进行逐批检查验收。2.4疫苗质量验收，包括疫苗外观的性状检查和疫苗内外包装及标识的检查。收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录。不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录，并报公司质量管理部门处理。2.5 验收疫苗时应按规定进行验收，检查疫苗检验机构签发的疫苗检验合格或者审核批准的复印件；进口疫苗还应检查进口疫苗通关单复印件。以上复印件均应加盖供货单位原印章。2.6 验收应按规定比例抽样，抽取样品应具有代表性。2.7 验收纳入国家免疫规划管理的一类疫苗，其产品最小外包装的显着位置上应标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。2.8 对验收抽取的整件疫苗，应加盖明显的验收抽样标记，进行复原封箱。2.9 验收合格后，验收人员在入库凭证上签章，不合格的不准入库。不得随意降低标准收货。2.10 对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况有权拒收并报质量管理机构处理。2.11 验收首次经营疫苗时，按首营品种审核要求进行。2.12 一般情况下，验收应在到货并手续齐全后一个工作日内验收完毕。2.13 直调疫苗应经过质量验收，保证疫苗质量，做好验收记录。2.14 做好疫苗质量验收记录，记录应真实、完整、验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产企

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