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文档简介

1、。留样管理制度总则1、目的对产品留样提出要求，明确产品留样和观察方法，便于产品的抽查和复查，为产品保质期的验证提供可靠依据，实现产品在保质期内的稳定性、安全性和可追溯性。2、范围适用于原辅料、成品留样管理工作。3、职责包装组组长：成品过程中的取样品控：原料取样，对产品可追溯性负责文件要求1、留样柜要求1.1 标识清楚、产品摆放整齐规整、产品正面示人。1.2 干净、无异味、无其他物品包括私人物品。2、留样数量2.1 成品留样：每种成品每批留样（连续生产同一个品种为一批)不少于 200g ，分类进行存放。特殊产品可加大留样量（新产品投产或研发产品）-可编辑修改 -。2.2 原料留样：每种大宗原料每

2、批留样（同一车次、同一生产日期为一批）不少于 100g ，液体不少于 50ml ，按品种进行存放。特殊原料可加大留样量（新供应商）3、样品接收与保管3.1 留样接收人接收样品时核对样品样数量、感官、外包装，并立即填写留样观察记录，包括“产品名称、数量、生产日期、批号”等信息3.2 样品的储存要求根据样品保存特性进行储存，由专人妥善保管。3.3 留样产品任何人不得取用或赠送，必要时必须经过厂长同意，并办理手续后方可取用留样样品。4、留样观察4.1 观察内容（ 1）感官判定，是否有发热、发霉、发酸、胀气、发粘、产生絮状物等现象。（ 2）抽查产品的理化 / 微生物指标，是否发生变化，超出标准。4.2

3、 观察间隔及观察期（1）产品保质期在30 天以内，每周观察1 次，产品保质期后2 天方可处理。（2）产品保质期在1-3 个月以内，每月观察一次，产品保质期后5 天方可处理（ 3）产品保质期在 4 月以上的每季度观察一次，产品保质期后 10 天方可处理。（ 4）产品过保质期后的观察应增加观察频率，超过上述观察时间后可停止观察并上报处理。-可编辑修改 -。（5）外购大宗原料观察期为1 个月，一个月后方可处理。4.3 观察记录（ 1）每次观察结果应记录到留样观察记录中（ 2）记录保存期限不得低于产品保质期后六个月，无生产日期产品记录保存不低于 2 年。5、异常情况的判定及处置5.1 异常情况（ 1）产生发酸、发热、发霉、生虫、胀气、产生絮状物等均为异常情况（ 2）主要指标发生变化、如酸度超标也视为异常情况。5.2 异常处理观察人应及时上报质量主管，质量主管及时上报生产厂长或总监，厂长或总监立即召开会议分析原因，仓储查看库存，有库存的立即禁止发货，并查看产品流向，立即启动产品召回制度实施召回。6、产品销毁6.1 观察期满的产品，由留样观察人填写留样处理申请，报质量主管后，在厂区进行无害处理销毁或安全评定后重新投入使用，在留样观察记录中记录处置结果。6.2 留样处理品，不得私自送人使用。7、相关文件-可编辑修改 -。产品召回制度8、相关记录留样观察记录样品处理申请表-可编辑修改 -。THA

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