STP-GY-201-00培养基模拟分装验证方案

1、# # # # # # #验证方案页 码： 51/71文件编码：stp-gy-201版本号：00题 目：培养基模拟分装验证方案1 概述培养基模拟无菌分装是在与实际生产相同的工艺条件和操作方法下，模拟分装经灭菌的营养肉汤培养基粉末适量到输液瓶中，压塞后，再注入以不少于输液瓶容积40%的灭菌注射用水，配制成同体积的符合中国药典2005年版附录要求的营养肉汤培养基，轧盖后，按规定条件进行培养，以确认无菌分装工艺的可靠性。在此验证之前,空气系统、水处理系统、灭菌系统等验证工作均已完成。2 验证目的通过培养基模拟无菌药品分装试验证明，在无菌粉末分装过程中所采用的各种方法和规程，可使微生物污染的水平达到可

2、接受的合格标准的能力，并提供保证所生产产品的无菌性的置信度达到可接受的合格标准的证据。对整个无菌分装过程进行验证试验，根据验证结果来评估生产线正常运转时对微生物控制的状况，判断生产过程的可靠性，利用培养基模拟分装试验来证明，在正常状态下，生产过程是可靠的，满足当产品污染的概率为0.10%时，无菌性的可信限为95%的要求。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。3 职责分工3.1验证办公室 1负责验证方案的审批。 2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3负责验证数据及结果的审核。 4负责验证报告的审

3、批。 5负责发放验证证书。 6负责再验证周期的确认。3.2工程部 1负责组织试验所需厂房、设施、设备、仪器的验证。 2负责仪器、仪表、量具等的校正。 3负责设备的维护保养。3.3质量部 1负责拟订验证方案 2负责取样及对样品的检验。 3负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证小组批准。3.4生产部 1负责验证方案的实施。 2负责设备的操作。4 相关文件文件编号文 件 名 称存 放 位 置sop-sb-120-00#型超声波洗瓶机标准操作规程sop-sb-121-00#型隧道式灭菌烘箱标准操作规程 sop-sb-122-00#型微电脑螺杆分装机标准操作规程sop-

4、sb-123-00#型轧盖机标准操作规程sop-sb-124-00#型灯检台标准操作规程sop-sb-125-00#立式不干胶自动贴标机标准操作规程sop-sb-128-00#型胶塞清洗机标准操作规程sop-sb-129-00#型净化热风循环烘箱标准操作规程sop-sb-130-00#型脉动真空灭菌柜标准操作规程sop-sb-131-00#型热风循环通用干燥箱标准操作规程sop-sb-132-00#完整性测试机标准操作规程sop-sb-320-00#型超声波洗瓶机清洁标准操作规程sop-sb-321-00#型隧道式灭菌烘箱清洁标准操作规程sop-sb-322-00#型微电脑螺杆分装机清洁标准操

5、作规程sop-sb-323-00#型轧盖机清洁标准操作规程sop-sb-325-00#立式不干胶自动贴标机清洁标准操作规程sop-sb-328-00#系列胶塞清洗机清洁标准操作规程sop-sb-329-00#型净化热风循环烘箱清洁标准操作规程sop-sb-330-00#型脉动真空灭菌柜清洁标准操作规程sop-sb-331-00#型热风循环通用干燥箱清洁标准操作规程sop-sc-201-00洗瓶岗位标准操作规程sop-sc-202-00胶塞清洗灭菌岗位标准操作规程sop-sc-203-00分装岗位标准操作规程sop-sc-204-00铝盖灭菌岗位标准操作规程sop-sc-205-00轧盖岗位标准

6、操作规程stp-gc-201-00# # # # # # #生产工艺规程sop-ws-005-00洁净区工艺卫生管理标准操作规程sop-ws-008-00洁净区臭氧消毒标准操作规程sop-ws-009-00洁净服洗涤、灭菌标准操作规程sop-ws-014-00容器具、工具清洁标准操作规程sop-zl-216-00无菌检验标准操作规程sop-zl-217-00细菌内毒素检查标准操作规程sop-zl-222-00微生物限度检验标准操作规程sop-zl-223-00沉降菌测试标准操作规程sop-zl-224-00尘埃粒子测试标准操作规程sop-zl-225-00洁净区表面微生物检测标准操作规程5 验

7、证实施的必要条件5.1系统保证要求：培养基模拟分装验证实施之前，必须完成以下验证实验（附件1：相关验证证书）：5.2.1公用工程：空气净化系统验证 纯化水系统验证 注射用水系统验证 洁净蒸汽系统验证 净化压缩空气系统验证5.2.2灭菌系统：干热灭菌验证 湿热灭菌验证 臭氧灭菌验证5.2.3无菌环境保持系统验证：分装区域、环境内无微生物污染。5.2.4设备验证及设备清洁验证：相关设备验证及设备清洁验证全部完成且符合要求。5.2使用的设备：1. #型超声波洗瓶机2. #型隧道式灭菌烘箱 3. #系列胶塞清洗机4. #型微电脑螺杆分装机5. #型轧盖机 6. #型净化热风循环烘箱清洁7. #型脉动真

8、空灭菌柜8. #型热风循环通用干燥箱5.3使用的材料：品 名规格型号数 量生 产 商备 注输液瓶丁基胶塞铝塑复合盖营养肉汤培养基医用注射器及针头6 验证内容及记录：6.1相关物料的预处理6.1.1营养肉汤培养基粉末的灭菌每批分装应3200瓶，按每瓶分装营养肉汤培养基20ml（含粉末0.4g）计，除去损耗，约需营养肉汤培养基粉末1.3kg。三批共需营养肉汤培养基粉末4kg。将250g/瓶营养肉汤培养基粉共16瓶分别装于数个双层塑料袋中，塑料袋热轧封口，然后装入纸箱中，封箱带封口。用钴-60照射灭菌，辐射强度2.0mcd。灭菌后做无菌检查，应符合规定。6.1.2输液瓶的清洗灭菌执行# # # #

9、# # # #工艺规程stp-gc-201-00，超声波清洗后，350 ，5分钟干热灭菌。灭菌后做无菌检查，应符合规定。执行细菌内毒素检查标准操作规程sop-zl-217-00，每瓶用20ml内毒素检查用水荡洗后做内毒素检查，应0.25eu/ml。（附表1：理洗烘瓶批生产记录r-sc-207-00）6.1.3胶塞的清洗灭菌执行# # # # # # # #工艺规程stp-gc-201-00，胶塞的清洗灭菌后做无菌检查，应符合规定。执行细菌内毒素检查标准操作规程sop-zl-217-00，取胶塞40只，加入100ml内毒素检查用水震荡后，做内毒素检查，应0.25eu/ml。（附表2：洗烘胶塞批生

10、产记录r-sc-208-00）6.1.4铝盖的灭菌执行# # # # # # # #工艺规程stp-gc-201-00，灭菌后做无菌检查，应符合规定。（附表3：铝盖灭菌批生产记录r-sc-210-00）6.1.5医用注射器及针头的清洗灭菌将规格为100ml的医用注射器20套及针头若干用注射用水洗净后，分别用不锈钢盒装好，置yg-0.3型脉动真空灭菌柜中，0.11mpa、121、30分钟纯蒸汽灭菌备用。（附表6：湿热灭菌岗位操作记录r-sc-007-00）6.1.5注射用水的灭菌将经过0.22m滤器过滤的注射用水7080升，分别装入两个400h 450的316l不锈钢桶中，盖好密封盖，置yg-0

11、.3型脉动真空灭菌柜中，0.11mpa、121、30分钟纯蒸汽灭菌备用。6.2相关实验6.2.1营养肉汤培养基无菌性实验将用2.0mcd钴-60照射灭菌后的营养肉汤培养基粉末按无菌取样，并按中国药典2005年版二部附录规定的检测方法做无菌检查，分别在23和32条件下培养14天，所有检品均应无菌。（附表7：营养肉汤培养基无菌性实验记录）6.2.2培养基阴性对照在模拟分装过程的前、中、后段，随机抽取具有代表性的、一定数量的空输液瓶与分装有营养肉汤培养基无菌粉末的输液瓶各5瓶，压塞，每支空输液瓶分别注入营养肉汤培养基1720ml，每支装有营养肉汤培养基无菌粉末的输液瓶分别注入灭菌注射用水20ml，轧

12、盖，在32条件下培养7天，所有检品均应符合规定。（附表8：培养基阴性对照实验记录）6.2.3培养基阳性对照在模拟分装过程的前、中、后段，随机抽取具有代表性的10支的空输液瓶，压塞，注入营养肉汤培养基1720ml，轧盖。实验样品的1/2接种小于100cfu的枯草杆菌芽胞，另外1/2接种小于100cfu的白色念珠菌，分别在3035和2025条件下培养7天，7天内至少有50%的接种输液瓶内的培养基中有明显的接种微生物生长，并以此作为阳性对照。（附表9：培养基阳性对照实验记录）6.2.4培养基微生物生长性能实验取分装有营养肉汤培养基无菌粉末的输液瓶8瓶，压塞，分别注入灭菌注射用水20ml，轧盖，作为样

13、品。实验样品的1/2接种小于100cfu的枯草杆菌，另外1/2接种小于100cfu的白色念珠菌，并分别在3035和2025条件下培养7天，7天内至少有50%以上的接种培养基中应出现明显的接种微生物生长。（附表10：培养基微生物生长性能实验记录）6.2.5输液瓶无菌性实验输液瓶灭菌后，按中国药典2005年版二部附录规定的检测方法做无菌检查，所有检品均应符合规定。执行细菌内毒素检查标准操作规程sop-zl-217-00，每瓶用20ml内毒素检查用水荡洗后做内毒素检查，应0.25eu/ml。（附表11：输液瓶无菌性实验记录）6.2.6胶塞无菌性实验胶塞灭菌后，按中国药典2005年版二部附录规定的检测

14、方法做无菌检查，所有检品均应符合规定。执行细菌内毒素检查标准操作规程sop-zl-217-00，取胶塞40只，加入100ml内毒素检查用水震荡后，做内毒素检查，应0.25eu/ml。（附表12：胶塞无菌性实验记录）6.2.7灭菌注射用水无菌性实验注射用水灭菌后，按中国药典2005年版二部附录规定的检测方法做无菌检查，所有检品均应符合规定。执行细菌内毒素检查标准操作规程sop-zl-217-00，做内毒素检查，应0.25eu/ml。（附表13：灭菌注射用水无菌性实验记录）6.3生产环境、人员及设备检查6.3.1无菌分装试验的操作环境：按药品生产质量管理规范（1998年修订）附录所规定的标准，检测

15、无菌分装间内100级（百级层流罩下）和10000级（非层流保护区域）所有区域，应符合下表规定。（附表14：无菌分装试验的操作环境监测记录）洁净度级别尘粒最大允许数/ m3微生物最大允许数表面微生物0.5m5m浮游菌/m3沉降菌/皿操作台墙面地面100级3,5000513霉菌110霉菌225霉菌310,000级350,0002,00010036.3.2无菌分装操作人员卫生检查：在生产或培养基分装运转中，污染的出现不是一个偶然事件，故在洁净室中最关键的污染源是人员，污染率取决于无菌操作区操作工的操作活动，所以要求操作工一定要严格执行相关的标准操作规程，并尽量减少在无菌操作区内的走动，对其某些部位进

16、行严格监控，达到无菌的目的。合格标准：每批无菌试验抽取无菌分装间操作人员2人做此项检查。操作工手套每只取1个样，每个样用无菌棉签擦拭25cm2面积，全部检出菌数应2cfu，霉菌应1cfu；操作过程穿的无菌服每人取两只前臂及前胸共3个样，每个样用无菌棉签擦拭25cm2面积，每个取样点5个cfu，霉菌应1cfu，三个取样点检出菌数之和10个cfu。（附表15：无菌分装操作人员卫生检查记录）6.3.3设备清洁检查对分装机粉斗内壁、分装头、胶塞斗内壁、落塞轨道、等分盘、移动门等取样点取样做无菌检查，应符合规定。（附表16：设备清洁检查记录）6.4培养基模拟无菌分装试验操作上述相关物料的预处理、相关实验

17、、生产环境、人员及设备检查均已完成并合格后，按每批不少于3200瓶的批量进行培养基模拟无菌分装。培养基模拟无菌分装的分装量应与产品常规装量相似，分装过程、产品及产品容器、密封件暴露的时间应与正常产品分装过程相似，分装速度应低于实际生产粉针剂分装的速度，以确保分装过程能够反映无菌操作过程物料暴露在制造环境中的时间内的“最差状态”，更具有挑战性。且要求每瓶内灌装足够多的培养基，至少为瓶容量的1/3，以使培养基与容器内表面能够充分接触，易于目检微生物的生长情况。启动粉针联动生产线，模拟实际生产的条件下，将营养肉汤培养基无菌粉末在#型微电脑螺杆分装机上分装到50ml输液瓶中，装量0.4g/支，盖塞，并

18、记录（附表4：分装批生产记录r-sc-209-00）。然后，注入常温灭菌注射用水。注水操作人员分为二组，每组二人，另有一人负责辅助工作。操作人员戴无菌手套，在百级层流保护下，用已灭菌的100 ml医用注射器抽取常温灭菌注射用水注射于输液瓶中，每支约20ml。每注射50支换一次无菌针头。注射后颠倒输液瓶用力振摇，使营养肉汤培养基无菌粉末完全溶解，充分接触输液瓶内壁及胶塞。然后放到传送带上，自动传送至轧盖间。在#型轧盖机上轧盖，并按生产时间先后顺序对每一支输液瓶进行编号。已轧盖的样品，放入不锈钢托盘内，每一个托盘均应粘贴托盘标记，明确标示以下内容：托盘编号、生产起始时间与结束时间、备注等。备注应特

19、别标记生产过程中修机前后托盘，以便于调查其污染原因。并记录（附表5：轧盖批生产记录r-sc-211-00）。然后，将托盘按编号顺序依次放到培养间不锈钢多层货架上，按规定温度、时间进行培养。培养过程中，应严格控制温度，24小时不间断，每小时检查、记录1次温度（附表17：培养间温度记录表）6.5培养基模拟无菌分装操作过程监测6.5.1灭菌注射用水培养基模拟无菌分装操作过程中，更换灭菌注射用水容器时，应取样做无菌实验。6.5.2输液瓶和胶塞培养基模拟无菌分装操作过程中，每隔1小时，应取样做无菌实验。实验结束后，还需取样做无菌实验。6.5.3人员人员更衣完毕在实验操作前、中、后应随机用棉签擦拭法检查操

20、作人员体表手套、两只前臂及前胸等易污染部位的污染程度。6.5.4生产环境监测6.5.4.1双碟平皿取样（沉降菌）：实验过程连续监测，每小时放置1次，每次暴露1小时。6.5.4.2棉签擦拭法（表面微生物）：实验操作前、后，在操作平面、墙面、地面等处各取样1次做无菌检验。6.5.4.3空气洁净度（尘埃粒子）：实验操作前（静态）在分装机分装头周围关键区域（垂直单向流区），用粒子计数器测定空气中微粒的数目。7 培养基的培养及结果判定标准7.1.培养基的培养：培养基模拟无菌分装生产的全部样品在3035的环境中至少培养7天，然后在2025至少培养7天。自培养之日起，每隔7天检查计数一次。7.2结果判定：经

21、试验灌装好的培养基按以上要求培养14天后，应将每瓶培养基对着灯光仔细目测。透明、澄清、无混浊的培养基判为无微生物生长；培养基混浊或有悬浮的菌丝或菌落，则需做进一步的微生物生长检查，以确定培养基是否真正染菌。一旦确认染菌，应明确记录瓶号、瓶数，同时应检查铝盖、胶塞的密封情况；若有破损应记录并检查其破损原因。对微生物污染的样品应进行鉴别试验，鉴别的内容至少应包括菌落、细胞形态学及革兰氏染色特性等。7.3合格标准：当无菌性的可信限为95%，产品污染的概率为0.10%时，污染瓶数为0。8 分装后培养基培养结果汇总及评价：生产批号计划培养数（瓶）实际培养数（瓶）培养后长菌瓶数阳性率%检查人复核人结论8.

22、1结果评价：评估人： 日期： 年 月 日8.2偏差分析：9 验证报告结论：评估人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日10 再验证周期：下列情况之一需再验证：1.生产工艺变更；2.设备技术改良后；3.设备清洁规程变更后；4.每生产半年后。附件1： 相关验证证书目录1. 空气净化系统验证证书2. 纯化水系统验证证书3. 注射用水系统验证证书4. 洁净蒸汽系统验证证书5. 净化压缩空气系统验证证书6. 干热灭菌验证证书7. 湿热灭菌验证证书8. 臭氧灭菌验证证书9. 相关设备验证证书10. 相关设备清洁验证证书附表目录附表1：理洗烘瓶批生产记录r-sc-207-00附表2：洗烘胶塞批生

23、产记录r-sc-208-00附表3：铝盖灭菌批生产记录r-sc-210-00附表4：分装批生产记录r-sc-209-00附表5：轧盖批生产记录r-sc-211-00附表6：湿热灭菌岗位操作记录r-sc-007-00（医用注射器、针头及注射用水的灭菌）附表7：营养肉汤培养基无菌性实验记录附表8：培养基阴性对照实验记录附表9：培养基阳性对照实验记录附表10：培养基微生物生长性能实验记录附表11：输液瓶无菌性实验记录附表12：胶塞无菌性实验记录附表13：灭菌注射用水无菌性实验记录附表14：无菌分装试验的操作环境监测记录（尘埃粒子、沉降菌、表面微生物）附表15：无菌分装操作人员卫生检查记录（手、无菌衣

24、表面微生物）附表16：设备清洁检查记录（分装机表面微生物）附表17：培养间温度记录表附表1： 理洗烘瓶批生产记录 r-sc-207-00品名：无菌营养肉汤培养基 规格： 0.4g 批号： 批量： 瓶编定依据#生产工艺规程（stp-gc-201-00）工序名称洗瓶室内温度： 相对湿度： %压差： pa输液瓶规格 ml生产日期 年 月 日指 令工艺参数操 作 参 数1.使用#型超声波自动洗瓶机机及#型网带隧道烘箱设备完好设备清洁 完好 不完好 清洁 未清洁2.按领料单复核输液瓶质量和数量 输液瓶使用正确、配套质量符合要求、无误 使用正确 有误质量合格 配套3.按洗瓶岗位标准操作规程（sop-sc-

25、201-00）进行操作纯化水、注射用水澄明度合格开机前压缩空气质量纯化水压力0.35-0.55 mpa注射用水压力0.35-0.55mpa压缩空气压力0.3-0.6mpa网带速度190 mm/min灭菌段温度 350瓶灭菌时间 5min瓶冷却后温度 40领用量（瓶）理瓶量（瓶）洗瓶量（瓶）废瓶量（瓶）出瓶量（瓶）注射用水压力纯化水压力mpampa压缩空气质量注射用水澄明度洗瓶开机时间： 时 分洗瓶关机时间： 时 分压缩空气压力网带速度灭菌段温度mpamm/min瓶灭菌时间瓶冷却后温度min备注：操 作 人复 核 人耗用工时 h工 艺 员qa管理员附表2： 洗烘胶塞批生产记录 r-sc-208-

26、00品名：无菌营养肉汤培养基 规格： 0.4g 批号： 批量： 瓶编定依据#生产工艺规程（stp-gc-201-00）工序名称轧盖室内温度： 相对湿度： %压差： pa生产日期 年 月 日胶塞规格:胶塞批号:指 令工艺参数操 作 参 数1.使用#全自动胶塞清洗机设备完好设备清洁 完好 不完好清洁 未清洁2.按领料单复核胶塞质量和数量胶塞使用正确质量符合要求、无误 使用正确 有误质量合格 配套3.按洗烘胶塞工序标准操作规程（sop-sc-202-00）进行操作工艺用水澄明度合格，0.3mpa。用纯化水喷淋粗洗5min，漂洗20 min。压缩空气气流漂洗10 min。注射用水强力喷淋10min，最

27、终淋洗水澄明度符合要求。每6000个胶塞加硅油15ml,8595硅化20min，注射用水冲洗5min。121、0.11mpa蒸汽灭菌15min,真空抽吸15min。热风干燥100，保温5min，真空抽吸15min，循环操作3次。胶塞水分0.10%。出料温度50胶塞灭菌有效期24小时胶塞领用量洗涤量工艺用水澄明度纯化水冲漂洗时间个个min注射用水喷淋时间硅油量硅化温度硅化时间minmlmin最终淋洗水澄明度灭菌温度灭菌压力灭菌时间mpamin真空抽吸干燥温度干燥时间真空抽吸min minmin出料温度热风干燥（包括真空抽吸）共循环 次 开机时间： 时 分灭菌结束时间： 时 分胶塞澄明度胶塞水分

28、%有效期至： 年 月 日 时操 作 人复 核 人耗用工时 h工 艺 员qa管理员附表3： 铝盖灭菌批生产记录 r-sc-210-00品名：无菌营养肉汤培养基 规格： 0.4g 批号： 批量： 瓶 编定依据#生产工艺规程（stp-gc-201-00）工序名称轧盖室内温度： 相对湿度： %铝盖规格：生产日期 年 月 日铝盖批号指 令工艺参数操 作 参 数1.使用#热风循环烘箱设备完好设备清洁 完好 不完好清洁 未清洁2.按领料单复核铝盖质量和数量 铝盖使用正确质量符合要求、无误 使用正确 有误 质量合格 配套3.按铝盖灭菌工序标准操作规程（sop-sc-205-00）进行操作125灭菌120min

29、出箱温度低于60有效期48小时铝盖领用量（个）灭菌数量（个）开始加热时间时 分到达灭菌温度时间时 分灭菌恒温温度 灭菌恒温起止时间时 分至 时 分共 分出箱温度 铝盖质量抽查情况：1、无油污、污斑 是 不是 2、铝盖均匀性 良好 不符合要求备注：操 作 人复 核 人耗用工时 h工 艺 员qa管理员附表4： 分装批生产记录 r-sc-209-00品名：无菌营养肉汤培养基 规格： 0.4g 批号： 批量： 瓶 编定依据#生产工艺规程（stp-gc-201-00）工序名称分装室内温度： 相对湿度： %压差： pa原料批号湿品含量%生产日期年 月 日指 令工艺参数操 作 参 数1.使用#型微电脑螺杆分

30、装机设备完好设备清洁完好 不完好清洁 未清洁2.按领料单复核药粉质量和数量药粉使用正确质量符合要求、无误 检验合格使用正确 错误质量合格 有误3.按分装工序操作规程（sop-sc-203-00）进行操作输液瓶水分：0.05%。胶塞水分：0.10%。标准装量=规格湿品含量= g装量范围： g - g设备运转速度： 瓶/分平 均 装 量 抽 查（单位：g）备注：每隔30分钟从分装头取2瓶检查一次平均装量，结果填入方框。计量单位：g。平均装量： g/瓶。药粉使用输液瓶使用胶塞使用领用量： kg实用量： kg结余量： kg尾料量： kg可见损耗量： kg领用数： 瓶实用量： 瓶损耗量： 瓶结退数： 瓶

31、损耗率： %领用数： 只实用量： 只损耗量： 只结退数： 只损耗率： %开机： 时 分 关机： 时 分 领用量(g)-结余量（g）灌装瓶数每瓶平均重(g)+尾料量(g)+可见损耗量(g) 物料平衡= 100% = 100% = %操 作 人复 核 人耗用工时 h工 艺 员qa管理员附表5： 轧盖批生产记录 r-sc-211-00品名：无菌营养肉汤培养基 规格： 0.4g 批号： 批量： 瓶 编定依据#生产工艺规程（stp-gc-201-00）工序名称轧盖室内温度： 相对湿度： %压差： pa生产日期年 月 日铝盖规格：铝盖批号：指 令工艺参数操 作 参 数1.使用#型轧盖机设备完好设备清洁完好

32、 不完好清洁 未清洁2.按领料单复核铝盖质量和数量铝盖使用正确质量符合要求、无误 使用正确 有误质量合格 不合格3.按轧盖工序标准操作规程（sop-sc-204-00）进行操作铝盖使用时间在灭菌有效期内（48小时）轧盖质量目检药品质量1、铝盖使用情况及灭菌时间铝盖领用量使用量废品量结退量个个个个轧盖、目检起止时间时 分 至 时 分铝盖灭菌结束时间年 月 日 时 分2、轧盖、目检质量检查（单位：瓶） 轧松破瓶翘塞缺顶轧坏量差黑点异物裂瓶其它总计产出合格数瓶目检操作者紧密度检查检查人3、物料平衡：产出合格数+取样数+废品数100% 接收数100%= %=备注：操 作 人复 核 人耗用工时 h工 艺

33、 员qa管理员附表6：医用注射器、针头及注射用水灭菌记录附表7：营养肉汤培养基无菌性实验记录附表8：培养基阴性对照实验记录附表9：培养基阳性对照实验记录附表10：培养基微生物生长性能实验记录附表11：输液瓶无菌性实验记录附表12：胶塞无菌性实验记录附表13：灭菌注射用水无菌性实验记录附表14： 无菌分装试验的操作环境监测记录项目批号温度相对湿度尘埃粒子沉降菌（个/皿）检查人 复核人 工艺员评价： 工艺员： 日期： qa管理员综合评价：评估人： 日期：附表15：无菌分装操作人员卫生检查记录操作人员体表及着装表面卫生检查项目批号 抽查人号手掌内侧（平均cfu/25cm2）两只前臂（平均cfu/25

34、cm2）前胸（平均cfu/25cm2）检查时间结果1 21 21 2（注：总体结果合格者，在每批结果一栏打“”，不合格在每批结果一栏打“”。）检查人 复核人 工艺员评价： 工艺员： 日期： qa管理员综合评价：评估人： 日期：附表16：设备清洁检查记录附表17：培养间温度记录表原文已完。下文为附加文档，如不需要，下载后可以编辑删除，谢谢！施工组织设计本施工组织设计是本着“一流的质量、一流的工期、科学管理”来进行编制的。编制时，我公司技术发展部、质检科以及项目部经过精心研究、合理组织、充分利用先进工艺，特制定本施工组织设计。一、 工程概况：西夏建材城生活区27#、30#住宅楼位于银川市新市区，橡

35、胶厂对面。本工程由宁夏燕宝房地产开发有限公司开发，银川市规划建筑设计院设计。本工程耐火等级二级，屋面防水等级三级，地震防烈度为8度，设计使用年限50年。本工程建筑面积:27#楼3824.75m2;30#楼3824.75 m2。室内地坪0.00以绝对标高1110.5 m为准，总长27#楼47.28m；30#楼47.28 m。总宽27#楼14.26m；30#楼14.26 m。设计室外地坪至檐口高度18.6 00m，呈长方形布置，东西向，三个单元。本工程设计屋面为坡屋面防水采用防水涂料。外墙水泥砂浆抹面，外刷浅灰色墙漆。内墙面除卫生间200300瓷砖，高到顶外，其余均水泥砂桨罩面，刮二遍腻子；楼梯间

36、内墙采用50厚胶粉聚苯颗粒保温。地面除卫生间200200防滑地砖，楼梯间50厚细石砼1：1水泥砂浆压光外，其余均采用50厚豆石砼毛地面。楼梯间单元门采用楼宇对讲门，卧室门、卫生间门采用木门，进户门采用保温防盗门。本工程窗均采用塑钢单框双玻窗，开启窗均加纱扇。本工程设计为节能型住宅，外墙均贴保温板。本工程设计为砖混结构，共六层。基础采用c30钢筋砼条形基础，上砌mu30毛石基础，砂浆采用m10水泥砂浆。一、二、三、四层墙体采用m10混合砂浆砌筑mu15多孔砖；五层以上采用m7.5混合砂浆砌筑mu15多孔砖。本工程结构中使用主要材料：钢材：i级钢，ii级钢；砼：基础垫层c10，基础底板、地圈梁、基

37、础构造柱均采用c30，其余均c20。本工程设计给水管采用ppr塑料管，热熔连接；排水管采用upvc硬聚氯乙烯管，粘接；给水管道安装除立管及安装ic卡水表的管段明设计外，其余均暗设。本工程设计采暖为钢制高频焊翅片管散热器。本工程设计照明电源采用bv2.5铜芯线，插座电源等采用bv4铜芯线；除客厅为吸顶灯外，其余均采用座灯。二、 施工部署及进度计划1、工期安排本工程合同计划开工日期：2004年8月21日，竣工日期：2005年7月10日，合同工期315天。计划2004年9月15日前完成基础工程，2004年12月30日完成主体结构工程，2005年6月20日完成装修工种，安装工程穿插进行，于2005年7

38、月1日前完成。具体进度计划详见附图1（施工进度计划）。2、施工顺序基础工程工程定位线（验线）挖坑钎探（验坑）砂砾垫层的施工基础砼垫层刷环保沥青 基础放线（预检）砼条形基础刷环保沥青 毛石基础的砌筑构造柱砼地圈梁地沟回填工。结构工程结构定位放线（预检）构造柱钢筋绑扎、定位（隐检）砖墙砌筑（50cm线找平、预检）柱梁、顶板支模（预检）梁板钢筋绑扎（隐检、开盘申请）砼浇筑下一层结构定位放线重复上述施工工序直至顶。内装修工程门窗框安装室内墙面抹灰楼地面门窗安装、油漆五金安装、内部清理通水通电、竣工。外装修工程外装修工程遵循先上后下原则，屋面工程（包括烟道、透气孔、压顶、找平层）结束后，进行大面积装饰，

39、塑钢门窗在装修中逐步插入。三、 施工准备1、 现场道路本工程北靠北京西路，南临规划道路，交通较为方便。场内道路采用级配砂石铺垫，压路机压。2、 机械准备设2台搅拌机，2台水泵。现场设钢筋切断机1台，调直机1台，电焊机2台，1台对焊机。现场设木工锯，木工刨各1台。回填期间设打夯机2台。现场设塔吊2台。3、施工用电施工用电已由建设单位引入现场；根据工程特点，设总配电箱1个，塔吊、搅抖站、搅拌机、切断机、调直机、对焊机、木工棚、楼层用电、生活区各配置配电箱1个；电源均采用三相五线制；各分支均采用钢管埋地；各种机械均设置接零、接地保护。具体配电箱位置详见总施工平面图。3、 施工用水施工用水采用深井水自

40、来水，并砌筑一蓄水池进行蓄水。楼层用水采用钢管焊接给水管，每层留一出水口；给水管不置蓄水池内，由潜水泵进行送水。4、 生活用水生活用水采用自来水。5、 劳动力安排结构期间：瓦工40人；钢筋工15人；木工15人；放线工2人；材料1人；机工4人；电工2人；水暖工2人；架子工8人；电焊工2人；壮工20人。装修期间抹灰工60人；木工4人；油工8人；电工6人；水暖工10人。四、主要施工方法1、施工测量放线施工测量基本要求a、西夏建材城生活区17#、30#住宅楼定位依据：西夏建材城生活区工程总体规划图，北京路、规划道路永久性定位b、根据工程特点及建筑工程施工测量规程dbi012195，4、3、2条，此工程

41、设置精度等级为二级，测角中误差12，边长相对误差1/15000。c、根据施工组织设计中进度控制测量工作进度，明确对工程服务，对工程进度负责的工作目的。工程定位a、根据工程特点，平面布置和定位原则，设置一横一纵两条主控线即27#楼：（a）轴线和（1）轴线；30#楼：（a）轴线和（1）轴线。根据主轴线设置两条次轴线即27#楼：（h）轴线和（27）轴线；30#楼：（h）轴线和（27）轴线。 b、主、次控轴线定位时均布置引桩，引桩采用木桩，后砌一水泥砂浆砖墩；并将轴线标注在四周永久性建筑物或构造物上，施测完成后报建设单位、监理单位确认后另以妥善保护。c、控轴线沿结构逐层弹在墙上，用以控制楼层定位。d、

42、水准点：建设单位给定准点，建筑物0.00相当于绝对标高1110.500m。基础测量a、在开挖前，基坑根据平面布置，轴线控制桩为基准定出基坑长、宽度，作为拉小线的依据；根据结构要求，条基外侧1100mm为砂砾垫层边，考虑放坡，撒上白灰线，进行开挖。b、在垫层上进行基础定位放线前，以建筑物平面控制线为准，校测建筑物轴线控制桩无误后，再用经纬仪以正倒镜挑直法直接投测各轴线。c、标高由水准点引测至坑底。结构施工测量a、首层放线验收后，主控轴一引至外墙立面上，作为以上务层主轴线竖身高以测的基准。b、施工层放线时，应在结构平面上校投测轴线，闭合后再测设细部尺寸和边线。c、标高竖向传递设置3个标高点，以其平

43、均点引测水平线折平时，尽量将水准仪安置在测点范围内中心位置，进行测设。2、基坑开挖本工种设计地基换工，夯填砂砾垫层1100mm；根据此特点，采用机械大开挖，留200mm厚进行挖工、铲平。开挖时，根据现场实际土质，按规范要求1:0.33放坡，反铲挖掘机挖土。开挖出的土，根据现场实际情况，尽量留足需用的好土，多余土方挖出，避免二次搬运。人工开挖时，由技术员抄平好水平控制小木桩，用方铲铲平。挖掘机挖土应该从上而下施工，禁止采用挖空底脚的操作方法。机械挖土,先发出信号，挖土的时候，挖掘机操作范围内，不许进行其他工作，装土的时候，任何人都不能停留在装土车上。3、砌筑工程材料砖：mu15多孔砖，毛石基础采

44、用mu30毛石。砂浆：0.00以下采用m10水泥砂浆，一、二、三、四层采用m10混合砂浆，五层以上采用m7.5混合砂浆。砌筑要求a、开工前由工长对所管辖班组下发技术交底。b、砌筑前应提前浇水湿润砖块，水率保持在1015。c、砌筑采用满铺满挤“三一砌筑法“，要求灰浆饱满，灰缝812mm。d、外墙转角处应同时砌筑，内外墙交接处必须留斜槎，槎子长度不小于墙体高度的2/3，槎子必须平直、通顺。e、隔墙与墙不同时砌筑又不留成斜槎时可于墙中引出阳槎或在墙的灰缝中预埋拉结筋，每道不少于2根。f、接槎时必须将表面清理干净，浇水湿润，填实砂浆，保持灰缝平直。g、砖墙按图纸要求每50mm设置26钢筋与构造柱拉结，

45、具体要求见结构总说明。h、施工时需留置临时洞口，其侧边离交接处的墙面不少于500mm，顶部设边梁。4、钢筋工程凡进场钢筋须具备材质证明，原材料须取样试验，经复试合格后方可使用。钢筋绑扎前应仔细对照图纸进行翻样，根据翻样配料，施工前由工长对所管辖班组下发技术交底，准备施工工具，做好施工的准备工作。板中受力钢筋搭接，i级钢30d，ii级钢40d，搭接位置：上部钢筋在跨中1/3范围内，下部钢筋在支座1/3范围内。钢筋保护层：基础40mm，柱、梁30mm，板20mm。保护层采用50mm50mm的水泥砂浆块。板上部钢筋用马凳按梅花状支起。所有钢筋绑扎，须填写隐检记录，质评资料及目检记录，验收合格后方可进

46、行下道工序。5、砼工程水泥进场后须做复试，经复试合格后由试验室下达配合比。施工中严格掌握各种材料的用量，并在搅拌机前进行标识，注明每立方米、每盘用量。同时搅拌时，须车车进磅，做好记录。 浇筑前，对模板内杂物及油污、泥土清理干净。投料顺序：石子水泥砂子。本工程均采用插入式振捣器，一次浇筑厚度不宜超过振捣器作用部分长度的1.25倍，捣实砼的移动间距不宜大于振捣器作用半径的1.5倍。砼浇筑后1昼夜浇水养护，养护期不少于7d，砼强度未达到1.2mpa之前不得上人作业。6、模板工程本工程模板采用钢木混合模板。模板支搭的标高、截面尺寸、平整度、垂直度应达到质量验收标准，以满足其钢度，稳定性要求。模板支撑应牢固可靠，安装进程中须有防倾覆的临时固定措施。本工程选用851脱模剂，每拆除一次模板经清理后涂刷脱模剂，再重新组装，以保证砼的外观质量。6、 架子工程本工程采用双排架子防护，外设立杆距墙2m，里皮距墙50cm，立杆间距1.5m，顺水间距1.2m，间距不大于1m。 架子底部夯实，垫木板，绑扫地杆。为加强架子的稳定性，每七根立杆间设十字盖，斜杆与地面夹角60o。为防止脚平架外倾，与结构采用钢性拉接，拉接点间距附和“垂四平六“的原则。外防护架用闭目式安全网进行封闭，两平网塔接和网下口必须绑孔紧密。结构架子高