法律资料职业卫生技术服务机构资质审定管理办法

1、陕西省职业卫生技术服务机构资质审定管理办法（试行）第一条 根据卫生部职业卫生技术服务机构管理办法（2002年卫生部31号令），为加强我省职业卫生技术服务机构的建设和管理，保证职业卫生技术服务的质量和水平，特制定本办法。第二条 本办法所指的职业卫生技术服务机构是指经省卫生厅资质审定的承担建设项目职业病危害预评价和控制效果评价、职业病危害因素检测与评价、放射卫生防护检测与评价等技术服务工作的机构。第三条 根据职业卫生技术服务机构管理办法（卫生部第31号令）的规定，建设项目职业病危害评价技术服务机构实行甲、乙级资质审定。结合我省实际情况，对建设项目职业病危害评价技术服务机构增加丙级资质审定。取得丙级

2、资质的机构，所从事的职业病危害预评价工作限于本辖区内投资总额二千万元以下的建设项目。取得建设项目职业病危害预评价资质（乙级和丙级）的技术服务机构同时取得职业病危害因素检测与评价资质。取得乙级资质的机构不再申请丙级资质。第四条 本办法所称的资质审定是指省卫生厅根据职业卫生技术服务工作需要，本着科学、公正、公开的原则，依照本办法对职业卫生技术服务机构的检测、检验、评价能力进行评审，以确定其所承担技术服务项目的资质与范围的认可活动。第五条 职业卫生技术服务机构许可项目范围的设定：（一）职业病危害因素检测与评价：包括工作场所空气和生物样品中化学物检测、工作场所空气中粉尘检测、工作场所中物理因素检测；（

3、二）放射卫生防护检测与评价：包括放射工作场所检测、医用辐射设备的卫生防护检测、非医用辐射设备的卫生防护检测、职业人员个人剂量监测、环境与生物样品的放射性测量；（三）建设项目职业病危害评价（乙级）：包括职业病危害预评价、职业病危害控制效果评价及职业病危害因素检测与评价；（四）建设项目职业病危害评价（丙级）：限定的职业病危害预评价、职业病危害控制效果评价及职业病危害因素检测与评价。第六条 申请职业卫生技术服务机构须具备以下条件： （一）具有独立法人资格；（二）能独立开展相应的技术服务工作；（三）有固定的办公场所和开展相应技术服务的实验室、仪器设备及经费保障； （四）具有开展相应职业卫生技术服务工作

4、所需要的专业技术人员，岗位设置合理，职责明确； （五）具有完善的质量保证体系和健全的内部规章制度；（六）申请放射工作技术服务的单位应当具有放射工作卫生许可证。第七条 申请职业卫生技术服务机构应提交的资料：（一）由法定代表人签署的陕西省职业卫生技术服务机构资质审定申请表；（二）法人资格证明材料复印件；（三）实验室质量管理体系及工作制度；（四）现场检测及实验室仪器设备清单；（五）专业技术人员基本情况表及培训合格证书；（六）建设项目职业病危害评价报告书二份；（七）其他需要提交的资料。申请资料一式二份，a4纸打印，经设区市卫生行政主管部门对所报资料的完整性和真实性审查后报省卫生厅指定的职业卫生技术服务

5、机构资质审定办事机构（办事机构设在省卫生监督所）。第八条 办事机构审定程序： （一）收到申请后对申报资料进行初审，对符合受理要求的，应在60日内组织由卫生行政管理及专业技术人员5-7名组成专家评审组，对申请单位进行现场技术评审。（二）现场评审前15日通知被评审机构领取盲样；（三）现场评审前7日将评审日期通知被评审单位；（四）申请机构已获得中国实验室国家认可委员会（cnal）认可证书的，可书面申请免实验室现场考核评审，申报的职业卫生技术服务项目应与获得cnal认可项目相一致，并提交cnal认可证书正、副本复印件。 第九条 评审组工作程序： （一）审查申请机构的申报资料。 （二）现场听取申请机构的

6、情况介绍，并就有关问题进行提问。 （三）按照陕西省职业卫生技术服务机构资质评审方案进行现场考核，并填写考核表和资质评审表，作出评审意见。 (四)将有关资料和评审意见提交省卫生监督所。(五)省卫生厅根据省卫生监督所的审查意见，作出审定通过、限期整改或不通过的决定。对通过审定的机构发给陕西省职业卫生技术服务资质证书；限期整改的，在规定期限内整改并经审定后予以通过；不通过的应说明理由。第十条 评审组专业人员要求：（一） 有相关专业的高级技术职务资格；（二） 具有连续五年以上相关工作经验；（三） 熟悉相关法律、法规、规范和标准；（四） 具有良好的职业道德和专业素质；（五）身体健康，能够胜任资质审定工作

7、。 第十一条 职业卫生技术服务机构的职责： （一）承担卫生行政部门组织的职业卫生技术服务任务； （二）开展批准范围内职业卫生技术服务，出具科学、准确、公正的检测数据和评价报告； (三) 承担卫生行政部门交付的其他任务。 第十二条 职业卫生技术服务机构应按照国家有关法律、法规、规章和标准开展职业卫生技术服务工作。 第十三条 职业卫生技术服务机构对出具的检测、评价报告负责，承担由此涉及的法律责任。 第十四条 职业卫生技术服务机构必须遵守国家有关规定，对涉及监督、调查取证和可能涉及被服务对象正当利益的工艺技术、商业秘密及检测结果，不得对外公布，并负有保密责任。 第十五条陕西省职业卫生技术服务资质证书

8、有效期为4年。职业卫生技术服务机构应在有效期满前6个月内向省卫生监督所提出续展申请，省卫生监督所自接到申请之日起60个工作日内完成复核、上报、换证工作。超过资质证书有效期的，所做的检测、评价报告视为无效。第十六条 申请续展时需提交下列资料：（一）陕西省职业卫生技术服务机构资质续展申请表。（二）陕西省职业卫生技术服务资质证书（复印件）。（三）职业卫生技术服务机构工作报告（含实验室仪器设备和人员变动等情况）。第十七条省卫生厅负责全省职业卫生技术服务机构资质管理，对取得资质的机构实行年审和抽查工作。年审和抽查内容按卫生部职业卫生技术服务机构管理办法的有关规定执行。第十八条 各设区市卫生行政部门应加强

9、对职业卫生技术服务机构的日常管理。职业卫生技术服务机构如有违规行为和检测质量事故的，省卫生行政部门将视不同情况依法查处，情节严重的由省级卫生行政部门取消其资格，并收缴职业卫生技术服务资质证书。职业卫生技术服务机构被责令限期整改期间，不得出具检测、评价报告。 第十九条 工作人员以及评审组人员弄虚作假、以权谋私、玩忽职守的，省卫生厅及所在单位将视情况给予警告、取消评审资格、行政记过处分；违反法律的，依法处理。 第二十条 本办法由省卫生厅负责解释。第二十一条 本办法自发布之日起实施。附件：陕西省职业卫生技术服务机构资质评审方案（试行）附件： 陕西省职业卫生技术服务机构资质评审方案(试行) 根据陕西省

10、职业卫生技术服务机构资质审定管理办法的规定，依照卫生部关于开展职业卫生技术服务机构资质审定工作的通知（卫法监发2002309号）及有关文件的精神，结合我省职业卫生技术服务工作的实际情况，制定本方案。本方案适用于陕西省职业卫生技术服务机构的资质审定。1.机构基本条件1.1 具有独立法人资格；1.2有固定的办公场所和开展相应技术服务的实验室、仪器设备及经费保障；1.3具有开展相应职业卫生技术服务工作所需要的专业技术人员，设置专业科室,岗位合理，职责明确；1.4具有完善的质量保证体系和健全的内部规章制度；1.5申请开展放射卫生防护检测与评价的单位应当具有放射工作卫生许可证。具体内容按照附件3-1基本

11、情况现场审核表进行。2.人员要求2.1应有与申请项目相适应的管理和技术人员。有关人员均应熟悉相关法律、法规、国家标准和技术规范，以及本单位质量管理规定等;2.2应有人员年度培训计划，专业人员应参加省卫生厅组织的职业卫生服务专业技术培训，培训合格后方可从事相关工作，专业技术人员的专业应与从事的工作项目相符合。2.3项目分类人员任职条件2.3.1 建设项目职业病危害评价乙级资质机构应当具有项目评价、卫生检测和质量控制等方面的专业技术人员。项目评价人员应当包括卫生工程（可委聘）和职业卫生专业技术人员。项目评价技术负责人须由具有副高级以上技术职称人员担任，并从事相关专业3年以上，技术负责人不得外聘。质

12、量负责人须由具有中级以上技术职称，并从事相关专业3年以上的人员担任。 卫生检测技术负责人须由具有中级以上技术职称，并从事相关专业3年以上的人员担任。 中级以上专业技术职称的人数不少于专业技术总人数的30%。2.3.2建设项目职业病危害评价丙级资质机构应当具有项目评价、卫生检测和质量控制等方面的专业技术人员，项目评价人员应当包括卫生工程（可委聘）和职业卫生专业技术人员。项目评价技术负责人须由具有副高级以上技术职称人员担任，并从事相关专业3年以上。技术负责人不得外聘。质量负责人须由具有中级以上技术职称，并从事相关专业3年以上的人员担任。 卫生检测技术负责人须由具有中级以上技术职称，并从事相关专业3

13、年以上的人员担任。中级以上专业技术职称的人数不少于专业技术总人数的20%。2.3.3职业病危害因素检测与评价机构应当具有卫生检测、评价和质量控制等方面的专业技术人员，卫生检测技术负责人须由具有副高级以上技术职称，并从事相关专业3年以上的人员担任，不得外聘。质量负责人须由具有中级以上技术职称，并从事相关专业3年以上的人员担任。 中级以上专业技术职称的人数不少于专业技术总人数的20%。2.3.4放射卫生防护检测与评价机构应当具有卫生检测、评价和质量控制等方面的专业技术人员，卫生检测技术负责人须由具有副高级以上技术职称，并从事相关专业3年以上的人员担任，不得外聘。质量负责人须由具有中级以上技术职称，

14、并从事相关专业3年以上的人员担任。 中级以上专业技术职称的人数不少于专业技术总人数的20%。具体内容按照附件3-2主要技术人员审核表进行。3.仪器设备与实验室基本条件3.1仪器设备须满足所申请项目开展工作的需要，符合职业病危害评价、职业病危害因素检测与评价的基本仪器设备（见附件1）与放射卫生防护检测与评价的仪器设备（见附件2）要求。申请建设项目职业病危害评价丙级资质的单位可以使用现行国家卫生标准规定的化学法或其它检测方法。3.1.1仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应能满足工作的需要，并能良好运行；3.1.2仪器设备应由法定计量单位定期进行计量检定，并贴有检定或校验标识。法定计量单位无计量

15、检定规程的，应有仪器设备厂方按照行业标准或本单位自行编制的校验标准进行定期校验，并建立校验记录；3.1.3仪器设备应有完整的操作规程，进口仪器设备说明书的使用方法应当有中文译文。3.2 实验室基本条件3.2.1 实验室有良好的内务管理，检测仪器放置合理，便于操作；配有必要的防污染、防火、控制进入等安全措施；3.2.2 凡是检测方法或检测仪器有要求的，应按要求对检测场所的温度、湿度和放射性本底等环境条件进行有效、准确的测量并记录；3.2.3放射性或射线检测场所，特别是现场检测的非固定场所，应当符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求，并制定有放射防护管理制度；3.2.4放射性样品与其他样品分开存放

16、，专人保管。废弃的放射性样品和其他放射性废物应当按有关规定处理。处理开放性放射性同位素的实验室应当有通风设备，地面、实验台应便于去除放射性污染。具体内容按照附件3-3主要仪器设备审核表进行。4.样品采集、保存及处置4.1样品的采集、保存及处置应满足或符合工作要求，样品在传递过程中应有唯一性编号和检验状态标识；各环节和人员工作接口清晰、有可追溯性记录；4.2 制定完善的样品保存制度，在保存期内样品要做到不损坏、不丢失、不混淆、不变质、不玷污、不渗漏；4.3 有样品处置审批程序和记录。具体内容按照附件3-4样品测定管理审核表进行。5.检测与评价工作5.1检测与评价方法5.1.1申请资质机构必须掌握

17、申报项目的检测与评价方法和技能，能独立开展检测与评价工作，并解决工作过程中发生的技术问题；5.1.2申请资质机构应采用国家标准、卫生部技术规范或文件规定的方法开展工作；5.1.3 如使用5.1.2规定方法以外的检验方法，必须进行方法比对或验证，编写操作规程(作业指导书)，并经技术负责人审批；5.1.4 样品检测的原始记录和检测报告应按照各自规定要求书写、打印、审核、签章、发送和保存。5.2检测能力考核在申请审定检验项目范围内选取若干个具有代表性的样品(项目)进行现场检测能力考核。考核方法包括盲样考核、目击试验、比对试验等，对考核结果进行综合评定。5.2.1 盲样考核盲样考核合格是通过机构审定的

18、必要条件。盲样考核指对可溯源标准样品进行检测，被考核实验室必须在限定时间内独立完成并出具检验报告，不得委托其它实验室代检或与其核对。盲样考核结果填写附件3-5盲样测定结果审核表。5.2.2现场考核安排对部分试验项目进行现场操作过程考核。按照附件3-6现场操作考核表进行考核。5.2.3比对试验根据实验室人员情况，安排数名人员对同一样品进行检测，对检测结果的差异程度进行评定。本项考核视情况选择进行。5.3实验室管理规范性审核5.3.1原始记录；5.3.2现场检测记录； 5.3.3检验报告；5.3.4实验室档案管理综合审核。 具体内容按照附件3-4样品测定与管理审核表进行。6.建设项目职业病危害评价

19、能力审核6.1申请建设项目职业病危害评价乙级资质的单位必须提供已完成的2个评价报告书，并在规定时间内完成考核组命题的评价报告书一份；申请建设项目职业病危害评价丙级资质的单位提供1个评价报告书；6.2参加审核的评价报告书应提前上报；6.3对评价报告书的内容进行现场提问；6.4对评价报告书进行审核,分为合格、基本合格和不合格，审核意见填写附件3-7职业病危害评价报告书审核表。7.结果评定评审组按照附件3-13-8进行评审汇总，根据考核评审结果做出建议批准、建议限期整改和建议不予批准的结论。附件1：职业病危害评价、职业病危害因素检测基本仪器设备附件2：放射卫生防护检测基本仪器设备附件3：陕西省职业卫

20、生服务机构资质审核表（1-8）附件4：陕西省职业卫生技术服务机构资质审批表附件1 职业病危害评价与检测基本仪器设备检测项目仪器设备一、场所空气和生物样品中化学物检测一般要求空气采样器（包括防爆）空气样品收集器个体空气采样器电子分析天平(1/10000)电子分析天平（1/1000）普通冰箱低温冰箱（-20）磁力搅拌器超声波清洗器恒温水浴箱离心机高温炉干燥箱压力计温、湿度计样品浓缩装置样品混匀装置样品消化装置酸度计co、so2、no、甲醛测量仪分光光度计原子吸收分光光度计原子荧光光谱仪气相色谱仪高效液相色谱仪静态配气装置二、工作场所空气中粉尘检测一般要求粉尘采样器（包括防爆）个体粉尘采样器（包括防

21、爆）呼吸性粉尘采样器（包括防爆）分析天平（1/10万和1/万各一台）白金坩锅玛瑙研钵去湿机高温炉干燥箱红外线干燥箱恒温水浴箱烟尘浓度测定仪分散度测定器生物显微镜皂膜流量计三、工作场所中物理因素检测一般要求热球式风速仪辐射热计通风干湿球温度计噪声测定仪倍频程声级计振动测定仪微波漏能测试仪照度计高频电场测定仪 附件2 放射卫生防护评价与检测基本仪器设备项目名称主要设备名称放射工作场所防护检测x、射线测量仪环境x、剂量率仪、表面污染监测仪医用辐射设备的卫生防护诊断x射线机(不包括ct机、dsa)x射线剂量仪数字式x射线曝光时间测量仪千伏（kvp）测量仪x射线质控检测工具x射线ct机ct剂量仪/专用电

22、离室性能检测模体头部剂量模体体部剂量模体x射线数字剪影装置（dsa）x射线剂量仪数字式x射线曝光时间测量仪kvp测量仪dsa性能检测模体x射线质控检测工具放射治疗装置(钴-60治疗机、后装治疗机等，不包括大型医用设备)放疗剂量仪/电离室标准充水模体热释光测量装置医用加速器放疗剂量仪/电离室扫描水箱热释光测量装置中子测量装置刀与x刀放疗剂量仪0.03cm3电离室专用模体低感光度胶片核医学设备(spect 、pet、照相机)spect性能测试模体pet性能测试模体活度计非医用辐射设备的卫生防护检测非医用加速器(不包括中(高)能加速器)x、剂量率仪热释光测量装置中子测量装置放射源、含源装置及射线装置

23、工业射线探伤机、核子计、中子发生器、密封型放射源、非密封型放射源、x射线衍射仪x、剂量率议环境x、剂量率议中子测量装置、表面污染监测仪职业人员个人剂量监测x、射线个人剂量监测热释光剂量元件热释光测读装置退火装置胶片剂量元件胶片元件测读装置中子射线个人剂量监测中子测量用径迹片蚀刻装置显微镜或其他测读装置射线个人剂量监测射线个人剂量计射线个人剂量测读装置人淋巴细胞染色体畸变分析光学显微镜培养箱超净工作台淋巴细胞微核实验光学显微镜培养箱超净工作台环境与生物样品的放射性测量环境样品（大气、水、土壤及其他固体，疑被污染的各类场所）空气取样装置低本底、测量仪低本底能譜议能譜议环境x、剂量率议灰化装置生物样

24、品（粮食、蔬菜、水果等食品，动物、人体组织和器官，毛发等）低本底、测量仪低本底能譜议能譜议环境x、剂量率议灰化装置氡（室内、外，矿山、水、土壤）固体径迹探测元件元件测读装置氡测量仪附件3-1 陕西省职业卫生技术服务机构资质评审 基本情况现场审核表申请单位：审核项目有 无主要内容法人资格证件放射工作卫生许可证办公场所实验室专业科室法规、标准、技术规范等质量管理体系规章制度经费保障其他综合评价：审核组成员签名：年 月 日 附件3-2 陕西省职业卫生技术服务机构资质评审 主要技术人员审核表申请单位：姓名年龄职称所学专业所在科室及从事专业从事本专业年限培训情况审核结果： 科室专业人员： 人；中级职称人

25、数： 人 占科室专业人员 % 参加培训人数： 人；项目负责人： 职称： 综合评价：审核组成员签名： 年 月 日附件3-3 陕西省职业卫生技术服务机构资质评审 主要仪器设备审核表申请单位： 仪器名称使用情况计量机构计量合格证定期校准完好不能使用有无校否综合评价：审核组成员签名: 年 月 日附件3-4 陕西省职业卫生技术服务机构资质评审 样品测定管理审核表申请单位： 各类记录表格名称记录表格填写情况保存情况有无不详规范/清晰不保存散存完好工作场所有害物质采样记录表标准溶液配制记录分光光度分析原始记录原子吸收光谱分析原始记录气相色谱分析原始记录高效液相色谱分析原始记录粉尘分析原始记录工作场所有害物质测定结果原始记录工作场所有害物质测定报告书生物样品中化学物质采样原始记录生物样品中化学物质测定结果原始记录生物样品中化学物质测定报告书工作场所物理因素定点测量原始记录工作场所物理因素测量报告书综合评价：审核组成员签名：年 月 日 附件3-5 陕西省职业卫生技术服务机构资质评审 盲样测定结果审核表申请单位： 检测日期：样品编号 检测项目 检测方法结果评价： 综合评价:审核组成员签名： 年 月 日附件3-6 陕西省职业卫生技术服务机构资质评审 现场操作审核表申