新修订药品GMP实施解答十六

1、新修订药品GMP实施解答十六1问：药品生产所用物料应当符合相应的质量标准，那 么，企业是否可以建立项目少于法定标准的内控标准进行每 批物料的全项检查？答：药品生产质量管理规范（2010年修订）第102 条规定：药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材 料应当符合相应的质量标准。 第164条还规定：物料和成品 应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装 产品也应当有质量标准。对于制剂产品所用的物料而言，对于相关法规中明确要 求进行全项检验的，应进行全项检验。除此之外，企业应根 据物料对产品质量的影响程度，建立企业内控质量标准，其 检验项目可能少于或多于法定标准，但质量标准整体不能低

2、 于法定标准。并且，无论如何，企业应该具备物料的质量控 制能力。但这并不意味着企业一定要购买所有所需的仪器设 备并培养专业的技术人员，可以在现有法规允许的范围内寻 找外部的合同检验能力。对于原料药生产所用的物料，有一些特殊性：（1）药品生产质量管理规范（2010年修订）附录2原料药第15 条规定：应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生 产企业有供应商审计系统时，供应商检验报告可以用来替代 其它项目的测试。（2）应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期 进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应 商检验报告的可靠性、准确性。（3 ）工艺

3、助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物 料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显 示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和 批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。无论如何，企业所采取的各种措施应当能确保所用物料符合法律、法规的规定和国家强制性标准。2问：供应商确定由质量部门批准，是否必须是最终批准”如果是质量部同其它部门共同批准，可以吗？答：评估和批准物料供应商是质量负责人的职责之一， 是否可与其他部门共同批准，药品生产质量管理规范并未明 确说明。企业可以结合自身情况，从科学管理的角度出发决定是 否需要其他相关部门共同审批。但

4、值得注意的是，程序设计 应当保证 企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员 不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量 评估”和 质量管理部门应对质量评估不符合要求的供应商行 使否决权”的原则。3问：我公司注射剂的洗烘灌联动线中隧道烘箱的高效 过滤器，因没有预留验证口，导致无法进行PAO （气溶胶）检测，是否有其他什么方法进行检测，使隧道烘箱能符合药品GMP的要求？答：高效过滤器的正确安装是无菌药品质量的重要保 证，应在安装后应进行检漏测试，其目的是通过检查高效过 滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效 过滤器本身及安装中存在的缺陷，以确保其工作状态正常。检漏测试有多种方法，但无论哪种方法，均须使高效过 滤器的上游形成固定浓度的气溶胶或颗粒，然后在下游监测 颗粒的浓度，以证明是否泄漏，企业可参照高效空气过滤 器(GB/T 13554-2008)的要求，进行检漏的测试。4 问：我公司有些异型片或丸不适宜自动机器装瓶，采用手工装瓶是否允许？答：药品生产质量管理规范(2010 年修订)第37 条规定： 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直 接接触的包装材料和设备表面。”该要求并非强制要求必须采用自动包装，而是强调应避免操作人员裸手接触药品而导 致