迈瑞生化项目sop文件

1、包头文治医院- 46 -丙氨酸氨基转移酶（alt）测定方法操作规程【产品名称】通用名称：丙氨酸氨基转移酶（alt）测定试剂盒（ifcc法）【预期用途】该试剂盒采用ifcc法，用于体外定量测定人血清或肝素血浆中丙氨酸氨基转移酶的活力。【检验原理】在alt催化下，从丙氨酸转移到2个氨基到-酮戊二酸上，生成产物谷氨酸和丙酮酸。后者通过乳酸脱氢酶催化下转变成乳酸，在340nm波长条件下检测到nadh吸光度下降速率，与alt的活力成比例。 l-丙氨酸+-酮戊二酸 alt 丙酮酸+ l-谷氨酸 丙酮酸+nadh+h+ ldh l-乳酸+nad+h2o 【主要组成成份】 r1： tris缓冲液 150mmo

2、l/l l-丙氨酸 750 mmol/l 乳酸脱氢酶（ldh） 1200u/l nadh 0.4mmol/l r2： -酮戊二酸 90mmol/l nadh 0.9mmol/l* 不同批号试剂盒各组分请勿混用。【储存条件与有效期】 未开启的试剂盒在 28保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在28可稳定28天。试剂不可冰冻。【适用仪器】迈瑞bs系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600p自动生化分析仪、奥林巴斯au400型全自动生化分析仪、奥林巴斯au2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特au680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析

3、仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。【样本要求】 新鲜血清或肝素血浆样本，采集后及时测定，应避免污染。【检验方法】 试剂准备 r1：即用液体试剂 r2：即用液体试剂 测定条件 波长 340nm 温度 37 分析类型 动力学法 反应方向 下降反应操作步骤空白/校准/样本 10ulr1 200ul混匀，37孵育5min；r2 50ul混匀，37孵育1min后，连续测定3min内的吸光度，计算吸光度变化率（a/min）。* a/min=a/min 样本管 a/min 空白管* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。 校准 校准品类型

4、s1：生理盐水 s2：迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校准 校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时 质控 每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。 质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。【参考范围】 女性：31u/l 男性：41u/l（注：各实验室应有自己的参考范围。）【临床意义】：增高：急慢性肝炎，药物性肝损伤，脂肪肝，肝硬化，心梗，胆道疾病等【检验结果的解释】样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。【检验

5、方法的局限性】 30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在10%以内； 500mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在10%以内； 40 mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在10%以内； 500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在10%以内；【产品性能指标】 线性范围：本试剂盒线性范围为 41000u/l。精密度：重复性：变异系数3.5批间差：相对偏差5.0分析灵敏度：浓度为30u/l时，吸光度变化率0.005a/min。试剂空白：试剂以水为空白在371，340nm波长条件下，吸光度0.5a，吸光度变化率0.0010a/min。

6、注意事项】 1、本产品仅用于体外诊断测试。2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。 5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。 天门冬氨酸氨基转移酶（ast）测定方法操作程序【产品名称】通用名称：天门冬氨酸氨基转移酶（ast）测定试剂盒（ifcc法）【预期用途】该试剂盒采用ifcc法，用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶（ast）的活力。【检验原理】在ast催化下，从天门冬氨酸转移氨基到-酮戊二酸，生成

7、产物l-谷氨酸和草酰乙酸。草酰乙酸通过苹果酸脱氢酶催化下生成苹果酸，在340nm波长条件下测定到nadh吸光度的变化率，与ast的活力成比例。 l天门冬氨酸+-酮戊二酸 ast 草酰乙酸+ l-谷氨酸草酰乙酸+nadh+h+ mdh l-苹果酸+nad+h2o【主要组成成份】 r1： tris缓冲液 100mmol/l l-天门冬氨酸 300 mmol/l 苹果酸脱氢酶（mdh） 600u/l 乳酸脱氢酶 900u/l nadh 0.4mmol/l r2： -酮戊二酸 60mmol/l nadh 0.9mmol/l* 不同批号试剂盒各组分请勿混用。【储存条件与有效期】 未开启的试剂盒在 28保

8、存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在28可稳定28天。试剂不可冰冻。【适用仪器】迈瑞bs系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600p自动生化分析仪、奥林巴斯au400型全自动生化分析仪、奥林巴斯au2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特au680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。【样本要求】 新鲜血清，采集后及时测定，应避免污染和溶血。样本3天内的活性损失：（28保存）8%；（1525保存）150ku/l胆固醇氧化酶（cho） 100ku/l过

9、氧化物酶（pod） 5ku/l 校准品：胆固醇溶液。* 不同批号试剂盒各组分请勿混用。【储存条件与有效期】 未开启的试剂盒在 28保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在28可稳定28天。试剂不可冰冻。校准品避光保存于28保存有效期为一年。【适用仪器】迈瑞bs系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600p自动生化分析仪、奥林巴斯au400型全自动生化分析仪、奥林巴斯au2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特au680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证

10、。【样本要求】 新鲜血清或肝素血浆样本，采集后及时测定，应避免污染。【检验方法】 试剂准备 r：即用液体试剂 测定条件 波长 500nm 温度 37 分析类型 终点法 反应方向 上升反应操作步骤空白/校准/样本 3ulr 300ul混匀，37孵育5min；测定吸光度a。* a=a校准品或 样本管 a空白管* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。 校准 校准品类型 s1：生理盐水 s2：迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校准 校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时 质控 每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质

11、量控制。 质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。【参考范围】 合适范围： 5.6mmol/l高度危险临界值： 5.66.6 mmol/l高度危险范围： 6.6 mmol/l（注：各实验室应有自己的参考范围。）【临床意义】：脂肪肝，高脂蛋白血症及异常脂蛋白血症的诊断及分类；心、脑血管病危险因素的判断。增高：动脉粥样硬化、糖尿病、甲状腺功能低下、阻塞性黄疸及肾病性综合症等。降低：甲状腺机能亢进、严重贫血、急性感染及消耗性疾病；【检验结果的解释】样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。【检验方

12、法的局限性】 500mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在10%以内；500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在10%以内；【产品性能指标】 线性范围：本试剂盒线性范围为 0.120.0 mmol/l。精密度：重复性：变异系数3.0批间差：相对偏差4.0分析灵敏度：浓度为5.5 mmol/l时，吸光度变化率0.4a/min。试剂空白：试剂以水为空白在371，500nm波长条件下，吸光度0.3a。 【注意事项】 1、本产品仅用于体外诊断测试。2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及

13、黏膜接触。4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。 5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。 甘油三酯（tg）测定方法操作规程【产品名称】通用名称：甘油三酯（tc）测定试剂盒（氧化酶法）使用说明书【预期用途】该试剂盒采用氧化酶法，用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。【检验原理】在脂蛋白酯酶(lipase)、甘油激酶（gk）和甘油-3-磷酸氧化酶（gpo）等一系列酶的作用下，甘油三酯被催化产生过氧化氢。过氧化氢在过氧化物酶（pod）的作用下，与4-氨基安替比林（4-app）和酚类缩合，生成醌系色素，通过测定此反应的吸光度可求得甘油三酯的

14、含量。甘油三酯+3h2o lipases 甘油+脂肪酸甘油+atp gk 甘油-3-磷酸+adp甘油-3-磷酸+o2 gpo 二羟丙酮磷酸+h2o2h2o2+4-氨基安替比林+4-氯酚 pod 醌亚胺+hcl+2h2o 【主要组成成份】 r：磷酸盐缓冲液 50 mmol/l4-氯酚 5 mmol/latp 2 mmol/l镁离子 4.5 mmol/l4-氨基安替比林（4-aap） 0.25 mmol/l甘油激酶（gk） 0.4 u/ml过氧化物酶（pod） 0.5 u/ml脂蛋白酯酶(lipase) 1.3 u/ml甘油-3-磷酸氧化酶（gpo）1.5 u/ml校准品：甘油三酯溶液。* 不同批

15、号试剂盒各组分请勿混用。【储存条件与有效期】 未开启的试剂盒在 28保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在28可稳21天。试剂不可冻存。校准品避光保存于28，有效期为一年。【适用仪器】迈瑞bs系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600p自动生化分析仪、奥林巴斯au400型全自动生化分析仪、奥林巴斯au2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特au680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。【样本要求】 新鲜血清样本，采集后及时测定，应避免污染。血清样本

16、于28避光保存，可稳定3天。在-20可稳定4个月【检验方法】试剂准备 r：即用液体试剂 测定条件 波长 500nm 温度 37 分析类型 终点法 反应方向 上升反应操作步骤空白/校准/样本 3ulr 300ul混匀，37孵育5min；测定吸光度a。* a=a校准品或样本管 a空白管* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。 校准 校准品类型 s1：生理盐水 s2：迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校准 校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时 质控 每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。 质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。【参考范围】 合适范围： 2.3mmol/l高度危险临界值： 2.34.5 mmol/l高度危险范围： 4.5 mmol/l（注：各实验室应有自己的参考范围。）【临床意义】：增高：可由遗传，饮食因素或继发