CMA、CNAS认证的准备、流程及需注意的问题

1、精选文库 一、认证前的准备: 1.单位领导层统一思想，明确为什么要过CMA/CNAS以及CMA/CNA认证的负责人和 认证过程时间表。 2.决定是否聘请咨询公司；评估是否具备CMA/CNA认证条件 3.根据单位实际情况，明确组织结构，合理的人力资源配置和人员分工（技术、质量 负责人、授权签字人、设备管理员、档案管理员等） 4.设备校准，能力验证等工作（特别CNAS认可，必须提前做这些工作，大约6个月） 二、CMA/CNA认证的流程 1.根据单位实际情况，编写符合单位实际的质量手册、程序文件、作业指导书（或SOP 和记录表格。 2. 运行质量体系，完善各种记录 3. 进行内部审核 4. 进行管理

2、评审 5. 递交申请书 6. 完善体系 7. 现场评审 8. 整改措施，拿到证书 三、运行CMA/CNA体系中需要解决的问题和心得（将CMA/CNA体系糅合在一起） 1.组织 需要注意问题：是否是独立法人，银行账户、税务登记，人员合同、社保，设 备合同，场地合同等，关键岗位的任命文件，是否明确了人员岗位职责及代理人；公正性, 客户保密性是否规定，是否形成记录档案 注意问题：建立管理体系，并形成文件，传达到有关人员，并执行；质量目标、 方针；管理体系持续有效改进。 3.文件控制： 注意问题: 变更记录；文件的发放、 合同评审 4. 文件编号的唯一性、有效性；文件的受控管理；文件的批准、发布、 回

3、收、补发、修订、作废、调阅、销毁记录必须形成档案。 建立程序文件；合同评审的范围和内容（人、机、料、法、环、量 注意事项： 值溯源、 质量控制等）；分包、偏离和合同修改必须形成记录档案，并通知相关人员。 5. 分包 10.改进 3 注意事项：分包原因；客户同意；分包方的能力调查、评估；分包方登记等记 录档案 6. 服务和供应品米购 注意事项：供应品（设备、试剂、耗材）；服务（校准检定、维修、废液固废 、是否有验收作业指导书；采购申请、验收（规格型号、外观、数量、空白试验）、 入库登记；合格供应商评价、合格供应商一览表（注意有效期）等记录档案。以回收废液的 环保公司为例，需要哪些材料：公司资质、

4、是否在环保局备案系统、废液交接记录、废液处 理回执单（需环保局盖章）等材料。 的回收） 7.服务客户 注意事项：不违反其它客户机密下, 客户满意度调查、客户反馈信息等记录档案。 客户可以进入实验室参观; 外来人员登记; 8.投诉申述: 注意事项：投诉是针对服务的态度; 申述是针对检测的结果; 投诉/申述的处理 9. 不符合项 注意事项：不符合项的识别；不符合项的分类；不符合项信息来源; 定及记录、整改与纠正措施 不符合判 精选文库 注意事项: 管理方面、质量方面和技术方面的改进 11.纠正措施12 预防措辞 注意事项: 改进、纠正、纠正措施、预防措施的区别；跟踪验证 13.记录的控制: 注意事

5、项: 录的编号；记录的修改; 归档。电子文件的备份, 记录的分类（质量记录、技术记录）；记录的格式和填写要求；记 收集、归档、调阅、存储条件、保存期限、最终销毁均要形成记录 电脑设置密码以防被修改 14. 内审: 内审报告 注意事项: （重中之重）； 内审员的培训、任命和授权；内审计划、内审实施计划、审核范围、 15. 管理评审 管理评审内容；管理评审计划； 评审周期；管理评审的输入和输出; 注意事项： 管理评审报告（重中之重） 内审和管理评审不太好写，但是极为重要的，主要体现在内审报告和管理报告, 可以以后交流 16.总则: 17.人员 注意事项：人员合同、技术人员档案（资质，以证明能胜任工

6、作）、上岗证（设 备、检测项目）、人员授权（采样员，检测员，设备操作员、自校员、授权签字人，解释人 员等）；培训计划，人员培训、培训效果考核确认等记录；对于新进人员和在培人员的质量 监督工作记录； 18.设施与环境条件 注意事项：确定需要控制环境条件的场所和设施；设施与环境相关的作业指导 书（SOP ；不相容活动的有效隔离；做好实验室内务和安全管理工作（水电，卫生、剧毒 品、消防、防盗等）；需要控制的环境因素（温湿度、UPS照明、粉尘、电磁、震动等）、 环境监控条件记录。特别对仪器室、标样室、天平室、样品室、冰箱等是重点检查场所。 对于CMA寺别注意环境保护：废液是否分类收集、固体废弃物处理、

7、废气处理、 三废的处理手续 19.检测方法与方法确认 注意事项：建立检测方法的作业指导书（ SOP ;选择合适的检测方法（国标, ISO、行标、地标，企业标准、非标）；方法确认记录（重中之重）、方法现行有效、方法 查新记录（半年一次），方法的偏离（人、机、料、法、环、量值溯源、质量控制等）；不 确定的评定报告（重中之重）；数据控制（有效数字、保留位数、数据修改规则）、检测电 脑的管理（设置密码、软件验证、严禁接入互联网、电子数据定期备份） 20.设备管理 注意事项：合理配置检测设备；设备操作的作业指导书；设备维护计划；设备 的校准、设备的校准确认、设备操作人员的培训、授权记录；设备的“三色标识

8、”；设备总 表、设备采购申请、 合同、验收、设备档案卡、 设备使用记录、维护记录、维修、停用记录; 校准修正因子的使用、期间核查作业指导书；相关资料便于取阅。 21.量值溯源 注意事项：量值溯源的范围一-设备、标准物质、参考物质；校准计划（范围、 校准的参数）、校准确认（参数能否达到检测要求的精度）、校准合格供应商评价（计量院 的资质、项目和有效期），量值溯源传递图；标准物质的编号规则、采购、验收、入库、使 用登记记录；标准溶液配制记录；期间核查作业指导书（设备、标准物质）；期间核查计划、 期间核查记录；标准物质的保存（环境条件记录）；不能溯源到国家基准，需提供实验室比 对，能力验证结果； 22.抽样: 注意事项：采样人员的培训、考核、授权、持证上岗；抽采样的作业指导书; 抽采样工作计划；抽采样的现场记录；现场的质量控制；采样安全措施 23.检测和标准物品（样品）的处置 注意事项：样品的接收、编号、登记、入库、存储、分发、处置记录；样品存 储条件记录；样品的标识、留样、样品的偏离 化学试剂：申请，验收（等级，数量、规格、外观、试剂空白实验）、入库、 领用登记记录等 24.检测结果质量保证 注意事项：质量控制手段（参考物质、实验室比对、能力验证、；留样再测、 方法比对，人员比对、样品不同特性的相关性、平行