WHO预认证简介

1、WHO预认证简介1.为什么要参加 WHO预认证只有产品通过了 WHO认证，才能成为联合国采购供应商，不仅会受到联合 国采购的关注，世界银行、亚洲开发银行等国际组织和机构在进行全球采购时 也都会在联合国采购的注册采购供应商中进行选择。 但中国企业真正参与并且分 享这个市场的屈指可数。由于不熟悉联合国采购规则，我国医药企业以往通常只是药物原料的制造基 地,极少加入到联合国的供应商系统。以抗疟药领域为例，联合国采购的由中国制造的药品大多是通过丹麦、瑞士、法国甚至印度、越南等国的贸易商购买，绝大 部分的市场利润都被他人收入囊中，国外大企业以联合国供应商的身份获得了最 终的利益。据中国医药保健品进出口协

2、会统计，联合国每年都会在全世界采购大量的药,我国医品,但是长期以来,由于对联合国药品采购程序和 WH（认证规则缺乏了解 药企业在药品出口和参与联合国采购时受到了极大的限制。2.获得WH（预认证的API生产国批文数量获得WHO预认证的API生产国（2013年5月3日）25201510抗疟疾其他中国印度0精选文库3.WH0 PQ勺途径两条预认证途径fi向书at请提交文S和SMR接受评1B（SRA未对药ft进行评倍SRA对药tt进抒评估創新药与仿制药的验证组织WHO进行评估和检査性预认证后的錐护预认证简化审评验收FREQUALIFICATIONI OF . i ,tjr rku-*ii.irr nn

3、rvn.J *01 LAlrvbl ri-koall+4.WHO PQP估规程的基本步骤(1)根据WHO治疗项目需求，发布意向书（EOI）邀请8提交相关产品和SMF等文档，筛选，评估对生产现场和CRO进行检查发布药物产品信息，其中包括产品信息（SPC, PIL），评估报告（WHOPAR 和检查报告（WHOP）5.WHO已接纳的药品目录?主要药品目录：抗艾滋药、抗疟疾药、抗结核药 ?最近增加的药品目录：生殖健康、流感、急性腹泻、被忽视的热带病 ?必要时，增加其它药品目录 ?同时包括对原料药申请的预认证 ?预认证网站上发布的对有意向企业的邀请6.已获得预认证的品种已获得预认证的4M种药品 S2年3

4、月）7.API参与WHO PQ的方式7.1通过支持最终药物产品（FPP寻求资格预审（即APIMF程序）(1)此程序仅用于支持FPP的申请(2)API生产企业提供给制剂企业原料药主控文件（APIMF的公开部分(3)API生产企业提供给制剂企业授权书letter of access(4)FPP生产企业应根据公开部分的信息完成相应原料药部分的资料FPP生产企业应在申请资料中附 APIMF的公开部分，并提交 API生产企业出具的授权书（6） API生产企业直接将原料药主控文件（APIMF的公开部分及保密部分提交是円斫持有人APIMF审评APIMF 过WHO7.1.1APIMF的审评是与FPP申请一并进

5、行的APIMF 提交到 APIIVF授权书-tOAFPP*I FPP审评FPP贵梏預审7.1.2APIMF程序的优点(1)API生产商可以直接提交保密部分的信息而不会披露给FPP申请人(2)一个APIMF可用于支持多个FPP申请，而不需要重复审评适用于药典和非药典收载的 APIs采用APIMF程序的FPP可以减少对变更申请的要求由APIMF持有人整理和更新APIMF的信息并回答相关的问题 7.1.3APIMF程序的局限性(1) 原料药生产企业不能独立提交申请，除非用于支持一个相关制剂的申请(2) 原料药生产企业的名称和信息不会公布(3) 原料药生产企业GMR没有被具体阐述 7.2申请API资格

6、预审 (即API PQ方式)是针对生产用于 HIV、TB生殖健康和疟疾药品原料的生产企业的一个项(3)2010年10开始作为一个试点项目确认和识别质量好并符合 GMP生产管理的API(4)7.2.1是总部位于日内瓦的 WHO5物资格预审项目的一部分为什么要进行API资格预审参与PQ项目(以及其他)的医药生产商很难找到治疗疟疾、HIV、生殖健康和TB的优质原料药，因为:(1) API相对稀缺(2) API和FPP生产商地理位置距离较远(3) 不了解API生产企业的质量情况7.2.2API PQ 优点(1)原料药可以独立通过验证，而不需要提交制剂的申请(2)被公开确认为符合GMP规定生产的优质AP

7、I源作为优质和劣质API间的差异点获得确认符合GMP规定的机会获得编写、修改和完善他们的法规文件的机会，加快被其它国家监管机构接受(6)不收取审评费用（7）正在调查如何使各国药品管理部门认可 API的资格预审723API PQ 申请7.2.4API PQ 申请(1)不是所有的API都受邀提交申请资格预审(2)API通过发布的意向书（EOI）邀请提交申请(3)现在发布了第4次EOI(4)基本覆盖列在相关制剂EOI中的原料药第4次EOI邀请抬疗魁麥邀请的活性药物成分HIV阿巴卡韦，呵扎那韦，地瑞那韦，地达诺新，依法韦仑，恩曲他滨，依曲韦 林，拉米夫定，洛匹那韦，奈韦扌立平，雷特格韦，利托那韦，司他

8、夫定，替 诺福韦齐多夫定杭疟疾阿莫地唾，离甲醛，青蒿琥酯，双氢青离素，苯茹醇，甲氟唾，哌唾，乙胺 囉睫，碩胺咯蔡喘抗肺结核丁胺卡那毒素，盜曲毒素，环笙氮酸，乙胺丁醇，乙硫异烟胺，异烟胖，卡 那零素，左氧氟沙星，冥西沙星，氧氟沙星，帕拉氨基水杨酸（P肚），丙 硫异烟肢，毗嗪酰胺，利福平，链霉素，特立齐酮半硝僻廉去氧孕烯，雌二醇，焕雌醇，依托孕烯，左焕诺孕酮，甲孕酮，米非司酮， 米索前列阵，烘诺酮，块诺酮，催产素被忽视的热带疾病乙胺嚓，甲苯味醴硫酸偉725API PQ提交内容(1)PQ （资格预审）申请表(2)一份APIMF （如之前未提供）一份生产场地主控文件（site MF）（如之前未提供）任何进一步证明工厂符合 GMP的资料（非强制的）7.2.6API PQ申请要求(1)资料应该按CTD格式编写(2)应该分成公开部分和保