医疗器械质量留样管理规程

1、编制/修改人： 时间：评审人： 时间：批准人： 时间：修改历史修改时间修改说明2015.2.3根据2015年版医疗器械质量管理规范第九章第4条要求编写。1.0 目的 留样是为考察产品质量的稳定性、追溯产品质量和处理质量问题提供实物依据的重要手段，为规范留样管理，特制定此规程。2.0 范围 本公司生产的成品留样。3.0 职责3.1 质量科负责留样的贮存、定期观察和销毁处理以及留样室管理。3.2 质量科负责编写稳定性评价报告。4.0 运作程序：4.1 留样室管理：质量科根据成品的贮存要求设立留样室，留样室内安装温度湿度检测仪表和必要其他基础设施，按规定监控并保持留样室环境符合贮存要求。4.2 需留

2、样的产品：4.2.1 常规产品：对常规生产的产品以及新品种和设计变更的品种三批之后的产品，每个注册单元品种每月应留样1个批次成品用于考察。4.2.2 新品种：考察计划应包括投产的前三批产品。4.2.3设计变更的品种：当产品的原材料、生产工艺或内包装材料发生变更，而这些变更可能会影响产品稳定性时，变更后的前三批须留样考察。4.2.4对发现的不合格品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前，必须留样。4.3 留样控制：4.3.1 留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同，加贴样品标签。4.3.2 常规产品留样量为全检量的2倍，新品种和设计变更的品种前三批留样量为全检量5倍，特殊情况可以加大

3、留样量。4.3.3 所有样品应纳入留样台帐，留样不得随意动用。4.3.4每个产品考察至产品（拟定）有效期加24个月，对于未设定有效期的产品，观察期限设为5年。4.4 留样检查和评价4.4.1 每12个月检查一次。4.4.2 检查项目：常规产品，在不影响包装完整性情况下每年进行一次目测；新品种和设计变更的品种，检查项目以该产品出厂检测要求执行；正式生产三年后，产品质量稳定且设计定型的转为常规品种，每12个月检查一次。4.4.3 质量科应检验频率和要求开展检验，并填写目测记录和成品检验报告。4.4.4 如发现留样样品在有效期内不符合规定要求，应立即和cfda联系，并依照医疗器械召回控制程序召回已销

4、售的产品，并彻底调查和采取相应的处理措施。4.4.4必须在检查频率规定的时间范围内，将检验结果及有关分析数据进行评价，编制稳定性评价报告。在有效期内达不到要求或存在不能接受的倾向性问题时，应及时报告有关负责部门，以便采取诸如缩短有效期、修改质量标准，或从市场收回产品等必要措施。4.5 留样的销毁：11.1超过留样期限的样品每年集中销毁一次，由留样管理员填写“留样销毁单”，注明品名、批号、剩余量、销毁原因、销毁方法等，报质量科负责人审核，总经理批准后实施。4.6所有留样的取样记录、留样台帐、检验记录、留样销毁单以及留样室温度湿度记录表等按质量记录管理程序执行。 5.0 相关文件和记录5.1 相关文件： qp002 质量记录控制程序qp035 医疗器械召回控制程序检验规程5.2 相关记录：hxyf/qr-75 留样台帐hxyf/qr-76留样销毁单#厂留样台帐编号：hxyf/qr-75 年 产品名称规格型号 产品批号单 位数量检查记录 备 注(常规或特殊留样)月日保存期限：长期#厂留样销毁单编号: hxyf/qr-076销毁名称销毁批次销毁数