最新生物药品分析9和10资料

1、精品文档生物药品分析（九、十）一、单项选择题（每小题1分，共15分）1.bp代表(d)a美国药典日本药局方c欧洲药典英国药典2.米氏方程里s代表(a)a底物的浓度反应速率c米氏常数最大反应速率3.酰基转移酶的辅酶是(d)a辅酶e辅酶cc辅酶b辅酶a4.下列用于酶纯化的离子交换剂中，当低于ph值为3时，需用(a)a磺酸乙基二乙基氨基乙基c羧甲基纤维素三乙基氨基乙基5.免疫原的制备中需要试血，家兔的取血方式通常是(b)a耳缘动脉耳缘静脉c腹主动脉颈动脉6.下列不属于蛋白质含量测定法的是(a)a光吸收法双缩脲法c考马斯亮蓝法邻苯二甲醛法7.多糖在矿酸存在下水解成（a）a单糖醛c醇酮8.离子交换色谱法

2、是利用被分离物质在离子交换柱上（）的不同，使组分分离。（c）a分配系数吸附能力c交换能力渗透程度9.在正相色谱法中可以共价结合到载体上的基团是（a）a二氨基磺酸基c季铵基碳十八烷基10.离子交换色谱中，组分保留值和分离度的调节主要是通过控制流动相的（b）a介电常数离子强度c极性比重11.l-色氨酸溶液加10漂白精溶液、加热，显（c）a绿色黄色c红色蓝紫色12.下列不属于细胞因子的是（a）a激素生长因子c肿瘤坏死因子趋化因子13.下列用于酶纯化的离子交换剂中，当低于ph值为3时，需用（a）a磺酸丙基二乙基氨基乙基c羧甲基纤维素三乙基氨基乙基14.把已有的实验室研究成果转化为实用生产力的关键阶段是

3、（c）a上游技术临床研究c下游技术试生产与正式生产15.在一般生化药物结构和组分确证中，需要进行酶促反应动力学测定的是（c）a多肽和蛋白质类多糖c酶类核苷酸及核酸类16.肝素的作用是（b）a促凝血抗凝血c水解蛋白质分解糖原17.ep代表（d）a美国药典日本药局方c英国药典欧洲药典18.还原型辅酶q10可被下列哪种氧化剂所氧化（d）a硫代硫酸钠硼氢化钠c维生素c-盐酸三氯化铁19.评价基因工程药物安全性和有效性的最好手段是（c）a上游技术下游技术c临床研究试生产与正式生产20.在免疫分析中，最常用的抗体是（a）aiggigacigbigm21.下列名词中不代表放射性强度的是（c）精品文档精品文档

4、a放射性比度比放射性c比强度比活性22.下列属于多糖性质的是（b）a分子量小常带负电荷c水合度小不能被酸或酶水解23.硫酸软骨素经酸水解后生成的产物之一是（c）a葡萄糖果糖c氨基己糖乳糖24.分配色谱常用的载体为（a）a硅藻土聚酰胺c离子交换树脂葡聚糖凝胶25.离子交换色谱法中，固定相若带伯氨基团，则属于（b）a强碱性阴离子型弱碱性阴离子型c弱酸性阳离子型强酸性阳离子型26.反相色谱中极性最强的溶剂是（a）a水甲醇c乙腈异辛烷27.体积排阻色谱法的分离主要决定于样品中各个组分分子的（b）a极性尺寸c等电点介电常数28.免疫传感器相应的分子识别部分是（c）a酶微生物c抗体或抗原细胞器29.蛋白质

5、分子中产生荧光的主要成分是（c）a苯丙氨酸酪氨酸c色氨酸残基谷氨酸残基30.下列属于细胞因子的是（a）a肿瘤坏死因子激素c重组融合蛋白胰岛素二、多项选择题（每小题2分，共10分）1.高碘酸氧化多糖分子的作用位点是（bd）a1，2二醇基1，2二羟基c1，2二酮基d1，2，3三羟基e1，2，3三醇基2.elisa法中，多糖类抗原通常需经化学修饰以增强和微孔板的亲和力，常用的修饰方法包括（acd）a与多聚赖氨酸连接与抗生素连接c与生物素连接d与酪胺连接e与维生素连接3.下列属于基因工程抗体的第三代抗体的是（bce）a多克隆抗体人源化鼠单克隆抗体c人源化抗体单克隆抗体e小分子抗体4.下列物理因素会影响

6、凝胶色谱柱性能的是（abcde）a粒度的大小及分布孔径的大小c孔容d表面的光洁程度e孔的形态5.生物检定在药物分析中的应用范围包括（abcde）a新药研究药物的效价测定c内毒素检查d农药残留量检查e降压成分检查6.聚肌胞含量测定常采用（de）a紫外法红外法c荧光法d地依酚法e定磷法7.弹性酶可以水解（abc）a弹性蛋白血红蛋白c酪蛋白d脂肪e多糖8.硅胶与溶质分子间主要作用力是（ace）a偶极矩力化学键c氢键d疏水作用e静电相互作用精品文档精品文档9.硫酸铵沉淀蛋白质的效果与下列哪些因素有关(bce)a蛋白质的分子量蛋白质的浓度c温度d时间e介质的ph值10.下列属于毛细管电泳特点的是(abc

7、de)a需样品量大分离效果高c理论塔板数高d灵敏度低e分析时间短三、填空题（每空1分，共10分）1.glp的全称为良好药品实验规范2.在sec中常将柱中凝胶孔体积中的溶剂称为固定相3.高效毛细管电泳常用弹性石英毛细管为分离通道4.生物传感器又称生物电极5.影响酶稳定性的因素是温度、ph值和盐浓度6.测定代谢物浓度时，所用的酶必须是结晶状或高度纯化的7.键合相色谱法是由液-液色普法即分配色谱发展起来的8.esi/ms的全称为电喷雾离子化质普法9.精密度可用重复性、中间精密度和重现性三种形式表达10.测定目的基因纯度的方案应根据蛋白质理化性质和生物学特性来设计11.aqc的全称是分析质量管理12.

8、高效毛细管电泳的制冷方式有风冷和液冷13.硫酸软骨素与碱性酒石酸铜反应生成红色的氧化亚铜沉淀14.合成抗原的定量测定方法分为相对含量测定方法和绝对含量测定法15.准确度的测定有加样回收实验和模拟样回收实验两种方法16.亲和力是抗体对一种抗原决定簇的一级结合能的热力学表示17.组织传感器分子的识别部位是动植物组织18.每单位质量或体积中所含的放射性强度称为放射性比度19.评价基因工程药物安全性和有效性的最好手段是临床研究20.我国标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四、名词解释（每小题3分，共15分）1.质量管理：对确定和达到质量要求所必须的职能和活动的管理。2.生物传感器：是指利用生

9、物功能物质做识别器件而成的传感器。3.渗透极限：完全进入固定相最小孔内的最大的样品粒子的相对分子质量。4.离子交换色谱：是利用被分离物质在离子交换柱上的交换能力的不同使组分分离。5.毛细管电泳：以弹性石英毛细管为分离通道，以高压直流电场为驱动力依据样品中各组分之间的淌度和分配行为上的差异而实现分离的分析方法。6.重复性：在相同条件下，由一个分析人员测定所得结果的精密度。7.量值传递：将计量基准所复现的单位量值，通过计量检定，准确传递给下一等级的计量标准，并依次传递到工作计量器具。8.排阻极限：在体积排阻色谱中，将因分子过大而不能部分的进入某一给定固定相孔内的最小的样品粒子的分子量，定义为该固定

10、相的排阻极限。9.专属性：在其他成分可能存在下，采用的方法能准确测定出被测物的特性是指专属性。10.滴度：指某一物质与一定容量的另一物质产生反应需要的量。五、简答题（每小题5分，共30分）1.简述药物分析的任务？精品文档精品文档答（1）对药物生产过程进行质量控制（2）对药物贮运过程进行监控（3）对临床用药进行监护（4）新药与新剂型研制过程中的药物分析（5）向药物工作者提供一些确保用药有效、合理、安全的新技术新方法等信息。2.简述离子交换色谱的原理？答：是利用被分离物质在离子交换柱上的交换能力的不同使组分分离。常有的有不同强度的阳离子交换树脂和阴离子交换树脂。根据组分离子对树脂亲和力不同而得到分

11、离。3.简述生物传感器的特点？答：（1）选择性好，一般不需要进行样品的预处理。（2）体积小，可以实现连续在位检测。（3）响应快，样品用量少。（4）敏感材料是固定化的，可以反复多次使用。（5）成本低，便于推广普及。4.简述酶作为催化剂具有的性质？答：高效，少量存在即显效果，反应中不变化，即使存在量较底物少，并不影响可逆反应的平衡，只是增加达到平衡反应的速率。5.简述基因工程药物开发和研制的五个阶段？答：上游技术、下游技术、临床研究、试生产、正式生产。6.简述生物药物质量检验的基本程序？答：（1）取样（2）鉴别（3）检查（4）含量测定（5）写出检验报告7.简述等点聚焦电泳的原理？答：（1）当电解硫

12、酸钠的稀溶液时，在阳极聚焦硫酸而在阴极聚焦氢氧化钠。若将一些两性电解质放入，则他们在阳极的酸性介质中就会得到质子而带正电，在阴极的碱性介质中则失掉质子而带负电，这样就会受其附近的电极排斥而向相反方向移动。假如有很多电解质，按照等电点由低到高的顺序依次排列，形成一个由阴极逐步升高的平稳的ph值梯度。（2）蛋白质的电聚焦分离：他们在等电点附近仍有电荷而能进行电迁移，大部分中性氨基酸在接近等电点时就失去电荷而停止运动，不能达到真正的等电点。8.简述酶分析法在生物药物分析中的主要应用？答：第一，以酶为分析对象，根据需要对生物药物生产过程中所使用的酶和生物药物样品所含的酶进行酶的含量或酶活力的测定，称为

13、酶分析法。第二，利用酶的特点，以酶作为分析工具或分析试剂，用于测定生物药物样品中用一般化学方法难于检测的物质，称为酶分析法。9.简述多糖定性鉴别的原理？答：1）多糖在矿酸存在下水解成单糖，单糖在浓酸中加热脱水生成糖醛或其衍生物，他们在a-萘酚作用下生成有色物质，可用于糖类的一般鉴别。2）利用糖分子结构中含有不对称碳原子所具有的旋光性质，在一定条件下，各种糖具有其特有的比旋度，来鉴别糖类物质。11.简述常用的鉴定蛋白质纯度的方法？答：1）聚丙烯酰胺凝胶电泳2）等电聚焦3）毛细管电泳4）高效液相色谱12.13.简述带电颗粒性质对电泳迁移率的影响？答：一般来说，颗粒带净电荷多，直径小而接近于球形则在

14、电场中泳动速度快，迁移率还与分子的性状，介质黏度，颗粒所带电荷有关，迁移率与颗粒表面电荷成正比，与介质黏度及颗粒半径成反比。14.简述生物传感器按信号转换器的分类？答：电化学生物传感器，半导体生物传感器，测光型生物传感器，测热型生物传感器，测声型生物传感器六、论述题（每小题10分，共20分）精品文档精品文档1.试述ce常用的定量进样技术及其优缺点？答：（1）电动进样：对毛细管内的填充介质没有限制，属普适性方法，可实现自动化操作。（2）压差进样：毛细管中的填充介质有流动性，没有偏向问题，但选择性差。（3）扩散进样：对管内介质没有任何限制，属普适性进样方法，具有双向性。（4）进样阀进样；（5）分流

15、进样2.3.试述基因工程药物质量控制要点？答：（1）原材料的质量控制：包括目的基因、表达载体、宿主细胞。（2）培养过程的质量控制：最关键的质量控制在于保证基因的稳定性、一致性和不被污染；包括生产用细胞库、有限代次的生产、连续培养过程。（3）纯化工艺过程的质量控制：要求能保证去除微量dna、糖类、残余宿主蛋白质，纯化工艺过程中应尽量不加入对人体有害的物质。（4）最终产品的质量控制：包括生物学效价测定、蛋白质纯度检查、蛋白质药物的比活性、蛋白质性质的鉴定。（5）杂质检测：包括蛋白类杂质和非蛋白类杂质。（6）安全性试验：基因工程产品的无菌试验、热原试验、安全性和毒性试验按中国生物制品规程进行4.5.比较正相色谱与反相色谱的异同？答：相同点：填料都是固体的不同点：载体极性和机理。正相是通过氢键范德华华力静电相作用结合的。反相是通过疏水性质相连。正相色谱法中共价结合到载体上的基团都是极性的，用于分离极性不同的化合物，极性键合相的极性越大，组分的保留值