SMP06008物料有效期、储存期、复验期管理规程

1、丹东医创药业有限责任公司dandong yi-chuang pharmaceutical duty co.,ltd物料有效期、储存期、复验期管理规程文件编号：smp06-008文件版本：01文件页码：4/4丹东医创药业有限责任公司dandong yi-chuang pharmaceutical duty co.,ltd标准管理程序物资管理物料有效期、储存期、复验期管理规程文件编号smp06-008文件版本01页 码1/4生效日期颁发部门质量部文件秘级文件目录1.主题内容22.范围23.职责24.定义25.有效期与储存期的管理要求26.复验期的确定原则37.复验3分发部门：生产部qaqc设备物资

2、办公室财务销售培训专用1. 主题内容本文件规定了物料的有效期、储存期、复验期的确定原则、使用要求等内容。2. 范围适用于药品生产用原辅料、包装材料的管理。3. 职责质量部、生产部、采购、仓储等部门在物料质量标准的制订、采购、验收、检验、储存、出入库等工作中，应严格遵守本文件的规定。4. 定义4.1. 物料有效期物料有效期是指在规定的储存条件下，能够保证质量合格的期限，有效期应标注在物料的标签或包装上，超过这个期限，不能继续使用。有效期从生产日期起算。4.2. 物料储存期物料储存期是指物料进厂入库后，在规定的储存条件下，能够保证质量合格的期限，储存期按照入库日期起算。到储存期的物料，复验合格后，

3、可以延长储存期，继续使用。4.3. 复验期按照有效期管理的物料，复验期是指物料进厂入库后，在规定的储存条件下，未到有效期前，为了确认物料质量进行复验的期限。按照储存期管理的物料，复验期就是储存期。到储存期的物料，应进行复验，复验合格后，可以继续使用。4.4. 复验复验是指在库储存的物料到复验期时，或仓库储存条件出现停电、受潮、设备故障等异常情况可能导致对物料质量有影响时，进行重新取样检验的过程。5. 有效期与储存期的管理要求5.1. 我公司用于药品生产的物料应根据物料的性质、行业标准、国家标准、供应商出厂标准、稳定性考察结果规定有效期或储存期，应明确写在物料的质量标准中。5.2. 按有效期管理

4、的物料种类5.2.1. 供应商的出厂标准已规定有效期的物料。5.2.2. 行业标准、国家标准、药典等明确规定有效期的物料。5.2.3. 我公司在药品研发、注册时，所进行的物料稳定性考察、制成的产品稳定性考察、产品工艺验证的结论表明需要规定有效期的物料。5.2.4. 如果上述三项中各自规定的有效期时不一致时，以最短的时间为准。5.3. 按储存期管理的物料种类质量标准中未规定有效期的物料，应规定储存期，通常是理化性质极为稳定，长期储存不会影响产品的质量的物料。例如作为原料药起始物料使用的普通化工原料、外包装材料等。应根据物料的使用量、仓库储存能力、周转时间、复验成本等因素合理确定物料的储存期。5.

5、4. 物料有效期或储存期的计算、使用要求5.4.1. 有效期或储存期在物料质量标准中以时间限度表示，如有效期2年、储存期12个月等。5.4.2. 在物料的使用、仓库管理、货位卡及保管帐的填写、统计报表等工作中，实际使用“有效期至”或“储存期至”标注。有效期从生产日期起算至具体的日期，储存期从入库日期起算至具体的日期。5.4.3. 有效期至的具体日期应为从生产日期起算对应日期的前一天，例如：某物料的生产日期为2009年10月13日，有效期为2年，则有效期至应标注为2011年10月12日。5.4.4. 储存期至的具体日期应为从入库日期起算对应日期的前一天，例如：某物料的入库日期为2009年10月2

6、5日，储存期为2年，则储存期至的标注日期应为2011年10月24日。5.4.5. 仓库内的物料应按照有效期储存，超过有效期按不合格品处理。5.4.6. 到储存期的物料，应停止出库，将其移到待验区，复验合格后再移到合格区，重新标注储存期。5.4.7. 复验合格后延续的储存期与前一个储存期相等。5.4.8. 通常情况下，按储存期管理的物料允许经过2次复验，延续2次储存期。这就要求在制订采购计划、生产计划时应合理控制采购与库存数量，避免储存与复验成本的增加。5.4.9. 车间应在物料的有效期或储存期内投料使用，超过有效期的物料按不合格品处理，超过储存期的物料应退回仓库。5.4.10. 仓库保管员应随

7、时掌握库存物料的有效期情况，每月统计距有效期或储存期不足3个月的物料，在制订下月生产计划前报给生产部，便于生产部合理安排生产计划，尽可能在物料有效期或储存期前用完。6. 复验期的确定原则6.1. 按有效期管理的物料，自入库日期算起，复验期通常定为2年，6.2. 理化性质不稳定、易挥发等特殊的物料，在制订质量标准时根据具体情况规定短于2年的复验期。6.3. 距有效期尚余3个月的物料，应进行复验。6.4. 按照储存期管理的物料，复验期就是其储存期。7. 复验7.1. 到复验期的物料应停止出库，将其移入待验区，仓库填写物料请验单通知质量部进行取样复验。7.2. 复验结果合格，经过批记录审核、质量评价，取得放行证明的物料，仓库将其从待验区移至合格区，可以继续领用出库。7.3. 按储存期管理的物料在复验合格后，应在物料外包装上重新粘贴合格证，在货物标签、货位卡、保管台帐上标注新的储存期。7.4. 复验结果不合格时，按不合格品处理。7.5. 物料未到有效期但复验结果不合格时，表明仓库的储存条件、保管过程不能保证物料的质量，应进行偏差调查，查明导至物料不合格的原因，在此之前已经投料使用的物料是否对产品的质量造成影响。7.6. 到储存期的物料复验结果不合格时，也应进行偏差调查，查明仓库的储存条件、保管过程是否符合规定，制定的储存期是否合理，在此之前已经投料使用