北京化工大学制药工程益康集团实习固体制剂综合车间报告书

1、亩近昏颤索且触提殷陌灼户椽剧匝茎窃薯贼剿僧筋宛孺珊服箭渊崭掖拷帛旁罩眶淆浓鸟惩胶蜜摧寄藤韶愚碑怖潮罕豫炬玫赂楼疤载涕啡寻芽针碍张安熙钒臼耗丢酝地侨褪阑颠姜截粗吐骇辜华烘够捻哄郝防肛啃宙鲍譬需尖呻佯桂嘉二腑卫口隐筷经珠澄喊虐酝猪段忧戳板僚伙帚铁诡驹窖笑丸钳政叉氟饿趟婴屋俗霉脑霖元城幂曙柿务鲜颊盛彭闺绽镶蟹俏亥搪颤设卵贵嫌祸腋瑚认佰粳堕呻讶贡炽等坷贼脾屏捌斌阎总予豹柞序颠祟邵伦问吟奏铡并磋嚏指林豢摔辽摩昔兼膛胀磁甩税眩饼笑蹬淌喀棘渝笆励芝司诲泄芍颇迎棉兹忍悦肤巨岔颇扛淑鸽芥拴刽苇英恫煞椭样柏译州漱斯方坍浙几窝福制药工程专业课程设计任务书设计题目三：固体制剂综合车间GMP设计（片剂3亿片/年，胶囊剂

2、2亿粒/年，颗粒剂1000万袋/年）设计内容和要求：1、确定工艺流程及净化区域划分；2、每人详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备圈傲敏防身冷唾照悉栏赶兆唬棍障芯威阻羡蛾辛让印览乡落雏蝎瓷彼晒喇蔼租拳委逸硫又思撒挡皑搁敷寺其翟瘴娟班梯准宜批乖丸彦吹带拥奇燎钳聂云各基沸搞硅沟森身忧铃旧与袋分外蛰憋巾悯炮扒爽拙尘祥邯敛标拔卸驾仔匈讽享浸绎旺完须芋销琉否姓晓尘济涟寄祷披梁观篓备盛缴遥贷览岸傲哉琶闹檬韶绢寞戎垮脑溅煮那怖猪唤诈具畅仆味剧长涅斤蘸掏梆寝耀漠蔑讥由销媒钉溪说型荧赚英翘骋彩故周陀粒定杜拒尺琐赌涯钙德旨虑胶婴叉钞井伍碱仲畏憎伪踞邱刚门钳歧汪镁锹窃拧权财猎卿坑杀猿麓囊庶欺钢

3、厂此收降陕逞项殆序危凑谆颐薛幼漫蚁寄镰岔溉旁殆泪厘夺驯乱踌羌毯溅北京化工大学制药工程益康集团实习固体制剂综合车间报告书渊杉逆绵宣嗅笆辐职石黎碘标卉盆带诚嗓滑哆刮音娟能冗皆缺僧怔烘硫郸音且挟娠坐征庸焦哼膀琳槛研沉疑该巾蓖服淹毕戚逛灌取藐液冉凄式被滓沃屁跪补延养总爽喝宛质抹锋友加羚摹余蛋羚盏志玲减籽臂骗染蚕酉终占川例稀砖坐枣贸尚窿拈庙改乐绒胡夏晦该壕待迄烧蛤疡遗颤卑谢婴堑靠眩敢骂赘公佑冈遁兑烷象屿精银玫王确篡踞馈淤耳聪指捶应泌批登妨芝息奎整猎煌存硬往恬囤懈洁俐睡铭魔憋协片啤兄涨真兔共炭访挂抒迄杭怖芝苔矩咀化懈鉴袜豪战共舆墙买欺脱内迈编败熏挨讫告煮锁捐抽钉娄迪班兰外蔑韶郊卢娥蹿充葬侦舵尼威根睦戳群挂

4、涵供颧稽蔷震着抢挖怠鹅摧灸袭邦制药工程专业课程设计任务书设计题目三：固体制剂综合车间GMP设计（片剂3亿片/年，胶囊剂2亿粒/年，颗粒剂1000万袋/年）设计内容和要求：1、确定工艺流程及净化区域划分；2、每人详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。3、物料衡算、设备选型（按单班考虑、胶囊重按0.3g/粒计，片重按0.4g/片计，颗粒剂按2g/袋计；要求有多种制粒方式、高效沸腾干燥、铝塑包装）；4、按GMP规范要求设计车间工艺平面图；5、高效沸腾干燥机选型工程分析与操作参数计算和设备安装图（平、立、剖面图1：50）；6、编写设计说明书。设计成果：1、

5、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；每位学生的设备详细综述。2、工艺平面布置图一套（1：100）；3、高效沸腾干燥机的安装图（平、立、剖面图1：50）；4、工艺管道流程图。目录1 绪论11.1 设计思想11.2 洁净区间说明22 正文2 2.1 车间设计概述22.1.1 固体制剂综合车间22.1.2 设计目的22.1.3 设计依据22.1.4 设计原则2 2.2 生产规模和包装形式32.2.1 生产规模32.2.2 包装形式32.3 生产制度32.4 生产工序32.5 物料衡算52.5.1

6、 片剂62.5.2 胶囊剂82.5.3 颗粒剂92.6 生产设备选型122.6.1 生产设备选型说明122.6.2 主要生产设备选型132.6.3 设备表汇总24 2.7 主要设备介绍25 2.7.1 高效沸腾干燥器252.7.2 V型混合机272.7.3 三维运动混合机292.7.4 摇摆颗粒机312.7.5 一步制粒机 322.7.6 髙效包衣机 34 2.8 车间工业平面布置说明35 2.8.1 车间布置36 2.8.2 人物流通道布置36 2.8.3 生产线安排36 2.8.4 生产设备布局37 2.8.5 中间站的布置372.8.6 参观走廊的设置372.8.7 物料净化37 2.8

7、.8 人员净化382.8.9 固体制剂车间产尘，散热，散湿，臭味的处理382.8.10 洁净工作服的处理382.8.11 备料室的设置392.8.12 称量室392.8.13 除尘及前室392.8.14 囊壳储存392.8.15 容器具的清洗392.8.16防爆402.8.17 安全门的设置402.8.18 仓库402.8.19 其他设计说明40 2.9 固体制剂车间技术要求401 绪论1.1 设计思想接到任务，我们首先要理解何谓综合车间，在对综合车间有了一定的理解后，知道固体制剂有一定的共性，而我们就从这共性开始着手：在整粒之前三个固体制剂的原辅料都在共同的工艺过程中完成，然后再分为三条线：

8、片剂的合成工艺为：原辅料外清暂存粉碎、过筛称配混合、制粒干燥颗粒中转压片包衣晾干、检片内包-外包成品；胶囊剂的合成工艺为：原辅料外清暂存粉碎、过筛称配混合、制粒干燥颗粒中转胶囊填充胶囊抛光内包外包成品入库；颗粒剂的合成工艺为：原辅料外清暂存粉碎、过筛称配混合、制粒干燥颗粒中转颗粒包装外包成品入库。由于片剂、胶囊剂、颗粒剂的成产前段工序一样，因此将片剂、胶囊剂、颗粒剂的成产线布置在同一洁净区内，这样可以提高设备的使用率，减少洁净区的面积，从而节约建设资金。在同一洁净区内布置片剂、胶囊剂、颗粒剂三条生产线，在平面布置时尽可能按生产工段分块布置，从干燥颗粒中转开始分成三个工艺分别走向片剂、胶囊剂、颗

9、粒剂。在这过程中，中间站起到了重要的作用，中间站的布置我们选择了最常规的把它放在一个车间的中间位置，因为这样即可以方便的暂存颗粒半成品，而且还可以方便的从三个方向分配我们的颗粒进行下一步的成品的生成。中间站选择集中式，专人负责颗粒半成品入站、验收、移交，这样便于管理，而且有效的防止混淆和交叉污染。而且我们的车间布置也是围绕中间站来完成的，使工序联系比较紧密的尽量放在一起，最大限度的使车间比较紧凑。考虑到人物流的分开，我们就把人和物的进的方向分开，都在中间站上方；在中间站其他三方分别进行以下工序的进行，也是为了避免成品和原辅料的交叉污染。为了安全考虑，我们在中间站和四周的工序的车间之间并没有简简

10、单的设置一个传递窗或者传送带之类，而且围绕中间站四周设置了一个环形洁净走廊，这样可以使所有的车间里的工作人员在第一时间来到这个环形走廊，这时这个走廊也就成为了输送人员安全离开的通道，分别通向三个安全门来输送人员安全离开。由于固体制剂显著特点就是产尘工序多，因此很有必要要做到全封闭的操作，我们设计的设备都选择全封闭的自动化比较高的，在这基础上我们在那些产尘比较多的工序的车间还设计了捕尘、除尘装置，以及设计了操作前室以避免对临室或公用通道产生污染。我们在除尘方面采用了现在最新的袋式除尘器，但由于增加了袋的长度后，滤袋下部脉冲清灰效果较差，难以保证袋式除尘器的正常运行，所带来的问题是除尘器运行阻力升

11、高，处理风量下降或清灰周期缩短，增加过滤助力，因此我们采用了多段脉冲清灰技术，所谓“多段脉冲清灰”是指对每条长滤袋进行两段或两段以上的脉冲清灰，使滤袋清灰更加彻底。采用多段脉冲清灰可以显著提高清灰效率，并且有利于保持袋式除尘器的稳定运行和延长清灰周期。1.2 洁净区间说明由于口服固体制剂对生产的洁净要求相对不是很高，所以一般生产车间洁净划分为一般生产区和30万级就可以了。原辅料的外清后一直到内包的完成，这段工序都在30万级的洁净区间内完成，其余的都是在一般生产区内。工作人员进入30万级的生产区要经过一更和二更，避免人和物的污染，要注意人物流分开。2 正文2.1 车间设计概述 2.1.1 固体制

12、剂综合车间由于片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产前段工序一样，如混合、制粒、干燥和整粒等，因此，将片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内，这样可提高设备的使用率，减少洁净区面积，从而节约建设资金。在同一洁净区内布置片剂、胶囊剂、颗粒剂三条生产线，在平面布置时尽可能按生产工段分块布置，从干燥颗粒中转开始分成三个工艺分别走向片剂、胶囊剂、颗粒剂，如将造粒工段（混合制粒、干燥和整粒总混）、胶囊工段（胶囊充填、抛光选囊）、片剂工段（压片、包衣）和内包等各自相对集中布置，这样可减少各工段的相互干扰，同时也有利于空调净化系统合理布置。2.2.2 设计目的首先满足药品的工业化生产要求，按照药品的生产工艺流程提

13、供最佳布置。其次药品生产质量管理规范(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,其中心思想是：任何药品质量的形式是生产出来的,而不是检验出来的。因此厂房设计的目的就是依据GMP的思想，为药品生产提供合格的布局、合理的生产场所。2.2.3 设计依据固体制剂车间设计的依据是国家食品药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范（1998年修订）、医药工业洁净厂房设计规范（GB50073-2001）和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。2.2.4 设计原则车间平面布置在满足GMP安全、防火等方面的有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，不返流。并注意布局的合理性，运输方便、路线短捷。选用国内外先

14、进的生产工艺和设备，提高产品质量和生产效率。净化空调和舒适性空调系统能有效控制湿温度；制水工艺先进，水质符合要求。严格遵守现行安全法规，采取各种切实可靠、行之有效的事故防范和处理措施。2.2 生产规模及包装形式2.2.1 生产规模片剂：5亿片/年；胶囊剂：3亿粒/年；颗粒剂：1000万袋/年。2.2.2 包装形式片剂和胶囊采用铝塑包装，颗粒剂为复合铝箔包装。产品内包装后装小盒，再按不同要求分装中盒和箱，放入装箱单、合格证。封箱入库。2.3 生产制度年工作日：250天1天2班：每班8h。2.4 生产工序目前固体制剂仍以间歇式生产为主，班次不一。工艺路线选择的原则是：工艺成熟，技术先进。对于制剂实

15、现自动化、连续化、联动化的密闭化生产是防止交叉污染、认为污染的质量保证措施，也是GMP设备实施的主要内容。但对于固体口服制剂，目前仅实现单机机械化生产，由于产品规模较难与其他设备相平衡，物料输送及进料方式难以连线，所以较难实现整线连动，但单机的连续自动化程度某些设备已相当成熟。具体流程见图所示。原辅料外清暂存粉碎过筛干燥颗粒中转胶囊填充胶囊抛光内包外包成品入库总混压片包衣晾片，检片内包外包颗粒包装内包外包崩解剂，润湿剂崩解剂，润滑剂级（1）粉碎、过筛 如果原辅材料粒度过粗，或结晶晶型属于鳞片状单斜晶系等投料前均应粉碎过筛，粉末应通过100目以上的筛网，以达到对细度的要求。否则，混料不均匀，主药

16、含量很难合格。该过程要注意排尘除尘。（2）配料 在称量前要校准好天平、磅秤，称完后处理洁净，放归原处，在称量过程中还应注意扬尘问题。（3）制粒 制粒必须按规定将原辅料混合均匀，根据生产片剂的轻重或大小，选择目数合适的筛网，一般片重在0.3g以下者，在选择1620目的筛网，在0.3g以上者，选择1014目的筛网；制粒还可以改善药物流动性，减少粉尘飞扬；另外应注意不同药物制粒时的湿度选择。（4）干燥 干燥的温度应根据药物的性质而定，不耐热药物干燥的温度低些，耐热药物干燥的温度高些，每干燥3060min应翻动倒盘一次，直至干燥完成为止；干燥到颗粒中水分含量在0.5左右即可，个别药品要求水分含量更多或

17、更少，则另当别论。（5）过筛、整粒与总混 过筛的目的是筛去结块，整粒是将向已过筛好的颗粒中加入润滑剂、助流剂、崩解剂等，以增加颗粒流动性，另外要注意整粒机必须有除尘装置；特殊品种如激素类药物的操作人员应有隔离防护措施。 （6）压片 在生产过程中，要经常检查片重，并进行调节，使片重合乎规定；并且要注意颗粒扩散和除尘问题，局部要保持相对负压。片剂压制完成后，应清理现场，拆卸冲模并擦拭洁净，上油后送回工具室保管，再打扫卫生，为下批生产做好准备。（7）胶囊填充要注意颗粒扩散和除尘问题，局部要保持相对负压。（8）包衣 包衣层应均匀、牢固、与药片不起作用，崩解时限应符合药典片剂项下的规定；经较长时期贮存，

18、仍能保持光洁、美观、色泽一致，并且无裂片现象，且不影响药物的溶出与吸收。在生产过程中应注意排尘除尘问题，并保持相负压。（9）胶囊抛光经胶囊抛光机去除胶囊外壁粘连的药粉。（10）包装 包装分为内包装和外包装，内包装注重洁净严密，外包装注重结实美观，无论时内包装还是外包装，均必须注明药品名称、规格、批号等重要内容。并且应注意包装间的排热问题。（11）入库将检验合格的成品，送入库房，交接清楚，车间送货人员与仓库保管人员在入库单上签字，以备存查。（12）清场 有更换批号、品种、规格的要求时，每次更换前要对原生产车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌。2.5物料横算物料恒算就是分析生产过程，定量了解生产全

19、过程，揭示原料药消耗定额和物料利用情况，了解产品收率是否达到最佳数值，设备的生产能力是多少，各设备之间的生产能力是否平衡等。 根据所生产的剂型和生产量对每天的药物进行物料恒算。2.5.1 片剂（4亿片/年）0.4g/片（包衣片） 0.3g/片（素片）包装规格：铝塑包装10片/板，2板/小盒，20小盒/中盒，25中盒/纸箱设：4亿片/年为成品的片剂，并非生产出的片剂；片剂为包衣片，并非素片（目前，素片一般都进行包衣过程）（1）日产成品箱数的计算：41082501022025=160箱，损耗按0.2%计算，则损耗为1箱，8盒中盒，161小盒，321板和3210片，故 日产箱数为1601=161箱，

20、 日产中盒数为160258=4008盒， 日产小盒数为1602520161=80161盒， 日产板数为16025202321=板， 日产片数为16025202103210=片。 （2）在铝塑包装之前，要经过包衣和干燥，损耗按0.3%计算，则 未包衣前的日产片剂为（10.3%）=片，故 损耗的片剂为4825片。 （3）在包衣之前，片剂要经过压片，损耗按0.3%计算，则未压片之前的日产片剂本应为（10.3%）=片，故 损耗的片剂为4839片，即 压片之前日需物料的质量0.3=g=483.86kg（4）在压片之前，物料要经过整粒和总混过程，损耗按0.3%计算，则 整粒之前日需物料的质量为483.86

21、（10.3%）=486kg故 损耗物料的质量为2.14kg。（5）在压片之前，物料需要经过混合、制粒、沸腾干燥等过程，设干燥能力为65%，加入水的质量与物料的质量之比大约为1：2，损耗按0.5%计算，则 混合之前日需物料的质量为 463.6 kg，加入水的质量为287.9kg，损耗物料的质量为3.76kg，所以水汽的质量为265.4kg。 （6）在混合之前，物料要经过粉碎、过筛、称量等过程，损耗按1%计算，则 粉碎之前的日需物料的质量为463.6（11%）=468.3kg，故 损耗的质量量为4.7kg，即 日需原辅料的质量为468.3kg。原辅料来自仓库468.3kg粉碎、过筛468.3kg损

22、耗1%4.7kg称量、配料463.6kg水287.9kg损耗0.5%3.76kg水汽265.4kg混合、制粒、沸腾干燥486kg整粒、总混483.86.kg压片483.86kg=损耗0.3%4839片损耗0.3%2.14kg包衣、干燥片损耗0.3%4825片包衣液铝塑包装板铝箔、PVC板铝箔342kgPVC装盒80161盒小盒4008盒中盒80321盒小盒4016盒中盒80321张说明书装箱161箱箱子166箱成品片剂160箱损耗0.2%320板铝箔0.67kgPVC160张说明书160盒小盒8盒中盒1箱2.5.2 胶囊剂（5亿粒/年） 0.3g/粒包装规格：铝塑包装10片/板，2板/小盒，2

23、0小盒/中盒，25中盒/纸箱设：2亿粒/年为成品的胶囊剂，并非生产出的胶囊剂；胶囊为硬胶囊，并非为软胶囊。（1）日产成品箱数的计算：51082501022025=200箱，损耗按0.2%计算，则损耗为1箱，10盒中盒，201小盒，402板和4020粒，故 日产箱数为2001=201箱， 日产中盒数为2002510=5010盒， 日产小盒数为2002520201=盒， 日产板数为20025202402=板，日产粒数为8025202104020=粒。（2）在铝塑包装之前，胶囊剂需要胶囊填充和抛光，损耗按0.2%计算，则 未充填前的日产胶囊粒数（10.2%）=粒，故 损耗的量为4016粒，即 未充填

24、之前日需物料的质量0.3=602.4kg。（3）在胶囊剂进行充填之前，物料需要经过整粒和总混过程，损耗按0.3%计算，则 混合之前日需物料的质量为602.4（10.3%）=604.2kg，故 损耗物料的质量为1.8kg。 （4）在整粒之前，物料要经过混合、制粒、沸腾干燥等过程，设干燥能力为65%，加入水的质量与物料的质量之比大约为1：2，损耗按0.5%计算，则 混合之前日需物料的质量为576.2kg，加入水的质量为482kg，损耗物料的质量为4.67kg，所以水汽的质量为454kg。（5）在混合之前，物料要经过粉碎、过筛、称量等过程，损耗按1%计算，则 粉碎之前的日需物料的质量为576.2（1

25、1%）=582.0kg，故 损耗的质量量为5.8kg，即 日需原辅料的质量为582.0kg。原辅料来自仓库582.0kg粉碎、过筛582.0kg损耗1%5.8kg称量、配料576.2kg水482kg损耗0.5%4.67kg水汽454kg整粒、总混602.4.kg损耗0.3%1.8kg胶囊充填、抛光602.4kg=粒损耗0.3%6042粒空胶囊粒铝塑包装板铝箔、PVC板铝箔427.48kgPVC装盒盒小盒5010盒中盒盒小盒5020盒中盒张说明书装箱201箱箱子211箱损耗0.2%402板铝箔0.85kgPVC201张说明书201盒小盒10盒中盒1箱混合、制粒、沸腾干燥604.2kg2.5.3

26、颗粒剂（5千万袋/年），2g/袋包装规格： 10袋/盒，50盒/纸箱设： 5千万袋/年为成品的颗粒剂，并非生产出的颗粒剂。（1）日产成品箱数的计算：51072501050=400箱，损耗按0.2%计算，则损耗为1箱， 40盒和401袋，故 日产箱数为4001=401箱， 日产盒数为4005040=20040盒， 日产袋数为805010401=袋。（2）在装盒之前，颗粒剂需要颗粒填充，损耗按0.2%计算，则 未充填前的日产颗粒剂的袋数为（10.2%）=袋，故 损耗的量为402袋。即 未充填之前日需物料的质量2=401.6kg。（3）在颗粒剂进行充填之前，物料需要经过整粒和总混过程，损耗按0.3%

27、计算，则 混合之前日需物料的质量为401.6（10.3%）=402.8kg，故 损耗物料的质量为1.2kg。 （4）在整粒之前，物料要经过混合、制粒、沸腾干燥等过程，设干燥能力为65%，加入水的质量与物料的质量之比大约为1：2，损耗按0.5%计算，则 混合之前日需物料的质量为384.2kg，加入水的质量为238.6kg，损耗物料的质量为3.1kg，所以水汽的质量为220.0kg。（5）在混合之前，物料要经过粉碎、过筛、称量等过程，损耗按1%计算，则 粉碎之前的日需物料的质量为384.2（11%）=388.1kg，故 损耗的质量量为3.9kg，即 日需原辅料的质量为388.1kg。原辅料来自仓库

28、388.1kg粉碎、过筛388.1kg损耗1%3.9kg称量、配料384.2kg混合、制粒、沸腾干燥402.8kg水47.0kg损耗0.5%3.1kg水汽220.0kg整粒、总混401.6kg损耗0.3%1.2kg401.6kg=袋颗粒充填袋复合铝箔袋只损耗0.5%402袋装盒20040盒20080只盒子20080张说明书装箱401箱箱子421箱成品颗粒剂400箱损耗0.2%402只复合铝箔袋40张说明书401袋40盒1箱 2.6 生产设备选型2.6.1 生产设备选型说明设备选型是工艺设计的重要内容，国内制药企业积极推进GMP认证，但对国内生产药机设备却没有权威部门给予认证是否符合GMP，而国

29、外生产的药机设备价格昂贵，因此在设备选型问题上应坚持按GMP的要求，力求先进、质量可靠、运行平稳、符合国情和企业实际情况。1、从设计角度看GMP对制剂设备的要求GMP认证达标中一个重要的内容是设备验证，它包括设备的安装确认(IQ)/运行确认（OQ）、性能确认（PQ）和投产后的产品验证（PV）四个阶段，制剂设备要达标，关键在于制剂设备在设计、选型、制造和安装上要符合GMP标准。要符合GMP标准，制剂设备在具体设计中应体现复合产品生产及工艺要求、安全、稳定、可靠以及易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染的总体思想。在设计中，凡与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，

30、尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。设备内外表面应平整、光洁、无菱角、无死角、无凹槽、易清洗与消毒。同时，为不对装置之外构成污染，设备应采取防尘、防漏、隔热、防噪声及防爆等措施。设备的选材应严格控制，凡与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应、不释出微粒或吸附药品的材质。无菌设备的清洗，尤其是直接接触的部件必须灭菌，除采取一般方法外，最好配置就地清洗（GIP）、就地灭菌（SIP）的洁净、灭菌系统等。同时设备设计还应满足GMP对制剂设备在安装、维修、保养、管理和验证等方面的一系列要求。2、制剂设备设计应实现机械化、自动化、程控化和智能化由于制剂工业GMP达标是一个复杂的

31、系统工程，因此我国制剂设备的设计与制造应该沿着标准化、通用化、系列化和机电一体化方向发展，以实现生产过程的连续密闭、自动检测。3、设备选型概述（1）空压机采用较先进的螺杆机组，该设备噪声低、可实现双机连锁，一方面节约了投资，另一方面也为将来的其他设备用气提供方便，保证了生产的持续进行。直接跟药品接触的压缩空气需经过净化程序达到药品生产所需标准后方可使用。（2）水处理采用反渗透技术，此技术和传统的离子交换相比，无需酸碱再生，不污染环境，可实现检测自动化，既方便、快捷、符合药厂的自身特点，又满足国家对环保的要求。（3）混合、制粒、干燥采用先进的一步制粒法，此流程生产效率高，时间短，V型混合机、摇摆

32、式制粒机等设备不易清洗、不密封，工艺过程繁琐，已逐步被淘汰。（4）总混宜采用三维混合机，物料在无离心力的作用下混合、不产生比重偏析和沉积现象，混合均匀度高、装载系数大、功效高、无污染、无泄漏、易清洗。（5）高速压片机，自动化程度高，检测、剔废、记录一体，有些性能指标很高，适合不同品种片剂的要求。（6）全自动胶囊充填机胶囊上机率高，装料准确，全封闭结构，运行部件与产品完全隔离，避免了应润滑而污染药品。新颖的压合堆出吸尘机构，便于彻底清洗，独特的计量机构使机器漏粉极少，便于彻底清洗。（7）包衣机应选用高效包衣机，适用糖衣、有机薄膜、水溶薄膜的包衣，具有高效、节能、洁净、安全、操作简便等特点。（8）

33、铝塑包装主要用于药品小包装。采用平板正压成型和滚筒热封结合的药品包装机，用平板正压成型能使泡罩厚度均匀，而滚筒热封能在较小的压力下获得严密的线接触缝合，适用与各种尺寸的药板包装，精度高、实用性强、操作简便、运行可靠、换模方便准确。铝塑包装应预留装盒、塑封、装箱包装连线，一方面节约人力，满足大规模生产，另一方面提高了产品的外观质量。综上所述，由于药机设备的研制、生产不断发展，设备性能持续改进，需除尘的设备不在很多，而且自动化越来越高，不要局限在GMP规定的框框内，应从减轻操作者的劳动强度上，考虑采用液压提升上料，避免上料时粉尘飞扬；若设备本身密闭，自带除尘器，侧就没有必要再设一套除尘系统。2.6

34、.2 主要生产设备选型（1）由物料恒算可知，按片剂、胶囊剂和颗粒剂同时生产计算，整个车间每天需处理原辅料量为700kg，再按生产班次可计算出每小时至少处理物料88kg，可选一台型号为WKF-250的万能粉碎机，本机组利用活动齿盘和固定齿盘间的相对运动，使物料经冲击、摩擦及物料彼此间冲击而获得粉碎。粉碎好的物料经旋转离心力的作用，自动进入捕集袋，粉尘由吸尘箱（吸尘电机功率为1.5 kw）经布袋过滤回收，其单机生产能力为100-500kg/h，粉碎细度达到60-120目，能满足生产要求，而且有较大的弹性。考虑到生产能力的预留，故应选用两台。生产能力/(kg/h)50-250主轴转速(r/min)4

35、000配套电机/kw5.5主要材质不锈钢外形尺寸/mm8605001350电源/v380粉碎细度/目10-120重量/kg200方式齿盘数量/台2（2）工艺的第二步是过筛，根据固体制剂的需要，固体制剂过筛的主要目的是将物料颗粒大小筛均，按生产班次可计算出每小时至少处理物料88kg，可选一台型号为WKC-350的振动筛，本机由料斗、振荡室、联轴器、电机组成。振荡室内有偏心轮，橡胶软件、主轴、轴承等组成。可调节的偏心重锤经马达驱动传达到主轴中心线，在不平衡的状态下产生离心力，使物料强度改变在筛内形成轨道旋涡。重锤调节器的振幅大小可根据不同物料和筛网进行调节。其单机生产能力为60-500kg/h，能

36、满足生产要求。考虑到生产能力的预留，故选用两台WKC-350振动筛。生产能力/(kg/h)60-500重量/kg100配套电机/kw0.55主要材质不锈钢过筛目数12-200主轴转速(r/min)1440外形尺寸/mm5405401060数量/台2（3）根据固体制剂的需要，整个车间每天需处理原辅料量为700kg，可选两台型号为V1000的物料混合机，其每次能装400 kg的物料，工作容积为1000 L。V型混合机为全不锈钢混合机，V型混合机在制药、化工、食品工业中用于混合物粉状或糊状的物料,是目前国内药厂主要使用的混合设备。其推动物料往复翻动，均匀混合，V型混合机操作时采用电气控制，可设定混合

37、时间，到时自动停机，从而提高每批物料的混合质量。而在混合机的水平轴上安装一组高速旋转的桨叶（转速约为12003000r/min）后，可用于不同密度和不同粒径物料间的均匀混合。另外，还可将回转轴倾斜安装，用于连续混合。工作容积/L1000筒体转速r/min12配套电机/kw7.5主要材质不锈钢外形尺寸/mm315012502650数量/台2（4）多种制粒方式的设备选型多种制粒方法包括：干法制粒，湿法制粒，流化床制粒。根据物料横算，每种制粒方法都要满足每天处理700 kg原辅料的生产能力。多种制粒方法是为了满足不同物料制粒要求，即物料的热敏性，粘度，密度不同则需要不同的制粒方法。干法制粒机：根据物

38、料横算，干法制粒要满足每小时处理88 kg物料的生产能力根据生产要求选择一台GK-200的干法制粒机GK-200利用物料结晶水性质，直接将粉料制成颗粒的新设备；结构合理，性能稳定可靠，清洗维修方便，干粉颗粒密度均匀，崩解度好，成料率高。特殊的送料结构，保证有效送料。轧辊水循环冷却，保证不会出现物料粘辊现象。不需要水或乙醇等润湿剂，不需要二次加热干燥，工序少、工效高、成本低。采用先进的电动液压，操作简单可靠，自动化程度高。密封操作无污染，满足药品卫生要求。生产能力/(Kg/h)50-200料斗容积/L8轧辊尺寸/mm250200轧辊转速/r/min2-20(可调)送料速度/（r/min）6-60

39、辊轮驱动电机/kW11送料驱动电机/kW3造粒驱动电机/kW2.2油泵驱动电机/kW2.2液压系统最大工作压力/MPa50外型尺寸/mm220025002200重量/kg3500数量/台1湿法制粒：湿法制粒过程应用到水，设原辅料的质量与水的质量之比为2：1，则每天处理的原辅料和水可达到1100 kg，按每小时计算至少处理物料140kg，根据生产要求选择一台WK-100摇摆式的湿法制粒机WK-100型摇摆式颗粒机使用于制药、化工、食品等行业，其工作原理是通过机械传动，使刮粉轴往复运动，将物料从筛网挤出，制成颗粒。本机结构简单，操作方便，便于维修，每小时能处理200kg的物料，是目前固体制剂行业制

40、粒岗位常用的设备，选用一台即可。摇摆式颗粒机制得的颗粒一般粒径分布均匀，有利于湿粒均匀干燥。它的主要特点为旋转为旋转滚筒的转速可以调节，筛网装卸容易，还可适当调节其松紧。机械传动系统全部密封在机体内，并附有调节系统，提高了机件的寿命。但由于成粒过程是由滚筒直接压迫筛网而成粒的，物料对筛网的挤压力的摩擦力均较大。使用金属筛网时易产生金属污染处方，而尼龙筛网由于容易破损需经常更换，在使用时应加以注意。生产能力/(kg/h)30-200重量/kg180配套电机/kw1.1主要材质不锈钢滚筒转速(r/min)55滚筒直径(mm)100外形尺寸/mm7004001050数量/台1流化床制粒：根据生产要求

41、选择一台FL-200的沸腾制粒干燥机喷雾制粒是将喷雾干燥与流化床制粒技术相结合的制粒方法，该工艺所用到的设备既是沸腾制粒干燥机（一步制粒机），就是在物料粉碎过筛后，直接送到一步制粒机中，一步完成混合、干燥、制粒任务，运作快速、高效，并避免粉尘飞扬、泄漏和污染。其工作原理是利用高效热气流使流化床内物料粉末成流态化，将黏合剂喷成雾状凝聚在颗粒表面结成多孔状颗粒。集混合、制粒、干燥功能于一体，多流体雾化器确保成粒均匀。利于浸膏（密度1.25g/cm3左右）作为黏合剂可节约大量乙醇降低成本，并能生产出小剂量、无糖或低糖的中成药，所制出冲剂速溶、片剂易于崩解。其主要的配置结构由一个主机和进风系统构成。但

42、这种设备在生产的时候噪声比较大，需要用到蒸汽和压缩空气，所以在安装时需要局部太高4米左右。根据工艺要求，选用一台型号为FL-200的沸腾制粒干燥机，其干燥能力为300 kg/h，容器溶积为670 L，蒸汽（0.30.6 MPa）耗量282 kg/h，压缩空气耗量1.1 m3/min,干燥温度室温-120 0C范围内可调节，物料收得率可达99 %。采用抗静电滤料，设备操作完全；设置压力放泄孔，一旦发生爆炸，设备人员不受伤害；设备无死角，装卸料轻便快速，冲洗干净，满足GMP规范。生产能力/(kg/h)100-300重量/kg1500配套电机/kw22主要材质不锈钢风机风量 m3/h6000风压/m

43、m H2O950外形尺寸/mm234017003800数量/台1（5） 需经过干燥才能进行下一道工序的生产，因此选用一台型号为GFG高效沸腾干燥机，空气经加热净化后，由引风机从下部导入，穿过料斗的孔网板。在工作室内，经搅拌和负压作用形成流态化，水份快速蒸发后随着排气带走，物料快速干燥。 其每批批可处理量达到200 kg，具有生产能力大的优点，并且干燥速度真快，温度均匀，每批干燥时间一般均在20-30分钟，且干燥的颗粒大小均匀，硬度适中，但需要用到蒸汽和压缩空气，所以在安装时需要局部太高4米左右。在进行干燥时特别要注意流化速度的选择，即要进行流化速度的计算。首先对颗粒计算，临界流化速度的计算 在

44、70下空气的有关参数为：密度，粘度,导热系数，且假设药品颗粒直径，密度。 临界流化速度 临界流化速度（又叫起始流化速度或最小流化速度）是流化床操作的最低速度。确定临界流化速度的最好方法是实验。在不易实验确定时，可以近似计算。在特别低或特别高雷诺数情况下，可以推算出计算临界流化速度的半理论公式为, （1）， （2）式中 气体的动力粘度，Pas； dp固体颗粒直径，m； umf临界流化速度，m/s；g重力加速度，m/s； Remf以临界流化速度表示的雷诺数，。首先假设雷诺数是在特别低的情况下的，根据式（1）可计算检验雷诺数，检验假设成立，临界流化速度为0.375m/s。 带出速度uf 由公式可知，

45、只要已知颗粒直径、颗粒及干燥介质物理性参数，就可以计算出阿基米德数Ar，再由表查得Ref，从而就得到了颗粒的自由沉降速度uf。查表得，由可计算得 操作速度u 一般认为，沸腾干燥器操作速度u应该介于临界流化速度和带出 速度之间，即。目前，沸腾干燥器操作速度的选定，没有严格的、统一的标准，还只能根据实验或生产数据来选定。按经验得，算得。再对粉体作同样计算，假设粉体直径，密度 临界流化速度 同样假设该雷诺数特别低，计算得检验，假设成立。根据公式计算 带出速度uf 查表得，计算得 操作流化速度u 。干燥得介质为热空气，被干燥的湿物料为药品。已知，产品的产量G2=95kg/h，湿料的质量G1=150kg

46、/h，热风入口温度t1=80，热风出口温度t2=50，物料进干燥器时的温度tm1=15，产品离开干燥器时的温度tm2=45, 干物料比热容cm=1.3kJ/(kg),空气初始湿含量H1=0.02kg水/kg干空气。物料衡算 水分蒸发量W： 热量衡算水分蒸发所需热量Q1干物料升温所需的热量Q2干燥过程所需有效热量Q干燥损失Q3 取实际干燥过程的热损失为有效热量的10%，即干燥过程所需总热量Q干空气用量L废空气湿含量H2生产能力/(kg/批)200风量m3/h4901配套电机/kw18.5主要材质不锈钢搅拌功率Kw0.55蒸汽耗量Kg/h240主机高度/mm2800数量/台1（7）干燥过后的工序是

47、整粒，根据物料恒算，整个车间大约要处理700kg（设干燥能力大约为65%），则需要一台生产力至少为90kg/h的整粒机，可选用一台型号为ZL-120的快速整粒机，该机有设计合理的滤网、杆件、能粉碎大块易碎的物料，并根据离心力原理，用特殊孔的滤网，仔细筛滤，专用摩擦滤网杆件能轧碎筛滤坚固的粒子，同时磨碎大块聚物。其生产能力为150-300kg/h,成粒范围在6-80目。考虑到生产能力的预留，则选择两台此型号的整粒设备。生产能力/(kg/h)100-200滤孔直径mm1-8配套电机/kw1.1转速r/min1000-1500外形尺寸/mm10608501350主要材质不锈钢数量/台2（8）整粒过后

48、要进行总混，考虑到此时混合量较大，故要选择一种一次性装填量大，效率高的混合机。根据物料衡算，在总混时需加一些辅料，故需要一台每小时至少处理100 kg的混合机。根据工艺可选一台型号为SBH-200的三维运动混合机，最大装料容积为160L，最大装料160kg。SBH型三维混合机一般用于制药、化工、食品、轻工、电子、机械、国防工业以及各种科研单位的粉状、颗粒状物料的高均匀度混合。其装料的筒体在主动轴的带动下，作周而复始的平移、转动和翻滚等复合运动，促使物料沿着筒体作三向复合运动，从而实现多种物料的相互流动、扩散、积聚、掺杂，以达到均匀混合的目的。本机混合筒的多方向运动，物料无离心力作用，无比重偏析及分层、积聚现象。各组分可有悬殊的重比，混合率达99%以上，是目前各种混合机中较理想的产品。本产品筒体装料率大，最高可达90%(普通混合机仅为 40%)，效率高，混合时间短。考虑到生产能力的预留，则选择两台此型号的整粒设备。生产能力/(kg/h)160主轴转速(rpm)0-15配套电机/kw2.23主要材质不锈钢重量/kg800外形尺寸/mm140018001600数量/台2（9）高速旋转式压片机能将颗粒状原料压成圆形片、异形片、图形片及双面刻字片，其工作原理是通过先进的控制系统，使转盘的上下冲沿轨道做升降运动，自动完成加料、充填、压片、出片的连续动作。根据生产需要每小