2015版药典学习教程.ppt

1、2015版药典培训,2015版药典培训,2015版药典简介 药典一部简介,2015版药典简介,药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施。1949年中华人民共和国成立后，已编订的中华人民共和国药典（简称中国药典）有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版共九个版次。中华人民共和国药典2015年版为第十版药典。2015年2月4日，第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过了本版药典，2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2015年12月1日起实施,2015版药典简介,中国药典2015年版

2、由一部、二部、三部和四部构成，收载品种总计5608种，其中新增1082种。一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种，其中新增的药材有木芙蓉叶、红花龙胆、岩白菜，新增的成方制剂和单味制剂很多，其中有一捻金胶囊、小柴胡泡腾片、六味香连胶囊等等计400余种。未收载2010年版药典（一部）中的品种有7种：紫河车、河车大造丸、小儿腹泻外敷散、补肾固肾丸、生血丸、益血生胶囊、安坤赞育丸。修订的品种有517种,2015版药典简介,二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等，品种共计2603种。三部收载生物制品137种。为解决长期以来各部药典检测方法重复收录，方法

3、间不协调、不统一、不规范的问题，本版药典对各部药典共性附录进行整合，将原附录更名为通则，包括制剂通则、检定方法、标准物质、试剂试药和指导原则。重新建立规范的编码体系，并首次将通则、药用辅料单独作为中国药典四部。四部收载通则总计317个，药用辅料270种,2015版药典简介,2015版药典的特点主要体现在： 收载品种显著增加：基本实现了国家基本药物目录品种生物制品全覆盖，中药、化学覆盖率达到90%以上，对部分标准不完善、多年无生产、临床不良反应多、剂型不合理的品种加大调整力度，本版药典不再收载2010年版药典品种共计43种。 药典标准体系更加完善:将过去药典各部附录进行整合，归为本版药典四部，形

4、成了涵盖原料药及其制剂、药用辅料、药包材、标准物质等更加全面、系统、规范的药典标准体系,2015版药典简介,现代分析技术的扩大应用：本版药典在保留常规检测方法的基础上，进一步扩大了对新技术、新方法的应用，以提高检测的灵敏度、专属性和稳定性。 药品安全性保障进一步提高：比如一部制定了中药材和中药饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立了珍珠、海藻等海洋类药物标准中有害元素限度标准，制定了人参、西洋参标准中有机氯等16种农药残留的检查，对柏子仁等14味易受黄曲霉毒素感染药材及饮片增加了“黄曲霉毒素”检查项目和限度标准。二部增加对手性杂质的控制，静脉输液及滴眼液等增加了渗透压摩尔浓度的检测，增加了对注射剂

5、与滴眼剂中抑菌剂的控制要求等。三部加强对生物制品生产用原材料及辅料的质量控制，规范防腐剂的使用，加强残留溶剂的控制等等,2015版药典简介,药品有效性控制进一步完善：一部部分中药材增加了专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等，在丹参等30多个标准中建立了特征图谱。二部采用了离子色谱法检测硫酸盐或盐酸盐原料药中的酸根离子含量等等。 药用辅料标准水平显著提高：本版药典收载药用辅料更加系列化、多规格化，以满足制剂生产的需求，增订可供注射用等级辅料21种。 进一步强化药典标准导向作用：本版药典通过对品种的遴选和调整、先进检测方法的收载、技术指导原则的制定等。 本版药典继续秉承保护野生资源和自然环境

6、、保持中药可持续发展、倡导绿色标准的理念，不再新增处方中含豹骨、羚羊角、龙骨等濒危物种或化石的中成药品种,2015版药典一部简介,2015版药典一部收载中药，目录有新增品种名单、未收载2010年版药典中的品种名单、凡例、品名目次、药材与饮片、植物油脂与提取物、成方制剂与单位制剂，最后为索引,2015版药典一部简介,当我们需要查阅某中药时，可以从药典一部的“品名目次”或者“索引”中根据笔划多少或者汉语拼音的第一个字母来检索某种药品在多少页啦,2015版药典一部简介,药典正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有,下面我们剪切了一些药典的正文，理解下各个词汇的意思,2015版药典一部简介,左侧显

7、示的为药物的品名、来源、性状。品名包括中文名、汉语拼音及拉丁名，植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。 来源一般描述为“本品为*的加工炮制品”，其中药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下图所示。 性状项下一般记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性,2015版药典一部简介,右侧为药物的鉴别和检查。鉴别项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。 检查项下规定的项目要求系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或其限度指标，包括安全性、有效性、均一性与纯度等方面要求,2015版药典一部简介,药物的浸出物和含量测定检查要符合药典要求。性味与归经项下的规定，一般是按中医理论和经验对该饮片性能的概括。功能与主治项下的规定，一般是按中医或民族医学的理论和临床用药经验对饮片所作的概括性描述。饮片的用法与用量除另有规定外，指水煎内服，用量指成人一日常用量。贮藏项下的规定，系对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不做具体规定外，一般以遮光、避光、密闭、阴凉处、凉暗处、冷处等