(最新整理)TUV符合性声明样稿(中英文)

1、(完整)tuv符合性声明样稿(中英文)(完整)tuv符合性声明样稿(中英文) 编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（(完整)tuv符合性声明样稿(中英文)）的内容能够给您的工作和学习带来便利。同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快 业绩进步，以下为(完整)tuv符合性声明样稿(中英文)的全部内容。declaration of conformitymanufa

2、cturer: abc medical devices co., ltd.no。107， super road, sanya， 530012, chinaeuropean zyx regulatory affair service co。, ltd.representative： str. ubrtse， berlin, d09856， germanyproduct name: patient monitormodel number: p20， p22 and p24 (start from s/n 04100001)umdns code： 16484classification (mdd，

3、annex ix）： iib, rule 10conformity assessment route: annex ii.3we herewith declare that the above mentioned products meet the transposition into nationallaw, the provisions of the following ec council directives and standards. all supportingdocumentations are retained under the premises of the manufa

4、cturer.符合性声明制造商：xx医疗器械公司xx地址欧盟代表：xx 地址产品名称：xx产品编号：xx欧盟通用医疗器械编号(umdns code:)：xx分级（按照mdd的分级）:xx符合性评估依据：xx我们宣告以上提到的医疗器械符合国际法律法规，欧盟的医疗器械指令和标准.所有的文档都以制造商为前提进行保存。directivesgeneral applicable directives：medical device directive: council directive 93/42/eec of 14 june 1993 concerningmedical devices (mdd 93/

5、42/eec）. amended by directive 2007/47/ec of 5 september2007standard applied：en980：2008 en1041：2008 en iso 13485：2003/ac:2007en iso 14971:2007 en 60601-1:1990+a1+a2 en 60601-11:2001en 60601-1-2:2001 en 60601249：2001 en 6060116:2004指令主要适用标准：医疗器械指令：1993年6月14日有关医疗器械的指令，标准委员会93/42/eec 2007年9月5日修订2007/47/

6、eec引用标准:en980：2008 医疗器械标签中使用的图形符号en1041:2008医疗器械厂商提供的信息en iso 13485：2003/ac：2007欧盟医疗器械法规（欧盟根据iso13485等同转化的）en iso 14971：2007 医疗器械医疗器械风险管理的应用要求en 60601-1:1990+a1+a2 欧盟市场协调标准 电子医疗器械安全性通用规则附件a1+a2en 606011-1：2001医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统的安全要求en 606011-2：2001 医用电气设备 第12部分:安全通用要求 并列标准：电磁兼容性 要求和试验e

7、n 60601-2-49:2001医用电气设备 第2-49部分：多功能病人监护设备安全的特殊要求en 6060116：2004医用电气设备.第1-6部分：安全的通用要求notified body： tv sd product service gmbh， ridlerstr。 65， 80339mnchen， germanynb identification number： 0123(ec) certificate（s): g1 09 06 88888 66expire date of the certificate： 20140630start of ce marking: 2009-1001place, date of issue： sanya， 20090601signature： _name： bill gate