生物安全与社会伦理学课件

1、1,第三章 生物安全与社会伦理,2,生物安全”的范畴,生物安全”是指在一个特定的时空范围内，由于自然或人类活动引起的外来物种迁入，并由此对当地其他物种和生态系统造成改变和危害；人为造成环境的剧烈变化而对生物的多样性产生影响和威胁；在科学研究、开发、生产和应用中造成对人类健康、生存环境和社会生活有害的影响,3,第一节 生物安全的评价,一、生物安全评价的目的 生物安全管理一般包括安全性的研究、评价、检测、监测和控制措施等技术内容。 安全性评价是安全管理的核心和基础。 其主要目的是从技术上分析生物技术及其产品的潜在危险，确定安全等级，制定防范措施，防止潜在危害，也就是对生物技术研究、开发、商品化生产

2、和应用的各个环节的安全性进行科学、公正的评价。以期为有关安全管理提供决策依据，使其在保障人类健康和生态环境安全的同时，也有助于促进生物技术的健康、有序和可持续发展，达到兴利避害的目的,4,第一节 生物安全的评价,1、提供科学决策的依据 安全性评价的结果是制定必要的安全监测和控制措施的工作基础，也是决定该项生物技术工作是否应该开展或者应该如何开展的主要科学依据。 2、保障人类健康和环境安全 通过安全性评价，可以明确某项生物技术工作存在哪些主要的潜在危险及其危险程度，从而可以有针对性地采取与之相适应的监测和控制措施，避免或减少其对人和环境的危害,5,第一节 生物安全的评价,3、回答公众疑问 对有关

3、生物技术，特别是转基因产品向自然环境中的释放和生产应用进行科学、合理的安全性评价，有利于消除公众由于缺乏全面了解产生的种种误解，形成对生物技术安全性的正确认识，既不走“谈基因色变”一概拒绝的极端，也不是不予理会，丝毫没有安全意识,6,第一节 生物安全的评价,4、促进国际贸易，维护国家权益 生物技术及其产品的安全水平与其用途、使用方式及其所处的环境具有极其密切的关系，在一个国家比较安全的生物产品，在另一个国家就可能不安全甚至是十分危险的。因此，对进、出口产品生物安全性评价和检测的水平，不仅关系到国际贸易的正常发展和国际竞争力，而且关系到国家形象和权益,7,第一节 生物安全的评价,5、促进生物技术

4、可持续发展 通过对生物技术的安全性评价，科学、合理、公正地认识生物技术的安全性问题，及时地采取适当的措施对其可能产生的不利影响进行防范和控制，生物技术对人类健康和生态环境的潜在危险就是可以避免或者降低到可接受程度的。生物技术作为一个有巨大应用前景的产业才能走上健康、有序和持续发展的道路,8,第一节 生物安全的评价,二、生物安全性评价和程序和方法 1、安全性的分级标准 一般都按照对人类健康和环境的潜在危险程度由低到高的顺序，将生物技术的安全性分为4个安全等级,9,第一节 生物安全的评价,2、安全等级的划分程序 安全性评价一般都采取个案评审的原则，即针对每项基因工程工作的具体情况确定其安全等级,1

5、0,第一节 生物安全的评价,每一步都要进行以下三个方面的分析 有什么危险 即是否有任何潜在的危险 危险程度 包括发生危险的可能性有多大，会引起哪些可能不良后果？其不良后果的影响范围，发生频率和严重程度等。 监控措施 包括有哪些措施可以预防和减少可能发生的潜在危险？如何确保或提高监控措施的有效性？等等,11,第一节 生物安全的评价,三、生物安全性评价的主要内容 对人类健康的影响 两个方面 对生态环境的影响,12,第一节 生物安全的评价,1、受体生物的安全等级 其主要评价内容包括：受体生物的分类学地位、原产地或起源中心、进化过程、自然生境、地理分布、在环境中的作用、演化成有害生物的可能性、致病性、

6、毒性、过敏性、生育和繁殖特性、适应性、生存能力、竞争能力、传播能力、遗传交换能力和途径、对非目标生物的影响、监控能力等,13,第一节 生物安全的评价,14,第一节 生物安全的评价,基因操作对受体生物安全的影响 产要评价内容包括：目的基因(系指以修饰受体细胞遗传组成并表达其遗传效应为目的的基因。)、标记基因好转基因的来源、结构、功能、表达产物和方式、稳定性等，载体的来源、结构、复制、转移特性等，供体生物的种类及其主要生物学特性，转基因方法等,15,第一节 生物安全的评价,16,第一节 生物安全的评价,3、遗传工程体的安全等级 主要评价内容包括：对人类和其他生物体的致病性、毒性和过敏性，育性和繁殖

7、特性，适应性和生存、竞争能力，遗传变异能力，转变成有害生物的可能性，对非目标生物和生态环境的影响等,17,第一节 生物安全的评价,4、遗传工程产品的安全等级 遗传工程产品的安全等级一船是根据其与遗传工程体的特性和安全性进行比较来确定的。其分级标难与受体生物的分级标准相同。主要评价内容为：与遗传工程体比较，遗传工程产品的安全性有何改变,18,第一节 生物安全的评价,5、基因工程工作安全性的综合评价和建议 在综合考查遗传工程体及其产品的特性、用途、潜在接受环境的特性、监控措施的有效性等相关资料的基础上，确定遗传工程体及其产品的安全等级，形成对基因工程工作安全性的评价意见，提出安全性监控和管理的建议

8、,19,第一节 生物安全的评价,四、生物安全性评价的重要影响因素 1、熟悉成度和分析能力的影响 （1）熟悉成度：熟悉的不一定安全，不熟悉的并不一定不安全。 （2）科学评价的能力和经验：不仅需要广泛的专业知识，还需要特定的资料和风险分析的专门技能。 （3）定性和定量评价：目前主要的是定性分析，定量分析 不足,20,第一节 生物安全的评价,2、预期用途和潜在接受环境的影响 （1）工作阶段： 生物技术产品粗分为研究开发和生产应用2个阶段。 细分为室内研究中试开发、环境释放、商品化生产、贮存、转运、销售和使用等若干个阶段。 我国对农业生物基因工程的安全性评价按照实验研究、中间试验、环境释放和商品化生产

9、等4个阶段分别进行评审,21,第一节 生物安全的评价,2、预期用途和潜在接受环境的影响 （2）用途和使用方式 生物产品的用途和使用方式对安全性的影响是显而易见的。例如，产品用途和使用方式影响到生物体的数量和存在形式，影响到生物体的潜在接受环境，还影响到监控措施的制定和有效性等。 （3）潜在接受环境 潜在接受环境是生物体及其产品应用的环境、可能接触的环境以及环境中的人和其他生物体的总称,22,第一节 生物安全的评价,3、安全控制措施的影响 生物安全管理措施应与所涉及生物的安全等级相适应。没有采取与生物安全等级相适应的安全控制措施会影响安全性评价的可靠性。 4、风险评价的利弊平衡 对生物安全性的综

10、合评价还要结合对生物技术产品的使用进行利弊平衡分析。通过对某项生物技术产品的生产应用与不生产应用的利弊分析结果进行比较，就可以对该产品的安全性有一个更加全面的认识,23,第二节 生物安全控制措施,生物安全控制措施是针对生物安全所必须采取的技术管理措施。 具体地说，在开展基因工程工作的实验研究、中间试验、环境释放和商品化生产前，都应该通过安全性评价，并采取相应的安全措施,24,第二节 生物安全控制措施,一、生物安全控制措施的类别 1、按工作阶段,25,2、按措施性质类别,26,第二节 生物安全控制措施,二、措施的针对性 生物安全控制措施具有很强的针对性。所采取的措施必须根据各个基因工程物种的特异

11、性采取有效的预防措施，尤其要从我国的具体国情出发，研究采取适合我国杜会经济和科技水平的切实有效的控制措施,27,第二节 生物安全控制措施,安全控制措施的有效性 安全控制措施的有效性的决定条件 1)安全性评价的科学性和可靠性； 2)根据评价所确定的安全性等级，采取与当前科学技术水平相适应的安全控制措施； 3)所确定的安全控制措施是否认真贯彻落实； 4)设立长期或定期的监测调查和跟踪研究,28,第三节 生物安全管理体系及实施原则,一、生物安全管理的内涵 生物安全管理的法规体系建设应涵养如下事项： (1)建立健全生物安全管理体制的法规体系，明确规定将生物技术的实验研究、中间试验、环境释放、商品化生产

12、、销售、使用等方面的管理体制纳入法制轨道。 (2)建立健全生物技术的安全性评价检测、监控的技术体系，制定能够准确评价的科学校术手段,29,第三节 生物安全管理体系及实施原则,3)建立、完善和促进生物技术健康发展的政策体系和管理机制，保证在确保国家安全的同时，大力发展生物技术，进一步发挥生物技术创新在促进经济发展，改善人类生活水平和保护生态环境等方而的积极作用。 (4)建立生物技术产品进出口管理机制，管理国内外基因工程产品的越境转移，有效地防止国外生物技术产品越境转移导致给国内人体健康和生态环境的危害。 (5)提高生物安全的国家管理能力，建立生物安全管理机制和机构设置，加强生物安全的监测设施建设

13、，构建生物安全管理信息系统，增强生物安全的监督实力，培训生物安全科学技术的人力资源,30,第三节 生物安全管理体系及实施原则,三、我国生物安全管理的原则 1、研究开发与安全防范并重的原则 一方面采取一系列政策措施，积极支持、促进生物技术的研究和产业化发展， 另一方回对生物技术安全问题的广泛性、潜在性、复杂性和严重性子以高度重视。 同时充分考虑伦理、宗教等诸多社会经济因素，以对全人类和子孙后代长远利益负责的态度开展生物安全管理工作。 坚持在保障人体健康和环境安全的前提下，发展生物技术及其相关产业，促进生物技术产品应用的国内外经贸发展,31,第三节 生物安全管理体系及实施原则,2、贯彻预防为主的原

14、则 发展生物技术必然走产业化的道路。 重点是在最初的立项研究初中试阶段一定要严格地履行安全性评价和相应的检测工作，做到防患于未然。 3、有关部门协同合作的原则 生物技术产品分属于农林、医药卫生和食品等行业。这些产品的研制和生产面向全社会，关系全国人民的生活质量的改善和提高也关系国家高新技术产业的发展。 其安全性管理既涉及人体健康和生态环境保护，也涉及出入境管理以及国际经贸活动,32,第三节 生物安全管理体系及实施原则,4、公正、科学的原则 经济成分和经济利益多样化，社会生活方式多样化，生物安全管理必须坚持公正、科学的原则。 对其操作技术、检测程序、检测方法和检测结果必须以先进的科学水平为准绳。

15、 对所有释放的生物技术产品要依据规定进行定期或长期的监测，根据监测数据和结果，确定采取相应的安全管理措施,33,第三节 生物安全管理体系及实施原则,5、公众参与原则 提高社会公众的生物安全意识是开展生物安全工作的重要课题。 必须给予广大消费者以知情权，使公众能了解所接触、使用的生物技术产品与传统产品的等同性与差异性，对某些特异新产品应授以消费者接受使用或不使用的选择权。 同时在定位普及科学技术知识的基础上，提高社会公众生物安全的切识水平,34,第三节 生物安全管理体系及实施原则,6、个案处理和逐步完善的原则 通过基因工程使基因在不同生物个体之间，甚至远为不同的生物种属之间转移及表达变为可能性。

16、 但是就当前的科学水平，人们还不能精确地控制每种基因在生物机体中的遗传信息的具体交换及其影响。 事实上，各种受体生物经过不同的遗传操作产生的遗传信息交换的作用影响是错综复杂的。为此，必须针对每种基因产品的特异性根据科学的资证进行具体分析和评价,35,第四节 加强生物安全工作的对策,一、健全完善生物安全管理法规体系 我国生物安全管理条例的特点： 1、确定生物安全管理的宗旨和原则； 2、明确各有关部门的任务、权限和职责； 3、指导有关部门制订相应法规和实施细则； 4、明确生物安全管理的主要内容和工作程序； 5、适应世界经济贸易的发展，保障我国生物技术相关产业的稳定发展,36,第四节 加强生物安全工

17、作的对策,二、加强并理顺生物安全管理机构体系 三、支持鼓励生物安全有关领域的科学研究工作 四、积极开展生物安全事务的国际合作与交流 五、重视生物安全的科学普及和培训教育工作,37,第五节 生物安全与社会伦理,伦理问题 1、人是否可作为基因操作的对象？基因组计划是否侵犯人的隐私权？ 2、克隆人是否会导致伦理常纲的混乱？是否会对人类进化产生不利影响？ 3、遗传检测是否会带来性比例失调？ 4、生殖细胞基因操作给人类提供了无限的改变自身的能力，是否会引起严重的社会后果？ 5、宗教界反对？ 6、动物保护组织压力？ 7、向植物中转入动物基因是否侵犯素食主义者人权？ 8、可能给某些狂人提供种族歧视新借口,3

18、8,谁来管理基因,人类基因组测序图肯定要人类共享。 遗传资讯谁拥有它? 这些资讯可能怎样被用来危及个人? 个人的基因信息该如何保管？ 如何防止科学家野心的发作？ 关於生命形式、基因，及各种其他人类蛋白质是否 应该获得专利? 人类该如何面对基因技术对伦理的挑战,39,最近，日本科学技术会议生命伦理委员会公布了关于人类染色体研究的27项基本原则：不论遗传特征如何，都必须受到尊重，不得实行任何歧视；人类染色体研究及其成果有可能对社会产生极大的影响，因此，在进行研究时必须考虑到伦理、法律和社会性等问题；要尊重提供试样者及其家属的尊严和人权；研究计划必须事先接受有关的伦理委员会的审查；必须对遗传信息进行

19、严格的保管，对泄露个人遗传信息者要给予处罚；限制进行有损于人的尊严的研究活动等,40,赋予人类独特权，一方面与维护个人尊严有关，另一方面有利于保持和促进人类的多样性。在自然界，生命繁殖开始时都是无性的，后来才发展成为有性的。有性繁殖增加了变异的可能性，从而增强了物种的竞争力和适应力，这是生物进化中非常重要的一步。与此相反，无性繁殖导致群体的每个个体都一样，从而增大了这个物种被消灭的风险。因此，无论着眼于维护个人尊严的主观需求，还是有利于人类进化的客观效果，人们都需要拥有独特权。相应地，我们应当尊重自然选择或自然繁殖的偶然性或随机性，而反对人为选择或人工繁殖的必然性或决定性。当然，出于治疗疾病或

20、弥补某些基因先天不足而进行的干预可以除外,41,给基因隐私权立法：每个人的基因信息未经本人同意不得传给他人。每个人有权利要求自己具有独特性，这种独特性是不能由任何人事先确定的，包括他的父母。如果有了这样的立法，那么，任何人都无权事先设计另一个人的基因，因为这样设计出来的基因就不具有独特性了。美国独立宣言只提到三种人权即生存权、自由权和获得幸福的权利，隐私权是后来才提出的。现在，从基因伦理出发，我们有必要、也有理由提出独特权。因为基因技术或克隆人技术所侵犯的正是人的独特权,42,关于独特权问题有两点需要进一步讨论。一是独特性的界定，另一是对改变基因的条件界定。首先，独特性是相对的，而不是绝对的，

21、因为任何人都在一定程度上被其父母的遗传基因所决定；但是这种决定只是部分的，后代仍有一定程度的变异性。为什么人们对克隆这样的无性繁殖比较敏感，是因为无性繁殖的决定性程度太大，变异性程度太小。正是在这个意义上，人们反对无性繁殖。其次，人为改变基因并非绝对不允许，对于病态基因还是可以改变的。这样，就需要能够在病态基因和正常基因之间做出区分，这个标准如何确定是一个医学技术问题，而不是一个伦理道德问题,43,可持续发展与生物恐怖事件,世界各国已普遍接受“可持续发展”这个概念。可持续发展的要求是在保持经济高速发展的同时，必须保护好人类赖以生存的环境，传统防污染技术已远远不能满足人类对生存环境的质量要求，生

22、物技术是环境保护的理想武器。在处理环境污染方面具有高速度、高效率、低消耗、低成本、反应条件温和以及无二次污染等显著优点，应用生物技术治理环境污染将是21世纪环保的关键技术,44,可持续发展与生物恐怖事件,但是基因本身就具有移动性，即基因重组，根据遗传学的“基因飘散”原理这将导致环境生物学上所谓“基因污染”。基因污染指在天然的生物物种基因中掺进了人工重组的基因，这些外来的基因被随污染的生物繁殖而得到增殖，再随被污染的生物的传播而得到播散。基因污染是唯一一种可以不断增殖和扩散的污染，而且是无法清除。随着基因工程的飞速发展，基因污染也在迅速蔓延。如基因工程食品中存在抗生素抗性基因，能转移到人体肠道的

23、细菌内，如抗生素奶等。又如DDT，曾获诺贝尔奖，但50年后才发现对人类及生态环境造成了无法挽回的巨大损害。基因的污染可能造成比工业污染更大的灾害,45,可持续发展与生物恐怖事件,同样，生物武器产量极高而生产规模小，没有辐射难以检测；没有烟火而被杀时又不知道；没有特殊伤口而极难及时抢救；没有特殊标记而极难隔离。这种武器将是人类的灾难。灾难绝不仅此。据说现在已有人正在研究一个能独立生存的新物种需要多少种基因。将人类基因和动物基因混合制造出自然界没有的新物种，人类自己制造新物种无异于将兔子带到没有天敌的澳大利亚，破坏了生态平衡，对整个人类带来灾难,46,可持续发展与生物恐怖事件,美国国防部正在筹划一

24、个庞大的“生物保护计划”，以对付21世纪“生物恐怖分子”。1997年的预算为4000万至5000万美元，1999年达到1亿美元，人称“生物星球大战计划”。科学家说，以人类目前所掌握的基因技术，完全有可能以遗传工程手段，将艾滋病毒改造成易传播的病毒，如将人类抗力较弱的肝炎病毒、感冒病毒，共同培育出“杂种病毒”或变异病毒,47,可持续发展与生物恐怖事件,人类在其进化生衍的过程中，以越来越快的超过自然界本身发展变化的速度，大量地消灭其他物种，使得自然界生态平衡不断遭到破坏。这种自私和愚昧的行为正在威胁着人类自身生存的条件，如果不逆转这种趋势，人类必将自食其果，遭到自然界无情的惩罚。只有当人类战胜自身

25、的弱点，自觉地实行和大自然及人类自身的和谐相处，协同进化，人类才会进入到持续发展的新阶段，才会有光辉灿烂的前景,48,可持续发展与生物恐怖事件,今天的人已陷入对技术的屈从而矛盾重重。人类要从中脱身而出必须另有所为，即给无限制的技术发展划定一条界限，以不破坏社会及人类的发展为限度。遵循可持续发展的定义，应该把生物技术发展的速度降下来，不应超前的要求生物技术实现利益的最大化，将基础工作和研究工作搞扎实，在确实弄清不对自然环境和人类造成影响后，再稳步发展，防止技术的滥用及为牟利而轻率的将之产业化、商业化,49,对我们自身的理解和挑战,现代分子生物技术的一个显著特点，就是越来越集中于人的问题的研究，越

26、来越涉及人本身，即科技越来越“内向”化。有人甚至认为，当今炙手可热的生命科学浪潮，可能是“人类征服自然的最后一道界限”，这必将改写人类的文明史。人类基因组计划的成功推进，“标志着人类历史由认识客体、改造客体的时代转向认识主体、改造主体的新时代，”这是一个复杂、多层面和充满争议的时代,50,对我们自身的理解和挑战,在自我理解的过程中重要的问题是遗传和基因对人类的复杂行为产生了怎样的作用，有许多不同基因作用于人类不同复杂行为的发现报道都刊在醒目的位置，如侵润行为，狂燥-抑郁症（双向紊乱）、精神分裂、嗜酒症、求异行为及同性恋行为，但对上述研究结论的推翻的报道仅被刊在不明显的部位，很少为人所知。大脑的

27、行为非常复杂，把这些动态行为归因于某个特殊的基因异常时，我们应该谨慎。大脑中神经细胞间潜在的联系（突触）的数量比整个宇宙中的原子数还多。DNA已经成为一种文化图腾,51,对我们自身的理解和挑战,我们将怎样对自己的行为负责？比如你有一个不良行为基因，那你是否应对你的行为负责呢？ 我们怎样做来帮助有不良基因的DNA的个体呢？ 我们的行为是否是预定的或是预知的？ 是不是新的中心法则成了从DNA到RNA到蛋白质的 一切,52,对我们自身的理解和挑战,人的健康、行为都是由两个因素决定的，一个是基因因素，一个是环境因素。基因是内因，决定生物人；环境是外因，外因通过内因起作用，决定社会人。每个有自由意志的人

28、都应当为他的行为承担责任，而不能把一切都归咎于基因。如果说未来充满神秘感，那是因为人们撞憬着今后的生活，人的大部分“生趣”建立在对未知事物的猜测之上，而基因的可预测性使人类对自身未来了如指掌，失去生存的乐趣与奋发向上的勇气，形成宿命论思想,53,对我们自身的理解和挑战,基因技术的发展，对社会学、伦理学、法律学等其他意识形态领域产生了很大影响，提出了很多问题，它使人们重新审视已经拥有的和正在拥有的科学技术带来的震动。对于技术时代的人来说，技术世界的一切在今天是不可缺少的，只是对不同的人来说程度不同罢了，几乎没有人认为我们应该在基因技术上止步不前，并放弃它所带来的与日俱增的巨大优势,54,对我们自

29、身的理解和挑战,但是，基因技术会整个改变我们的社会和破坏一些价值观念的威胁是潜在的，我们处于进退两难的交叉点上。一方面，发现新的更强有力的技术以便功利性地控制和完美自然，是现代人的中心议题；另一方面，生命进一步非神圣化所带来的社会平衡性的破坏，让人寝食难安。这些可能性提醒我们作出选择，即多大程度上想看到它们变成现实。可以说，“基因技术的每一个新突破都可能在社会的某些方面，在特定环境下，对部分人有利”，但问题是基因技术可以有一个清楚的开始，却不可能有清楚的结尾。我们能否通过基因技术达到人的全面发展,55,对我们自身的理解和挑战,总之，我们获得的生物学和遗传学知识和与之发展起来的基因技术正在以指数

30、规律递增，快速发展的科技正在开辟一个人类演化的时代，基因工程和克隆技术在不久的将来，会以人择代替天择，从基因水平上提高人的体力和智力，增进人的健康水平。如光谱染色体组型（能使每条染色体着色不同），如生物芯片/微列阵可迅速准确地查找成千上万个遗传疾病等,56,对我们自身的理解和挑战,电脑芯片和人脑联接，会发展出几乎有无限记忆力和理解力的人，由生物芯片有机材料制造的机器人会成为活的电脑，具有自组织、自学习、自适应的功能，不仅善于思考，还可能具有情绪和感情. 将来会不会出现活的机器人统治世界的情景？ 这是一个令人恐惧的问题，只要机器人的复制繁殖由人控制，这样的前景似乎不会发生，以后究竟如何要取决于下

31、几代人的智慧了。不管怎样，我们对迅速发展的各项技术所涉及的社会、伦理和法律定义的认识已经明显落后于令人振奋的技术发展。我们应当自问，是否有相应的措施，使得我们可以讨论这些进步和必要的调控，以保护个体权力和隐私？这些新技术是否有副作用？和我们未曾意识到的后果呢,57,对我们自身的理解和挑战,技术至上论使我们穷于完善个体之时，忽略了“人是社会关系的总和”，引发诸多问题。科学家认为就像从计算机硬盘上删除的文件无法复原一样，以不可逆转的方式改变人类的基因库将十分危险，我们长久以来追求和艰难维系的人性和社会动态平衡，可能在我们追求自身完美的基因改造过程中丧失殆尽。 将基因技术局限在小范围内合理使用，如遗传疾病的治疗等，会有益于个体与社会协调发展；一旦基因技术被大范围滥用，如大批制造克隆人等，将烦恼无限，“必须学会把技术的物质