2020年CGMP-CFR211FDA内部审核检查表【消毒洗手液FDA】

1、2020 年 CGMP-CFR211 FDA 内部审核检查表【消毒洗手液 FDA】审核标准：现行良好操作规范-联邦法典第 21 部（食品与药品）211 部分，公司一体化管理体系文件，本行业消毒产品法规标准及要求。被审核部门：生产部审核员:审核日期： 2020.4.7序号标准条款检查内容和方法检查记录符合不符合性质cGMP(CFR211)严重一般轻微公司应确保每位从事药品生产、加工和包装的工询问消毒车间操作员了解本岗121125 人员资格a作人员，接受过适当的培训、教育及实践经验，能完成委派的各项职务。查看公司培训记录，随位工作职责，对消毒产品生产卫生要求及环境要求清楚明白。机抽查一线员工进行提

2、问？2a现场检查一线员工的清洁服材质是否符合要求？着装是否规范？现场查看：灌装车间人员着装连体洁净工衣，佩戴口罩及手套、鞋套，符合着装要求。现场检查一线员工是否保持良好的个人卫生查生产部已制定生产车间卫3b和健康：指甲？金属珠宝政策？是否化妆？身体状况？是否带食物（包括水）进入车间生管理细则，明确规定员工个人卫生和健康要求，现场查B组织与等等。看消毒车间一员工指甲过长。4人员21128 人员职责c询问管理人员，如何进行人员管控，严禁其他人员进入限制的建筑物和设施？询问生产主管，有建立进出人员管控清单，未经授权人员不能进行生产区域。查生产部已制定个人卫生及任何人，在任何时间，明显地表现出现有影健

3、康控制程序，明确凡患有响药品安全性和质量的疾病或开放性损伤时，化脓性或渗出性脱屑皮肤病患是否不会接触各种成份、药品容器、包装设者及手外伤未愈合者等病之一5d备、密封件、中间体？直至恢复或由资质的者，不得直接从事消毒产品生医务人员确认不会危害到药品的安生和质量产活动。管理人员通过会议等止。方式告知并鼓励所有人员向负是否告知并鼓励所有人员，应向负责人报告责人报告对药品有不利影响的对药品有不利影响的健康情况？健康情况。现场检查，在进入生产车间时，是否提供洗现场检查，在进入生产车间前621152 洗涤和盥洗设备涤和盥洗设备？包括热、冷水，肥皂或清洁剂，空气干燥器或专用毛巾，及干净的盥洗的预清洁区有配置

4、洗涤设备，包括：水、洗手液、干燥设备设备。及酒精。现场检查用于药品生产、加工、包装及贮存现场检查，生产现场有配置防7C厂房和设施a的厂房的环境（清洁卫生、虫害控制、人流、物流、气流、水流、垃圾流等）是否符合相虫害设施，人流、物流通道等，实现人、物分离，可以保证现21156 卫关要求？定时以卫生的方法控制处理？场清洁要求。8生b是否建立相关清洁消毒程序:分配卫生清洁任务的详细的清洁项目、方法、设备、用于清洁厂房和设施的材料的一览表？查生产部已制定洁净车间消 毒作业指导，明确规定了消 毒明细、消毒操作方法、区域、消毒物质及消毒频率等内容。9d清洁消毒程序是否适用于所于员工？包括合同雇用或临时雇员，

5、如同全职雇员一样在普通例行的操作时执行。查清洁消毒程序适用了公司全体人员，没有临时工及合同雇佣人员。10E成份、药品容器和密封件控制21194 药品密封容器和密封件c药品容器和密封件在生产是否经过清洁、灭菌和除热原处理？保证其适用于预期目的。查消毒产品容器和密封件在生产前均经过清洁及臭氧消毒处理，可以保证其适用于预期目的。11F. 生产和加工控制211101 成分的控制c成份的称重、测量或粉碎操作，应受到严密的监督。盛放用于生产成份的每一容器，是否经第二人检查？保证：(1)此成份是由质量控制人员放行的。(2)重量或份量正确，与批生产记录一致。 (3)容器经严格区别。查所有原料称重使用公司自主研

6、发的在线称量二维码扫描系统，感谢原料使用的包装袋均经过消毒处理，称量有二人同时进行。12d每一成份投料时，是否一人操作(生产部)，另一人核对(品保部)？现场检查：在进行原料合成时，有品保人员进行监督投料，且 使用公司自主研发的在线投料扫描系统。13211103 产量计算在药品生产、加工或贮存的每一适当阶段结束时，是否测算实际产量与理论产量的百分比？这个计算应由一人执行后，由另外一人独立进行核实。查看相关明文规定。抽查消毒产品：抗菌消毒喷雾（）包装物料平衡记录，有计算成品、水料、配件及标签的平衡率，并有复核人签批。14211105 设备鉴别a现场检查，在整个生产周期内，同批药品生产使用的全部混合

7、和贮存容器、生产线和主要设备是否被识别，是否标示出药品的成份必要时，还应标出所处的加工阶段？查生产现场物料、设备及贮存容器均有相应标识，可以被有效识别。15b一种药品每批生产使用的主要设备，以一鉴别性识别号或代号加以识别。此鉴别号或代号记录在该批号产品的记录本。若生产中只使用一种特殊型号的设备，可用该设备名字代替鉴别性识别或代号。查看相关记录，是否满足要求？抽查消毒产品：抗菌消毒喷雾（）生产批记录，有使用的合成缸及灌装设备的编号记录，符合要求。16211111 生产时间限制在适当时候，制定完成每一生产阶段的时间限制，保证药品质量。制定的时间限制产生偏差时，如这些偏差不损害药品质量，是可以接受的

8、。这些偏差应有文字文件证明是正当的。查看相关偏差记录？抽查消毒产品：抗菌消毒喷雾生产 SOP 及配制记录，各个阶段均有时间限制要求，均生产时间均有时间记录，时间偏差在 95%-105%之间可视为接受。17211113 微生物污染的控制a是否制订和遵循预防非无菌药品有害微生物的程序？查生产部已制定车间微生物控制作业指导，对微生物进行预防，品保部每周对洁净车间洁净度进行检测。18b制订和遵循预防无菌药品微生物污染的适当程序。这些程序是否包括所有灭菌过程的验证？查品保部已制定微生物室生化试剂和菌种管理，明确规定了微生物及菌种管理要求。，19211115 返工a是否建立并执行书面程序？有关不符合标准或

9、质量标准的批的返工处理的系统，所采取的步骤以确保返工的批次符合所有已经建立的标准、质量标准和性质。查生产部已制定生产现场不合格品控制作业指导，明确返工步骤及要求，所有返工产品均需品保部进行验收。20b查看返工记录，是否有品保部的审核与批准随机抽查不合格品报告，编号： 返工记录，有品保部的审核和批准记录。21G.包装和标签控制211122 材料的检查和使用标准f不同产品或规格或净含量时是否有使用联合印刷的情况？如果有，联合印刷页上的贴签是否得到足够的区别，比如大小、形状或颜色?查公司未有联合印刷情况。22211125 标签的发放b已发放的一批标签材料，生产前是否认真检查其同一性，是否与一批或单批

10、生产记录中说明的标签一致？首件确认？抽查消毒产品：抗菌消毒喷雾（）生产记录，有相应的首件确认及标签留板。23G.包装和标签控制211130 包装和贴签操作a现场查看是否存在由物理的或操作其它药品引起的混淆和交叉污染的现象？询问管理人员，针对避免此现象，有哪些预防措施？现场查看生产现场各个区域均有效进行隔离标识，生产结束后有做清场处理，可以防止混淆和交叉污染的现象。24G.包装和标签控制211130 包装和贴签操作b现场查看未贴标半成品的标识标签，是否能够有效防止单个容器、批或部分批被误贴签标识标签是否能足够明确每个容器的名称、效价、内容物的质量和批号或控制号？现场查看：消毒产品标签均有有效隔离

11、防止误用，且标签内容有名称、效价、内容物的质量和批号标识内容，符合文件要求。25c抽查生产批记录，是否用批号或控制号来识别，能确定批生产和控制历史？抽查消毒产品：抗菌消毒喷雾（）生产记录有产品底部射墨内容，并使用产品批号进行追溯。26d包装工作开展前，是否检查包装和标签材料的适用性和正确性，且这些检验所提供的证明文件应符合批生产记录？首件确认？抽查消毒产品：抗菌消毒喷雾（）生产记录有首件确认记录及审核员黄吉香的签名确认。27e使用前是否检查包装和贴签设施？确保前次操作的药品已经被除去。确保不能用来包装和贴签的物料已经被除去？是否在产品批记录里面形成记录？抽查生产前检查记录？抽查消毒产品：抗菌消

12、毒喷雾（）生产记录有射墨内容存档，且经品保部人员确认后方可生产。28211132 人用非处方药（OTC）保险包装的要求a一般来说，在联邦食品、药物和化妆品法规下，FDA 有权制定非处方药保险包装的统一国家要求。提高非处方药包装的可靠性和有助保证非自主药的安全与效果。一种零售 OTC 药品（除皮肤科药、洁牙剂、胰岛素、喉片除外）没有包装在保险包装内或没有适当的标签，根据联邦法规 501 部分，属掺假药；根据 502 部分或两者，此类属错贴标签检查公司生产的药品留样是否存在此类现象抽查消毒产品：抗菌消毒喷雾使用整支收缩的包装方式进行保险包装，可以保证产品包装的可靠性和有助保证非自主药的安全与效果。

13、？。？29211134 药品检查a在结束工作时，是否检查已包装和贴标签的产品，保证本批容器和包装的标签正确无误查看成品检验报告？抽查消毒产品：抗菌消毒喷雾（）生产记录成品检 验报告，有核对产品标签内容，确认符合要求。30b操作结束时，每组是否收集一个代表性样品同时检查标签？查看留样和成品检验报告？抽查消毒产品：抗菌消毒喷雾（）有成品留板记录及相应的成品检验报告。31c检查结果是否记录在该批的生产或控制记录中？抽查生产批记录？抽查消毒产品：抗菌消毒喷雾（）有相应的成品检验报告。32H贮存和销售211142 入库程序a现场查看在品保部未检验放行前，药品成品存放及标识是否满足要求？现场查看，未经品保

14、部检验放行的成品均放置在待检区，且有相应的标识。33J记录和报告211186 主要生产和控制的记录a1、抽查生产批记录，是否满足以下要求：保障批与批间的一致性，准备各批药品的主要生产和控制记录（包括各批的量），由一人填写日期和签名（手写、签全名）。由另一个单独核实，填写日期和签名。2、主要生产和控制记录的准备，是否有成文程序定义？并遵循。抽查消毒产品：抗菌消毒喷雾（）批记录，各阶段 记录填写均由一人填写，另一 人复核，且有填写日期及签名。34J记录和报告211186 主要生产和控制的记录b抽查生产批记录（主要生产和控制记录）是否包括以下要求：(1)产品名称、规格和剂型的说明。(2)每剂量单位或

15、每重量单位中各活性成份的名称、重量或容量；任何剂量单位的总重量或容量。(3)一份完整的、以名称或代码表示的成份列表，能充分显示特定的质量特性。(4)准确描述各成份的重量或容量，使用相同计量系统。合理的变更是允许的，如果制备而不可避免地造成该剂型中各份量的改变并且它们在该主要生产和控制记录中被证明是合理的。(5)有关任何成份超过量的计算说明。(6)在适当加工阶段，理论重量或容量的说明。(7)理论产量的说明，包括根据 211192 要求对超过理论产量最大和最小百分率的调查说明。(8)药品容器、密封件和包装材料的说明，包括标签和全部其它标签的样本或复制件的说明。这些样本或复制件经对此负责的人员签名和

16、注明日期。(9)完整的生产和控制指令，取样和检验程序、各种规格标准，各种特殊的注解和各种抽查消毒产品：抗菌消毒喷雾（）批记录，记录内容包括：1.产品标签信息：名称、规格、各成份的重量或容量及相应说 明；2.有包装物料平衡记录， 对各工序的产品得率进行计划；3.查抗菌消毒喷雾半成品检验 报告及成品检验报告，有相应 的检测标准及记录，符合要求；4.查整个产品批记录有相应的 填写人员及审核人员签字确认，符合记录要求。？，预防方法均需遵照执行。35211188 批生产和控制记录a抽查药品批生产和控制记录，包括每批有关生产和控制的完整资料。这些记录是否包括适当的主生产或控制记录，复查其正确性，签名及注明

17、日期。抽查消毒产品：抗菌消毒喷雾（）批记录，各工序均有填写人员及审核人员签字确认，符合记录要求。36b抽查药品批生产和控制记录：完成本批的生产、加工、包装、贮存中各项重要措施须提供的资料，是否包括：(1)日期。(2)使用的重要设备和生产线的识别号。(3)使用的每批成份或中间体的特殊识别号。(4)加工过程中使用的成份的重量和容量。 (5)生产过程中控制和实验室控制结果。(6)使用前、后，包装和贴标签区域的检查。(7)在适当加工阶段，实际产量和理论百分收率的说明。(8)完整的标签控制记录，包括所有使用的标签样本或复制件。(9)药品容器和密封件的说明。 (10)取样实施。(11)生产中，操作和直接监

18、督或复查各个重要过程的人员身份证明。(12)按 211192 进行的任何调查。(13)按 211134 处理的检查结果。抽查消毒产品：抗菌消毒喷雾（）批记录，记录内容包括：1.产品标签信息：名称、规格、各成份的重量或容量及相应说 明；2.有包装物料平衡记录， 对各工序的产品得率进行计划；3.查抗菌消毒喷雾半成品检验 报告及成品检验报告，有相应 的检测标准及记录，符合要求；4.查整个产品批记录有相应的 填写人员及审核人员签字确认，符合记录要求。37K退货的药品和回收处理211204 退货的药品是否有成文程序定义退货处理流程，翻阅该程序文件，检查条款是否符合相关要求？ 检查退货处理记录，符合跟程序

19、文件定义一致？查品保部有制定不合格品处理作业指导，明确各个阶段产生的不合格品处理方式，查消毒产品未有退化处理记录。上年度内、外部审核不符合项整改完成情况上年度内、外部审核不符合跟进无N/AcGMP-211 内部审核检查记录表审核标准：现行良好操作规范-联邦法典第 21 部（食品与药品）211 部分，公司一体化管理体系文件，本行业消毒产品法规标准及要求。：序号标准条款检查内容和方法检查记录符合不符合性质cGMP(CFR211)严重一般轻微被审核部门：物流部审核员:审 核日期：2020.4.71B组织与人员21125 人员资格a每位从事药品仓贮工作人员，是否有接受培训、教育及有实践经验，确保能够完

20、成委派的各项职务。查刘 XX 有接受培训，教育，及有实践经验，能够完成委派的各项职务是否有成文的程序文件定义成份、药品容器、查标签贴纸管理制度作业导2a密封件的签收、鉴定、和贮存要求，并遵循。书，文件上有规定各项要求，并遵循321180 总要b现场查看成份、药品容器和密封件的贮存环境是否符合要求，是否由专人管理？查三楼恒温仓贮存环境符要求，并有专人管理4求c现场查看药品容器的包装袋或包装箱或密封件是否保持“五距”原则，以便清洁和检查？查 N251181568 ZURU 50ML 搓手液正贴物料符合贮存要求现场查看成份、药品容器或密封件的标识标查 N101000600 DH1364 Draker

21、5d签，以及状态标识或区域划分标识情况，是Mod SG 包装及外观状态清晰明否清晰明确？防止误用？确仓库收货时，是否对每个或编组的成份、药6E成份、药品容器和密封件控制21182 未检验的成份、药品容器和密封件的接收与贮存a品容器和密封件进行目检？检查内容物与送货单是否一致、容器损坏或拆封和污染等情况?查相关文件定义和现场货物是否有损坏、拆封和污染的现象。查收货记录及现场审核，有按照收货要求进行收货7b现场检查成份、药品容器各密封件的贮存条件，是否隔离（无论待检或检验后）？是否现场检查消毒产品物料仓，药品容器及各密封件的贮存条件符合温湿度管控要求，但配件满足成份、药品容器和密封件的贮存条件？N

22、211013179 抗菌喷雾空白扁瓶外包装未密封保存。21184 成份是否有成文程序定义每批成份、药品容器和密封件，在未经品保部取样、检查合格前，不准使用，检验合格后方可发放使用？并遵循。8药品容器和密封件的试验、批准或a查现场收货检验已有按要求遵循拒收21186 获准询问仓库管理人员如何保证使用的成份、药询问仓务员罗 XX，物料是按先9的成份、药品容器和密品容器和密封件，做到先入库者先用？若产生的偏差是暂时的和适当，这种偏差是容许进先出发货，产生的偏差有记录并反馈是否合理，有文件定封件的使用的。是否有文件定义？义。1021189 拒收的成份、药品容器和密询问仓库管理人员：拒收的成份、药品容器

23、和密封件如何控制，防止在生产和加工使用询问仓务员黄 XX，拒收的物料全部统一由品保贴上不合格标签并放统一放置不合格封件区。11G.包装和标签控制211122 材料的检查和使用标准a是否有成文程序定义标签和包装材料的接收鉴别、贮存和搬运作业流程，并遵循这些成文程序。查标签贴纸管理制度作业导书，物品搬运、防护规定有遵循这些成文程序12b是否有成文程序定义只有符合成文规格标准的标签和包装材料，方可批准发放使用。不符合规格者，不得用于生产？现场询问仓库管理人员如何管理？问仓管唐 XX 有按照品保检验合格物料才发货？、13c仓库是否保留每个不同的标签和包装材料的收、发货记录？查看现场，有（消字号产品贮存

24、、发货、退货登记表），记录清晰14d现场查看不同药品、规格、剂型及成份数量的标签和包装材料的贮存情况和标识？看标识数量，标签清晰，包装密封完好15e询问仓库管理人员作废和过时的标签如何处理和标示？并查看相关销毁记录询问仓库余 XX 对报废作业指导书流程熟悉，并清楚如何操作16211125 标签的发放a、f是否有成文程序定义用于药品的标签的控制并遵循？查看文件有标签贴纸管理制度作业导书，并按要求遵循17c询问仓库管理工作人员如何核算标签的物料平衡？若发现成品数量与发出的标签数量不符，差额超出根据先前历史水平定下的数量范围，是否对这些偏差作出评估？查看相关评估报告？每月进行物料盘点，发现有偏差的数

25、量会进行原因分析，做分析报告。18d是否有成文程序定义对印有批号或控制号的剩余标签进行处理？查看相关处理记录？查有建立标签贴纸管理制度作业导书，要求对剩余标签的处理方式，我司产品均未在标签上印批号或有效期。19e现场查看退回的标签（如保留时）贮存和标识？防止混淆。查看退回的标签有做退货记录，标识清晰20H贮存和销售211142 入库程序b现场检查药品的贮存环境（温度、湿度和照明等），是否影响药品的均一性、效价或含量、质量及纯度？查看环境温湿度记录，在符合环境范围内21211150 销售程序a询问仓库出货人员如何做到“先进先出”原则？询问刘永芳，物料先来的先出22J记录和报告211184 成份、

26、药品容器、密封件及标签记录a仓库是否保留每次到货的每批成份、药品容器、密封件和标签的鉴别与数量，供应商名称；供应商的批号（如知道）、按 2180 指定的接收代码、接收日期。原始生产商的名称和地址(若与供应商不同，若知道应列出)等信息并形成记录？查看相关记录？查看消字号产品物料收货登记表，有记录相关的信息23211196 销售记录抽查销售记录，是否包括产品名称、规格、剂型的说明，收货人的姓名和地址、装运日期和数量、药品批号或控制号?查看销售出货单，有明确的产品信息上年度内、外部审核不符合项整改完成情况上年度内、外部审核不符合跟进无N/A？cGMP-211 内部审核检查记录表审核标准：现行良好操作

27、规范-联邦法典第 21 部（食品与药品）211 部分，公司一体化管理体系文件，本行业消毒产品法规标准及要求。被审核部门：品保部审核员:审核日期：2020.4.7序号标准条款检查内容和方法检查记录符合不符合性质cGMP(CFR211)严重一般轻微1B组织与人员21122 质量控制部门的职责a、 c、 d公司是否明文定义品保部有批准和拒收所有成份、药品包装容器、密封件、中间体、包装材料、标 签及药品的职责与权力？有批准或驳回影响药品 的均一性、效价或含量、质量及纯度的所有程序或规格标准的职责？查产品检验管理程序中对原料、包材等有批准和举手的职责与权力。2b现场检查品保部实验室的设备是否满足检验各种

28、成份、药品容器、密封件、包装材料及药品的需要？现场查看实验室有 pH 计、粘度计、离心机、恒温培养箱等设备，满足相关检测要求。321125 人员资格b查看品保部员工的学历资质和培训记录，确保负责监督药品的生产、加工、包装或仓贮工作的每一个工作人员有能力完成委派的各项职务。查2020 年培训记录包括了检测项目和检测方法的培训，检测人员上岗前有进行岗前培训及考核，考核合格后方可授权开展检测工作。查检测工程师赖路娟其学历、工作能力均符合岗位要求。4E成份、药品容器和密封件控制21180 总要求a是否有明文定义各种成份、药品容器、密封件的鉴定、取样、检验和批准或拒收程序，并遵循之。查原料检验作业指导、

29、半成品检验作业指导、包装材料检验作业指导等中对消毒的原料/包材等检验有明确的规定，并按规定执行。521184 成份药品容器和密封件的试验、批准或拒收b每次到货的每个批号是否收集代表性样品用于检测或检查？要取样的包装个数以及每个包装应取的样品量是否有标准来定义？查原料检验作业指导、半成品检验作业指导、包装材料检验作业指导等中对消毒的原料/包材等检验的取样数量，取样要求，取样方法有明确之规定。6c是否建立收集样品程序？并包含以下定义：(1)必要时，用适当的方法，清洁选出成份容器； (2)打开容器，取样，重新封口，防止其内容物受污染和其他成分、药品容器或密封件的污染； (3)必要时，使用灭菌设备和无

30、菌取样技术。(4)如果需要从容器顶部、中部和底部的成分中取样，这些样品不得混合。(5)标识样品容器，目的是确定如下资料：被取样的材料名称、批号、被取样的容器，取样日期及样品收集人的名字等。(6)已取样的容器，应作标志，表示样品已取出。查各个环节的取样作业指导书，中有明确的规定，现场查 看原料的取样，取样过程使用 一次性无菌工具，如灭菌的勺 子/一次性手套/一次性杯子等，取样过程中使用 75%酒精对手部外包装表面/取样工具进行消毒；取样标签上有原料名称、品保、批号、供应商、生产日期、取样人、取样日期等信息。取样 后原料外包装有张贴“已取样”的绿色标签，用以标识。7E成份、药品容器和密封件控制21

31、184 成份药品容器和密封件的试验、批准或拒收d是否建立样品检验程序？并包含以下定义：(1)一个药品的每个成分，最少做一个特性试验。如有专一特性实验就应采用。(2)依照所有成文的规格标准检验每个成份的纯度含量和质量。假如通过定期验证供应者的试验结果，证明供应商的分析结果正确可靠的基础上，可以接受以供应商提供的分析报告来代替上述试验，但最少要做个成份特性试验。(3)依照成文规程，检验容器和密封件。假如通过定期验证供应者的试验结果，证明供应商的分析 结果正确可靠的基础上，可以接受以供应商提供 的分析报告来代替上述试验，但最少做一次目检。(4)必要时，用显微镜检测成分。(5)对于易受污物、昆虫或其他

32、外来杂物污染的某一成份、药品容器或密封件，每批应按制订的标准检查，避免污染。(6)对于易被微生物污染的某一成份、药品容器或密封件，而且对其预计的用途会产生不良影响，则每批在使用前应当做微生物试验。对于每款消毒产品、原料、包 材均有制定相应的检验标准。 并且每批次的消毒产品、原料、包材均有按照检验标准进行检 验。8e是否定义任何批号的成份、药品容器或密封件的放行或拒收标准，并遵循之？所有的原料、包装材料均有执行其相应的检验标准，并按标准执行。921187 获准的成份、药品容器和密封件的复检经品保部批准或拒收的成份、药品容器、密封件，若长期贮存或曝露在空气、热或其他可能对其产生不良影响的环境后，是

33、否依照 21184，对均一性、效价或含量、质量、纯度等进行复检？查文件定义和复检记录。包装配件验收作业指导中有明确的规定。查 WS-骨胶原旅行套装空白樽（橙色），品号为 N211010233，批号为 21120180103043 的复检报告，内容清晰完整，与标准要求一致。1021194 药品密封容器和密封件a公司是否建立相关程序文件确保药品包装容器和密封件不起反应、不吸着、不吸附、不致改变药品的安全性、均一性、含量或效价、质量和纯度而超出制定的或其它颁布的规定要求？查品保部已建立新产品兼容性测试作业指导及产品兼容性测试标准，文件中有明确容器内产品理化指标变化标准。11d是否建立药品容器和密封件

34、的标准或规格、检验方法（指清洁和消毒方法、除热原过程）并遵循之？包装配件验收作业指导及各类配件的检验标准均有制定，并按其要求执行。包材消毒均使用臭氧消毒，消毒效果经验证，符合要求。12F. 生产和加工控制211100 成文的规程、偏差a是否制订生产和加工控制程序？保证药品的均一性、含量或效价、质量及纯度，这些成文程序（包括变化）是否经品保部审核与批准。对于每款消毒产品均有相应的 SOP 文件，包括配方表、配制工艺、包装工艺等，其文件均有经品保部审核与批准。13b在实施各种生产和加工控制功能中，遵循已制定的生产和加工控制程序，并在实施时以文件记录加以证明。如程序中出现的任何偏差，是否如实记录并提

35、供证据，查偏差记录清单及抽查偏差记录。查偏差控制管理细则中有 明确的规定；查生产记录，对 生产过程均有监控，并记录相 关参数。出现偏差有偏差记录。14F. 生产和加工控制211101 成分的控制a在生产和控制过程中，品保部如何验证按处方配制的药品，保证其活性成份含量不低于 100%标示量或规定量?生产和控制过程中，对于生产出的半成品和成品均需要检测其有效成分的含量。如消毒产品，有每批次检测乙醇含量。15b生产药品用的成份应称量、测量或适当粉碎若一种成份从原来容器转移到另一容器内，现场检查新容器上是否包括下列标识内容： (1)成份名称或项目代码。(2)接收或控制号。(3)在新容器中的重量或份量。

36、(4)使用此成份配制的一批药品，包含其产品名称、规格和批号。生产的所有环节包括原料、原材料、半成品、成品各个环节均有对应的标签，标签上包括名称/规格/批号等信息。16c成份的称重、测量或粉碎操作，品部部是否有人现场监督？确保盛放用于生产成份的每一容器，须经品保部检查，保证：(1)此成份是由质量控制人员放行的。(2)重量或份量正确，与批生产记录一致。 (3)容器经严格区别。生产的所有环节包括原料、原材料、半成品、成品各个环节均有品保部人员现场监督，并且给予确认。17d现场每一成份投料时，品保部是否有人在现场核对？在现场投料环节，均有品保部人员现场监督并核对，同时各个环节予以签名确认。182111

37、10 中间体和药品的取样与检验a是否制订每批的加工过程控制及对加工过程中材料的适当样品实行检验或检查的成文程序？并遵循之，保证药品的一致性和完整性上述控制程序包括，但不限于如下内容： (1)片剂或胶囊的重量差异。(2)崩解时间。(3)充分混和，保证均匀。 (4)溶解时间和速率。(5)溶液的澄明度、溶解完全性及 PH 值。(6)初始污染菌检测产品检验作业指导及半成品检验作业指导中有明确归档，并按要求执行。生产过程中的配方表/配制工艺/半成品检验标准均有明确的文件规定。查看批记录，有配方明细表/配制工艺及半成品检测结果。19b为确保上述特性而制定的有效中间加工规格与药品最终规格一致。建立此中间加工

38、规格是否经过以前可靠的加工方法稳定性评估？样品测试，是否保证药品和中间体符合规格标准？查测试记录。中间品均有经过稳定性测试评估，查高低温稳定性测试报告中有相关记录，结果均符合标准要求。20c品保部是否在生产过程中对过程物料进行检测鉴别、剂量、质量和纯度，比如开始或完成重要步骤时或在长期储存以后，确定批准或拒绝使用?查看相关记录。抽查消毒产品：抗菌消毒喷雾（）中间品均有进行灌装量、质量和纯度检测，查批记录上有半成品检验结果。，21d不合格的中间体，现场检查是否妥善处理：在隔离系统下标识及控制，防止其在生产或加工操作中使用？按不合格品处理作业指导执行，现场的不合格品要及时做隔离标识进行隔离。22G

39、.包装和标签控制211122 材料的检查和使用标准a品保部是否制订有详细标签和包装材料的接收、鉴别、取样、检验的程序，并遵循这些成文程序在接收、用于药品包装和贴标签前，有代表性地对其取样与检查。有执行相关文件，如原料验收标准/原料取样作业指导/原料检验作业指导等，并按要求执行。并且均有取样检测，有留样及检测报告。23G.包装和标签控制211122 材料的检查和使用标准g如果使用切割标签，在包装和标签时，是否至少有一项如下的专门的控制过程：(1)不同产品各个效价应有专用贴签和包装线。(2) 使用适当的电子的或电子机械的设备来 100%的检查贴签过程或完成操作后的标签正确性。(3)使用目检来 10

40、0%检查手工包装的贴签过程或完成操作后的标签正确性。这个检查应由一人执行，并有另外一人独立核实。目前暂时未使用切割标签。24h打印设备，或标签批号打印与产品生产线在一起或有联系时，是否监控以确保所有的批号打印与产品批记录一致？抽看批记录。生产的首件确认有确认批号信息，及批号打印的信息，查看批记录有明确的信息！25I实验室控制211160 总要求a是否制订规格、标准、取样方法、试验程序或其他实验室控制机制？并且上述文件由有关部门起草后，最终由品保部审核、批准。有相关文件，并由品保部审核批准。26a任何超出成文的规格、标准、取样方法、试验程序或其他实验室控制机制的偏差，是否记录？并提供证明？查看偏

41、差记录清单和相关偏差记录。实验室偏差有相关程序文件，目前暂未出现实验室偏差。27b实验室是否建立检验程序，保证各种成份、药品容器、密封件、中间体、标签和药品符合均一性、效价和含量、质量与纯度？检验程序文件是否包括：(1)根据接收的规格，测定用于药品生产、加工包装及贮存的每装货量中的每批的成份药品容器、密封件和标签。保证它们符合制定的规格标准。此规格包括使用的取样和检验程序说明。样品有代表性及经适当鉴别。这些程序亦要求对任何变质的成份、药品容器或密封件作重复检验。(2)根据中间体的成文规格和取样及检验程序，测定中间体。样品应有代表性和经适当鉴定。(3)根据产品的成文规格和取样及检验程序，测定产品

42、。样品应有代表性和经适当鉴定。(4) 设备、仪器、量具和记录设备的校验有产品验收标准、原料验 收标准包装材料验收标准OQC 检验作业指导计量仪器校准作业指导均有相关程序文件规定。、适当的间隔，符合已经建立的书面程序，该程序包括详细的指导、时间表、准确度和精密度的限度、当准确度/精密度不符合限度时的校正措施。设备、仪器、量具和记录设备不符合已经建立的质量标准时不得使用。28211165 销售前的检验与放行a每批药品发放前是否经实验室检测？保证其符合药品的最终规格标准，包括均一性和活性成份的含量。对有效期短的，需无菌和/或热原试验的放射药物特殊批号，可在无菌和/或热原试验完成前放行，但应规定尽快完成试验。均有进行有效含量的检测及微 生物检测，目前暂无热原试验。29b每批药品是否经过适当的实验室有害微生物检验？检查相关文件及记录。查微生物检验作业指导，有文件规定，并按文件要求执行。每批次均有进行微生物检验，并由相关记录。30I