药品器械质量管理制度

1、药械质量负责人（主管）职责一、贯彻、执行药品管理法、药品管理法实施条例和医疗器 械不良事件监测工作指南等有关法律、法规，确保依法使用药械，保证 患者用药、用械安全、有效、合理、及时、方便；二、在“质量第一”的思想指导下进行药械质量管理，组织本单位职 工认真学习和贯彻执行有关药械监督管理的法律、法规，加强药械质量管 理，对本单位所使用的药械质量负领导、管理责任；三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药械 质量管理文件；四、定期召开药械质量管理工作会议，研究、解决药械质量管理方面 的重大事项；五、督促药械质量管理工作的落实，保证药械科有效行使职权；六、组织职工积极参加各种业务培训

2、，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药械质量管理水平；七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的 解决和质量改进；八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药械管理制度的落实；九、负责组织制定和修订各项药械质量管理制度，实施和维护药械质量管理体系的有效运行，主持药械质量管理制度的检查与考核工作；十、负责协调部门之间药械质量管理工作的有效开展；十一、负责药械从业人员培训教育工作的组织工作；十二、研究、部署、检查药械质量管理工作，实施奖惩；十三、其它药事管理工作。药械购进人员（采购人员）职责一、在药械科主任领导下，树立“质量第一”的观念，严格执行药 品管理法、药品管理法实施条例和医

3、疗器械不良事件监测工作指南 等法律法规，保证购进药械质量；二、杜绝购进假劣药械和从非法渠道购进药械，对购进的药械质量负责；三、坚持按需进货、择优采购的原则，把好进货质量第一关；四、认真审查供货单位的法定资格及购进药械的合法性，确保购进药 械的质量；五、负责建立合格供货方档案；六、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；七、负责索取供货单位合法证照和药械批准证明文件、质量标准等相关资料；八、对购进药械建立完整的购进记录，购进记录应注明药械的通用名 称、剂型、规格、有效期、生产厂商、批准文号、生产日期、批号、供货 单位、购进数量、购货日期等项目；九、了解供货单位的药械质量状况，及时反馈信息，为

4、开展质量控制 提供依据；十、自觉接受药械科科主任监督指导，不断提高法制意识和质量管理 意识；十一、及时收集分析所购进药械及同类药品的质量及市场情况，为“择优选购”提供依据。十一、其它药事工作。药械验收人员职责一、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药械验收质量关;二、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药械逐批进行验收, 有效行使否决权；三、质量不合格的药械应拒收；四、验收药械应在符合规定的待验区进行，普通药械应在到货后一个 工作日内完成验收，特殊管理药品、器械和需冷藏药品、器械应在到货后 半小时内完成验收；五、按照规定，保证验收抽取的样品具有代表性。六、验收时应对药械的包装、标签、

5、说明书以及有关要求的证明文件 进行逐一检查，整件药械包装中应有产品合格证；七、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规 定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书 上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；八、验收进口药品、器械，其包装的标签应以中文注明药品、器械的 名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文 件；九、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上， 应标明法定的药品质量内容；十、验收特殊管理药品，应实行双人验收制度；十二、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批 号及数量准

6、确、结论明确、签章规范，验收记录保存至超过药品有效期一 年，但不得少于三年。十三、其它药事工作。药械保管养护人员职责一、坚持“质量第一”的原则，在药械科科主任、副主任的技术指导 下，具体负责陈列药械或库存药械的保管养护工作；二、对现存药械养护保管质量负直接责任；三、坚持“预防为主”的原则，按照药械理化性能和储存条件的规定, 结合实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药械的储存质量；四、负责对现存药械定期进行养护检查，每月一次，并做好养护检查 记录；五、对由于异常原因可能出现问题的药械、易变质药械、已发现质量 问题药械的相邻批号药械、储存时间较长的药械，应缩短养护检查周期， 加强养护；六、养护检

7、查中发现质量有问题的药械，应挂黄牌暂停使用，做好记 录，同时报药械科主任处理；七、做好药房或药械库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一 次对温湿度作记录；八、根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划，对中药饮片采取干燥、 除湿、防虫等相应的养护措施；九、负责对养护用仪器设备的管理、鉴定、维护工作，建立仪器设备 管理档案；十、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期和长时间储存药械的质 量信息。1一、其它药事工作药械购进管理制度一、为认真贯彻执行药品管理法、药品管理法实施条例、医疗 器械不良事件监测工作指南等法律法规，严格把好药械购进质量关，确 保依法购进并保证药械质量，制定本制度。二、药械购进人员

8、应经药械管理法律、法规及有关药械专业知识培训， 经考核合格后方可从事药械购进工作。三、坚持“按需购进，择优采购、质量第一”的原则，确保药械购进 的合法性和药械质量的可靠性。（1）采购药械应选择合法供货单位，索取加盖供货单位原印章的药品生产许可证或药品经营许可证、GMP或 GSP认证证书及营业执照 复印件，对供货单位的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价， 并建立合格供货单位档案；（2）审核所购入药械的合法性和质量可靠性，并建立所使用药械的质 量档案；（3）对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，索取加盖供货单 位原印章的法人授权委托书及身份证复印件，进行合法资格的验证。四、制定的药械

9、采购计划，应经药械科主任、主管院长、院长审核。五、采购药械应签订采购合同，采购合同如果不是以书面形式确立的， 采供双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。六、购进药械应有合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按 规定保存至超过药械有效期一年，但不得少于三年。七、购进药械应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药械通用 名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购 进价格、购进日期等项内容。八、购进进口药品应有加盖供货单位原印章的进口药品注册证或 医药产品注册证或进口药材批件和进口药品检验报告书或进 口药品通关单复印件。九、购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品

10、应有加盖供 货单位原印章的生物制品批签发合格证复印件。十、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。十一、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审 核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并 进行相应的质量审查，经审批合格后方可购进。十二、药械购进人员应及时了解药械的存储和使用情况，合理制定药 械购进计划，在保证满足医疗的前提下，避免药械因积压、过期或长期不 用所造成的损失。十三、药械购进人员按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药械质量。药械验收管理制度一、为确保购进药品的质量，根据药品管理法、药品管理法实施 条例和医疗器械不良事

11、件监测工作指南等法律、法规，制定本制度。二、药械验收由验收员负责，验收员应经药械管理法律、法规及有关 药械专业知识培训，经考核合格后方可从事药械验收工作。三、验收员应根据购进合同、票据和药械标准，对到货药械逐批验收。四、 验收药械应在规定的时限内及时验收。一般药械应在到货后1个 工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品、器械应在到货后半小时 内验收完毕。五、特殊管理药品应由双人进行验收。六、验收时应根据有关规定，对药械的包装、标签、说明书以及有关 证明文件进行逐一检查：（1）药械包装的标签和说明书上应有生产企业的名称、地址，有药械 的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标

12、签或 说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不 良反应、注意事项以及贮藏条件等；（2）验收整件药械包装中应有产品合格证；（3）验收特殊管理药品、外用药品或疫苗，其包装的标签或说明书上 要有规定的标识或警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、 说明书上应有警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；（4）验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上应 标明品名、批号、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药 饮片还应注明药品批准文号；（5）验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主 要成分以及注册证号，其最小销售单位应有中文

13、说明书。进口药品应凭加 盖供货单位原印章的进口药品注册证或医药产品注册证或进口 药材批件和进口药品检验报告书、进口药品通关单复印件验收； 国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品应有加盖供货单位原印章 的生物制品批签发合格证复印件。七、验收药械应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。八、对验收不合格的药械，应放入不合格区（柜），作好登记，报药械 科主任处理。九、做好“药械验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、 品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、生产日期、有效期、质 量状况、验收结论和验收员等项目。验收记录应保存至超过药械有效期一年，但不得少于三年。药品储存管理

14、制度一、为保证对药械仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存药械，保证药械储存质量，根据药品管理法及医疗器械不良事件监测工作指南，制定本制度。二、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容， “五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。三、根据药械的性能及要求，将药械分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药械，应设定相应的库房温湿度条件，保证药械的 储存质量。四、库存药械应按药械批号及效期远近依序存放，不同批号药械不得混垛。五、根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次 观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药械的性

15、质及时调节温湿度， 确保药械储存安全。六、药械存放实行色标管理。待验区、退货区一一黄色；合格区、中药饮片 零货称取区、待发药品区一一绿色；不合格品区一一红色。七、药械实行分区，分类管理。具体要求：1、药品与非药品、内服药与外用药、化学试剂、卫生材料、器械等应分库、 分货位存放；2、性能相互影响及易串味的药品、器械分库存放；3、特殊管理药品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理；4、中药材、中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置储存库房；5、危险药品应设置专库存放，并配备相应的安全、消防设施设备；6、品名和外包装容易混淆的品种分开存放;7、不合格药械单独存放，并有明显标志。八、实行药械的效期储

16、存管理，对近效期的药械可设立近效期标志。 对近效 期的药械应按月进行催用。九、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。十、仓库应建立药械保管卡，了解药械动态、及时记载药械进、出、存状况。十一、“五距”是指药械货位之间的距离不小于 100厘米；垛与墙的间距不 小于30厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距 不小于30厘米；垛与地面的间距不小于 10厘米。药械保管养护管理制度一、为规范陈列药械或库存药械保管养护管理，确保药械质量，根据 药品管理法、药品管理法实施条例和医疗器械不良事件监测工作指南等法律、法规，制定本制

17、度。二、配备与所使用药械相适应的药械保管养护人员，药械保管养护人 员应经专业培训考核合格后方可从事药械保管养护工作。三、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展陈列或库存药械的保管 养护工作，防止药械变质失效，确保陈列或库存药械的安全、有效。四、药械科主任、副主任负责对药械保管养护工作的技术指导和监督, 包括审核药械保管养护工作计划、处理药械保管养护过程中的质量问题、 监督考核药械保管养护的工作情况等。五、保管养护人员应做好药房或药械库温湿度监测和调控工作，根据 温湿度，采取相应通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施。六、每月对陈列药械或每季对库存药械进行养护检查，并做好养护记 录，养护记录应保存

18、至超过药械有效期一年，但不得少于三年。七、对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。八、对效期不足6个月的近效期药械，应按月填报“近效期药械催用 表”九、建立保管养护设施设备档案，对各类养护设施设备定期检查、维 修、保养，并做好记录，记录保存三年。十、对养护检查中发现有质量问题的药械，应暂停使用，做好登记， 及时报药械科主任进行处理。十一、定期汇总、分析保管养护工作信息，并报药械科主任。药械陈列管理制度一、为保证陈列药械质量，根据药品管理法、药品管理法实施条 例和医疗器械不良事件监测工作指南等法律、法规，制定本制度。二、药房应配备与医疗规模相适应的药品陈列货架及柜台并保持清洁 卫

19、生。三、药械应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。四、药品与医疗器械、内服药与外用药、性质互相影响、易串味的药 品应分柜存放，标志明显、清晰。五、药械不得采用开架自选方式陈列。六、需冷藏的药械应存放在符合规定的冷藏设施中。七、危险药械不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。八、特殊管理药品应专柜存放，专人管理，双人双锁，有安全防盗设 施。九、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装和标签。十、中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，装 斗时要清斗。十一、陈列药械应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药械应有防护 措施。十二、凡上架陈列的药械，应按月进行检查，并做好陈列药械质量

20、检 查记录，发现质量问题及时下架，暂停使用，放入不合格药械柜，做好登 记，并报药械科主任处理。一、为规范药械出库发放管理工作，确保本单位使用的药械符合药械标准， 杜绝不合格药械流出，制定本制度。二、药械出库必须经发货、复核手续方可发出。三、药械按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先产先 出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。四、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核人员 复核，复核员必须按发货清单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查和数 量、项目的核对。复核项目应包括：品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批 号、有效期、出库日期等项目，并检

21、查包装的质量状况等。五、按批号对出库药械逐批复核后，复核人员应在发货单上签字并记录复 核内容。出库复核记录应保存至超过药械有效期一年，但不得少于三年。六、整件与拆零拼箱药械出库复核：1、整件药械出库时，应检查包装是否完好；2、拆零药品应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加圭寸；3、使用其他药械包装箱为拆零药械的代用箱时，应将代用箱原标签内容 覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。七、药械拼箱发货时应注意：1、尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；2、若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；3、若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；4、液体制剂不得与固体制剂拼装同一箱内。八、出库复核

22、与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告养护人员处理。1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；2、外包装出现破损、圭寸口不牢、衬垫不实、圭寸条严重损坏等现象；3、包装标识模糊不清或脱落；4、药品已超出有效期。九、特殊管理药品、贵重药品发货，应由发货员、复核员两人共同进行质 量核对，并应作好详细记录。十、做到下列药品不准出库：1、过期、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；2、内包装破损的药品，不得整理出售；3、瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；4、怀疑有质量变化，未经药剂科主任明确质量状况的品种；5、有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。有关记录和凭证的管理制度一、为保证药品使用质量管理

23、工作的规范性、可追溯性及时效性，根 据药品管理法、药品管理法实施条例等法律、法规，制定本制度。二、记录和凭证的设计首先由使用人提出，报药械科主任统一审定、 印制、下发。使用人员分别对职责范围内的票据、凭证的使用、保存及管 理负责。三、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，每年定期 收集、整理，并按规定归档、保管。四、记录要求（1）本制度中的记录仅指药械使用质量管理中涉及的各种药械使用质 量记录。（2）质量记录应符合以下要求：A、质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写；B记录应字迹清晰，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂 改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，

24、使其具有 真实性、规范性和可追溯性；C实行计算机录入数据的质量记录，签名部分手工填写，以明确责任 D记录应妥善保管，防止损坏、丢失。五、凭证要求（1）凭证主要指药械购进票据和内部管理的相关凭证。A、购进票据主要指购进药械时由供货单位出据的发票以及到货验收的 相关凭证；B内部管理凭证包括药械交接、不合格药械处理等环节，明确责任的 有效证明。（2）各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填 写。（3）严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的 行为。(4) 购进票据应至少保管5年。六、药械科主任根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督、检查一、为不断提高职工的整体素质及业

25、务水平，规范职工药事法律法规及药 械专业知识培训教育工作，根据药品管理法及医疗器械管理条例等相 关法律法规，制定本制度。二、药械科负责制定年度职工药事法律法规及专业知识培训教育培训计 划，协助教育部门开展教育、培训和考核工作。三、教育部门根据制定的年度培训计划合理安排全年的教育、培训工作， 建立职工教育培训档案。四、 教育培训方式以定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅, 专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于 16学时。五、 本单位新录用人员上岗前须进行岗前教育与培训，主要培训内容包括 药品管理法、医疗器械管理条例等相关法律法规，岗位标准操作规程、专业知识技能等。六、在岗职工须进

26、行药械基本知识的学习与考核，每季度考核一次。七、药械质量管理人员、采购人员、验收人员、保管养护人员、调配人员 每年应接受有关部门和本单位组织的继续教育。八、因工作调整需要职工转岗时，对转岗职工应进行上岗教育培训，培训 内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。九、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应 的培训教育证书原件交教育部门验证后，留复印件存档。十、本单位内部培训教育的考核，由教育部门与药械科共同组织，根据培 训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。卜一、培训、教育考核结果，应作为有关岗位人员聘用的主要依据，并作 为员工晋级或奖惩等工作的参

27、考依据。一、为保证药械质量，确保受药、受械人用药的安全有效，创造一个 优良、清洁的工作环境，同时塑造一支高素质的职工队伍，依据药品管 理法、药品管理法实施条例和医疗器械管理条例等法律法规，制 定本制度。二、卫生管理责任到人，保持药房或药库的环境整洁、卫生、有序， 每天早晚各做一次清洁，做到无污染物及污染源。三、货架及陈列的药械应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药械 陈列规范有序。四、药房环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有 防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。五、药房或药库周围环境要定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃 圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。六、严禁把生活用品和

28、其它物品带入药房或药库，放入货架。个人生 活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药械货架或柜台中。七、在岗人员应着装整洁、佩戴胸卡上岗，勤洗澡、勤理发。头发、 指甲注意修剪整齐。八、每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药械的人员必须依法进行健康体检，药械验收和养护人员应增加“视力”、“色觉”检查项目， 并建立健康检查档案。对患有传染病、皮肤病及精神病的人员，应及时调 离工作岗位。九、健康体检应在具有合法资格的体检机构进行，体检的项目内容应 符合任职岗位条件要求，体检结果要存档备查。十、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为药械不良反应/事件监测报告制度一、为了加强所使用

29、药械的安全监管，严格药械不良反应 /事件监测报 告工作的管理，确保人体用药、用械安全、有效、合理，根据药品管理法和医疗器械管理条例的有关规定，制定本制度。二、药品不良反应（英文简称ADR是指合格药品在正常用法用量下出 现的与用药目的无关的或意外的有害反应。三、药械不良反应/事件报告和监测是指药械不良反应/事件的发现、 报告、评价和控制的过程。四、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。五、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1. 引起死亡；2. 致癌、致畸、致出生缺陷；3. 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4. 对器官功能产生永久损伤；5. 导致住

30、院或住院时间延长。六、药械科负责收集、分析、整理、上报本单位药械不良反应 /事件信 息。三、各部门或各岗位人员应注意收集所使用的药械不良反应/事件信息，及时报药械科。四、药械科应定期收集、汇总、分析各部门或各岗位填报的药械不良 反应/事件报表，按规定向当地药械不良反应/事件监测机构报告。一、为合理控制药械的过程管理，防止药械过期，确保药械质量，根 据药品管理法、药品管理法实施条例、产品质量法和医疗器械 管理条例等法律、法规，制定本制度。二、药械应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理， 验收人员应拒绝收货。三、药械应按批号进行陈列或储存养护，根据药械的有效期相对集中 存放，按效期远近依次堆码。四、本单位规定近效期含义为：距药械有效期截至日期不足6个月的药械。五、近效期药械在货位上应有近效期标志或标牌。若实行计算机管理 应有药械近效期自动报警程序。六、距失效期不到6个月的药械一般不能购进。七、对有效期不足6个月的药械如特殊情况需要购进，应按月填报“近 效期药品催用表”，报药械科主任。八、药械科主任应按“近效期药械催用表”所列内容，及时督促临床 医师尽快使用或退换货，以避免药械过期造成经济损失。九、对有效期不足6个月的药械应加强检查