药品监督管理机构

1、第三章,药品监督管理机构,关键词,药品监督管理体制,drug regulatory system,国家食品药品监督管理局,State Food and Drug,Administration, SFDA,中国药品生物制品检定所,National Institute,for the Control of Pharmaceutical and,Biological Products, NICPBP,药品行政许可,Drug Administrative Approving,药品行政处罚,Drug Administrative,Punishments,药品行政强制,Drug Administrativ

2、e,Enforcement Measures,核心问题,药品监督管理体制,药品监督管理行政机构,药品监督管理技术机构,药品行政许可项目,药品行政处罚的种类与程序,美国联邦政府药品监督管理机构,重点和难点,重点,药品监督管理主管机构和相关机构,难点,药品监督管理体制、药品行政处罚、药,品行政许可,第一节,药品监督管理,一、药品监督管理的内容,二、药品监督管理职权,三、药品监督管理体制,一、药品监督管理的内容,1,药品,管理,2,药事组织与药事行为,管理,3,药师,管理,二、药品监督管理职权,健康关联性,管制严格性,药品监督,管理职权,技术性,自由裁量性,三、药品监督管理体制,1,药品监督管理主管

3、机构,药,品,监,督,管,理,部,门,国家级,省级,地市级,县级,药品监督管理主管机构,国家食品药品监督管理局,中国药品生物制品检定所,省政府,省级药品监督管理局,市政府,市级药品监督管理局,省级药检所,县政府,县级药品监督管理局,市级药检所,县药检所,省以下实行,垂直管理,药品监督管理部门设置与职能,原国家食品药品监督管理局,局,内,设,司,室,办,公,室,政策法规司,药品注册司,药品安全监管司,药品市场监督司,食品安全监察司,食品安全协调司,医疗器械司,人事教育司,国际合作司,药品监督管理部门设置与职能,现国家食品药品监督管理局,局,内,设,司,室,办,公,室,政策法规司,药品注册司,药品

4、安全监管司,稽查局,食品许可司,食品安全监管司,医疗器械司,人事司,国际合作司,行政机构,SFDA,PFDA,市级,FDA,CFDA,县级,FDA,派出机构,2,药品监督管理相关机构,发展和改革部门,卫生行政部门,中医药管理部门,劳动和社会保障部门,公安部门,科学技术部门,海关,国防科技工业部门,环境保护部门,工商行政管理部门,连线,制定国家基本药物,制定国家医保药物,药品进出口,医保药品定价,新药审批,开办药厂,定点药店资格审查,医药行业发展规划,药品专利审批,药品广告审批,药品广告查处,SFDA,省,FDA,卫生部,劳动社会保障部,海关,国家计委,国家发展委,知识产权局,工商局,第二节,药

5、品监督管理主管机构,一、组织体系,演变,Phase 1,卫生部药政机构,1949-1998,年,Phase 2,国家药品监督管理局,药品,1998,年,Phase 3,国家食品药品监督管理局,2003,年（食品、药品、化妆品,1981,年至,1998,年前我国药品监督管理体制,国务院,国家经委,国家医药管理局,药品生产经营行业管理,卫生部,药政局,中医药,管理局,药品质量监督管理,1998,年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整,国务院,国,家,经,贸,委,国家医药管理局,生产经,营行业,管理,药品生产,流通监督,管理,国家药品监督管理局,药品质,量监督,管理,药品生产,流通监督,管理,卫生

6、部,中医药,管理局,中医药行,业管理,药政局,2003,年国务院机构调整,国务院,国,国,家,家,经,发,贸,改,委,卫生部,国家药品监督管理局,国家食品药品监督管理局,SFDA,药品质,量监督,管理,药品生产,经营企业,管理,食品综,合监督,管理,委,中医药,管理局,食品综合,监督管理,2008,年国务院机构调整,国务院,国,家,发,改,委,卫生部,SFDA,药品监督,管理,食品卫生,许可,监管餐饮,业、食堂,中医药,管理局,食品综合,监督管理,制定食品,安全标准,制定药品,法典,建立国家,基本药物,理顺监管体制推动医药一体化管理,重庆市卫生局局长屈谦委员说：“市场经济发,展到现在这个阶段，

7、条块分割、政出多门的监,管方式已经暴露出一些弊端，比如说职能交叉,权责脱节、遇事扯皮等。医药卫生是一个复杂,的体系，统起来管便于协调各方面关系。,全国政协委员、江西省食品药品监管局副,局长刘晓庄认为，成立“大卫生部”有三,个好处,一是大部门制便于医药一体化管,理，增强政府部门的市场监管能力，加强,对公众生命安全的保障；二是有利于医药,卫生体制改革的顺利推进，解决当前“以,药养医”问题；三是有利于解决药监、卫,生两部门在食品药品监管等一些职能领域,交叉的问题,业内人士指出，国家食品药品监督管理局,改由卫生部管理后，政策法规权限将收到,部一级，药监局主要负责执行。从今后工,作来看，会有很多好处，比

8、如，现在药品,临床试验、不良反应监测等都需要两部门,一起办，很麻烦，以后就可以统一在一起,了,直属技术机构,国家药典委员会,中药保护审评委员会,中国药品生物制品检定所,药品审评中心,药品评价中心,药品认证管理中心,执业药师资格认证中心,二、药品检验机构,性质,职能,中国药品生物制品检定所,省药检所,三、国家药典委员会,The Pharmacopoeia,commission of the Peoples,Republic of China,性质,组成,全体委员会,执行委员会,专业委员会,常设机构,国,家,药,典,委,员,会,组,织,结,构,四、国家中药品种保护审评,委员会,NPTMP,中药保护

9、一级,中药保护二级,五,SFDA,药品审评中心,CDE,the Center for Drug Evaluation,六、国家药监局药品评价中心,七,SFDA,药品认证中心,GCP,GLP,GUP,GMP,GAP,GSP,八,SFDA,执业药师资格认证中心,地位,职责,第三节,药品监督管理的具体制度,一、药事行政立法制度,二,药品行政许可制度,三、药品认证制度,四、药品监督检查制度,五、药品行政处罚制度,六、药品行政强制制度,一、药事行政立法制度,药事行政立法是指国家行政机关依照,法定,权限和程序,制定药事,行政法规和药事行,政规章,的活动,在我国，药事行政立法的主体，主要表现,为,国务院和国

10、家食品药品监督管理局,二、药品行政许可制度,享有法定职权的行,政,机,关,根,据,公,民,法,人,或,者,其,他,组,织,的,申,请,经,依,法,审,查,准,予,其,从,事,药,事,活,动,认,可,其,资,格,资,质,或,者,赋,予,其,某,种,法,律,权,利,的,行,为,三、药品认证制度,药品认证是药品监督,管理部门依法对药品,生产、经营企业进行,监督检查,的一种手段,是,对企业实施,GMP,GSP,情况,的,检查、评价,并决定是否发给认证,证书,的监督管理过程,四、药品监督检查制度,药,品,监,督,检,查,是,指,药,品,监,督,管,理,机,关,对,药,事,组,织,和,相,关,个,人,遵,

11、守,药,事,行,政,法,律,规,范,的,情,况,进,行,监,督,检,查,的,行,政,行,为,属,于,外,部行政,监督,五、药品行政处罚制度,1,警告,2,对公民处,以,50,以下罚款,3,对法人或,者其他组织处,以,1000,元以下,罚款,责令停产停业,吊销许可证,撤销药品、医疗器,械批准证明文件,较大数额罚款,送达听证告知书,送达听证通知书,举行听证,填写听证意见书,案例分析,某县药监局在检查中发现，某,零售药店,销,售的左金丸有劣药嫌疑，便当场予以查封,后证实，该药店是从该,县医药公司,购进,200,瓶，每瓶进购价,4,元，共付价款,224.4,元，还,有,149,瓶未销售。该医药公司是从

12、,XX,药业公,司,购进同批左金丸,1000,瓶，进购价每瓶,3.5,元，除了向该药店销售,200,瓶外，其他的仍,在仓库，后经检验证实，该批左金丸确实,属于劣药,送达行政处罚事先告知书,医药公司，没收尚未销售的左金丸,800,瓶,没收违法所得,800,元，罚款,14000,元,药店,没收尚未销售的左金丸,149,瓶，没收,违法所得,224.4,元，罚款,3600,元,药业公司,没收违法所得,4500,元，罚款,14000,元,医药公司和药店提出陈述和申辩,无过错销售劣药是否应该承担行政责任,第八十一条,药品经营企业未违反药品,管理法和本条例的有关规定，并有充,分证据证明其不知道所销售或者使用

13、的,药品是假药、劣药的，应当没收其销售,或者使用的假药、劣药和违法所得；但,是，可以免除其他行政处罚,实施条,例,听取申辩，证据审核，调查，证实属实,再次合议，作出如下行政处罚,医药公司，没收尚未销售的左金丸,800,瓶,没收违法所得,800,元,药店,没收尚未销售的左金丸,149,瓶，没收,违法所得,224.4,元,案例分析,2006,年,3,月,10,日，某县药监局执法人员在,长,乐社区卫生服务站,检查时，因该站对尚未,使用的三瓶干扰灵不能出示购进票据和记,录，便怀疑从非法渠道购进，于是予以扣,押。该站负责人梅某在陈述、申辩时说,10,天前，因一患者急用，便向,商业城社区卫,生服务站,借用

14、三瓶干扰灵，借过来后，患,者不再来就医，故存放未使用，而不是非,法渠道购进。但当时梅某未提过相关证据,来证明借用关系,同年,4,月,3,日，该药监局认定长乐卫生站违,反药品管理法第,34,条规定，从,非法渠,道购进,干扰灵，依照第,80,条，作出责令改,正、没收药品和罚款的行政处罚决定,同年,4,月,11,日，长乐卫生站向人民法院提起,行政诉讼,案例分析,某县药监局对村卫生室进行检查，当场调查,证实，该,村卫生室,在,15,天前购进阿昔洛韦,阿奇霉素等价值,225,元药品，两天前已经使,用完毕。该卫生室负责人金某也承认该批药,品是从非法渠道购进的，但拒不说出出售人,和违法所得，致使执法人员无法

15、查清其他相,关违法事实。执法人员当场对该卫生室作出,责令改正并处,1000,元罚款的行政处罚决定,执法人员将决定书当面交给,金某,签收，同时,询问金某对处罚决定是否有意见，金某当场,没有提出异议,一星期后，该卫生室直接向当地人民法院,提起行政诉讼，要求撤销行政处罚决定,理由,1,被处罚主体错误，认为村卫生室是村委,会办的，应当处罚村委会,2,适用简易程序违法，对其罚款,1000,元应,当适用一般程序，剥夺其听证权利,3,从重处罚没有法律依据，被告行使自由,裁量权显失公正,六、药品行政强制制度,即时性强制,执行性强制,补充,美国药品监督管理体制及机构,一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理,机构,FDA,二）州政府的药品监督管理机构,三）美国药典会,四）美国药学会,FDA,组织机构图,联邦政府卫生与人类服务部,食品药品监督管理局,局长办公室,产品中心,监督事务办公室,首,席,法,律,顾,问,办,公,室,风,险,管,理,办,公,室,外,联,办,公,室,立,法,办,公