完整版一类医疗器械隔离衣产品备案资料 2产品风险分析

1、 安全风险分析报告 沈阳 XXX有限责任公司 安全风险分析报告 一、前言 本文是对本公司生产的隔离衣进行风险管理的报告， 本文中对所有能预见的危害进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。 对于不能接受的风险，采取了降低的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 二、目的和适用范围 此风险管理的目的在于对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价， 确保风险管理计划已经圆满地完成， 并且通过对该产品的风险分析、 风险评价和风险控制以及综合剩余风险的可接受性评价， 对产品的风险已进行了有效管理， 以便于将风险控

2、制在可接受水平。 通过风险管理，以便于公司采取改进产品的适当的措施，提高产品质量。 此风险管理报告适用于沈阳 xxxxxxx 有限责任公司生产的隔离衣。 三、编制依据 本文档主要是依据并参考 YY/T 0316-2016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用以及棉片的说明书及自检报告等各种文件而编制的。四、产品简介 1产品主要组成 通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用 2产品预期用途 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 五、产品预期用途以及与安全性有关的特征的判定 影响安全性的特征清单 特征判定 1 产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 用于医疗机构

3、门诊、 病房、检验室等 作普通隔离。 2 医疗器械是否植入 否 3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接 否 触、接触时间长短？ 4 在医疗器械中利用何种材料或组分， 或与医疗器械共 否 同使用或与其接触？ 5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 否 6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 否 7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、 输 否 液 / 血或移植？ 8 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌， 或用其他微生物控制方法灭菌？ 非无菌形式提供。 9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 否 10 医疗器械是否预期改善患者的环境？ 否 11 医疗器械是

4、否进行测量？ 否 12 医疗器械是否进行分析处理？ 否 13 医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使 用？ 否 14 是否有不希望的能量或物质输出？ 否 15 医疗器械是否对环境敏感？ 否 16 医疗器械是否影响环境？ 否 17 医疗器械是否有基本消耗品或附件？ 否 18 是否需要维护和校准？ 否 19 医疗器械是否有软件？ 否 20 医疗器械是否有储存寿命限制？ 是，温度，湿度会影响储存寿命 21 是否有延迟和（或）长期使用效应？ 否 22 医疗器械承受何种机械力？ 否 23 是什么决定医疗器械的寿命？ 贮存条件以及包装袋性能 24 医疗器械是否预期一次性使用？ 是 25 医疗器械是否需

5、要安全的退出运行或处置？ 否 26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门 是 的技能？ 27 如何提供安全信息？ 产品使用说明书 28 是否需要建立或引入新的生产过程？ 否 29 医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因 否 素，例如用户界面？ 29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误 否 29.2 医疗器械是否因分散注意力而导致使用错误的 否 环境中使用 29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？ 否 29.4 医疗器械是否有控制接口？ 29.5 医疗器械是否显示信息？ 29.6 医疗器械是否由菜单控制？ 29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？ 30 医疗器械是否使用

6、报警系统？ 31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？ 32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？ 33 医疗器械是否预期为移动式或便携式？ 34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能 否 否 否 是 否 被用作其他用途 否 是 是 六、风险分析 6.1 表格 6.1.1 能量危害 危害判定 风险估计 风险评价 风险控制 危害及形成因素 判定 概率 损害严重度 （风险可接受程度） （减少措施） 估计 电能 无 热能 无 机械力 无 电离辐射 无 非电离辐射 无 运动部件 无 非预期的运动 无 悬挂质量 无 患者支持器械失效 无 压力 无 声压 无 振动 无 磁场 无 是否引入 剩余 风险水 新风险

7、 风险 平评价 6.1.2 生物学危害 危害判定 风险估计 风险评价（风险可接 风险控制 是否引入 剩余 风险水 危害及形成因素 判定 概率估计 损害严重度 受程度） （减少措施） 新风险 风险 平评价 * 生物污染 有 P2 S3 ALARP 按 照使 用说明 书 否 可接受 可接受 使用、保存 原材料供应商应 * 生物不相容性 有 P2 S3 ALARP 有合法资质， 每批 否 可接受 可接受 原材料都应有检 测合格报告 不确定的配方 无 毒性 无 变态反应性 无 突变性 无 致畸性 无 致癌性 无 再感染和（或）交叉 多次重复使用 P2 S2 AC 说明书中明确使 否 可接受 感染 或交

8、叉使用 用方式 热源 无 不能保证卫生安全性 无 降解 无 6.1.3 环境危害 危害判定 风险估计 风险评价 风险控制 是 否 引 剩余 风 险 水 平 入 新 风 危害及形成因素 判定 概率估计 损害严重度 （可接受程度） （减少措施） 风险 评价 险 电磁场 无 对电磁干扰的敏感性 无 电磁干扰的反射 无 不适当的能量供应 无 不适当的冷却剂供应 无 存储运行偏离预定的 存 储 温 度 过 P2 S2 AC 存储条件符合说明书要求 否 可接受 可接受 环境条件 高，湿度过大 于其他预期使用的医 无 疗器械的不相容性 意外的机械破坏 无 由于废物（或）医疗 废弃时可能对 环境造成轻微 P2

9、 S2 AC 按要求进行回收和存放 否 可接受 可接受 器械处置的污染 污染 6.1.4 与使用有关的危害和形成因素 危害判定 风险估计 风险评价 风险控制 危害及形成因素 判定 概率估计 损害严重度 （可接受程度） （减少措施） 不适当的标记 造成产品乱用 P2 S2 AC 标签印刷清晰正确，内容 按照要求标记全面。 不适当的操作说明 用于其他用途 P2 S2 AC 使用前，仔细阅读说明书 服务和维护规范不 无 适当 由不熟悉或者未经 无 培训的人员使用 合理方式下可预见 无 的误用 对适应症和副作用 无 的说明不充分 与消耗品 / 附件 / 其 无 它器械的不相容性 是否引入 剩余风险 风

10、险水平 新风险 评价 否 可接受 可接受 否 可接受 可接受 6.1.5 功能性失效、维护和老化引起的危害和形成因素 危害判定 危害及形成因素 错误的数据转换 无 维护规范缺少或者不适合 无 对医疗器械寿命终止缺少适 超出使用期限， 可能导致清洁效 当的决定 果不明显 电气、机器整合的丧失 无 生产、运输、搬 运和储存过程中 导致包装破损； 不适当的包装 包 装 封 口 不 严 密； 包装材料选择不 适当 再次使用和（或）不适当的 无 再次使用 由重复使用造成的功能恶化 无 不适当的预期用途表述 说明书中未能清 楚表明产品用途 风险估计 风险评价 概率估计 损害严重度 （可接受程度） P2 S

11、2 AC P1 S1 AC P1 S2 AC 风险控制 是否引入 剩余风险 风险水平 （减少措施） 新风险 评价 重复使用前仔 否 可接受 可接受 细判断 规范包装 否 可接受 可接受 规范说明书 否 可接受 可接受 6.2 评价准则 6.2.1 每项危害的损害程度由医学专家来做出估计并作半定量判定（以严重度的 形式）。 编号 严重度 描述 S1 不明显 发生伤害的可能很小或没有 S2 轻度 发生较多S3 严重 重伤或S4 极其严重 多人重伤或死亡 6.2.2 每项原因发生概率的估计 编号 分类 P1 几乎不可能 从未发生过 P2 非常少 典型的情况是，每 10000000 次治疗中仅发生P3

12、 很少 典型的情况是，每 1000000 次治疗中仅发生P4 偶然 典型的情况是，每 100000 次治疗中可能发生P5 有时 典型的情况是，每 10000 次治疗中都发生P6 经常 典型的情况是，每 1000 次治疗中要发生 12 次 6.2.3 风险评价 (参照以下表格 ) 损害严重度 概率 S1 S2 S3 S4 不明显 轻度 严重 极其P6 经常 ALARP NAC NAC NAC P5 有时 ALARP ALARP NAC NAC P4 偶然 ALARP ALARP ALARP NAC P3 很少 AC ALARP ALARP ALARP P2 非常少 AC AC ALARP ALARP P1 几乎不可能 AC AC AC AC NAC不可接受 AC可接受 ALARP合理可行降低区 七、产品上市后风险控制手段 我公司生产的隔离衣研发阶段可能产生的风险和危害已通过上述方法经行分析和控制，产品上市后，我公司将通过以下方法控制可能出现的风险和危害： 市场部将通过客户反馈信息调查及不良事件跟踪收集来了解设计开发时未 认知的危害，研发部将针对设计开发时未知的危害对产品进行改良， 并对改良后的产品做型式检测与临床验证， 产品质量保证部将对出厂的产品进行严格的出厂检验，保证了上市后的产品的