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文档简介

1、TFA/3灌装机标准操作规程编号: Q/MN-YY/JS21.4.1 5-2011 ( 7)01 目的为统一人员标准操作 ,保证生产的正常运行 ,确保产品质量, 特制定本文件。2 适用范围 本标准适用于营运管理系统常温运营中心、营运管理系统质 量管理部。3 文件换版说明本文件替换了 2009 年12月1日生效的编号 : Q/MN-YN/JS21.4.1 5-2009 ( 14 ) 0 TFA/3 灌装机标准操作规程,修订了内 容。原文件自本文件生效之日起作废。4 程序/ 内容41 操作面板按钮图图1:操作面板按钮图4. 2内容步骤过程描述421生产结束(1) 按程序上,生产结束灯亮,A阀、C阀

2、依次关闭,10 12S后马达停止,经过60秒的后悔时间,设备进 入冷却状态。当灌注管冷却后,压缩机停机。(2) 拆除蒸发护罩,打开可动成形环,打开H2O2挤压滚轮,打开MPM条挤压轮,剪断包材,剪断 MPM条,关闭 夹爪喷淋阀.TFA/3型机排放掉双氧水槽的双氧水, TFA/3型机H2O2槽自动排空,测浓度及称重,计算耗 量。确信当管加热器温度降到120 C以下,且纸管冷 却水关闭后,寸动机器将夹爪内的包材拉下。注意:在60秒的后悔时间内,按程序下降按钮会重 新返回至向杀菌机发信号步骤,可以再次启动机器生 产。422清洗前检查(1) 拆下下灌注管。(2) 上灌注管应在清洗前先进行外部的手工清洗

3、。(3) 拆除无菌空气管,连接清洗管路。连接上灌注管 和清洗管,确认所有密封圈完好,确认锁定插销到 位,关闭排水阀。注意:停机后应尽快做好清洗准备,及时清洗(特 殊情况除外)。4.2.3清洗方式选择(1)根据生产线情况选择碱+酸清洗或单碱清洗,正常 情况进行碱+酸清洗。任何清洗都要在停机后1小时内 进行(特殊情况除外)。若杀菌机正处在无菌水或产品的循环下,只能进 行中间清洗。中间清洗要在停机后立即执行。中间清 洗时,有 蒸汽障隔在产品与清洗液中间。注意:正常生产到时必须结束生产进行清洗。 中间清洗后必须立刻升温生产,不能有时间间 隔,否则必须再做最终清洗。424手工清洗(1) 手部用药皂或清洗

4、液清洗,然后用酒精进行消 毒。(2) 下灌注管拆下后(不准用水枪冲)放入干净的清 洗槽内。(3) 将等同于灌装机清洗用碱浓度、温度的碱液倒入清洗槽,把下灌注管完全浸泡,时间大于10分钟,然后按照下灌注管清洗规程进行清洗。(4) 清洁贴条及纵封加热板各部件(机器热时,容易 去除焦结物),特别注意保持喷孔清洁。(5) 擦洗上灌注管下部再用水冲洗。检查管加热器下 部是否有烧焦的残渣,如有,拆下上灌注管进行清 洗。(6) 所有纸路滚轮,成型环滚轮做彻底地清洁,并用酒精消毒。接纸台,纸仓, MPM条仓的清洁与消毒。(7) 其它部位的清洁。如夹爪感应铜条,压力胶条, 容量盒,及二层平台,机身。425最终清

5、洗426中间清洗(1) 决定从面板上选择最终清洗或中间清洗按钮,并 按程序上,使灌装机进入清洗步骤。(2) 清洗机执行清洗程序。如需要,打开清洗机增压 泵。(3) 监控清洗参数并做记录,包括流量、温度、时 间、浓度的记录。注意:清洗结束以前,可关闭冷却水阀,但不得关闭 主空气阀。427清洗效果 检查(1) 清洗完毕后,按程序下回到零步骤,再按程序上 一次,纸管喷淋阀停止喷水。(2) 打开“ U”形管排水阀排水。(3) 拆除清洗管,进行无菌阀、灌注管等清洗效果检查,并做好记录及做涂抹。涂抹点包括:上灌注管0形环处,上灌注管内壁、A阀。428物料供应配制双氧水(1) 每班由专人在辅料库按生产任务量

6、领取当班生产 所需双氧水并确认数量。(2) 将领取的桶装双氧需检测每桶的浓度(浓度必须 在3540% ),在浓度合格的情况下倒入混合用器具, 或直接使用本桶当作混合器。(3) 减去所用桶的皮重,计算双氧水的净重,利用双 氧水配制公式:根据20 C同体积同质量双氧水密度为 1.1158,。湿润剂添加量为:3-3.5 %oX(每次称量双 氧水总重-空桶重)/双氧水密度,算出湿润剂添加量(或者直接用量筒测量出双氧水的体积)。(4) 然后用量桶或吸量管抽取已计算好用量的湿润 剂,将湿润剂加入到混合用器具(或本桶)与双氧水 混合,搅拌均匀后待用。(5) 二层平台的双氧水桶内加入的双氧水数量要比预 计天生

7、产的耗量至少多2升。(6) 领取合格的酒精。(7) 检查水进口压力,压缩空气压力,蒸汽温度、压 力,夹爪冷却水流量、温度,切刀气压力(此表后阀 门应在检查后立刻关闭)是否在标参氾围内。润滑 油、液压油液位大于2/3 ,429(1)药皂或洗手液洗手,酒精消毒之后,进行包材的包材供应准备,消毒和涂抹所有纸路滚轮,检杳纸仓内的包材 至少可以生产10至20分钟。(2) 将包材由纸仓经各导纸轮穿至夹爪。注意检查纸 路正确及包材边缘在导纸器内;包材切不可接触地 面。(3) 打开下成型环,装上压力轮(俗称小白轮),确 保弹簧片方向安装正确,检查包材的左边在外,右边 在内,关上成形环,放下双氧水挤压滚轮。42

8、10预火菌准备(1) 换生产管路,注意在安装无菌空气波纹管时检查 密封垫圈完好并保持平整,用手把住无菌空气管用板 手轻轻拧紧,避免把波纹管扭曲裂缝而造成泄漏。如 发现有裂痕应更换新的无菌空气管。(2) 取出浸泡在双氧水中的下灌注管,摇动浮筒检查 是否有裂缝或泄漏,如有必要,更换浮筒。检查下灌 注管的机械部分是否灵活,并且浮筒在最上部时,蝶 阀应该在关闭位置。确认上灌注管上的 0形圈完整无 缺后,装上下灌注管,确认销子在锁疋位置,肉眼观 察灌注管是否对中。关闭前部和侧面安全门。寸动机器直到夹爪夹住 包材。检查穿纸是否正确,包材边缘是否经过导纸 轮。先用酒精对手消毒,然后把 MPM条贴在包材上,压

9、 下贴条滚轮。把贴条轮刹车,贴条供应监测和贴条断 裂监测置于工作位置。(5)调试喷码机。4.2.11预火菌(1)按控制面板上的程序上直到预热信号灯常亮,压 缩机运行。主加热器,LS和SA温度到达后,开始倒 计时5分钟,检查H2O2泵的运转情况,是否有回流。(2) 打开夹爪喷淋阀至适当开度。(3) 当封管灯开始闪烁时,按住程序上直至马达启动,机器开始封管(29秒或26秒),封管结束后立刻 检杳最后一包纵封贴条的位置,重叠度和封合是否良 好。若有问题需再次封管。(4) 管封后自动进入预杀菌步骤,这时检查纸管冷却 水已开,且工作正常。为了避免喷淋水进入纸管内, 喷水决不能超过成形环。(5) 当预杀菌

10、温度达280 C后杀菌步骤灯闪烁,按动程 序上至30分钟杀菌步骤,此时注意纸管冷却水的分布,且观察记录各气压,冷却水压,杀菌温度等参 数。4212预火菌效 果检查(1) 消毒后自动进入10分钟冷却步。在冷却过程中, 程序向上和寸动按钮同时闪亮,这时要寸动机器以免 包材粘连和断裂。寸动时马上检查纸路及双氧水的涂 抹和打印,并剪包看LS、TS、SA有无刮痕。(2) 冷却完按上升键至向杀菌机发出信号,指示灯固 定发光。此时B阀关闭,注意检杳B阀位置。并检杳冷 却后的无菌空气温度低于80 C。此时要再次拧紧产品 阀和灌注管之间管接头,并检查产品管密圭寸性及无菌 空气温度。(3) 启动传送带。注意:管封

11、剪包和消毒、冷却时的纸管密闭性检杳。4.2.13无菌产品 供应(1) 杀菌机回信号后,管加热器高温灯闪烁,此时要 再次上紧产品阀和灌注管之间管接头,检杳产品管密 封性及无菌空气温度。(2) 复位报警信号,然后按程序上,程序上到管加热 器咼温。4214灌装机运 行当管加热器温度达到440 C时,马达启动灯闪烁, 按住程序上直至电机转动后松开,马达启动倒计时29 秒后开始灌注,此时C阀,A阀依次打开,传送带跟 随启动。灌注灯亮后倒计时7秒,生产灯亮,滑槽伸 出,计数器开始工作,进入生产状态。(2) 取出传送链上的前四包观察打印、包体的图案、 称重、尝口感并进行封合完整性检查。(3) 马达启动后立即

12、检查纸路、贴条,检查挤压滚轮,检杳包材上双氧水涂沫分布是否均匀,位置是否 正确。生产中随时检查打印、包体的图案、称重、尝 口感并剪包检查封合完整性、包体有无刮痕,所有压 力计,温度仪显示正确的设定,并及时填表。若有异 常及时通知班长或机修。(4) 检查纸管喷淋阀是否打开,功能是否正常。如有 必要,调节此阀。所有的门和安全盖已关闭。电柜门必须关上,保 证足够的冷却。注意(1 )假如达到管加热器高温20秒内,马达不能 启动,管加热器咼温会自动断开,在下 次启 动前,要等待3分钟。注意(2)开机前要调好喷码机,做好自检。4.2.15暂时停机(1) 按下停机按钮,马达停止后检查纸管喷淋水流量。(2)

13、在所有停机状况下,管加热器会自动关掉3分钟,所以在二分钟内不可能重新启动。暂停超时必须清洗(具体见CCS5清洗标准参 数);(4)若因设备原因停机,排除故障后注意故障部位的消毒。启机后加强检查。4.2.16产品输送 到包装线(1)依据监控计划要求频率取连续检两包做全面检 查,包括日期打印、包体图案、称重、尝口感并剪包 检查封合完整性、包体内外有无刮痕等。每1小时:对压力、温度、油位检查,每 2小时进 行详细记录;建议对手清洗并用酒精消毒;对纸仓、 拼接台、平台、终端进行卫生清洁消毒,确保机器及 周围干净整洁。(3) 每小时检查双氧水消耗是否在推荐范围之内(详 见双氧水耗用标准)。(4) 包材、

14、MPM条拼接时严格按照标准操作规程,注 意消毒的全面性,避免任何形式的交叉污染。(5) 随时观察纸路情况,避免纸路变化造成的封合不 良。注意:包装圭寸合元整性是最重要的检查,即使有最细 微的不良状况发生,立刻取更多的包做进 步 检查,纠正任何错误,如有必要,执行停机程 序。表2: 过程描述表4.3 MPM拼接4.3.1对手进行清洗并消毒,操作工先把手 用肥皂洗净,然后用合格的酒精消毒。注意:消毒后的手如接触其它物品后,需重新 消毒后方可拼接且拼接时必须佩带口罩。4.3.2拼接前不允许用合格的酒精对周围空 气环境消毒,只能用消毒毛巾将剪刀、MPM条暂存槽进行彻底擦拭 消毒4.3.3 MPM条供应

15、报警后,按警报复位 按钮,再次对手消毒。注意:为避免不必要的生产停机,确保 MPM条卷已提前准备完毕。4. 3.4将准备拼接的MPM条卷放在上卷轴 上,并将最外层2-3圈剪除掉,把胶带粘于MPM 条的末端,准备接驳。注意:胶带千万不能宽于贴条。4. 3.5将MPM条供应监测开关和刹车脱开,拿下旧的贴条卷,放4.3.6当下卷轴上的MPM条几乎用完时,剪断下卷轴上的 MPM条, 把准备好的上卷轴上的 MPM条末端与剪断的MPM条尽可能近的贴在 一起,如有必要可另贴一层胶带。4. 3.7卷起刚刚拼接完的MPM条带卷,当接口处经过监测环时, 按接合监测按钮。注意:排包要准确防止接口流到下游,按一下排四

16、包。4. 3.8将刹车和供应监测开关复位4. 3.9拼接驳后,其中包含有 MPM条接头的 前后四包将通过滑槽被排出,取随后上链条 的前后两包待检查纵封及贴条的封合情况 , 按照取样规则进行取样。4.4包材拼接注意:A.包材决不能接触地面。B. 拼接包材时必须佩带口罩。C. 接触包材之前必须对双手消毒,并做好准备工作(双 手和工衣、纸仓和接纸台消毒、但不允许做空气消毒)。D. 使用图案清晰、无破损、纸卷松紧适当,规格与产品规格相符的合格包材。4.4.1从打印一侧将包材轴穿入纸卷筒 芯内,穿入时将活塞按下,穿到位时活塞 自动弹开。4.4.2将包材抬到包材车上,注意包材 的方向。注意包材纸卷 的边缘

17、不能损坏, 即使轻微的破损也可能引起坏包。4. 4. 3使车上新包材面对包材仓,拆除塑 料外包装和最外一层包材,感观检查正常, 检查包材内表面无破损、无划痕、有无 PE膜缺层,记录包材的纸卷号、订单号。注意:纸卷旁边上的箭头显示有自然接口 4.4.4对双手消毒并用消毒液清洁 接驳台。注意消毒必须彻底。4.4.5放一段新包材在接驳台上,注 意包材决不能接触地面。注意:包材长度方向与接驳台的导向装置对齐。4. 4.6压下裁纸刀并沿裁纸刀撕掉多余 包材。4.4.7把切好的包材移至合适位置,压 下裁纸刀固定。注意包材 长度方向与接 驳台的导向装置对齐。4. 4. 8接驳台向外转动一点,便于操作和 避免身体与包材接触。4.4.9若纸供应报警,按警报复位按 钮。EGHnEH-4.4.10注意对双手消毒!将纸仓的纸卷提起松掉纸仓内旧包材 卷上的包材。4. 4. 11去掉至少一米的包材,把原来包材的尾部拖到接纸台并 置于 新包材上,小心不要让包材碰触地面。注意包材长度方向与 接驳台的导向装置对齐。4. 4. 12并锁定圭寸合臂,撕掉包材末端部 分,在10-15秒后松开封合臂(时间根据实 际粘合情况调整)。4. 4. 13将纸沿着纸路往机器方向移动15mm 左右,再一次圭寸合大约5秒,以便接头 平滑。.4. 4. 14从接纸台上取已经接好的包 材,把接纸台转开,

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