医疗器械应急救援预案

1、起草人:审核人：批准人：医疗器械储存、运输应急预案起草日期:审核日期:批准日期:word教育资料工作目录一、工作目标及原则二、应急保障三、处置措施四、处置程序五、具体方案六、培训与演练七、附则医疗器械储存、运输应急预案为了确保医疗器械质量在储存、运输环节得到有效控制，按照 医疗器械经营质量规、医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理 办法等法律法规的规定，特制订本预案。一、工作目标及原则为确保医疗器械在储存、运输途中的质量安全，快速、高效启 动医疗器械储存、冷链医疗器械运输应急预案，采取相应的应对措 施，防止事态进一步扩大，保证储存、运输过程中医疗器械质量与 安全，最大限度地降低公司财产损失。二

2、、应急保障（一）、人员保障为了加强医疗器械仓储、运输管理，制定紧急应对措施，快 速、高效、迅速处理突发仓储、运输事故，保障医疗器械在仓储、 运输过程中的质量不受影响，根据医疗器械质量管理规的要求，决 定成立应急管理小组，主管公司医疗器械在仓储、运输等环节应急 管理工作，组织、实施和协调质量管理部门应急管理工作中的重大 问题。1、应急管理小组成员组长:副组长：*成员：*2、成员职责： 应急小组负责实施相关应急管理制度； 小组组长起协调、调度和信息发布作用； 副组长进行相关预案演练分析存在的问题、提出改进措施, 写出总结材料。 组员负责事故发生后现场指导，与外部和公司沟通作用（二）、物质保障根据医

3、疗器械经营质量管理规的要求和公司的实际情况，对在 储存、运输环节需要各种设施设备应给予各种支持。确保医疗器械 在储存、运输等各个经营环节的质量安全。其中包括：需要验证的 设备得到验证等。（三）、信息保障 冷库、冷藏车和仓库温湿度自动监控，及时第一时间掌握信 息，果断处理突发事件。 应急管理小组各成员应有联系，便于及时联系，及时调度， 及时处理突发事件，做到有急必应，应急救援通讯如下：火警:119办公室:*公安报警：110公司主要负责人必须24小时保持开机状态，以确保第一时间接 到通知，及时处理紧急情况。三、处置措施（一）、应急事件发生前，公司质量管理部门配合相关部门预 先对应急预警预报系统进行

4、建设，编制突发情况防规划，加强检查 力度，发现隐患及时处理，并做好检查记录。充分利用审自查活动 和风险管理活动对突发情况做好积极预防。（二）、突发事件发生后，立即启动应急预案，采取应急处置 程序，初步判断事件的严重性，该保留证据的就保留，并在第一时 间通知应急管理领导小组，有关人员及时到位，相关技术人员要时 刻处在应急处置状态。四、处置程序（一）、发现情况当事人按照规定的程序进行处理，做好防措施。（二）启动预案一旦突发事件发生，立即启动应急预案，按照处置措施进入具 体方案。（三）情况报告紧急情况发生时，一方面判断危害程度，同时向公司其他应急 管理领导小组成员汇报，并及时向公司领导报告处置进展情

5、况，直 至应急解除。情况报告容有：紧急情况发生的时间、地点、威胁程 度、灾害造成的后果、预计处理时间、处置结果。储运部门人员可 根据预演灵活处置，并报告直接领导。五、具体方案（一）、运输车辆故障 如果运输车辆运输途中发生故障，司机能够自己修理，以能 够保证医疗器械质量为限；如不能自己修理或不能够保证医疗器械 质量时，应及时通知应急管理领导小组，及时调派其他车辆接应。 在换车接应过程中，要注意冷藏车的温度，并通知收货单位 自己的具体情况。 如果故障点距离收货单位路途近，可联系收货单位共同处（二）、道路阻塞 冷链医疗器械在运输中如发生异常天气影响及交通拥堵等突 发事件，造成在途时间过长而影响医疗器

6、械质量，运输员应及时查 看医疗器械的贮存温度，并及时与收货单位联系，做好延时接货的 准备工作。 如果道路阻塞不通时，运输员应重新选择道路或在规定有效 时间返回公司（三）天气异常情？?如果天气异常情？造成道路阻塞，？按上述（二） ?理。?极端天气？致冷藏？?源耗？或太？寒冷，？通知？急管理小？?置。 冬天寒冷季？，要注意防？，密切？注?度 ?化，？度低？，要及？?空？制 暖，保?的？度。因天气原因？致行？速度？慢，？需要多配？更多的？ 用？源。（四）?途中? ?极采取？?安全管理措施，加？?的安全防，？?器械出？，? 的?等?查好，防止在?程中？生？?器械的被？，被?, ?失，?等 事故。?突然

7、遇到停?，?在 10 分?自?机 ?度，保?度 符合？?器械？存特性，以保？?器械的正常?藏?境。?空？需要？修？，?避?高？、高？或?寒天气，且不得同？?所有? 停？?修，要分批？修？。?已有故障的制冷?及?修，同？注意？?度?化。?冷？的制冷机?要?常?查其？。如？生冷？?故障？，在60分？不 能修好，？立即?器械，同？?修冷？。?冷?故障？，如果？?器械不是太多？，可以？存于保？箱中，？ 保？箱？用？源，保？箱?仍存于冷？中，以延?保?限。六、培?与演？（一）培？每年？相？人？?行培？，人？?大?行?演?。（二）演？根据公司？?情？，每年？行一次?部?演?，?中存在的不足和 可行之？。七、附？（一）定？?急?案?可能？生的事故，？迅速、有序的？展？急行？而事先制定的行？ 方案。?急准?可能？生的事故，？迅速、有序的？展？急行?而?先？行的？?准？ 和？急保障。?急?事故？生后，有？?或人？采取的？急行？。?急救援在？急？?程中，？消除、？少事故危害，防止事故？大或？化，最 大限度的降低事故造成的？失或危害而采取的救援措施或行？。?恢复事故的影？得？到初步的控制后，？使？?、？?情？?快恢复到正 常？?