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文档简介

1、新药,新药研发,研发目的,新药的开发,从早期10年10亿美元到现在12年20亿美元，新药上市历时越来越漫长，成本越来越巨大,化合物发现依据,化合物发现途径,筛选与优化,先导化合物,药学研究,工艺研究,产品质量特性,制剂处方与工艺,产品质量控制,稳定性研究,临床前研究,药效与药理,动物选择,安全药理,毒理,非临床研究数据对临床试验的支持,重点关注的非临床研究数据,IND申请,IND申请,药物全生命周期的质量管理,临床试验（IND）获批（注册制,注册分类,剂型,药物名称,审批结论,批准日期,临床试验（IND）获批（备案制,注册分类,剂型,药物名称,审批结论,批准日期,临床试验分类,期临床试验,期临

2、床试验,探索性临床试验,临床应用研究,临床试验应科学地进行设计、实施和分析，保证试验过程规范、结果科学可靠，并完整真实地呈现在临床试验报告中,研究类型,研发阶段与研究类型,实心圆代表在某一研究阶段最常进行的研究类型 空心圆代表某些可能但较少进行的研究类型,临床研发阶段与研究类型间的关系（ICH-E8,临床药理,定量药理,群体药代,特殊人群 临床药理,I期,I期耐受,II期,III期,临床试验一般步骤,鼓励创新,九）加快临床急需药品医疗器械审评审批。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市

3、，企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。鼓励新药和创新医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械，给予优先审评审批。 （十）支持罕见病治疗药品医疗器械研发。国家卫生计生委或由其委托有关行业协（学）会公布罕见病目录，建立罕见病患者登记制度。罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请,NDA申报,申请人向所在地省局提出申请,SFDA审批（30/20日,向中检所报送制备标准品的原材料及其标准物质的研究资料,省局5日形式审查，30 日现场核查,抽取三批样品（除生物制品外），省药检所检验、标准复核（60日,CDE审评补充资料（50/30日*,申请人4个月内一次性补充资料,不批准或退审,批准生产,CDE技术审评（150/120日*,通知申请人申请生产现场检查，6个月内向认证中心提出申请,认证中心30日内完成现场检查，抽取样

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