新版药品GSP认证程序批发及资料申报

1、新版药品GSP认证程序（批发）及资料申报,1,认证程序,新版药品GSP认证检查标准 药品经营质量管理规范 药品GSP附录 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 药品经营企业计算机系统 温湿度自动监测 药品收货与验收 验证管理 药品GSP现场检查指导原则 药品GSP现场检查指南（待定,认证程序,江西省药品批发企业GSP现场检查手册.doc,指导原则,药品经营质量管理规范现场检查指导原则 药品GSP现场检查指导原则108.doc 应当按照药品经营质量管理规范现场检查指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施药品经营质量管理规范情况进行全面检查； 按照药品经营质量管理规范现场检查指

2、导原则 进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求,指导原则,例：*04704库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。 附录：药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求: 1.每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。 2.平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。 3.平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置

3、,指导原则,4.高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。 5.高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置,2014新增附录计划 药品零售连锁 药品零售药学技术服务 现代医药物流 第三方医药物流 药品经营企业质量体系内审,2014新增附录计划 药品零售药学技术

4、服务 构成:药事管理与用药指导 药事管理解决的是药品质量和经济效益、社会效益的问题；用药指导解决的是合理用药的问题，目的在于保障患者用药的安全、有效、经济、适当。药事管理是用药指导的保障和基础，用药指导是为了让患者用到安全有效的药品，也是药事管理的最终目的。而提升药品零售企业药学服务水平的关键在于从事药学服务的技术人员,认证程序,资料申报 申请表一式4 份申请书.doc 申报材料一式二份,资料申报,1 、申请材料封面和目录 2 、药品GSP认证申请报告 3 、 企业的总体情况 4 、企业质量管理体系情况 5 、企业组织机构与质量管理职责情况 6 、企业人员情况 7 、质量管理体系文件 8 、企

5、业设施与设备及校准与验证情况 9 、企业计算机系统情况 10 、企业采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理操作流程图。 11 、企业申报材料真实性保证书,资料申报,1 、申请材料封面和目录 1申报目录.doc 2 、药品GSP认证申请报告 2申请报告.doc,资料申报,3 企业的总体情况 3.1 企业基本信息 企业名称、注册地址、仓库地址、许可证书号、认证证书号； 联系人（应至少填写企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）、传真、联系电话（手机），电子邮箱。 简述企业的历史沿革及主要变更情况（企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、注

6、册地址、设施和设备、仓库地址及面积等变更情况,资料申报,3.2 企业药品经营情况 简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经营范围、经营品种及品规数量的情况。 药品经营许可证和营业执照正副本复印件，药品GSP证书复印件,资料申报,批发企业的分支机构应当提供分支机构目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围等）和药品经营许可证、营业执照、药品GSP证书正副本复印件，证照地址不一致的不予受理。 药品零售连锁企业应提供门店目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、经营范围等

7、）。 分支机构目录.doc,资料申报,实行药品委托配送的药品经营企业，应提供委托配送协议复印件、相关批准证明文件复印件，以及受托方药品经营许可证正副本复印件及变更记录、营业执照复印件、药品GSP证书复印件。 近五年来每年购进、销售品规数量和金额情况,资料申报,4 企业质量管理体系情况 4.1开展内审的条件及周期，执行部门，质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程等基本情况。 开展内审的条件及周期情况.doc,资料申报,4.2 本次认证前内审的报告，内审报告具体内容包括 企业组织机构及岗位人员配备情况； 企业设施设备配备情况； 企业质量管理文件建立情况； 企业计算机系统概况； 药品

8、经营质量管理风险的管控情况； 各岗位人员培训及健康管理情况； 企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况； 企业实施电子监管工作情况； 企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况； 企业其他需要说明的情况,资料申报,4.3 企业质量风险管理情况 企业质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 风险识别：风险识别是指在风险事故发生之前，人们运用各种方法系统的、连续的认识所面临的各种风险以及分析风险事故发生的潜在原因。风险识别过程包含感知风险和分析风险两个环节,资料申报,4.3 企业质量风险管理情况 企业质量风险管理活动的范围和

9、重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 风险识别：药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的总体经营、组织机构、人员培训、质量体系评审、验证与校准、计算机系统、温湿度监控系统、仓储运输设施和管理条件、过程环节管理 （ 药品购进、收货、验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险,资料申报,4.3 企业质量风险管理情况 风险评价：是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部分。 风险分析就是对风

10、险的严重性和可能性进行分析判段。严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。 风险评估使用风险等级确定标准表，计算风险指数，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险,资料申报,4.3 企业质量风险管理情况 风险控制：是指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的管理过程。其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。 质量风险控制

11、策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。事前控制， 即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。事中控制，即指药品质量风险发生后，企业应主动运用质量风险管理方案， 积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据，从而将质量风险降至可接受的水平。通过分析决定公司的风险控制策略,资料申报,4.3 企业质量风险管理情况 风险沟通：是指在决策者和其他涉险人员之间分享有关风

12、险和风险管理的信息。 各方可以在风险管理过程的任何阶段进行沟通。应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。 在药品经营过程中，质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流，通过质量风险沟通的形式，完整记录书面结果。药品经营全过程包括药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务等多个环节和关键控制点，开展质量风险管理，并将质量风险管理实施过程通过文件的形式固定下来。通过对高风险岗位人员进行定期培训、与高风险岗位人员在经营过程中发现的问题进行沟通，不断改进高风险岗位的操作规程，以确保高风险管理的安全性,资料申报,4.3 企业质量风险管理情况

13、 风险审核：是根据风险相关的新的（适用性）知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控,资料申报,4.3 企业质量风险管理情况 质量风险点列表，内容包括：风险点名称，严重程度，发生频率，总体评估。 质量风险评估报告 企业实施GSP情况内审表.doc,资料申报,5 企业组织机构与质量管理职责情况 5.1 质量管理体系的相关管理责任，包括相关管理职责目录和提供高层管理者、质量管理负责人和质量保证部门的职责的具体内容。相关管理责任.doc 5.2 提供企业组织机构及质量管理组织机构图和企业职能框架图，如有分支机构的，其质量管理组织、机构的设置与职能框架图应延伸至各分支机构，并明确分支机构与总部的隶

14、属关系,资料申报,6 企业人员情况 6.1企业员工的花名册，应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、入职时间、从业年限等相关信息。 6.2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件,资料申报,6 企业人员情况 6.3企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明。 第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣

15、药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收,资料申报,6 企业人员情况 6.3企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明。 第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款,资料申报,7 质量管理体系文件 7.1质量管理制度文件目录 质量管理制度目录.doc 7.2 部门及岗位职责文件目录 -质量管理职责目录.doc 7.3 操作规程文件目录 质

16、量操作规程目录.doc,资料申报,8 企业设施与设备及校准与验证情况 8.1企业经营场所、仓储、验收养护、冷链药品储存运输等设施设备情况表；实行委托配送的药品经营企业，可填写被委托方情况。 8.2 企业经营场所和仓库的平面布局图（应包括仓库长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、温湿度监测系统分布位置、通风设施位置等）。08.2-高架仓库平面布局图.doc 8.3 冷库温湿度调控设备及监测系统布局图。 8.4 冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏 储运温湿度自动监测系统等设施设备验证报告目录。 验证目录.doc,资料申报,9 企业计算机系统情况 9.1 计算机系统及相关数

17、据库情况说明（系统名称、操作系统、服务器、终端设备、局域网络、基础数据库、质量关联及控制功能等）。 9.2 计算机系统授权管理情况，并附计算机权限与人员对应表格。 9.3 计算机系统数据的储存及备份情况 计算机系统.doc,资料申报,10操作流程图 采购10.1-采购操作流程图.doc 收货与验收10.2-收货验收操作流程图.doc 储存与养护10.3-药品入库储存控制流程图.doc 10.4-药品养护操作流程图.doc 销售10.5-药品销售管理流程图.doc 出库10.6-药品出库复核控制流程图.doc 运输与配送10.7-药品运输和配送流程图.doc 售后管理10.8-销后管理流程图.d

18、oc,资料申报,11 企业申报材料真实性保证书。 第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 *00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为,认证程序,技术审查：资料审核、实施确认 按照药品经营质量管理规范（2013年版）对申请材料进行技术审查。需补充材料的，填写药品GSP认证技术审查资料补充意见通知单，一次性告知企业.企业自收到药品GSP认证技术审查资料补充意见通知单起，在规定的时间内一次完成补充材料，逾期未报补充材料的予以退审，退回省局行政受理服务中心；补报资料符合规定的，制订现场检查方案。 药品GSP认证技术审查资料补充材料意见通知单.d

19、oc,认证程序,现场检查：核实、确认 1.制定现场检查方案 随机原则，在检查员库中选取检查组长和检查员。检查员应具备相应认证检查企业经营范围所要求的专业知识。人员数量应根据企业的规模、经营范围的具体情况确定。检查员应回避检查员所在设区市药品GSP认证检查工作，如遇到被检查单位与自己存在利益关联时应主动向药品认证检查机构申请回避,认证程序,确定检查的时间 确定检查的范围、重点检查的内容和应注意事项 检查清单现场检查清单.doc 检查记录现场检查记录.doc,认证程序,首次会核实 关键人员到位：企业负责人、质量负责人 工作人员在岗：业务、储运、财务、信息、质量、养护 设施设备完好：储运、监测、供电 系统运行正常：网络、服务器、终端 体系文件齐备：制度、职责、程序 记录数据完整：5年的数据、记录、票据 资料档案健全：资质、报告、技术资料、质