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1、医疗器械经营基础,知识培训,主要内容,我公司医疗器械经营范围与品种,医疗器械法律法规体系,医疗器械的基本知识,医疗器械经营质量管理规范解读,医疗器械说明书、标签管理规定,一,医疗器械法律法规体系,2,医疗器械说明书和标签,管理规定,国家食品药品监督管,理总局令第,6,号,1,医疗器械监督管理条,例,中华人民共和国国,务院令第,650,号,2014,年,6,月,1,日起施行,3,医疗器械经营监督管,理办法,国家食品药品监督管,理总局令第,8,号,2014,年,10,月,1,日起施行,4,医疗器械经营质量管理,规范,国家食品药品监督管理,总局公告,2014,年第,58,号,2014,年,12,月,

2、12,日施行,5,沈阳市医疗器械经营质,量管理规范现场检查评定标,准,沈食药监发,2015161,号,2016,年,3,月,1,日正式施行,一,医疗器械监管法律法规体系,6,医疗器械召回管理办法（试行,2011,年,5,月,20,日卫生部令第,82,号发布,自,2011,年,7,月,1,日起施行,7,医疗器械分类规则,现执行的是,2000,版，新的总局令第,15,号于,2015,年,7,月,14,日发布,2016,年,1,月,1,日施行,8,医疗器械标准管理办法（试行,2002,年,1,月,4,日国家药品监督管理局令第,31,号发布；自,2002,年,5,月,1,日起施行,9,一次性使用无菌医

3、疗器械监督管理办法（暂行,2000,年,10,月,13,日国家,药品监督管理局令第,24,号发布,2000,年,10,月,13,日起施行,10,进口医疗器械检验监督管理办法,2007,年,6,月,18,日国家质量监督检验检疫,总局令第,95,号公布，自,2007,年,12,月,1,日起施行,二,医疗器械的基本知识,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校,准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用,主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或,者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是,一）疾病的诊断、预防、监护

4、、治疗或者缓解,二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿,三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持,四）生命的支持或者维持,五）妊娠控制,六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息,1,医疗器械定义,如何区分药品与含有药物成份的医疗器械,二,医疗器械的基本知识,药品管理,医疗器械管理,对于产品中由药品起,主要作用，含抗菌,消炎药品的创可贴,中药外用贴敷类,对于产品中医疗器械,起主要作用，药品起,辅助作用的（如带抗,菌涂层的导管、含药,节育环等。,国务院食品药,品监督管理局,依据医疗器,械分类目录,风险程度底，实行常,规管理可以保证其安,全、有效的医疗器械,具有中

5、度风险，需,要严格控制管理以,保证其安全、有效,的医疗器械,具有较高风险，需要,采取特别措施严格控,制管理以保证其安全,有效的医疗器械,二,医疗器械的基本知识,2,国家对,医疗器械,按照,风险,程度,实行,分类管理,二,医疗器械的基本知识,第一类,手术器械的大部分、听诊器、医用,X,线胶片、医用,X,线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科,椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口,罩、集尿袋等,第二类,体温计,血压计,医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医,用卫生口罩等,第三类,隐形眼镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术,刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使,用

6、无菌注射器,CT,设备等,01,6801,基础外科手术器械,02,6802,显微外科手术器械,03,6803,神经外科手术器械,04,6804,眼科手术器械,05,6805,耳鼻喉科手术器械,06,6806,口腔科手术器械,07,6807,胸腔心血管外科手术器械,08,6808,腹部外科手术器械,09,6809,泌尿肛肠外科手术器械,10,6810,矫形外科（骨科）手术器械,11,6812,妇产科用手术器械,12,6813,计划生育手术器械,13,6815,注射穿刺器械,14,6816,烧伤,整形,科手术器械,15,6820,普通诊察器械,16,6821,医用电子仪器设备,17,6822,医用

7、光学器具、仪器及内,窥镜设备,18,6823,医用超声仪器及有关设备,19,6824,医用激光仪器设备,20,6825,医用高频仪器设备,21,6826,物理治疗及康复设备,22,6827,中医器械,医疗器械分类目录,二,医疗器械的基本知识,23,6828,医用磁共振设备,24,6830,医用,X,射线设备,25,6831,医用,X,射线附属设备及部件,26,6832,医用高能射线设备,27,6833,医用核素设备,28,6834,医用射线防护用品、装置,29,6840,临床检验分析仪器,30,6841,医用化验和基础设备器具,31,6845,体外循环及血液处理设备,32,6846,植入材料和

8、人工器官,33,6854,手术室、急救室、诊疗室设,备及器具,34,6855,口腔科设备及器具,35,6856,病房护理设备及器具,36,6857,消毒和灭菌设备及器具,37,6858,医用冷疗、低温、冷藏设备,及器具,38,6863,口腔科材料,39,6864,医用卫生材料及敷料,40,6865,医用缝合材料及粘合剂,41,6866,医用高分子材料及制品,42,6870,软,件,43,6877,介入器材,3,医疗器械注册证有效期,五年,原为四年有效期,二,医疗器械的基本知识,4,医疗器械注册证格式由国家总局统一制定,注册号的编排方式为,1,械注,2,3,4,5,6,新医疗器械注册管理办法,2

9、014.10.1,1,食）药监,械,2,字,3,第,4,5,6,号（旧,2004.8.9,其中,1,为注册审批部门所在地的简称,境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字,境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称,2,为注册形式,准”字适用于境内医疗器械,进”字适用于进口医疗器械,许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械,3,为首次注册年份,4,为产品管理类别,5,为产品分类编码；（医疗器械分类编码的后两位,6,为首次注册流水号,延续注册的,3,和,6,数字不变。管理类别调整重新编号,二,医疗器械的基本知识,例如：国食药监械（准,进,许）字,2014,第,3

10、650001,号,旧,国械注（准,进,许,2012,第,3650001,号,新,国”代表由国家食品药品监督管理局审查批准,准”字适用于境内医疗器械,进”字适用于境外医疗器械,许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械,2014,代表批准注册年份,3,代表产品管理类别,65,代表产品分类编码,0001,代表注册流水号,二,医疗器械的基本知识,5,第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为,1,械备,2,3,号,其中,1,为备案部门所在地的简称,进口第一类医疗器械为“国”字,境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所,在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅,为省

11、、自治区、直辖市的简称,2,为备案年份,3,为备案流水号,二,医疗器械的基本知识,从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营,场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质,量管理机构或者人员,经营第一类医疗器械，不需许可和备案,经营第二类医疗器械，实行备案管理。由经营企业向所在地设区的市,级人民政府食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备,案表，并提交其符合上述规定条件的证明资料，取得医疗器械经营备,案凭证,二,医疗器械的基本知识,6,医疗器械经营需具备的资质,经营第三类医疗器械，实行许可管理。由经营企业向所在地设区的市,级人民政府食品药品监督管理部

12、门备案并提交其符合上述规定条件的,证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之,日起,30,个工作日内进行审查，对符合规定条件的，准予许可并发给,医疗器械经营许可证,医疗器械经营许可证有效期为,5,年,二,医疗器械的基本知识,第二类医疗器械经营备案凭证,原件,三,我公司医疗器械经营范围与品种,1,经营范围,三类：注射穿刺器械,6815,医用超声仪器及有关设备,6823,医用化,验和基础设备器具,6841,医用高分子材料和制品,6866,二类：医用电子仪器设备,6821,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6822,临床检验分析仪器,6840,体外诊断试剂（非冷藏,6840,医,用卫

13、生材料及敷料,6864,2,品种,名称,注册证号,生产企业,一次性使用无菌,阴道扩张器,苏械注准,20142660426,常州晓春医疗器材有限,公司,穴位敷贴,津食药监械（准）字,2013,第,2640014,号,天津市晨洁华美科技发,展有限公司,积极落实国务院关于严格控制新设行政许可的要求,医疗器械经营质量管理规范不设行政许可，也不发证,作为医疗器械经营企业开办、经营过程中的质量管理要求,各级食品药品监督管理部门对经营企业进行检查、评价的,依据,四,医疗器械经营质量管理规范解读,规范的主体,企业业务经营与物流活动,实施的第一责任,企业法定代表人、企业负责人,具体实施关键责任,购进、销售、仓储

14、、运输,监督实施责任,质量管理机构,四,医疗器械经营质量管理规范解读,四,医疗器械经营质量管理规范解读,第一章,总则,第二章,职责与制度,第三章,人员与培训,第四章,设施与设备,第五章,采购、收货与验收,第六章,入库、贮存与检查,第七章,销售、出库与运输,第八章,售后服务,第九章,附则,医疗器械经营质量管理,规范作为规范医疗器械,经营质量管理的基本要求,对医疗器械经营质量管理,组织机构和职责、人员与,培训、设施与设备提出了,明确要求，对经营过程中,的各环节都做了明确规定,四,医疗器械经营质量管理规范解读,第一章：总则,目的和依据,宗旨,适用范围,四,医疗器械经营质量管理规范解读,第二章：职责与

15、制度,企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的,主要责任人,企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,企业质量管理机构,质量管理人员应当履行的职责,企业建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,企业根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理,记录制度,四,医疗器械经营质量管理规范解读,第三章,人员与培训,从业人员守法规定,企业负责人资格,质量管理人员资格,质管等岗位人员资格,质管、验收人员专职,其他人员资格,培训,上岗培训,特殊岗位培训,关键岗位培训,健康检查,第四章,设施与设备,设施规模,库房要求,隔离防护,库房条件,库房设施设备,不单独设立医疗器械库房条件,运输设备

16、,冷链运输设备要求,设施设备检查,经营第三类器械应具有计算机管理系统,四,医疗器械经营质量管理规范解读,第五章,采购、收货与验收,首营企业审核,首营品种审核,销售人员资格,质量保证协议,合法票据,采购,SOP,及记录,收货验收,查验检验报告,验收检查、记录,四,医疗器械经营质量管理规范解读,第六章,入库、储存与检查,入库,储存管理,养护管理,有效期管理,质量问题医疗器械控制,定期盘点，账、货相符,四,医疗器械经营质量管理规范解读,第七章,销售、出库与运输,购货单位合法资质,销售记录,出库复核,出库复核记录,拼箱发货,随货同行票单,冷藏医疗器械,运输监测,四,医疗器械经营质量管理规范解读,第八章,销售服务,专业指导、技术培训、售后服务,售后服务管理,售后服务管理人员,建立售后服务档案,不良事件监测报告,质量问题报告,产品的召回,四,医疗器械经营质量管理规范解读,第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有,说明书和标签,第三条,医疗器械说明书,是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户涵,盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养,的技术文件,医疗器械标签,是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全,警示等信息的文字说明及图形、符号,第