体外诊断试剂经营企业(批发)现场检查验收标准和记录

1、附件2体外诊断试剂经营企业（批发）现场检查验收标准和记录被检查企业名称:检查验收日期：年 月 日首次 再次项目检查内容与要求检查方法检查结果备注符合不符合1机 构 与 人 员1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人 员无医 疗器械监督管理条例第 40条、药品管理法第 76 条、83条规定的情形。查企业法定代表人、企业负责人、 质量管理人员无医疗器械监督管 理条例第40条、药品管理法第76条、83条规定情形的保证声明及所在地食品药品监督管理部门 确认材料2、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊 断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知 识。查任命文件、学历证明； 现场答卷或询冋

2、3、质量管理人员 2人，1人为执业药师；1人为主管 检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检 验相关工作3年以上工作经历。查执业药师证书原件；查职称或学历证书原件及原工作单 位出具的工作经历相关证明； 询问个人简历4、质量管理人员在职在岗，不得兼职。查花名册、任用文件、劳动合冋及聘用前原单位出具的相关证明；5、具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证 书的内审员，并在职在岗查花名册、劳动合同及聘用前原单 位出具的相关证明；查内审员证书原件项目检查内容与要求检查方法检查结果备注符合不符合1 机 构 与 人 员6、质量管理人员及内审员应行使质量管理职能，对诊 断试剂质量具有裁决权。查质

3、量官理职责的相关规疋7、验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历。查花名册、任用文件、劳动合冋； 查学历证书原件&企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以 上文化程度。查花名册、任用文件、劳动合冋； 查学历证书原件9、质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员， 应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。查培训制度的相关规定、培训档案、 证明和记录等2 制 度 与 管 理1、制定符合药品、医疗器械管理的法律法规和相关文 件要求和企业实际的质量管理文件，包括质量管理制 度、职责、工作程序。查质量管理文件、签发及执行日期2、质量官理制度应包括：(1) 质量管理文件的管理；(2) 内部评审的规定；(

4、3) 质量否决的规定；(4) 诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、 售后服务的管理；(5) 诊断试剂有效期的管理；(6) 不合格诊断试剂的管理；(7) 退货诊断试剂的管理；(8) 设施设备的管理；(9) 人员培训的管理；(10) 人员健康状况的管理；(11) 计算机信息化管理。查各项制度、规定； 查花名册、健康证明原件等项目检查内容与要求检查方法检查结果备注符合不符合2 制 度 与 管 理3、质里官理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、 信息技术等冈位的职责。查各项职责、现场询冋相关人员4、工作程序应包括：(1) 质量官理文件官理的程序；(2) 诊断试剂购进、

5、验收、储存、销售、出库、运输、(3) 售后服务等程序；(4) 诊断试剂销后退回的程序；(5) 不合格诊断试剂的确认及处理程序。查各项程序、现场询问相关人员5、建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量 管理记录。查记录、档案3设 施 与 设 备1、办公与营业场所应当在同一建筑物内，面积应与经 营规模相适应，但不得少于100平方米(建筑面积，下同)。查现场、核对房屋产权或使用权证 明文件原件及地理位置图和标明面 积的平面图2、办公、经营场所环境清洁、卫生。查现场3、办公、经营场所室内明亮、整洁，屋顶、墙壁和地 面平整，门窗结构严密。查现场4、仓库符合诊断试剂储存要求，其面积应与经营规模 相适应

6、，但不得少于 60平方米(住宅用房不得用做仓 库)。查现场、核对房屋产权或使用权证 明文件原件及地理位置图和标明面 积的平面图5、库区环境整洁，无污染源。查现场6、库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。查现场7、诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有 效隔离。查现场项目检查内容与要求检查方法检查结果备注符合不符合3设 施 与 设 备&储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：（1）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；（2）通风及避免阳光直射的设备；（3）有效调控、检测温湿度的设备；（4）符合储存作业要求的照明设备；（5 ）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或 设施设备；（6）包装

7、物料的储存场所和设备；（7 ）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊 断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂 为红色。查有关设施设备采购票据； 查现场、验证有关设施设备运行使 用情况9、应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模 相适应，但不得小于 20立方米。冷库应与仓库在冋一 建筑物内。查现场、核对房屋产权或使用权证 明文件原件及地理位置图和标明面 积的平面图10、冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况 和自动报警的设备。查有关设施设备采购票据；查现场、验证有关设施设备运行使用情况11、冷库应配有备用发电机组或安装双路电路，备用制 冷机组。查有关设施设备采购票据；查现

8、场、验证有关设施设备运行使用情况12、具有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存 温度等特性要求的运输设施设备。查有关设施设备（至少有冷藏箱等） 采购票据；查现场、验证有关设施设备运行使 用情况项目检查内容与要求检查方法检查结果备注符合不符合3设 施 与 设 备13、应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管 理全过程及质量控制的有关要求。查有关设施设备米购票据；查管理、采购、质管、入出库、销售等环节微机配置；验证有关设施设备内部网络相互联 接、软件使用等情况14、具有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条 件。查有关设施设备采购票据；查现场、验证有关设施设备网络连 接、软件使用等情况1

9、5、应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、 清洁建立档案。查制度规定、档案目标值:注：此表由组织现场检查验收的食品药品监督管理部门存入企业档案能、消防技能、军事技能。其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识畫、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技二培训的及要求培训目的安全生产目标责任书为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015年度安全生产目标的内容，现与财务部 签订如下安全生产目标:1、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。2、现金安全保管，不发生盗窃事故。3、每月足额提取安全生产费用，保

10、障安全生产投入资金的到位。4 、安全培训合格率为 100%二、本单位安全工作上必须做到以下内容：1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持安全工作。2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。6、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。7、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。8、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥；9、发生事故，应