药品偏差处理程序

1、药品生产 偏差处理程序,目录,偏差的定义及产生的原因 偏差处理的法规要求 偏差的分类及适用范围 偏差处理原则与紧急处置措施 偏差处理流程 纠正和预防措施 偏差调查的工具,偏差的定义及产生的原因,偏差：是指批准的指令（生产工艺规程、岗位操作规程和标准操作规程等）或规定的标准的偏离。具体是指产品检验，生产、包装或贮存过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或非参数非计划性差异。偏差可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、储藏、产品分发，及法律法规符合性的，已验证的设备或工艺。 偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的

2、偏差的处理程序。即根据现场、现物、现实、发现问题，查找原因，制定纠正和预防措施，并通过PDCA循环，即计划-执行-检验-处理来进行改进的盒创新。从而促进组织的整合能力和应变能力。建立偏差调查管理程序有利于产生偏差批次产品经过调查后得出正确的处理，及时纠正产生偏差的原因，通过采取预防措施避免事件的再次发生,制药行业偏差举例,偏离验证/注册范围 偏离程序 设备故障 校正超标 产量超标,自动控制故障 原材料超标 成品不合格 水测试超标 环境监控超标 稳定性结果超标,偏差的定义及产生的原因,出现偏差的原因,偏差的定义及产生的原因,2010版GMP法规要求,2010版GMP法规要求,偏差的分类及适用范围

3、,why 进行偏差分类？ 有偏差有风险 有风险需要评估 要评估需要有系统 有系统为了方便追踪、分析及管理,偏差分类有利于系统化和标准化的管理 考虑因素： 偏差影响的范围 偏差对产品质量潜在的影响 偏差是否对患者的健康有影响 偏差是否影响注册文件,偏差的分类及适用范围,根据偏差管理的范围可将偏差分为实验室偏差和非实验室偏差 实验室偏差是指与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样、样品容器；存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。 非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。可分为： 非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作，设

4、备故障，生产环境或错误投料等原因所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。 生产工艺偏差：是指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免,偏差的分类及适用范围,根据偏差对药品质量影响程度的大小，可将偏差分为 严重偏差：严重的违反GMP，由于使用了不适当的方法和控制手段，会导致危及产品的安全和功效。检查失败会导致产品召回/停产/严重投诉。 重大偏差：指不会直接影响产品的安全和功效，影响产品质量，在批准继续生产前需要采取矫正措施。 次要偏差：指不会直接影响产品的质量和功效，但是会对外观上产生影响。其中包括细微的文件不符合，会导致外观投诉或

5、订单延迟。 因企业而有差异： 重大偏差，次要偏差（2010版GMP） 关键偏差，中等偏差，微小偏差 严重偏差，主要偏差，次要偏差,偏差的分类及适用范围,偏差分类例子,偏差的分类及适用范围,适用范围,偏差处理原则与紧急处置措施,偏差处理原则 所有参与调查的人员，应当有适当的偏差管理程序培训 出现偏差必须报告并按照偏差处理程序进行 在偏差根本原因得到纠正前，相关产品不得放行,偏差处理原则与紧急处置措施,偏差紧急处置措施：（包括但不限于以下） 恢复到程序或标准的要求范围内 暂停生产：对于物料或产品可能存在质量问题需 进一步判断时，应暂停生产，依据最终结论再作进一步的处理。 物料或产品隔离：操作过程中

6、出现突然断水、断电、人身安全、设备故障等情况，操作人员应立即停止操作，隔离保护正在生产的物料，报告班组长/IPC/QA，并保护现场，未受污染的物料应隔离存放。 物料或产品分小批：偏差发生时，尽可能将发生偏差不同状态下的产品分开，作为若干小批，并进行专门的决定。 设备暂停使用：设备故障应停机，待维修、调试再确认恢复到正常时再使用,偏差处理流程（报告,偏差处理流程,偏差处理流程图 偏差启动： 偏差发生，发现人员及时填写偏差调查表，及时向班组长，IPC报告，涉及到安全问题或紧急情况，应执行紧急措施。 偏差发生后应在24h内向质量保证科递交偏差调查表。 质量保证科按规定对偏差进行登记台账与编号，编号方

7、法：D+年份+流水号，例如D14001是指14年的第一个偏差。 质量部判断偏差为类，不影响产品质量，做好记录，则由质量部经理关闭该偏差。 质量部判断偏差为、 类，启动偏差调查程序，组织偏差调查评估小组进行评估,偏差处理原则与紧急处置措施,偏差根本原因调查： 偏差调查评估小组人员：偏差发生部门负责人，涉及的其他部门负责人，质量授权人。 根本原因调查方法：头脑风暴法，鱼骨图法，流程图法等。 偏差根本原因记录于调查表上。 偏差影响评估：对产品质量的影响包含对直接涉及的产品、其他相关批次产品、已被销售的相关批次的影响；对质量管理体系的影响包含对验证状态、注册文件、质量协议的影响；对重大偏差的评估必要时

8、还应该包含涉及产品增加额外检验、稳定性考察，对产品有效期的影响。 建议纠正行动与纠正预防措施：偏差调查评估小组提出纠正行 动，包含对应急措施的进一步处理意见；同时应该提出防止类似偏差再次发生的具体措施。具体内容由QA人员填于表格，并明确负责人及实施时限。 批准纠正行动：质量部经理负责批准纠正行动与纠正预防措施,偏差处理原则与紧急处置措施,完成纠正行动：相关负责部门根据已经批准的措施和方案执行。质量部指定QA跟踪确认措施的完成情况。 完成偏差报告：以上的行动均应该记录并完成偏差处理报告。转入CAPA系统的报告应加注对应的CAPA记录编号，以便追溯。 偏差记录的归档：偏差记录登记后由QA整理存档 偏差关闭：QA确认CAPA计划执行完毕后，确认执行效果，经质量部经理、质量授权人批准后，偏差关闭。若计划未完