医疗器械质量管理制度

1、北京 XXXXXX 有限公司质 量管文件理文件编号：Q/GM THJS-01 版号：2015 拟 制： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 1总则：一、根据医疗 器械监督管理条例、医疗 器械 经营监 督管理 办法、医疗 器械经营质 量管理 规范、北京市医疗 器械经营监 督管理办法 实施细则、北京市医疗 器械 经营 企业计算机 信息管理系 统功能要求等相关法规、规 章，结 合我公司 实际业务情况制定本文件。 二、本文件由公司总经 理办公室与 质量管理 负 责人负责 解释。 2医疗器械采购制度 1 目的 对采购过程进行控制，保证所采购的器械符合 规定的要求。 2适用范围 适用于

2、公司医疗器械一切采购。 3职责 根据相关合同、产品质量、公司需求制定并实 施合理的采购计划。 4采购程序 由公司决策，确定并下达采购指令，由质量部制作相应的采购计划和资金预 算计划，在公司经理确认后，由采购员具体实施，采购到 合适、合格、需要的医疗 器械。采购订单确认后，采购员 必须在速达 V70 管理系 统中，录入订单并自动生成采 购 记录。采购记录 需要包括医 疗器械名称、规格、型号、批 号序列号、注册证号、生产 企业、供货 企业、供货 企业 地址及 联系方式、数量、单价、金额、购货日期等。 5.内容要求： 5.1从事医疗器械采购人员须经过专门 培训，必须从取得工商营业执照，医 疗器械生产

3、企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进 医疗器械。 5.2所购进的医疗器械应验明产品合格 证并具有有效的医疗 器械注册证，同 时该产品必须是在供方医疗 器械生产企业许可证或医疗 器械经营企业许 可证的产品范围内。 5.3以下情况的 产品不得购进： 5.3.1无工商营业执照医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可 证、医疗器械注册证的生产 /经营企业的产品。 5.3.2无合格证明、过 期失效或已淘汰的医 疗器械。 5.3.3许可证中的经营范围不相符的医 疗器械。5.4 采购人员在采购过程中应向对方索取有效的相关 证书复印件，如医疗 器 械 生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、工商营

4、业执照医疗器械 注册证 ,并加盖企业红章。5.5对首营单位或首营品种，严格审核其相关手续，确认其履行合同的能力， 然后填写首 营品种 审报表，待质检 部门把关批准后方可 进货。3医疗器械进货检验 制度 1 目的 对采购的医疗器械 进行规定的检验和试验，确保产品性能符合 标准的要求。 2适用范围 适用于公司所有 经营的医疗器械产品。 3 职责 对所有采 购的医疗器械产品的质量负责。 4工作程序 对所有采 购的医 疗器械产品从包装、结构、零部件、功能和使用等全方面进 行 符合性判定，对判定结果的准确性 负责。其中包括各种 记录 （检验 人员、检验记录 和检验报告等）。检验 人员通过引 用速达 V7

5、0 管理系统的采购记录 生成查验记录 ，记录应 至少包括批号 /序列号、生产日期、使用期限或失效日期 、到货数量、到货日期、查验合格数量、查验结果、查验 人员姓名、查验 日期等内容，确认后系 统自动生成查验 记录。 5.内容要求： 5.1 验收供方资质。 5.2 对购进的医疗器械必须严格逐品种验收。验 收内容包括：购进日期、供货单 位 、产品的名称、购进数量、规格型号、出场编号、生产日期、验 收结果、验 收日 期、验 收人 员。5.3验收结果的判定内容包括： 产品的外包装是否完整无 损、是否符合双方所 约定的合法的 质量标准、产品的包装 标识是否完整、产品是否在有效期限内、 产品说明书是否 齐

6、全有效、医疗 器械的使用 说明书、标签、包装是否符合国家 的有关 标准或 规定；医疗器械外包装是否 标明了 产 品注册 证书 的编号。 5.4 验收记录应 逐项填写，字迹清晰，结论 明确，验收员在验收完 毕后签字或盖章 后方可入 库。 5.4 验收过 程中，若发现破 损或产品质量不符合要求，按不合格产 品处理制度 进 行处理。 5.5 验收入库的合格商品 应按类分批号 码放在合格区内，产品未验收之前，只能 暂时放于待 验区内。 5.6 对退回的 产品必须放入待 验区，经检验 合格，方可放入合格品区，若 发现有质 量问题应及时上报公司质量管理机构，不合格 产品不得入 库。 5.7 在验收过程中，

7、若发现不合格 产品、假冒伪 劣产品以及国家明令禁止使用的 4或已过期淘汰的医 疗器械及上 报药品监督管理部 门，不 得私下 处理。 5医疗器械仓储保管制度 1 目的对所由 库存的 产品进行统一的必要的管理，以使 产品数量更明确清晰同 时有 助于保 证产品的 质量。 2适用范围 适用于所有 经营 的产品。 3 职责 负责所库存产品的安全和 质量。库房管理人 员通过速达 V70 管理 系统记录 日常检查、核准、盘 点等工作；及时在系统中传 递相关产品的 质量处理需求，以便质量管理人 员进行业 务处理。 4内容要求： 4.1库房应整洁、门窗严密、顶 棚和墙壁光滑无脱落物、地面平整无积 水； 4.2有

8、相应的灭火器材和照明 设施，符合消防安全 规定； 4.3库房有防 尘、防潮、防污染、防虫鼠、防盗、防异物混入等设备设 施，如，具 有温湿度 计、排风 扇（空调）、地排、货 架（货柜）等。4.4产品应放在地 垫或货架（货柜）上，防止受潮。4.5仓库应 划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货 区等专用区域， 以上各区 应有明显标志，大宗货物可挂示色 标牌。（合格、发货 使用绿色标识 ； 待检、退货 使用黄色 标识；不合格使用红色标识 ）4.6 所有货 物自进入待 验区起，即由保管人 员管理。库 房管理人 员应对 在库产 品进行定期和随 时检查 ，发现问题应 及时上报，并立即将产品放入不合格

9、区， 防止误发。，避免因保管不当造成商品的毁坏、变质、失效。4.7 待检区、退货 区（黄色标识区）产品未经验收合格，不得进入合格区，并严 禁销售。 4.8 货物应分类并按品种、批号、效期分别码放。4.9 定期对产品进行养护，保持库房和产品的正常状 态，保证质量。 4.10 在库房有产品的情况下，每天 2次对库房进行温湿度 监测（上下午各一次），发 现温湿度超出 库存产品规定的储存条件，及时采取相 应的措施。 6 医疗器械进、出库复核制度 1 目的 对所经营 的产品进行统一的必要的管理，以使 产品数量更明确清晰同 时有助 于保证产品的质量。 2 适用范围 适用于所有 经营的产品。 3职责 负责所

10、经营产 品的安全和 质量。 通过速达 V70 管理系 统确认后的 销售数据、采购数据、质 量 处 理数据会自 动传输 至仓库 管理部门，并提示出库、入库及复核。仓库 管理人 员需及 时复核、相关人员 在完成出 库复核操作后，通 过速达 V7 0 管理系 统自动生成出 库入库复核 记录。 4内容要求： 4.1医疗器械入库的管理4.1.1新购进的医疗器械必须放入待验区，库房管理人 员需凭质量验收人员签 字的入 库凭证办 理入 库手续，放入合格区。4.1.2对标志模糊，质量异常的 产品，库房管理人 员有权拒绝入库，并及时上报 质量管理 负责人。4.1.3入库产品必须及时登帐，有序存放，设置明显标志，

11、做到帐、卡、物相符。4.2医疗器械出库的管理4.2.1库房管理人 员必须凭出 库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出 库 凭证所列项目逐项进行复核，内容包括：发货日期、数量、品名、规格、生产单 位、使用单位、联 系电话、生产批号、灭菌批号、产品有效期、质 量结果和 库房 保管员签字及提 货人签字。并做好记录。4.2.2坚持“先产先出、近期先出 ”原则，凭出库单办 理出库手续，出库前对产品 进行复核，无误后方可 发货。 4.2.3及时办理出库登记。4.2.2产品出入库实行库房管理人 员和质量检验人员双人复核，双人签字制度。 4.3 在库产品的养护4.3.1库管人员定期检查货物的保质期，所处状态

12、等，发现问题 及时报告，及时 处理。 74.3.2 每月底 盘点库存产品，发现产品溢余、毁损 等情况， 查明原因及 时处理。4.3.3 每日对库存产品进行通风，和防湿、防尘、防鼠、虫 设施的检查，发现问题 及时改进，以保证在库产品的质 量。 8医疗器械产品质量跟踪制度 1目的 提供适当的售后服 务，最大限度地满足用 户的要求，利于公司对相应产品的 销售经营管理及对消费者的负责态度。 2 适用范围 适用于本公司的 产品经营服务工作。 3 职责 质量管理部门负责相应的售后服务工作。质量管理人 员通过速达 V7 0 管理系统系统自动采集记录植介入 类医疗器械基本信息（包括医疗器械名称、生产 企 业、

13、规格、型号、批号 /序 列号）和记录 入库、出库、销售流向。 4工作程序 4.1制定相应的医疗器械信息反馈手续，本公司内任何人均有责任向公司质量 管理部门反馈关于产品质量等各方面的信息，公司设专（兼）职人员负责对信 息分 类处理。 4.3 对三类植入产品要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，确保产品的 可追溯性。4.4 利用多种方式（走访调查、电话访问 ）定期征求产品的质量信息。 4.5定期开展医 疗器械质量分析评价工作，收集各方面的信息及意 见，对上级 质量管理监督部门，医疗器械质量信息应及时传达、落实 和反馈。 9 医疗器械不良事件 报告制度1、目的 1.1有效地控制 产品的质量，以优

14、质产品用于临床。 1.2 建立不良事件报告制度，使公司工作流程更加通畅。 1.3 有效区分在各个 环节出现的事件。 2 适用范围 适用于本公司的 产品经营服务工作。 3 职责 质量管理部门负责相应的售后服务工作。质量管理人 员通过速达 V7 0 管理系 统系统迅速回溯不良事件反 馈的供 货单位、购 货单位、产 品基本信息等相关内容，快速准确的 进行不 良事件 处理。 4工作程序 4.1 公司从接到不良事件 报告后，及时清查产品的型号、规 格 4.3 库房人员检查订单 迅速找出产品规格、型号、批次、效期 4.4 库房人员检查产品流向医院名称、时间 4.5 上报办公室，与厂商联系解决 产品出现的问

15、题。 4.6 销售人员配合厂家 销售人员进行市场工作。 4.7 及时向药品监督管理部 门报告。10医疗器械不合格品 处理制度1 目的对不合格 产品给予相应的记录归档、可向厂家反应 ，并将不合格产品清理出 来，防止其进入市场，给消费者及商家带来损失。 2 适用范围 适用于公司所有不合格的 产品。 3 职责 对所有不合格的产品负责。质量管理人员通过速达 V70 管理系 统对产品进行质量管理 处理，形成报检、检验、检验处 理 的质量管理体系，对国家明令禁止使用或明令淘汰的医 疗器械以及假冒 伪劣医 疗器械、包装破损、污染、残损、 不能使用的医 疗器械、过 期失效医 疗器械、主管部门 通 知停止销售的

16、医疗器械，其它外观及内在 质量不符合有 关标准的医疗器械进行严格控制，并依据系统权限设置 进行人员可视屏蔽，避免人为造成进入市场的风险和事 故。 4 定义 ： 不合格医疗器械：国家明令禁止使用或明令淘汰的医 疗器械以及假冒伪劣医 疗器械、包装破损、污染、残损、不能使用的医疗器械、过 期失效医 疗器械、主 管部门通知停止销售的医疗器械，其它外观及内在质量不符合有关 标准的医 疗器械。 5 工作程序 5.1对不合格产品进行质量确认，发现不合格商品应按规定的要求和程序上报 。 5.2不合格商品 应放入不合格区（红区），标识清楚明朗易识别。 5.3 建立完善的不合格 产品 处理制度，对其处理程序、方法

17、、流程等做出相应规 定，明确职责，认真执行，并形成记录，记录内容包括： 不合格产品的名称、规 格、型号、批号（产品号）、生产厂家、供货商、 不合格原因、数量、处理方式、处 理结果等。5.4已经确认的不合格 产品严禁销售。 11 医疗器械效期 产品管理制度 1目的 对所由 库存的 产品进行统一的必要的管理，以防止失效 产品流入市 场。2 适用范围 适用于所有 经营的产品。 3 职责 负责 所 库存产品的有效期。 通过速达 V70 管理系 统有对近失效 的质量管理基 础数据进行提示、预 警的功能；质量管理 基础数据失效 时，系统会自 动锁定与该数据相关的 业务 功能。 4内容要求：4内容要求： 4

18、.1购进效期医疗器械产品，应根据市 场需求、确定合理地进货 数量签定医疗 器械产品进货合同时，必须注明医 疗器械有效期限。4.2该类产品除按一般医 疗器械验收外，要对内外包装上的效期 标识进行认真 核 对检查 ，并在验 收报 告和入 库记录上填写失效日期。 4.3该类产品入库时，应按批号（生产日期）码放，货位要有明 显标识。 4.4特殊储存条件的效期商品， 应按规定的储存条件 储存和保管，以防在有效 期内变质失效。4.5效期商品严格遵守“先产先出、近期先出 ”原则，认真做好出库记录。过 期产 品不得 销售。4.6 过期失效的医 疗器械产品必须存放在不合格区，不能出 库销售，并登记报 表，上报主

19、管经理和质检 部门。12用户投诉处理制度 1 目的 为了进一步了解所经营产品情况、改善公司的经营 服务水平、及对 消费者负 责负责的态度。 2适用范围适用于公司所有用户投诉事件。 3职能 负责对所有用户投诉事件的妥善处理。通过速达 V70 管理系统记录 用户 投诉事件的全部 过程，包括服务反馈、投诉 反馈、处 理意见、处理人员、处理结果、用户满 意度回馈。 4工作程序 4.1公司设立客户意见簿和公布 监督电话。 4.2 对用户的任何意 见和建 议都应及时反 馈、处理、解决和答复，并将结 果记录归 档，保存期限不得少于两年。 4.3 严禁扣压或私下处理用户投诉，应对客户投诉应快速做出判断，由有关

20、部门 在符合相关法 规条款和公司 规章制度的前提下，尽最大努力，让用户满意。 4.4对每一件投诉均要做出明确答复，并将 处理结果上报主管经理。 4.5 对投诉的产品进行分析，正确判断，建立企业诚信制度，扩大企业知名度为市 场打好坚实基础。 4.6 认真填写用户投诉表。 内容：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉时间、用户名称、用户地址、联系方式、用户对产 品的描 述、解决过程、处 理结果等。 13医疗器械售后服 务管理制度1目的为了加强本公司医疗器械产品售后服务，保证产品质量，制定本制度。 2适用范围 适用于公司所有 销售的产品。 3职能 负责对公司所有经营产品销售的管理。 通过速达 V70 管理系 统记录 售后服务的全部过程，包括回访记录、客户 反馈、业务 关 联。 4、工作程序4.1销售医疗器械应依据有关法律、法规 要求，将产品销售给具有工商部 门核 发的“营