SOP 03-101-01培训管理规程

1、SOP 03-101-01 培训管理规程 PAGE 培训管理规程 文件编号 SOP 03-101-01 页码 第 PAGE 6 页 共 NUMPAGES 8 页 章节：机构与人员题目：培训管理规程生效日期： 年 月 日复审日期： 年 月 日部门职务签名日期起草人审核人批准人分发部门：质量部生产部物控部办公室工程部销售部目的为了提高员工水平与素质，确保员工能够长期得到专业、充分、及时的GMP培训，制定本规程。适用范围适用于本公司的全体员工。责任人3.1 部门经理/主管3.1.1 负责与质量部共同确定员工的培训需求并制定培训计划；3.1.2 安排员工参加相关培训课程；3.1.3 及时实施培训；3.

2、1.4 评估培训结果。3.2 质量部QA负责审核培训计划及培训内容，对各部门经理和公司高管人员进行培训和考核。3.3 质量管理负责人质量管理负责人负责批准年度培训计划，并确保生产相关人员、质量控制和质量保证人员都经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。3.4 办公室 办公室负责公司年度培训计划的汇总，多部门共同培训的组织协调、培训会务安排、培训档案的整理和归档。3.5 公司员工每位员工（包括高层管理人员）应按时参加指定的培训课程并及时填写培训记录，完成培训总结。内容4.1 培训要求4.1.1 所有员工的培训包括公司内部培训和公司外培训。员工每年的内部培训按照批准的培训方案进

3、行，无需另外申请。外部培训需经事先申请、批准，填写R4-SOP 03-101-01外部培训申请单。4.1.2 所有员工都应及时对更新的SOP、STP和验证文件进行适当培训，相关部门分别组织各自更新后文件的培训，作为员工培训内容之一；相关人员应定期和及时的接受中国药品管理法律法规的培训和必要的外部培训。4.2 培训类型类型一：新员工岗前基本知识和岗位职责培训；类型二：基础的GMP知识的培训和GMP专题培训；类型三：技能培训；类型四：老员工的继续培训；类型五：安全、环保、健康知识培训。类型培训内容负责部门一员工手册、公司基本制度、相应的岗位职责 办公室、部门经理二政策法规：中华人民共和国药品管理法

4、药品生产质量管理规范（2010年修订）等GMP基础知识：卫生（人员、环境）、质量管理体系、人员培训、厂房和设施、文件系统、确认与验证、质量投诉和产品召回GMP专题培训：风险管理、偏差管理、CAPA及确认与验证其他：安全责任制、安全防护知识、应急处理知识质量部三每个岗位的实操培训（主要针对生产、质量、工程人员）部门经理四更新的SOP和STP培训、行业发展情况培训、结合年度质量回顾和偏差、自检等内容制定专门的培训内容质量部、部门经理五安全、环保、健康知识培训办公室4.3 培训范围4.3.1 新员工入职培训适用培训类型：类型一、类型二、类型三和类型五。每个员工在试用期内必须完成新员工培训，培训内容包

5、括企业基本情况、GMP基本知识、岗位职责和实操培训，并通过相应的考试、考核，由其部门经理/主管评估合格后，才能够独立开展工作。4.3.2老员工的继续培训适用培训类型：类型二、类型四和类型五，必要时进行类型三。老员工应根据岗位要求，除按照年度计划参加培训外，还应由质量部进行行业发展情况的培训，使员工了解行业动态和制药领域的前端知识，由质量部和部门经理/主管及时对工作中发生的偏差、自检、投诉及相关的SOP进行培训。如果在过去一年中发生过较大的偏差或质量问题，还需要重新进行实操培训。4.3.3 公司高管培训适用培训类型：类型二、类型四和类型五公司高层管理人员必须进行法律法规和GMP基础知识的培训，同

6、时公司高层领导人应了解上一年度质量回顾的主要内容，特别是涉及重大偏差和质量问题的内容。质量部还应定时以培训或电子邮件的形式将行业动态、法律法规变更情况反映给高层管理人员。4.4 培训方式和考核方式4.4.1 参加培训的人员都需要填写R3-SOP 03-101-01培训记录。培训后是否需要考试应视具体培训内容而定，一般老员工和公司高管培训中知识介绍类的内容（如行业发展情况，年度质量回顾）和外聘讲师进行的专题讲座可以不安排考试，其余都应安排考核。4.4.2 培训方式可以是自学、讲解或实际操作演示。4.4.3 培训的考核分为闭卷考试、开卷考试和现场考核三类。凡是需要考核的内容，都应有打分；对于错题和

7、不合格项，应有后续处理。4.4.4 闭卷考试用于必须牢记、背熟的内容，主要应用于培训类型二中的法律法规和GMP基础知识的内容。新员工入职培训中必须包含闭卷考试，老员工和公司高管的培训中应包含一部分闭卷内容。4.4.5 开卷考试用于应该了解、掌握的内容，大部分考试采取开卷考试形式。开卷考试时，员工可以根据培训资料自己找答案填写答卷或根据现场PPT边培训边写答卷，培训部门不能提供标准答案。4.4.6 现场考核用于实操类或不方便进行笔试的内容。现场考核由部门经理现场打分，或由经质量部门批准的具备资质的其他人员打分。现场考核应考察操作的全过程，不能仅依据操作结果评判。4.5 培训流程4.5.1 制定培

8、训计划4.5.1.1 以各部门为单位，在每年的12月底前，由部门负责人将本部门年度培训计划交给办公室，办公室将公司的培训计划与部门的培训计划汇总，构成公司的年度培训计划。如果有新的文件颁布，SOP修订、设备的变更等情况，应及时补充更新，进行培训与考核。年度培训计划由QA审核，质量管理负责人批准，并应在1月份完成，最迟不得超过2月份生效。4.5.1.2 由质量部负责制定各部门经理和公司高管的个人培训计划，部门经理/主管负责根据部门/岗位要求制定本部门员工的个人培训计划。质量部和部门经理共同填写R1-SOP 03-101-01个人培训方案。每个员工的个人培训计划应在公司年度计划生效后2周内完成，即

9、R1-SOP 03-101-01个人培训方案中除员工签名和备注外的所有内容应填写完毕，并交质量部审核，质量管理负责人批准后实施。待每一项培训进行完毕，由被培训员工在方案中签字确认。如在实施过程中有变化，应在备注中注明。4.5.1.3 培训计划中GMP知识培训每年不少于8课时/人；安全/环保/健康知识培训每年不少于3课时/人；岗位技能每年不少于12课时/人；政策法规培训学时每年不少于6课时/人；总培训学时不少于40课时/人，新入职员工总培训时间不得少于60课时/人。4.5.1.4 新员工入职时，应根据员工资历由办公室组织，质量部及其部门经理共同为其制定、批准和签发新员工的年度个人培训计划，并由各

10、部门经理负责组织实施培训。4.5.1.5 老员工的年度培训计划，应按4.3.2的要求，在每年年初制定。4.5.1.6 调动员工到新部门/岗位报到后，应调整其个人培训计划，新部门/岗位的经理/主管必须负责对其进行岗位培训，经岗位培训考核合格，才能正式上岗。4.5.1.7 质量部或部门经理可根据实际情况，临时增加培训内容，如法规有更新，更换设备，培训考核不合格等等，并在R1-SOP 03-101-01个人培训方案手工填写临时增加培训内容的具体信息。4.5.2 培训计划的变更4.5.2.1 公司鼓励员工多参加培训。部门经理可以结合实际情况增加临时培训或聘请专业技术人员进行技术指导，临时增加培训内容时

11、，由培训实施部门通知质量部，并将相关内容及时补充填写在R1-SOP 03-101-01个人培训方案中。4.5.2.2 删减培训内容或不能按时执行年度培训计划时，必须按照变更管理的要求，由部门经理提出申请，经质量部批准后方可变更。4.5.2.3 员工需要接受外部培训的，需要提前申请，填写R4-SOP 03-101-01外部培训申请单，报部门经理和总经理审核批准后方可接受外部培训。4.5.2.4 员工参加的外部培训原则上不能替代公司内部培训。如果培训内容相似，经过质量部门评估后，可以替代公司内部培训，但如公司培训后有闭卷考试，员工也需参加闭卷考试。4.5.3 实施培训4.5.3.1 办公室按照年度

12、培训计划组织培训，质量部和部门经理负责具体的培训实施。每次培训应精心准备，公司内部培训，必须准备纸质培训资料或PPT，外聘专家培训如无相应纸质资料或电子资料，应全程录音。除4.4.1中的情况外，所有的培训都应安排考核、检查。4.5.3.2 培训实施部门负责培训考核和打分。考试成绩分为优秀、合格、不及格3种，详细说明见下表。考试成绩为优秀的，由员工对照答案自己改正错误；考试成绩为合格的，在培训实施部门的监督下分析、改正错题，并在R3-SOP 03-101-01培训记录培训结果中注明改错题情况；如果考试成绩为不及格，部门经理/主管应负责进行相应的再培训。考试成绩闭卷考试开卷考试现场考核优秀成绩大于

13、等于总分的80%错误小于等于2题操作符合SOP，没有或只有轻微错误，结果合格。合格成绩在总分的60%到80%之间错误在3至5题之间操作基本符合SOP，有多出轻微错误或1处明显错误，结果合格不及格成绩总分的60%以下错误大于5题没有完成操作，或有2处以上明显错误，或结果不符合标准4.5.3.3 员工一年内累计三次或连续两次培训不及格的，应调整其相应的培训计划，加强培训，并上报行政主管和办公室。4.5.3.4 员工如果不能及时参加培训课程，由所在部门经理/主管负责对员工进行补培训。4.5.3.5 质量部负责评估员工是否按照培训计划完成了培训，部门经理应根据员工的培训实际结果给出员工是否胜任现在工作

14、岗位和附加的其他岗位的结论。4.5.3.6 培训是持续行为。员工培训考核合格，但在实际工作中多次发生违反SOP要求的操作时，部门经理可以按照4.5.2.1的要求增加临时培训。当产品出现质量问题或较大偏差时，经过评估，质量部门可以增加全厂范围的临时培训。4.5.4 培训档案4.5.4.1 R1-SOP 03-101-01个人培训方案作为个人培训的计划，R3-SOP 03-101-01培训记录作为个人的培训记录。R1-SOP 03-101-01个人培训方案和R3-SOP 03-101-01培训记录都应依据年度培训计划填写。4.5.4.2 培训之后，培训组织者应该及时填写R3-SOP 03-101-

15、01培训记录。如果培训后有考核，还应有培训结果及错题处理情况。记录内容应至少包括培训内容、培训方式、培训日期、培训时长、培训人和被培训人签字。4.5.4.3 公司内部培训应有培训资料，培训资料原则上与R3-SOP 03-101-01培训记录一起存档，如需单独存放，应在R3-SOP 03-101-01培训记录中注明此次培训资料的存放位置。录音资料在质量部电脑中保存，并在专用的U盘中备份，与纸质培训资料一起保存。4.5.4.4 公司为每个员工建立培训档案。培训档案应有包含员工基本情况介绍、培训计划、考试卷、培训总结报告及证书复印件等文件。员工离开公司后，其部门经理/主管应通知质量部并将培训档案转移

16、至质量部。4.5.4.5 新员工入职培训、专题培训和老员工继续培训结束后，部门经理/主管与员工一起总结培训过程、分析差错原因，制定下一阶段培训内容，并填写R2-SOP 03-101-01培训总结报告。4.5.5 培训保障4.5.5.1 在质量部发布培训通知后，由经理/主管安排参加相应的培训。4.5.5.2 各部门要指定培训负责人，培训负责人要每月根据质量部发布的年度培训完成情况，检查本部门员工的培训记录，如果发现员工未能及时参加相应的年度培训，应要求其补充学习相应的培训内容。4.5.5.3 如果员工因特殊原因（如长期休假等）而不能完成当年培训内容，应提前告知其经理/主管和本部门的培训负责人，在R1-SOP 03-101-01个人培训方案上给出说明。当员工返回重新上岗前，本部门的培训负责人要核查其培训方案，并要求其首先完成其未能完成的培训课程。当员工因其他原因不能参加当日的培训，要在R3-SOP 03-101-01培训记录的备注中说明未参加培训的原因，补培训的日期等，并及时要求此员工参加补培训。引用标准药品生产质量管理规范（2010年修订）派生记录P1- SOP 03-101-01