上海市《药品经营质量管理规范》认证管理办法试行

1、上海市药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）第一条为加强药品经营质量管理，规范本市药品经营质量管理规范（以下简称 GSP）认证工作，根据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）等法律法规，制定本办法。第二条 在本市行政区域内GSP认证的申请、受理、技术审查、现场检查、审核 批准、发证和撤销证书适用本办法。第三条上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）负责本市药品经营企业 GSP认证的组织、审批和监督管理工作。市药品监管局下设GSP认证办公室，负责药品经营企业GSP认证的受理、技术审 查和现场检查。各区（县）药品监管分局负责辖区内药

2、品零售企业 GSP认证的受理和形式审查。第四条 本市建立GSP认证检查员库。GSP认证检查员经国家或市药品监管局培 训、考试和聘任。GSP认证办公室负责GSP认证检查员的考核、监督、管理和使用。 GSP 认证检查员应当符合以下条件：1从事药品监督管理的人员；2、具有大专以上学历以及中级以上专业技术职称，并具有 2年以上药品经营质量 管理工作的经历；3、品行端正、作风严谨，具有良好的职业道德，个人没有受过行政或刑事处分；4、经过国家和市药品监管局培训，考试合格聘任的。第五条 药品经营企业申请GSP认证，应填报药品经营质量管理规范认证申请 书（式样见附表一），同时报送以下资料：（一）药品经营许可证

3、和营业执照复印件;（二）企业实施 GSP 情况的自查报告 ;（三）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见表二）；（四）企业验收、养护人员情况表（式样见表三）；（五）企业经营场所、仓储、养护等设施、设备情况表（式样见表四）；（六）企业所属药品经营单位情况表（式样见表五）；（七）企业药品经营质量管理文件系统目录；（八）企业管理组织、机构的设置与职能框图；（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。第六条 GSP 认证办公室或各区 （县）药品监管分局对药品经营企业提交的认证申 请资料当日完成形式审查，资料齐全、符合要求的予以受理，签发GSP认证受理单。各区（县）药品监管分局应当在受理之日起的 3个工作日

4、内将认证申请及资料报 GSP认证办公室。第七条GSP认证办公室应在认证申请及资料收到之日起的 20个工作日内对企业 证照、质量管理体系、人员配备、设施设备等情况进行技术审查。对技术审查不合格或有 疑问的，应书面通知企业，告知在 20日内按要求补充资料或说明。补充资料期间暂时停止 技术审查，待资料补齐后恢复技术审查。逾期仍达不到要求的，经GSP认证办公室负责人核准，中止技术审查，同时书面通知企业，并说明原因。有下列情况的企业应补充相应资 料：1、企业药品经营许可证与营业执照内容不一致的；2、人员配备不符合要求或与提供的证书或证明不符或缺证书的；3、申报的资料不符合GSP认证要求、不完整或与实际情

5、况明显不一致的； 4、申报的数据错误或遗漏。第八条 GSP 认证办公室应当在完成技术审查之日起的 15 个工作日内，组织现场 检查，现场检查应提前 3 天书面通知申请企业，同时告知所在地药品监管分局。第九条 对法人药品经营企业必须进行现场检查， 对所属非法人分支机构 （含连锁 门店）的现场检查，可根据具体情况按一定比例实行抽查， 抽查比例一般不低于总数的 30%。现场检查时间一般为 2至 3天，如企业规模大、分支企业较多的，可根据实际情 况适当延长。第十条GSP认证办公室应当从本市 GSP认证检查员库中随机抽取3名GSP认证 检查员，组成现场检查组（组长 1 人、组员 2 名），由组长按照现场

6、检查的项目和内容进 行分工，实行组长负责制。GSP认证企业所在地的区（县）药品监管分局可选派1名观察员协助工作。现场检查组的组建，本辖区检查员应回避。第十一条 检查组应按照国家GSP认证现场检查程序和 GSP认证现场检查标 准实施检查。对检查中发现的缺陷项目如实记录，组长负责汇总检查情况，并作出现场检 查结论。现场检查结论应包括对检查项目的评定、存在的缺陷和综合评定结论等内容。检 查组组长、成员及被检查企业负责人应在 GSP认证现场检查报告上签字，检查组与被检查 单位各执一份。检查组组长应当在检查完成之日后的 2 个工作日内，将现场检查报告等资 料报GSP认证办公室。第十二条 对现场检查结论有

7、异议， 企业可向检查组作出解释或说明， 必要时检查 组应进行核实。如双方不能达成共识，检查组应对异议予以记录，与 GSP认证现场检查报 告等有关资料一起报 GSP认证办公室。企业可在现场检查结束之日起的 5日内向市药品监 管局流通管理处书面申请。市药品监管局流通管理处应当在收到书面申请之日起的 5个工 作日组织核实，必要时可组织复查。第十三条GSP认证办公室应当在收到检查组提交的现场检查报告及有关资料之 日起的5个工作日内进行综合审查，提出 GSP认证审查意见，报送市药品监管局流通管理 处审核。第十四条市药品监管局流通管理处应当在收到 GSP认证办公室审查意见及资料 之日起的 15个工作日内提

8、出审核意见，报市药品监管局负责人。市药品监管局负责人应当 在收到审核意见及资料之日起的 5个工作日内作出审批决定。第十五条按照GSP认证检查评定标准审批可有以下三种结论: 1批准：GSP认证重点项目无不合格，一般项目不合格在 10%以内（含10%）。2、限期整改（有下列情况之一的）:（1）一般项目不合格在 10-30%之间；（2）重点项目不合格在 2项（含 2项）以内，一般项目不合格在 10%以内（含10%）。3、不予批准（有下列情况之一的）：（ 1 ）企业发生违法违规经营假劣药品的问题（一般质量问题除外）；（2）重点项目不合格超过 2 项（不含 2 项）以上的；（3）重点项目不合格在 2项（

9、含 2项）以内的，一般项目不合格超过 10%（不含 10%）；（ 4）一般项目不合格超过 30%的（不含 30%）。第十六条 对批准认证的企业，颁发药品经营质量管理规范认证证书，并在上 海市药品监管局政务网或新闻媒体上予以公告，报国家药品监督管理局备案。第十七条 对限期整改的企业， 应当书面通知企业， 同时抄送所在地药品监管分局。企业应在3个月内向GSP认证办公室提交整改报告和复查申请， GSP认证办公室应当在收 到整改报告及复查申请之日起的 15个工作日内选派检查组进行复查。第十八条 对不予批准的或超过整改期限未提出复查申请的或经再次检查仍不合 格的企业， 市药品监管局应当书面通知有关企业。

10、 企业可在收到通知书之日起的 6个月后， 重新申请GSP认证。第十九条GSP认证办公室和各区（县）药品监管分局应当负责对取得药品经营 质量管理规范认证证书企业进行跟踪检查， 2年内应跟踪检查一次，检查结果记录在案， 由GSP认证办公室汇总，经市药品监管局核准后报国家药品监督管理局第二十条 在跟踪检查中发现不符合 GSP 要求的，应当当场或在检查结束之日起 的 5 个工作日内书面通知被检查人，责令其立即改正或限期改正。需要给予行政处罚的， 应当移送市药品监管局稽查处。第二十一条 违反药品管理法实施条例第七十九条第（一）、 （二）、（三）、 （四）、（五）款的，须报市药品监管局负责人批准，撤销其药品经营质量管理规范认 证证书，并予以公示。第二十二条 对GSP认证决定不服