GSP质量管理制度考核下

1、*有限公司质量管理制度考核记录（2010年下半年）内容1. 质量管理制度考核记录2. 质量监督整改通知单*医药有限公司关于进行质量管理制度执行情况考核的通知公司各相关部门：根据GSP要求和公司质量管理制度的规定，公司决定于2010年12月20-22日对相关部门和人员进行质量管理制度 执行情况的考 核，考核组将按照公司制定的质量管理制度 考 核制度的规 定进行考核，并填写制度考核记录（表），请 相关部门人员 积极配合，确保考核工作的真实和顺利进行。考核组成员：考核结束后，公司质量管理部将对质量管理制度执行不力的部门按相关 制度进行处罚；同时，质量管理部对责任部门（人）发出质量监督整改通知单限期整

2、改，并由质量管理 员对整改结果 进行检查确认，以切实提高公司的整体质量管 理水平，不断推 动企业质量管理工作的持续改进。*医药有限公司2010年12月17日*医药有限公司 2010年下半年质量管理制度 执行情况考核计划与方案 一：考核时间：2010年12月20-22日 二：考核涉及部门：公司质量管理部、业务部、储运部 三：考核方法及 主要考核内容按照公司制订的质量管理制度考核制度及制度考核 记录（表）的考核方式和标 准进行制度的十至十八逐条考 核， 同时针对公司 所做品种、数量逐渐增大，重点考核以下内容：1. 现场检查：（1）考核公司业务部门收集的供货单位的资 质证 明材料是否齐全、合法。考核

3、验收员是否按GSP要求正确 验收公司所进 的药品。考核养护员是否 按GSF要求正确养 护药品。2. 现场提问：考核员工对有关药品监督管理的法律、法规掌 握 情况。四：考核结束 后，针对考核记录，由质量管理部总结考核结 果， 并形成报告，报公司总经理（质量负责人），以不断提高公 司质 量管理水平。*医药有限公司2010年12月17日（十）退货药品及器械管理制度考核记录（表）考核 项目 （内容）1、退货药品及器 械是否专人保管， 专区存放，专帐 记录。2、所有退换货药品 及器械是否重新验 收，明确结论，合 格后方可入库。3、凡不合格或有 质量问题的药品 及器械是否及时 与供货方联系， 妥善处理。4

4、、有问题的退货 药品及器械是否存 放在退货区，任何 人不得擅自处理。5、退货记录 是否完整、准确、 规范，手续是否齐 全，并按规定保存。20分20分20分20分20分评分标准现场检查退货区 和退货记录，若 无或退货记录不 完整，此项全扣。现场检查退货药品 及器械验收记录， 若无或内容不完整， 结论不明确，此项 全扣。根据退货药品及 器械质量问题核 对质量查询记 录，若无或记录 不完现场检杳退货区和 退货记录，若无或 退货记录不完整， 此项全扣。检查退货记录，若 无或退货记录不完 整，此项全扣。得分整，此项全扣。总分考核结论合格 不合格存在的冋题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结

5、果：（十）药品及器械出库复核管理制度考核记录（表）考核 项目 （内容）1、药品及器械出 库是否有正式单 据，并按单据所 列项逐一复核并 签字。20分2、药品及器械出库 是否遵守先产先出、 近期先出和按批号 发货的原则的原则。20分3、出库复核记录 是否规范完整， 并按规定建档保 存。20分4、药品及器械出 库是否确保外包装 符合运输要求、发 现问题是否报质量管理部处理。20分5、有温度要求的药 品及器械是否采取 相应措施运输。20分评分标准随机抽取三笔商 品及器械出库情 况，检查销售出 库单，若无或没 有进行质量复核 和签字，此项全 扣。现场提问保管员， 若回答不清，此项 全扣。随机抽取三笔药

6、 品及器械销售出 库单，核对出库 复核记录，若一 笔内容不完整或 没有，此项全 扣。现场提问复核员， 若回答不清，此项 全扣。现场检查冷链运输 设备和提问运输员， 若没有或回答不清， 此项全扣。得分总分考核结论合格不合格存在的冋题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：（十二）药品及器械销售和售后服务管理制度考核记录（表）考核 项目 （内容）1、药品及器械是 否销售给具有合 法资格的单位。20分2、销售药品及器械 是否开具合法票据， 做到票帐、货相符。20分3、销售记录是否 按规定项目记 录，记载是否清楚。20分4、在销售过程中 发现的质量问题， 是否查明原因，分 清责任，采取扌

7、日施， 及时处理，并做好 记录。20分5、是否定期向客户 征询质量管理方面 的意见和建议。20分评分标准随机抽区三笔销 售记录的销售客 户核对客户合法 资质，若一笔没 有资质或资质不 全，此项全扣。随机抽取三笔销售 记录核对销售发票， 若此一笔核对不清， 此项全扣。检查销售记录， 若内容不完整， 项目不齐全，此 项全扣。检查售后药品及器 械质量问题追踪表， 若一笔没有进行原 因查明和处理，此 项全扣。检查质量意见征询 表，若没有定期进 行意见征询或进行 质量改建，发现一 笔，此项全扣。得分总分考核结论合格不合格存在的问题和改进措施:考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：（十三）质量事故、查

8、询、投诉管理制度考核记录（表）考核 项目 （内容）1、是否有专人负 责质量查询、事 故、投诉。20分2、出现质量事故是 否及时上报质量管 理部，责任人是否 经过处理并教育。20分3、对售出的药品 如发现质量问 题，是否向有关 部门报告，并及 时追回药品和做 好记录。4、对质量杳询、 投诉是否认真处理， 及时记录，并及时 米取有效的质量改 进。15分5、质量查询、投诉 有关记录资料是否 按规定建档保存。15分评分标准查阅公司文件和 制度，若没有明 确质量管理部的 职责，此项全扣。查阅公司制度、记 录和对相关人员的 现场提冋，若无或 回答不清，此项全 扣。查阅公司5制度、 记录和对销售人 员的现场

9、提问， 若无或回答不 清，此项全扣。查阅公司制度、记 录和对相关人员的 现场提问，若没有 及时进行处理或回 答不清，此项全扣。查阅公司相关记录， 若没有进行规定保 管，此项全扣。得分总分考核结论合格不合格存在的问题和改进措施:考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：（十四）药品及器械不良反应管理制度考核记录（表）考核 项目 （内容）1、公司不良反应 报告是否有归口 管理部门。2、质管部是否有专 人负责药品不良反 应信息的收集、汇 总和投诉的调查分 析。3、质管部是否建 立有药品不良反 应的信息档案。4、质管部是否进 行药品不良反应的 调查、确认和上报 药监部门监测中心。5、质管部在药品不 良

10、反应方面是否对 公司经营销售和患 者使用起到监督， 宣传和指导的作用。6出现药品及器 械不良反应是否及 时上报并做好记录。20分20分15分15分15分15分评分标准查阅公司文件和 制度，若没有明 确质量管理部的 职责，此项全扣。检查药品及器械不 良信息收集资料， 若无或内容不完整， 此项全扣。检查药品及器械 不良信息收集资 料，若没有进行 档案收集，此项 全扣。检查公司质量信息 报口表和相关人员 的提问，若没有按 规定上报或回答不 清，此项全扣。检查药品及器械不 良反应的信息收集 和销售人员的利用， 若没有收集或做不 实宣传，此项全扣。检查药品及器械不 良信息收集资料和 现场提问质量管理 人

11、员，若没有按公 司制度要求及时上 报，此项全扣。得分总分考核结论合格不合格存在的问题和改进措施:考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：（十五）质量教育培训管理制度考核记录（表）考核 项目 （内容）1、质量教育培训 是否有计划，归 口部门是否明确。20分2、教育培训计划是 否有效落实，目标 是否明确。15分3、质量岗位是否 接受省、市级药 品监督管理部门 的培训，并持证 上岗。15分4、新聘员工是否 进行岗前培训。保 量完成。15分5、对质量培训的实 施情况及效果进行 检查与考核。教育 培训中成绩优异和 考核不合格人员（含违反规定无故 不参加培训人员） 的奖罚是否落实。15分6是否建立员工

12、培训档案，各项培 训记录是否齐全、 完整。20分评分标准查阅公司文件和 制度，若资源部 和质量管理部职 责不清，此项全 扣。检查公司年度教育 培训计划，若无或 内容不完整、目标 不明确，此项全扣。查阅公司花名册 核对质量岗位人 员上冈证，若一 个没有，此项全 扣。检查公司新聘员工 培训档案和现场提 问，若没有经过培 训或回答不清，此 项全扣。检查公司员工培训 方案、记录、考核 等，若内容不完整 或没有有效的落实 在实处，此项全扣。检查公司员工培训 档案，若内容不完 整，档案资料收集 不齐全，此项全扣。得分总分考核结论合格 不合格存在的冋题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：（

13、十六）卫生健康和环境管理管理制度考核记录（表）考核 项目 （内容）1、直接接触药品 人员的健康体检、 卫生培训是否每 年定期进行检查。 司质量方针。20分2、因健康原因不符 合上岗条件者是否 转岗，并有记录。20分3、健康档案是否 按规定建档，资 料是否齐全、真 实。20分4、营业场所、库 房内外、辅助及办 公地点是否定期进 行打扫，环境是否 整洁。20分5、工作人员是否保 持良好卫生习惯， 并勤洗勤换。20分评分标准查阅公司花名册 核对健康合格证， 若一个没有，此 项全扣。查阅公司制度和预 防措施，若无或内 容不完整、没有预 防处理措施，此项 全扣。检查公司员工健 康档案，若内容 不完整或没

14、有， 此项全扣。现场检查公司办公 和药品储存环境， 若不符合要求，此 项全扣。现场检查公司办公 和药品储存环境， 若不符合要求，此 项全扣。得分总分考核结论合格不合格存在的冋题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：（十七）仪器、设备及计量器具管理制度考核记录（表）考核 项目 （内容）1、所有仪器、设 备及计量器具在 购买前是否经过 验证。20分2、是否制疋专人负 责仪器、设备及计 量器具的管理工作， 职责是否明确。20分3、针对仪器、设 备及计量器具是 否建立了相应的 记录和档案，内 容是否完整。15分4、计量器具是否 经过检定，不合格 或超期的不得使用。 是否有设备状态标 志

15、。15分5、仪器、设备及计 量器具在使用过程 中是否按规定正确 操作，使用记录是 否登载，内容是否 规范、完整。15分6、仪器、设备及 计量器具的检定、 维护、保养是否按 规定进行，各类记 录是否齐全，准确、 规范。15分评分标准检查公司设施、 设备管理档案， 若无此项全扣。查阅公司制度，若 无或职责不明确， 此项全扣。检查公司设施、 设备管理档案， 若没有建档或内 容不完整，一笔 扣5分，两笔以 上此项全扣。检查公司强检记录， 若没有检定或检定 已超过有效期，此 项全扣。现场观察使用人员 的操作和设备运行 使用记录，若操作 不规范或使用记录 不完整，此项全扣。检查设备的运行状 态和维护、保养

16、记 录，若设备不能正 常运行或没有进行 维护和保养，此项 全扣。得分总分考核结论合格不合格存在的冋题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：（十八）质量文件和质量记录、票据管理考核制度（表）考核 项目 （内容）1、质量文件的起草、 修改、印刷、发放、 收回是否按规定程序 管理。15分2、质量文件， 记录是否归档保 存。15分3、质量记录的管 理范围，内容、 职责是否明确。15分4、记录、票据是 否规定相应岗位人 员填写，填写是否 规范、记录是否妥 善保存。20分5、计算机录入的数 据是否便于检索， 并进行备份，防止 数据丢失。20分6对发现的问题 是否提出改进意见， 并及时进行修

17、订与 完善。记录、票据 是否控制有效，分 类存档。15分评分标准检查公司各种文件发 放、修订、回收记录 等，若无此项或没有 进行文件有效控制， 此项全扣。检查公司文件档 案管理，若没有 进行，此项全扣。查阅公司制度、 程序，若内容不 完整或职责不 清，此项全扣。检查公司质量记录 和票据管理，若没 有按规定进行填与 和保存，发现一笔， 此项全扣。检查公司计算机服 务器的硬盘空间和 记录备份，若没有 按时进行数据备份 发现一次，此项全 扣。检查公司质量记录 的发放，若没有进 行有效控制，发现 一次，此项全扣。得分总分考核结论合格口不合格口存在的冋题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结

18、果：*医药有限公司2010年下半年质量管理制度执行情况考核总结一：考核时间：2010年12月20-22日考核人员:三：考核总结：2010年12月20-22日，公司考核组按照制订的质量管理制度考核制 度的内容和考 核计划与方案，对公司质量管理制度的执行情况进行了考核， 总结如下：1. 现场提问：按照 公司制订的质量管理制度考核制度及制度考核记录（表）的考核方式和标准进行制度的十至十八逐条考核.被考核人员基本 熟悉有关药品及 器械监督管理的法律和法规，对今后可能发生的经营过程（退货药品及器 械管理、不合格药品及器械管理等）能够知道处理程序，员工培训能够达 到如期效果，从而保证公司能够依法经营。2. 现场检查：对公 司所有入库、出库的资质、票据、记录和库存商品等进行检查核对，并进行了质量审核，手续齐全；记录较完整、规范，能够保证对每批药品及器 械进行有效的质量追踪；经营和储存、养护用设施设备的运行状态良好，设备档案完整，使用记录较齐全，并对使用效果进行验证，能达到规