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文档简介

1、洁净室(区）表面微生物的检验操作规程目的：建立一个洁净室(区）表面微生物的检验操作规程。范围：适用于本公司的洁净室（区）表面微生物的测定。责任：洁净室（区）表面微生物的检测人员、化验室主任及质量部部长对实施本规程负责。内容：1.标准依据药品生产质量管理规范（2010版）2.洁净区测试点选择 表面微生物监测的采样点数目及布局根据以下几个方面设置:2.1空调系统验证的结果2.2房间的大小和布局2.3房间的用途2.4与产品的距离2.5人流物流方向 对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。3.洁净区微生物测试频率和限度3.1

2、日常监控一月一次3.2接触碟（55mm）50cfu/25cm2,警戒40cfu/25cm2纠偏45cfu/25cm2。4.洁净区表面微生物测试方法（接触平皿法）4.1洁净区表面微生物测试必须在动态下监测。4.2取样：取样时打开碟盖，无菌培养基表面与取样面直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样点表面均匀充分接触，接触约5秒钟，再盖上碟盖。4.3取样后，应立即用75%酒精喷洒被取样表面，以除去残留琼脂。4.4培养：收好的营养琼脂接触碟在30-35培养3天，以所有采样点的平均值加和报告最终结果。5.偏差纠正 一旦发现表面微生物检测结果超标，可以采用以下行动进行调查和评估：5.1检查取样

3、和样品的处理是否正确，包括取样人员的资质是否确认；5.2回顾最近一次的悬浮粒子数的检测结果；5.3回顾最近一次的沉降菌的检测结果；5.4检查人员的更衣程序是否正确；5.5检查清洁设备和消毒剂的质量；5.6查看操作员工的培训记录。6.洁净区表面微生物的趋势分析每年应对洁净区表面微生物进行趋势分析。如果发现表面微生物有增加的趋势，应立即通知质量部，展开调查。根据调查结果采取相应的行动对系统进行纠正。合格标准：级别b浮游菌CFU/m3沉降碟(90mm)CFU/4小时接触碟(55mm)CFU/碟5指手套CFU/手套A1111B10555C1005025-D20010050-采样点参考标准（CFU皿）采样点参考标准（CFU皿）手套3口罩10胸口5前额5前臂5靴子-

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