全面质量控制

1、临床生化检验全面质量控制,第一节 影响测定结果的常见因素 分析过程 分析前 分析中 分析后 标本因素 生物学 采 样 理 化 人为因素 工作态度 工作能力 环境影响 实验因素 方法学 试剂质量 实验用水 标准品 质控品 仪器 管理因素 人员配置 操作规程 质量措施,第二节、全面质量控制的内容 全面质量控制的内容主要包括标本分析前的质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评估三个主要过程的质控,全面质量控制实验保证体系,分析后质量评估,分析中质量控制,病人准备,检查病人申请检验,标本采集,标本运送,标本处理,人员素质 工作环境 实验用水 实验室管理,仪器质量保证 方法选择与评价 试剂选择与评价,

2、建立操作规程 室内质控及分析 标本分析测定,临床医师,反馈信息,室内复查,保留标本随时复查,运送报告病人投诉室间质评,登记 填发报告,分析前质量保证,分析中质量控制,一、分析前质量保证 内容主要为： 人员的素质和稳定性 实验室的设置和工作环境 实验仪器的质量保证 检测方法的选择和评价 试剂盒的选择与评价 病人准备 标本的采集、处理和储存 实验室用水等,二、分析中的质量控制 内容主要包括： 标本的正确处理和应用 项目操作规程的建立 室内质控和结果分析 登记和填发报告等,三、分析后的质量评估 内容主要有： 运送实验报告 室内质控的数据管理 参加室间评质 病人投诉调查 临床信息反馈等,第三节 室内质

3、量控制 临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果,一、控制物 1控制物的选择 控制物又称质控品，质控品是保证质控工作的重要物质基础，根据质控品的物理性状分冻干质控品、液体质控品和混合血清等；根据有无测定值可分为定值和非定值质控品。各实验室可根据各自的情况选用以上一种质控品作为室内质控品,质控品应具有的特征是： 人血清基质，分布均匀。 无传染性。 添加剂和调制物的数量少。 瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1% 。 冻干品复溶后稳定

4、，2-8时不少于24小时， -20时不少于20天；某些不稳定成分（如 BIL，ALP等）在复溶后4小时的变异应小于2% 在实验室的有效期应在一年以上。 合理的成本,2质控品的正确使用和保存 严格按质控品说明书操作。 冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。 冻干质控品复溶的加量要准确一致。 冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌震摇。 质控品应按规定方法保存不用超期品。 质控品要与标本同样测定条件下测定,3最佳变异和常规变异的设定 最佳变异(optimal conditions variance OCV)表示实验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密度水平。 常规变异(routine conditions

5、variance RCV)表示实验室在常规条件下测定项目所能达到的精密度水平。 二者是反映实验室工作水平的基础指标，也是开展室内质控工作的基础工作,设定靶值 暂定靶值的设定：为了确定靶值，新批号的质控品应当与当前的质控品一起进行测定，根据20次或更多独立批次获得的至少20次质控测定的结果，计算出平均值，作为暂定靶值。 常用靶值的设立：以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数，对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则须不断调整靶值,设定控制限 对新批号的质控品应确定控制限，控制限通常是以多个标准差表示，即以标准

6、差的倍数表示。不同项目（定量测定）的控制限要根据其采用的控制规定来决定。 暂定标准差和常用标准差的设定方法同暂定靶值和常用靶值的设定,二、室内质控主要方法 1. 均数标准差（ -S）质控图 均数标准差（-S）质控图 （1）方法:用单一浓度未定值血清，在天内、天间反复测定20次，计算均值（ ）、标准差（S）和变异系数（CV），绘制 -S质控图，得到均值线（ ）、警告线（ 2S）和失控线（ 3S）。与质控图制作相同批号的控制血清，每天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接,2）结果分析： 正常分布规律： 95%数据落在 2S内 不能有连续5次结果在同一侧 不能有5次结果渐升或渐降 不能连续2个点落

7、在 2S以外 不应该有落在 3S以外的点,均数,2S,2S,3S,3S,正常分布,95%数据落在 2S内 不能有连续5次结果在同一侧 不能有5次结果渐升或渐降 不能连续2个点落在 2S以外 不应该有落在 3S以外的点,漂移,趋势变化,精度变化,均 数标 准 差 质 控 图,3S,3S,2S,2S,均数,漂移，提示存在系统误差 趋势性变化，说明试剂或仪器的性能已发生变化 精度变化，提示测定的偶然误差较大，如仪器、试剂不稳定等,2.Westgard多规则质控法 （1) 方法： 要求在常规条件下，同时测定2份定值质控血清，并要求质控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平的上限（高值）或下限（低值）

8、，或者是分析方法测定范围的上限和下限。将测定结果分别绘成2份不同浓度的 S质控图，当有一份质控血清测定值处于质控图上2S3S界限内，发出“警报”信号时，即应采用其余各条规则对质控图进行全面检查，若符合其中一条，就应把该批分析测定的结果判为“失控,2）判断规则： 12S警告规则：当2份质控血清中的任意1份测定值处于2S3S界限内，为“警报”信号。 12.5S规则：若有一个质控结果超2.5S提示存在随机误差。 13S规则：当2份质控血清中的任意1份测定值超过3S界限，为“失控”。提示存在随机误差。 R4S规则：同一批中二个质控结果之差超出4S范围，其中一个超出2S限值，另一个超出2S限值，为“失控

9、”，属随机误差过大,2）判断规则： 22S规则：同批两个质控品结果同方向超出2S限 值，或同一质控品连续两次质控结果超出2S限值为“失控”，多由系统误差造成。 41S规则：当1份质控血清的测定结果连续4次超过1S或1S界限，或2份质控血清的测定结果同时连续2次超过1S或1S界限时，为“失控”，一般由系统误差所至。 7T规则：当7个连续的质控结果呈现向上或向下的趋势，提示存在系统误差。 10 规则：当1份质控血清测定结果连续10次偏于均值一侧时，或2份质控血清的测定结果同时连续5次偏于 一侧时，为“失控”，存在系统误差,三、失控后处理 操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了质控规则，应填写失控

10、报告单，对失控结果要进行回顾、检查、重复测定，或另取质控品分析，或检查仪器、试剂和操作等，以纠正失控,第四节 室间质量评价 室间质量评价（external quality assessment，EQA）应在室内质控的基础上进行，目的是通过实验室间的比对，观察各实验室结果的准确性、一致性，并采取一定措施，使各实验室结果渐趋一致,一、室间质评应具备的条件 要有一支素质较高的质控技术队伍 室间质评要有室内质控的基础 要有良好质控血清作为调查样本 样本定值方法可靠，有参考实验室作后盾 统一测定方法及校准品,二、室间质评的方法 1方法 组织若干实验室，共同在同一时间内测定同一批样品、收集测定结果，作统计

11、分析并按规定评分,2统计方法 （1）计算均值法： 评价测定值（X）与靶值（T）的离散程度，结果与靶值相差1S以内者为满意，2S为警戒线，大于3S者为逾限,2）计算变异指数得分： 变异指数得分（variance index score，VIS）是WHO推荐的方法，原计算公式为 V = VI = 其中V为变异百分数，X为各室测定值， 为各室测定的均值（剔除 3S以外结果），VI为变异指数，CCV为选定的变异系数,表4-5 WHO推荐的CCV值,K+ Na+ Cl- Ca2+ P3+ Glu,2.9 1.6 2.2 4.0 7.8 7.7,5.7 7.7 8.9 3.9 7.5 9.6,BUN UA

12、 Cr TP Alb TBI,1985年全国临床检验质量控制会议上通过的提案，建议将上述变异百分数V计算公式改为： V = 变异指数VI计算公式不变，其中，T为靶值，其他符号与原公式相同。 当VI 400时,VIS = VI; 当VI 400时，VIS = 400，其主要目的在于防止由于个别过大的偶然误差造成对检测水平全面评价的假象,在计算时，VIS只计整数位，并不带正负符号。 WHO的标准为： VIS50为优秀。 VIS100为良好。 VIS150为及格。 我国的标准为： VIS80为优良。 VIS150为及格。 VIS200，表明结果中有临床上不允许 的误差。 VIS=400的测定结果会造

13、成临床的严重失 误，是绝对不许可的,三、异指数移动总均值 变异指数移动总均值（overall mean running variance index, OMR）是动态反映实验室工作质量的一个指标，表示实验室工作质量提高或下降的总趋势。 在全国质量控制会议的提案中，建议全国统一以最近3次质评活动的VIS的平均值为依据。这样只要坚持参加室间质评，即可不断得到新的OMRVIS,能真实地反映该实验室工作质量的变化,四、研究不及格室间质评 结果的程序 实验室应系统地评价检验过程的每一方面。实验室应有识别、理解和纠正已发现任何问题所需处理的特殊步骤的书面程序。以发现本室测定的不足，改进以提高检测的准确性和

14、可比性,1收集和审核数据 应审核所有的文件（包括仪器打印结果，工作单和以电子形式储存的有关数据）。处理或测试标本以及抄写结果的人员之间应互相审核。调查应包括： 书写误差的检查。 审核质控记录，校准状况及仪器功能。 重新分析和计算。 评价该分析物实验室的历史性能,2问题分类 不及格结果可分为如下几种类型： 书写误差 方法学问题 技术问题 室间质评物问题 结果评价的问题 经调查后无法解释的问题等,第五节 能力比对分析 能力比对分析（proficiency testing,PT）是室间质量评价技术方案之一，现已成为全球性室间质量保证系统的主要内容，以保护病人的利益和公众的福利。 PT方案是通过实验室

15、之间的比对判断实验室的检测能力的活动。 美国国会1988年临床实验室修正案（Clinical laboratory improvement amendment,CLLA88）强制性地将PT作为实验室认可的主要内容之一,表4-6 美国CLIA88能力比对检验对临床化学的分析质量要求,一、方法 将未知标本分发给各实验室，并提供可靠的标准，对回报结果进行分析，判断实验室获得正确测定结果的能力。国际CLIA88的PT方案规定，临床生物化学项目每年至少进行3次PT调查，每次调查至少包括5个不同的质控样本，TP在一年内，对于任一项至少可得15个测定结果。通过各实验室间持续的比较，作出结果判断,二、计算 针对某一项目的得分（Score）： S1 = 对调查的全部项目的得分： S2,三、判断 国际CLIA88技术细则规定，S1、S2均应大于80，否则判为不满意。 且如果S1或S2连续两次或两次以上不满意，即为失败，对于某一个接受结果，不再进行优劣分级,四、 目的意义 1目的 PT是对实验室常规工作进