药品质量事故的报告与处理规定

1、药品质量事故的报告与处理规定1. 药品质量事故的范围界定 本规定所称质量事故，是指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的 危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质与后果 轻重程度不同可分为重大事故与一般事故两大类。1.1 重大质量事故的范围界定1.1. 1 因储运保管或养护不善，导致药品质量发生变化并造成整批次不合格 者；1.1.2 因储运保管或养护不善，造成整批次虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再 供药用者；1.1. 3 因质量检查验收把关不严而造成假劣药品混入库内及由此而流向市场 者；1.1.4 因质量检查验收把关不严而将质量不合格药品验收入库，并销往市场，且 严重威胁人

2、身安全或已造成药疗事故者；1.1.5 因仓储保管与出库复核把关不严而错发药品， 并严重威胁人身安全或已造 成药疗事故者；1.1. 6 因质量问题每批次造成经济损失（按人民币计）在 5000元以上者。1.2 一般质量事故的范围界定 除以上重大质量事故以外的质量事故，均属于一般质量事故。1.3 质量事故的性质分类1.3.1 因不可抗力 （ 如自然灾害等 ）或无法具体落实责任的因素而导致药品质量 问题的事故为非责任事故；1.3.2 凡因工作疏忽、失职、渎职、违规等可具体落实责任的因素而导致药品质 量问题的事故为责任事故。2. 质量事故的报告2.1 药品经营各环节如发生质量事故，应在 8 小时内通知质

3、量管理部门，若为 重大质量事故， 质量管理部应在获知事故发生信息后 4 小时内报告总经理；2.2 发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故，公司应在 24 小 时内报告省级药品监督管理部门，同时上报国家药品监督管理局安全监管 司；2.3 其余重大质量事故应在 3 天内由公司及时向当地药品监督管理部门汇报， 待查清原因后，再作书面汇报，但一般不得超过 15 个工作日；2.4 凡发生重大质量事故不按规定上报者，应追究质量管理部门负责人及总经 理的责任，并按隐瞒质量事故论处，视其情节，给予批评、通报或纪律处 分；2.5 发生质量事故后，质量管理部应督促并协助事故发生所在部门对事故进行 核实

4、，并填写质量事故报告 ，送交质量管理部审核，经总经理签批后上 报。3. 质量事故的处理3.1 事故处理原则3.1.1 从速处理原则，发生质量事故后， 应从速处理，以便获取真实直接的真相， 尽早并尽最大可能地减轻事故的不良影响与经济损失；3.1.2 “三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到 教育不放过，没有制定出有效预防类似事故再度发生的防范措施不放过。3.2 事故的处理程序3.2.1 事故的调查a. 事故调查组织 事故发生后，质量管理部应牵头组织有关人员组成事故调查处理小组，负 责进行调查核实工作；b. 事故的调查内容 事故发生后，首先应详细查清事故发生的时间、地点、发

5、生何事故、相关 人员、相关部门、事故经过、事故后果等，并作详尽的事故调查记录，整 理事故调查报告，按规定上报，并存档备查；c. 事故调查原则 事故调查必须尊重事实真相，坚持实事求是、准确无误的原则，对事故的 真实情况不得隐瞒、不得篡改；对事故的不良影响及经济损失不得任意夸 大，不得蓄意缩小。3.2.2 事故分析a. 事故分析的组织管理 质量事故分析由质量管理部牵头组织，参加人员除事故调查处理小组成员 与事故发生所在部门人员外，还应包括其他各有关部门负责人；b. 事故分析的内容要求事故分析会应以调查核实的事故事实为依据， 组织有关人员进行认真分析， 确认事故的原因，明确有关人员的责任，并根据事故

6、的发生对有关管理制 度是否存在漏洞，及其实施执行、检查考核是否落实到位进行评审，提出 整改或完善有效预防该类事故再发生的防范措施。3.3 事故处理3.3.1 质量事故的处理的重点应是吸取教训，杜绝再度发生；3.3.2 进行质量事故的处理， 应由质量事故调查处理小组以调查核实的事故为依 据，按事故分析确认的事故原因，各有关人员应负责任及其对该事故的认 识等综合情况，提出初步处理意见，交质量管理部审查，经人事部门复核 后，报总经理批准执行，并做好质量事故处理记录；3.3.3 进行质量事故处理时，除有关责任人以外，事故发生所在部门负责人必须 承担相应责任；3.3.4 对于重大质量事故， 质量管理负责人与公司总经理亦应分别承担一定的相 关质量责任；3.3.5 在质量事故处理时，除对有关责任人及相关负责人进行适当处理外，对于 对事故持错误认识甚至散布