5 实验室文件控制程序

1、文件名称实验室文件控制程序文件编号XW-P/LAB-05-09.09版 本 号A0页码1/5制订部门文编小组发布日期2009.09.06保密级别颁发部门办公室生效日期2009.09.09受控标示分发部门主任、技术负责人、质量负责人、办公室、检测室1 目的有效控制构成本中心管理体系的所有文件和资料的有效性，并确保其能及时地传达到各相关部门。2 范围适用于本中心所有列入控制范围的管理体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规范、作业细则等。这些文件可能承载在各种载体上，无论是硬拷贝或是电子媒体，无论是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。3 定义 无4 参考文件/资料XW-P/LAB-15-09.09

2、 实验室记录管理程序5 主要权责5.1 内部文件的编制，变更与修改权责层次名称编制、修改审核批准收发单位第一层文件质量手册文件编写组质量负责人检测中心主任办公室第二层文件程序文件文件编写组质量负责人检测中心主任办公室第三层文件作业指导书检测室技术负责人检测中心主任办公室第四层文件记录表格随二、三阶文件一起发放5.2检测室负责人：负责对标准的有效性进行跟踪。5.3技术负责人：负责定期对技术标准规范的审查，保证其最新有效。6 工作内容6.1 文件编写6.1.1 质量手册内容一般可包括：目的、范围、定义（适用时）、职责、工作内容、支持性文件。6.1.2 程序文件内容一般可包括：目的、范围、定义、参考

3、文件/资料、主要权责、工作内容、附件和表单等。6.1.3 作业指导书6.1.3.1设备操作、保养及期间核查规程内容一般可包括：目的、范围、定义、技术参数、编制依据（可以是标准、说明书）、操作规程、注意事项、仪器维护、期间核查（适用时）、核查用器具、环境条件、核查程序（包括核查流程，判定方法）、附件、相关文件（引用的标准文件）及相关记录（核查记录表格）。6.1.3.2检验操作规程 内容一般可包括目的、范围、编制依据（标准等）、检测使用器具和试剂、检测程序、附件、文件名称实验室文件控制程序文件编号XW-P/LAB-05-09.09版 本 号A0页 码2/5相关文件及相关记录。6.1.3.3 其它作

4、业指导书按不同类型选择比较适合的格式。6.1.4文件章节编码排序6.1.4.1 质量手册、程序文件1 1.1 1.1.1 1.1.1.1 a-b-1.1.1.2 a-b-6.1.5版本及修订状态：版本原版为A版，第一次换版为B版，依次类推；修订状态原版为0，第一次修订为1，第二次修订2；同一版本如修改4次以上或修改内容过半数需进行换版，每次的修订或换版应填写“文件修订页”。6.2 文件编号6.2.1 一阶文件编码XW/ LABM -XX- XX.XX 前两位数字为文件发布月份，后两位为发布年份 手册顺序号，按照发布先后顺序 LAB为实验室认可体系代码，M为手册代码 企业名称缩写6.2.2 二阶

5、文件编码XW- P/ LAB -XX- XX.XX 前两位数字为文件发布月份，后两位为发布年份 程序文件顺序号 实验室认可体系代码 程序文件代码 企业名称缩写6.2.3 三阶文件分管理作业指导书；仪器操作、保养及期间核查规程；检验操作规程等。6.2.3.1 管理作业指导书文件编码XW- W -XX - XX.XX 前两位数字为文件发布月份，后两位为发布年份文件顺序号 作业指导书代码企业名称缩写文件名称实验室文件控制程序文件编号XW-P/LAB-05-09.09版 本 号A0页 码3/56.2.3.2 仪器操作、保养及期间核查文件编码XW- MEOP -XX- XX.XX 前两位数字为文件发布月

6、份，后两位为发布年份仪器操作、保养及期间核查保养规程顺序号 仪器操作、保养及期间核查保养规程代码企业名称缩写6.2.3.3 原辅料、半成品和成品的检验规程文件编码XW- TSOP -XXX- XX.XX 前两位数字为文件发布月份，后两位为发布年份检验规程的顺序号 检验规程代码企业名称缩写备注：成品检验规程顺序编码为001-040，过程产品检验规程顺序编码为041-070，原辅料检验规程顺序编码为071-1206.2.4 表单编号 XW -R- XX 或 XX.XX - XXX 表单顺序编码和文件版本号所属手册代码，二/三阶文件的流水号 表单代码 企业名称缩写 如第一个实验室认可程序文件的第一个

7、记录编号为XW-R-P/LAB.01-01A，实验室认可手册的第一个记录编号为XW-R-LAB-01A，第一个检验规程的第一个记录编号为XW-R-TSOP.001-01A，其他依次类推。6.2.5 外部文件编号外部文件依原标准编号进行登记，不再重新编号。6.2.6 归档档案编号JC - XX 流水号 检测中心名称简写6.3 文件变更和废止6.3.1 所有相关部门或人员都有权提出文件变更的说明，以“文件修订/作废申请表”提出。 6.3.2 文件变更与废止的审查须由文件审核人及批准人决定。6.3.3 为确保各室文件的一致性，不允许对管理体系文件进行手写修改。6.3.4 新文件发布后原发放的所有文本

8、文件应作废收回。资料管理员对原文件原件作废留存，加盖“作废留存”章，其余粉碎。6.3.5文件的管理要求6.3.5.1要修改这些文件,应由原制定部门填写“文件修订/作废申请表”经主任批准后，由原制定部门负责修改。修改完成后需要发放的则打印发放。6.3.5.2受控文件电子稿应由原制定部门同时提供一份至办公室，由资料管理员加设密码后共享于公用盘内，同时备份一份于OA系统。6.3.5.2本中心制定的质量手册；程序文件；仪器操作、保养及期间核查规程；检验操作规程等均属于保密文件须在“受控标示”栏加盖“受控”章与分发号。6.4 文件的批准、发放与回收文件名称实验室文件控制程序文件编号XW-P/LAB-05

9、-09.09版 本 号A0页 码4/56.4.1文件编制或变更后由资料管理员对文件的编号、版本、版次校对无误后,登录于“文件管制总览表”中。6.4.2由办公室根据文件批准人的要求决定文件分发范围，根据检测室需要决定文件分发数量。把原版文件复印，于每份文件的封面加盖“受控”和“受控编号”印章，在“保密级别”栏加盖“秘密”章后发放，并由收文部门或个人于“文件发放与回收记录表”上签名。所有原件受控编号为01。若为修订或废止文件，则需将原文件收回，收回时应注意数量及内容之完整性，并记录于“文件发放与回收记录表”。6.4.3 资料管理员将收回的旧版文件及时销毁，出于法律或知识保存目的而需对作废文件保留时

10、，对作废文件原件正面加盖“作废留存”印章。6.4.4 当文件发至外单位时，由主办人填写“文件资料借阅记录表”，由主任批准，资料管理员复印并于文件封面上加盖“非受控”章后发至相应部门，非受控文件不受版次控制。6.4.5 文件如发现缺页、破损、字迹模糊或遗失，需求部门应填写“文件补发申请表”向办公室申请补发，不得以任何影印方式自行处理。6.5 外部文件的管理6.5.1 外部文件指与管理体系或检测相关的国际或国家或行业标准规范。6.5.2 外部文件由资料管理员统一登录于“文件管制总览表” 中，经主任确认后进行宣贯，记录于 “检测中心文件宣贯表”。6.5.3 若有外部文件作为本中心检测标准规范而需要使

11、用时，须等同转换为内部检测规程，并经技术负责人审核，主任批准后执行。6.5.4 为确保技术标准规范的最新有效,办公室应定期（一般为三个月一次，在管理评审之前）或根据上级业务主管部门的通知，对技术标准进行查核，并填写“标准规范查新记录”，经技术负责人审核。6.5.5 如有新颁布或作废的技术标准规范，应由技术负责人确认后交办公室资料管理员对“技术规范和标准目录”中的相关内容进行增删。6.6 经发行的正式文件，使用部门及人员不得在文件上画线，加注记号或涂改其内容。6.7 办公室资料管理员每年年初发放“文件管制总览表”至各部门，以供检测室核对最新版本与持有份数，并对过期的技术标准规范的结果报告进行审查

12、。6.8 文件的定期审查办公室应制定“文件定期审查计划”，定期（每年一次，一般在管理评审之前进行）对文件的适用性、符合性进行审查，并将审查结果填写于“文件定期审查记录表”。如需修改，按6.3条款执行。6.9 文件保管所有文件及资料由各部门专人负责保管，并注意保密。办公室资料管理员负责文件及资料的文本和电子文档的归档。6.10 6.10文件的借阅各部 各部门人员欲借阅文件或资料须填写“文件资料借阅记录表”向办公室办理借阅手续。6.11 管理体系文件的签署涉及管理体系文件制订过程中的编制、修订、审核、批准等签字处必须分别由其本人亲自签名，不得代签、盖章或打印签名。7 附件无8 表单文件名称实验室文

13、件控制程序文件编号XW-P/LAB-05-09.09版 本 号A0页 码5/58.1 附表序号表单名称表单编号保存期限1文件管制总览表XW-R-P/LAB.05-01A长期2文件补发申请表XW-R-P/LAB.05-02A四年3文件变更履历表XW-R-P/LAB.05-03A四年4技术规范和标准目录XW-R-P/LAB.05-04A四年5标准规范查新记录XW-R-P/LAB.05-05A四年6文件定期审查记录表XW-R-P/LAB.05-06A四年7文件发放与回收记录XW-R-P/LAB.05-07A四年8文件修订/作废申请表XW-R-P/LAB.05-08A四年9文件资料借阅记录表XW-R-

14、P/LAB.05-09A四年10文件定期审查计划XW-R-P/LAB.05-010A四年11检测中心文件宣贯表XW-R-P/LAB.05-011A四年8.2 引用表单无 编制/日期审核/日期批准/日期XW-R-P/LAB.05-01A文 件 管 制 总 览 表使用部门：序号文 件 名 称文 件 编 号版本号修订号页 数份 数保管人备 注 XW-R-P/LAB.05-02A文 件 补 发 申 请 表文件名称文件编号申请 份数补发原因说明申请日期申请人申请部门负责人办公室负责人备注XW-R-P/LAB.05-03A文件变更履历表序号文件编号及版本号页码修订次数修 订 内 容修订人批准人日期备注XW

15、-R-P/LAB.05-04AXW-R-P/LAB.05-04A技术规范和标准目录序号标准规范号标准规范名称发布日期实施日期确认人日期备注 存档 发放 宣贯 存档 发放 宣贯 存档 发放 宣贯 存档 发放 宣贯 存档 发放 宣贯 存档 发放 宣贯 存档 发放 宣贯 存档 发放 宣贯 存档 发放 宣贯 存档 发放 宣贯 存档 发放 宣贯 存档 发放 宣贯XW-R-P/LAB.05-05AXW-R-P/LAB.05-05A序号标准名称标准号（含年号）查新途径是否最新标准查新结果新标准名称标准号（含年号）标准规范查新记录查新/日期： 审核/日期：XW-R-P/LAB.05-06A文件定期审查记录表日

16、期文件名称编号版本状态审查内容审查结果参加审核人员审查人/日期：记录人/日期：XW-R-P/LAB.05-07A文件发放与回收记录表文件名称文件编号版本号发放原因口 新增 口 条文修正 口 换版 口 其他： 颁发/回收部门：回收原因口 废除 口 条文修正 口 换版 口 其他： 受控号分发部门持有者电子/文本档 收件人签名签收时间发放备注回收时间回收人签名处理方式回收备注 制表： 审查： 批准： 回收确认：XW-R-P/LAB.05-08A文件修订/作废申请表修订 作废申请室申请人申请日期文件名称文件编号修改前版次修改后版次修改原因原文内容：拟修订内容：修订后分发部门申请室负责人意见原制定人意见原审核人意见批 准年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日XW-R-P/LAB.05-09A文件资料借阅记录表序号文件、资料名称资料编号借阅人借阅日期经办人主任批