灌封机确认方案

1、塑瓶输液车间SSL-250洗灌封联动机组确认方案xxxx有限公司二0一二年十一月目 录1、设备概述2、确认对象3、确认目的4、确认小组成员及职责分工5、确认依据6、确认文件的要求7、确认计划8、确认实施8.1 文件系统检查8.2 仪器仪表的检查8.3 SSL-200洗灌封联动机组的设计确认8.4 SSL-200洗灌封联动机组的安装确认8.5 SSL-200洗灌封联动机组的运行确认8.6 SSL-200洗灌封联动机组的性能确认9、确认状态的维护10、确认结果报告11、确认结果审查与批准12、附件：确认记录 1、概述1.1 SSL-200洗灌封联动机组是上海震伦机械有限公司生产的适用于塑瓶大输液洗

2、瓶、灌装、熔封作业的专业设备，生产能力为：150-200瓶/分钟。可以生产100ml、250ml、500ml三种规格塑料瓶大输液，规格件的更换简单方便，适应瓶高度的调整采用调整输送带形式，主机保持不动。 洗灌封联动机组在2010年12月,按照1998版要求，进行过验证，因未投入生产，期间未进行再验证，本次在申请GMP认证前，按照2010版GMP要求，进行再确认，内容包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。1.2 设备工作原理瓶经输送带、变距螺杆及拨轮导板进入翻瓶夹子，瓶随夹子在导轨控制下翻转，先后经离子风清洗、水喷洗后翻下传入灌装、封口工位；焊盖后瓶由出瓶轮夹入输送带输出机外。洗灌封机组各

3、工位工作流程介绍 离子风清洗工位： 离子风清洗工位主要由翻转装置、静电发生器、吹吸装置及升降装置等组成。清洗原理和过程为：翻转瓶；吸风管随凸轮上升套住瓶口；离子风管也随凸轮上升至瓶内；当吹、吸控制轮接近感应开关时，感应开关发出信号，电磁阀工作，压缩空气通入吸风管至瓶内清洗瓶子；同时排气阀门气缸动作，开启风门，吸风机将瓶内气体抽出机外，这样交替进行吹吸达到风洗效果。本机在除静电上采用了正负离子交变技术，在电极上按工频电流频率分别产生正负离子晕，通过压缩空气的输送直达带有静电的塑瓶内，能够迅速有效地消除瓶壁上静电，使瓶壁上的残余静电降低至最低点。 注射用水清洗工位： 液体清洗装置主要由：翻瓶装置、

4、喷淋系统、摆动跟踪装置及气动控制装置等组成。 瓶回转经过冲洗工位时，摆动臂上滚轮被夹脚固定圈上的螺轴带动向前转动，此时角座阀开启进水、进气，喷淋管随摆动臂，跟踪冲洗瓶内壁，当喷淋管跟踪运行到设定位置时，气缸动作，驱动摆动臂退回起始位置。冲洗后的瓶子在导轨控制下翻回，传输至灌装工序。每个瓶经1道水洗，1道气除水。冲水、冲气量由时间控制。 灌装工位：灌装采用时间-压力式，装置由储液缸、稳压系统、程控系统、在位清洗灭菌系统和中心传动装置等组成。 工作过程：塑瓶由前端送至灌装工位夹瓶装置将瓶颈夹住；瓶子通过光电开关时切断光线，光电开关发出信号，控制气控隔膜阀开启，同时PLC开始计时 ，药液下降至瓶内进

5、行灌装，计时结束即灌装完毕后瓶子由出瓶夹轮带出。 装置采用回转时间-压力式灌装，药液先进入储液缸，储液缸设有液位稳定系统，使储液缸里的液位始终恒定在一定的数值上，当储液缸里的液位有波动，由超声波感应开关检测后，通过变送器输出讯号，控制进、出液泵，保证储液缸的液位处于设定的位置。 药液经过终端过滤进入储液缸，每个灌装头由气动隔膜阀控制灌装，具有无瓶不灌装功能。每个灌装头的装量通过PLC设定时间，通过电磁阀控制气动隔膜阀工作状态，灌装精度可以在触摸屏上修正灌装量。灌装的速度与阀门流通口开启大小有关，出厂前已调整好，不能随意改变。 无瓶时，光电开关没有感应，气控隔膜阀关闭，具备无瓶不灌装功能。 热熔

6、封口工位灌装后的瓶子，通过夹瓶星轮导入夹瓶工位。盖通过理盖装置由风道送入拨盖轮，夹盖钳取到盖后，与瓶同时运动到同一工位，然后瓶、盖一起依次通过压平、开启、加热、压合、脱开工位，输入出瓶拨轮。 整机工作时压缩空气压力需0.65Mpa，冲洗瓶注射用水压力应0.15Mpa。 本机采用变频器无级调速；PLC程控；触摸屏操作；具备较高的自动化程度。1.3 设备技术参数2、确认对象 塑瓶输液车间洗灌封联动机组3、确认目的通过对此设备的文件系统、技术参数、设计、安装、运行及其性能的检查，确认SSL-200洗灌封联动机组是否满足实际生产的需要、符合GMP规范要求，所生产出来的产品能否达到产品质量要求。 4、

7、确认小组成员及职责分工4.1 组长：刘学江 成员： 4.2 人员职责xxx：负责制定SSL-200洗灌封联动机组的确认方案，编写确认报告。xxx：负责确认方案的组织实施。xxxxxx：负责对SSL-200洗灌封联动机组的设计、安装进行确认。xxxxx：负责对SSL-200洗灌封联动机组的运行进行确认。xxxx：负责对SSL-200洗灌封联动机组的性能进行确认xxxxxxxx：负责性能确认时对已生产的产品进行细菌内毒素、微生物限度、不溶性微粒等项目检验。5、确认依据 药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号） 药品GMP指南（国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 编写）（201

8、1年出版） 药品生产验证指南（2003）6、确认文件的要求根据公司确认和验证总计划和方针，根据评估结论，确定确认的需求和确认计划；确认所需的质量标准、工艺规程、操作规程、变更控制等文件均应为经批准的现行执行的版本，确认所需的由供应商提供的技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议等文件均应与现在使用的设备相一致。7、 确认计划 2012年8月12日-8月14日 文件系统及仪器仪表的检查 2012年8月15日-8月16日 洗灌封联动机设计确认 2012年8月16日-8月18日 洗灌封联动机安装确认 2012年8月18日-8月20日 洗灌封联动机运行确认 2011年8月21日-8月23日 洗灌封联动机

9、100ml规格性能确认 2011年2月25日-2月27日 洗灌封联动机250ml规格性能确认 2011年8月29日-9月01日 洗灌封联动机500ml规格性能确认8、确认实施8.1 文件系统检查 应有以下文件： 8.1.1 车间平面布局图； 8.1.2 塑瓶输液车间洗灌封联动机组标准操作规程； 8.1.3 塑瓶输液车间洗灌封岗位标准操作规程； 8.1.4 SSL-250洗灌封联动机组标准操作规程 8.1.5 塑瓶输液车间洗灌封联动机组清洁操作规程； 8.1.6 灌封后半成品检验标准操作规程； 8.1.7 清洗后输液瓶检验标准操作规程。 8.1.8 预防性维护计划。 8.1.8 工艺规程 8.1

10、.9 供应商提供的技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议等文件8.2 仪器仪表的检查 洗灌封联动机组安装的仪器有在线洁净度多点实时监测仪五台，压缩空气管道压力表块；注射用水管道压力表块，均有校验合格证。8.3 SSL-200洗灌封联动机组的设计确认 8.3.1目的 确保洗灌封联动机组的设计符合本公司所提出的各方面要求，确认机组的设计符合预定的用途，生产能力符合我公司生产的需要；确认设备的选型符合GMP关于设备便于操作、清洁、维护和必要时的灭菌的原则。 8.3.2 确认步骤 用户需求说明文件 （1）GMP对塑瓶输液洗瓶机、灌装机及熔封机设备的要求 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直

11、接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 （2）设备安装方面要求和限制 地面基础：设备需安装在坚固平整的地面上。 可用的公用系统：压缩空气、洁净纯蒸汽、注射用水、纯化水、三相电源。 安装地点的洁净级别：设备安装地点在C级背景区的A级层流罩下。房间环境条件：灌装室正常生产时的的温度在1826；湿度在4565%。设备清洗时相对湿度偏大，设备的电器性能应该能适应此环境，不允许再次启动时出现偏差。可用的能源配置：工业蒸汽、洁净纯蒸汽、低压压缩空气。材质要求：整机外壳用不锈钢制作，镜面抛光；接触药液的部分用316L不锈钢制作，镜面抛光

12、，光洁度应符合生产工艺的要求。 （3）设备功能方面的要求产品的规格标准： 洗瓶机、灌装机、融封机需适应塑瓶100ml、250ml、500ml三个规格的自由调换。本公司的以上三种规格塑瓶的详细尺寸见附件1图纸。 洗瓶应有塑瓶除静电的功能。 设备的效率：应满足故障率低，可实现24小时连续运转。 工艺参数范围：设备的生产速度应达到每小时10000瓶12000瓶，设备的储液容器及配件能适应121，30分钟以上的纯蒸汽灭菌。自动控制过程的要求：设备采用PLC程序控制，以达到高精度的要求。 （4）设备安全方面的要求有电器控制的保护装置。有操作的机械保护装置。有急停开关。 （5）对供应商提供的文件方面的要求

13、 供应商需提供以下方面的文件： 技术图纸； 备件清单； 操作手册。 维护建议 技术标准文件 （1）8.4 SSL-200洗灌封联动机组的安装确认 8.4.1目的确认SSL-200洗灌封联动机组按照工程技术图纸及设计确认文件进行安装。 8.4.2 确认步骤 到货的完整性检查：（1） 到货的实物与发货单对比。（2） 检查设计确认文件中所规定的文件是否齐全。 材质和表面检查：（1） 检查直接接触药液的设备材质类型和光洁度。（2） 检查可能对产品质量产生影响的润滑剂 安装和连接情况：（1）安装位置检查：确认机组安装位置正确，有足够的空间便于生产操作。（2）主机安装牢固程度检查： 机器就位落地后，是否固

14、定于调整螺栓、螺母之上。（3） 主机安装水平检查： 将水平仪放在台面上检查机器水平，纵横方向均应水平。 （4） 聚丙烯组合盖理盖装置的安装检查： 固定架是否安装在机架上。 输盖导轨是否安装在固定架上。 理盖电磁震荡器是否安装在升降座上。 震荡器导轨口是否对准输盖导轨。 压缩空气管是否插入输盖导轨接管并箍紧。 理盖电磁震荡器电源线是否连接到机架内电箱相应的接线端子上。（5）输送带的安装检查： 是否按所示位置安装进、出瓶输送带。 是否安装好链板。 是否安装好挡瓶杆。 是否将输送带电机电源线插头插入对应的进线插座。（6）电源的连接检查： 是否做好机器接地工作。 确认进线电源是否为三相五芯，电源之电压

15、是否与机器要求相同。 是否按图规定号位将电源连接到电器箱接线板上并固定靠牢。（7）压缩空气气源的连接检查： 空压气是否经过：1mm、0.1mm、0.01mm三级过滤，且使用点再经0.22mm过滤。 是否将气源接入机器。（8）注射用水及过滤器连接安装检查： 洗瓶用注射用水管道是否为：316L不锈钢管。 过滤注射用水的0.22mm聚砜微孔膜滤器，进出口方向连接是否正确。（9） 设备标识的检查： 设备编号的标识。 管路及流向标识。8.4.3 将确认结果记录在 “安装确认检查清单”中，并作出评价。8.5 SSL-200洗灌封联动机组的运行确认 8.5.1目的确认SLL-200洗灌封机组在设计的正常生产

16、速度下运转时各部位功能运行正常，即使在最差条件下也能正常运行，确认时依照SSL-200洗灌封联动机组标准操作规程进行操作测试，按照空载运行和满载运行的方式，每次操作一小时，每种操作进行三次，以确保结果可靠并且有意义。 8.5.2 确认步骤 运行前准备（1） 检查现场环境，应清洁干净，有管路标识。（2） 检查现场清场，应无与确认工作无关的物品。（3） 检查低压气压力，应在规定值0.65Mpa之上。（4） 检查各压力表，应经过校准，并在有效期内。 功能测试（1） 设备的基本功能 接通电源，松开紧急开关按钮，指示灯应亮。 离子风开关板至开的位置，离子发生器电路应通。 开低压压缩空气总开关，气压应稳定

17、且在符合规定值的之上。 按下电控箱操作面板电源开关，红色灯及触摸屏应亮。 将热板开关拨至开的位置，热板应通电，发红。 将吸尘风机开关拨至开的位置，风机应运转。 将加液阀开关拨至自动的位置，进液隔膜阀应能开启。 调节振荡器的频率旋钮至中间位置，聚丙烯组合盖应该能够不受阻的运行至理盖轨道。 空载运行 点动试车：点动试车10圈，应运转正常，无异常现象。 联动试车：每次连续运转1小时，共进行3次，检查运行期间的机器需运转平稳、无异常杂音（噪声不大于80dB，没有人耳听到的不舒服的声音）、无异常现象发生，每次运行停机后检查各部位不得有松动，位移现象。 满载运行 空载试车完成后，在稀配罐里放入注射用水50

18、00L，用500ml规格的聚丙烯输液瓶灌入标准装量的注射用水，分别在设计的正常生产速度10000瓶/小时和最差条件13000瓶/小时两种情况下，进行洗灌封作业测试，每次连续运转1小时，共进行3次，检查机器在负载情况下各工位运行动作的正确性。l 离子风清洗工位动作确认 翻转瓶动作是否准确。 吸风管随凸轮上升套住瓶口, 检查动作是否正确。 离子静电消除器放电极是否发出红光；离子风管应随凸轮上升至瓶内，检查此过程。 当吹、吸控制轮接近感应开关时，感应开关发出信号，电磁阀工作，压缩空气通入吸风管至瓶内清洗瓶子，检查此过程动作是否正确。 同时排气阀门气缸动作，开启风门，吸风机将瓶内气体抽出机外，这样交替

19、进行吹吸达到风洗效果，检查此过程动作是否正确。l 注射用水清洗工位动作确认 回转盘上的夹子在拨轮处夹取瓶子，再由导轨控制将瓶翻转瓶口向下，检查此过程动作是否准确。 瓶回转经过冲洗工位时，摆动臂上滚轮被夹脚固定圈上的螺轴带动向前转动，此时角座阀开启进水，喷淋管随摆动臂，跟踪冲洗瓶内壁，检查此过程动作是否准确。 当喷淋管跟踪运行到设定位置时，气缸动作，驱动摆动臂退回起始位置，检查此过程动作是否准确。 冲洗后的瓶子在导轨控制下翻回，传输至灌装工序，此过程动作是否准确。 冲洗为间断式（采用气控角座阀控制间断冲洗），喷淋管跟踪运行时冲洗，回程运行时关闭，检查此过程动作是否准确。 回转盘上的夹子在拨轮处夹

20、取瓶子，再由导轨控制将瓶翻转瓶口向下, 检查此过程动作是否准确。l 灌装工位动作确认 塑瓶由前端送至灌装工位，夹瓶装置将瓶径夹住，进入灌装机，检查此过程动作是否准确。 瓶通过光电开关时隔断光线，光电开关发出信号，使灌装头气控隔膜阀开启，同时PLC开始计时 ，药液下降至瓶内进行灌装，计时结束即灌装完毕后瓶由出瓶夹轮带出，检查此过程动作是否正确。 每个灌装头的装量通过PLC设定时间【正常PLC运行状态为左边中间部分绿色指示点亮，当指示灯为黄色时，PLC为停止状态，需将PLC右边中间部分盖子打开，把里面的拔动开关拔到RUN（运行）状态，即向上拔。当左边指示灯为红色时，PLC有可能损坏，需更换PLC。

21、】，通过电磁阀控制气控隔膜阀工作，灌装精度可以在触摸屏上修正灌装量，检查PLC工作是否正常，触摸屏是否控制自如。l 热熔封口工位动作确认该装置主要由瓶盖夹持、凸轮、中心传动、理盖、热板等装置组成。 瓶、盖夹持装置：瓶盖夹持装置主要由上夹钳、下夹钳及导向柱组成。夹钳随滚轮拨头可以张开、合拢；下夹钳用于夹瓶，为固定不动，上夹钳夹盖，可以随凸轮上、下移动，检查此过程动作是否正确，是否在同一工位。 凸轮装置：凸轮装置主要由圆柱凸轮及取盖、压盖、熔合、开启工位的圆周凸轮完成相应的动作，检查此过程动作是否正确。 热板装置：热板装置由加热板、座架及电流控制装置组成。热板的上、下进、出位置可以调整；电流控制装

22、置可以调节热片发热的温度，检查热板的上、下进、出位置是否可以调整；检查热片发热温度的调节灵敏度。 出盖工位：出盖是否正常，是否缺瓶不加盖。l 气动控制系统的动作确认 气动控制系统主要由减压阀，电磁阀和执行气缸、气控管道阀等组成。 执行气缸为： a 加热片进出 b 挡盖 c 风门 执行气控管道阀为：a 清洗水喷洗和吹气排水。 b 进药液 c 灌装检查以上气动控制动作的准确性。 （2）系统控制方面的功能 主机采用变频器无极调速：传动装置由主动力、齿轮副组成。主传动通过齿轮副带动各传动轴，传动轴直接带动洗瓶、灌装、封口主轴及台面上各夹脚轮转动，齿轮副按设定的传动比进行运动。使瓶子能比较顺利从进瓶拨轮

23、通过各工艺工位传至出瓶输送带。测试时，主机的调速应平滑、稳定；传动装置应轻、稳、噪音小。 机器洗瓶工位：冲洗瓶的时间动作由PLC控制，应能进行设定。 机器灌装工位：储液缸的液位控制由PLC控制加液阀及抽液泵的动作，使储液缸始终保持液位恒定状态，测试时，应动作正确。 机器灌装工位：无瓶不灌的功能、装量控制功能均通过PLC2进行控制，测试时应动作正确，装量精度符合要求。 触摸屏：机器运行参数的设定，均通过触摸屏进行，测试时，应反应灵敏，无不良现象。（3）安全方面的功能 启运报警：按下主机启动按钮，主机报警并延长3秒后启动。注：点动除外。测试时，应动作正确。 紧急停机：当需紧急停机时，可按下紧停按钮

24、。注：松开紧停按钮，主机不会启动。测试时，应动作正确。 开启防护门，主机停止运转。测试时，应动作正确。 培训所有参加确认的人员，均应经过GMP知识培训、SSL-200洗灌封联动机组标准操作规程、塑瓶输液车间洗灌封岗位标准操作规程的培训，培训应有记录。 8.5.3 将确认结果记录在 “SLL洗灌封联动机组运行确认检查记录”中，并作出偏差与说明。8.6 SSL-200洗灌封联动机组的性能确认 8.6.1 目的 确认在背景环境为C级的局部A级区下按正常操作方法，用SSL-200洗灌封联动机组能够有效的可重复的生产出符合质量标准，并且达到设计能力的聚丙烯输液瓶大输液产品。 8.6.2 标准：设备性能达

25、到生产工艺要求和相应使用方法的要求。 8.6.3 步骤: 在运行确认达到要求的基础上，用供试品进行验证，并按照车间生产需要，三种的规格均连续运行三次。 设备性能的检查 行瓶、夹瓶传递装置：各运动件转动平稳，运转灵活可靠，无异噪声。 电气控制：按钮、控制元件完整可靠，操作灵敏准备，并应有接地装置及安全标志。 整机表机质量:表面光滑平整，无毛刺,焊缝平整光洁，不应有裂纹及降低强度或外观质量的缺陷。 设备质量保证:无瓶不洗、不灌、不出盖机构，动作协调、准确可靠. 运行参数检查 气源总压力:0.65Mpa。 水洗冲瓶水压力：0.15Mpa。 焊盖加热板电流：9-14A。 高液位停设定值：90mm。 低

26、液位开设定：80mm 洗瓶清洗效果检查 瓶身洁净度:连续取清洗后输液瓶42只，观察瓶内外应光洁、无可见异物光洁、无可见异物。 残留水：连续取清洗后输液瓶42只，用0.5ml注射器抽取输液瓶内残留水，每只应0.5ml。 冲洗瓶后水PH值：5.0-7.0。 灌装后检查： 装量：分别在开机后10分钟时、中间随机、结束前连续取灌封后未封盖的输液半成品36瓶，100ml：100106ml 250ml：250258ml 500ml：500510ml。 可见异物：分别在开机后10分钟时、中间随机、结束前连续取灌封后的输液半成品36瓶，置检查灯下检查灌封后半成品可见异物，应无可见异物。 封口：分别在开机后10

27、分钟时、中间随机、结束前连续取灌封后的输液半成品48瓶，拇指按压组合盖一边，食指分别侧向用力，满手拧，是否牢固；倒立，双手对瓶身施加压力，维持5秒，不得有漏液现象。 封盖外观：分别在开机后10分钟时、中间随机、结束前连续取灌封后的输液半成品48瓶，目测接口处应无焊盖不美观、中心不一致的。 细菌内毒素：0.25EU/ml。 不溶性微粒：25m及25m以上的微粒应2粒/ml； 10m及10m以上应20粒/ml。 灌封灭菌后的密封性：每批连续抽取48瓶，置塑料输液耐压测定仪中，施加67Kpa内压，维持10分钟。应无液体漏出。 8.6.4 将确认结果记录在 “SLL洗灌封联动机组性能确认检查记录”中，

28、并作出偏差与说明。9、确认状态的维护10、确认结果报告11、确认结果审查与批准12、附件：确认记录附件1 文件系统检查清单文件名称存放地点检查情况车间平面布置图档案室塑瓶输液车间洗灌封联动机组标准操作规程塑瓶车间、质量管理部123塑瓶输液车间洗灌封岗位标准操作规程塑瓶车间、质量管理部塑瓶输液车间洗灌封联动机组清洁操作规程塑瓶车间、质量管理部灌封后半成品检验标准操作规程质量管理部预防性维护计划塑瓶车间、质量管理部工艺规程10%葡萄糖注射液工艺规程塑瓶车间、质量管理部5%葡萄糖注射液工艺规程塑瓶车间、质量管理部氯化钠注射液工艺规程塑瓶车间、质量管理部葡萄糖氯化钠注射液工艺规程塑瓶车间、质量管理部供

29、应商提供的备件清单、洗灌封联动机组操作说明书塑瓶车间、质量管理部偏差分析与说明： 经验证人员对相关文件资料进行仔细检查，所涉及的标准操作规程和清洁规程等文件资料保存于指定地点，经检查均为现行版本，编码完整、规范。检查人： 日期：审核人： 日期：附件2 仪器仪表检查清单仪表名称安装位置量值（Mpa）精度（Mpa）合格证效期时间压力表洗灌封机机肚内压缩空气管道上0-1.00.01有压力表压缩空气主管道0-1.00.02有压力表水洗工位20英寸滤器上0-1.00.02有压力表洗灌封机机肚内压缩空气管道上0-1.00.01有压力表洗灌封机机肚内压缩空气管道上0-1.00.01有压力表洗灌封机机肚内压缩

30、空气管道上0-1.00.01有压力表洗灌封机机肚内压缩空气管道上0-1.00.01有压力表洗灌封机机肚内压缩空气管道上0-1.00.01有压力表水洗工位注射用水管道上0-1.00.02有压力表灌装工位压缩空气滤器上0-1.00.02有电流显示器封盖工位上方横柱0-14A0.01A/电流显示器封盖工位上方横柱0-14A0.01A/电流显示器封盖工位上方横柱0-14A0.01A/电流显示器封盖工位上方横柱0-14A0.01A/偏差分析与说明：验证人员通过对设备所涉及的仪表进行仔细检查，共有压力表10块,电流表4块其中：洗灌封机机肚内压缩空气管道上压力表共6块，量值均为01.0Mpa，精度0.01Mpa；压缩空气主管道压力表共1块，量值为01.0Mpa，精度为0.02Mpa；水洗工位注射用水管道上压力表共1块，量值为01.0Mpa，精度为0.02Mpa；灌装工位压缩空气滤器上压力表共1块，量值为01.0Mpa，精度为0.02Mpa；水洗工位20英寸滤器上压力表共1块，量值为01.0Mpa，精度为0.02Mpa；封盖工位上方横柱电流表共4块，量值为0-14A，精度为0.01A； 各仪表外观均完整无破损，各仪表经计量校验均合格，并在仪表上贴有校验合格证，