环氧乙烷灭菌的监测(Copy)

1、环氧乙烷灭菌监测,国际上使用的低温灭菌技术,?,?,?,?,-,2,-,环氧乙烷,过氧化氢等离子体,低温蒸汽甲醛,(,美国不用,),液态过氧乙酸,?,3M 2015. All Rights Reserved.,理性的低温灭菌过程特征,-USA CDC,?,高效性：杀灭芽孢,?,快速,?,穿透性强,?,材料匹配性好：物品和包装,?,无毒：操作者、病人和环境,?,有机物抵抗性,?,适合性：适合大或小安装,?,有能力监测,?,经济：安装和常规使用费用,没有一种十全十美的低温灭菌方法,-,3,-,?,3M 2015. All Rights Reserved.,穿透性的重要意义,环氧乙烷分子和过氧化氢分

2、子穿透过程图解,ETO,灭菌剂,EO,穿透性能和效果,过氧化氢灭菌剂,过氧化氢穿透性能和效果,水,-,4,-,氧气,灭菌剂,摘自：,Sterilization, Disinfection and Preservation, S. Block 5,th,Edition,?,3M 2015. All Rights Reserved.,ETO,和,H,2,O,2,ETO,ETO,ETO,ETO,ETO,可以从各个部位渗透进管腔,过氧化氢只能从开口端进入,-,5,-,?,3M 2015. All Rights Reserved.,环氧乙烷,(ETO),?,穿透性好，灭菌效果保证,?,几乎不损坏物品,?

3、,很完善的监测手段,?,超过,60,年的使用经验,?,广泛用于医疗用品的灭菌：工业和医院,?,完善的国际标准,灭菌器,灭菌过程,监测,-,6,-,?,最可信赖的低温灭菌方法,?,3M 2015. All Rights Reserved.,环氧乙烷灭菌适用的医疗器械,?,没有纤维素等包装材料的限制；,?,没有管腔要求等器械本身限制；,?,非氧化反应，对灭菌物品无损害。,-,7,-,?,3M 2015. All Rights Reserved.,不能用于液体，油，粉剂和食品灭菌,-,8,-,?,3M 2015. All Rights Reserved.,-,9,-,环氧乙烷灭菌关键因素,EO,气体

4、,浓度,% R.H.,温度,时间,?,3M 2015. All Rights Reserved.,温度效应,?,每,10,o,温度变化，,EO,对芽胞灭活率加,倍,?,常用的温度范围约是,38,o,-,60,o,32.2,C,48.9,C,65.6,C,60,C,37.8,C,-,10,-,?,3M 2015. All Rights Reserved.,浓度效应,?,当,EO,浓度从长,50-500mg/L,灭活率显著增加,?,当,EO,浓度大于,500mg/L,灭活率无显著差别,?,浓度范围：,600-800mg/L,-,11,-,?,3M 2015. All Rights Reserved

5、.,相对湿度,?,在碱基化反应过程中水是必须的反应剂,与,EO,反应以打开其环氧基团促使其与微生物作用,?,水促进,EO,穿透,干燥的,EO,其穿透率大大降低,?,湿化可帮助加热被灭菌物以达到所设定的温度,-,12,-,?,3M 2015. All Rights Reserved.,湿度效应,?,理想湿度,RH,是,30-35%,?,RH,为,30-70%,，具有相关性,RH 30%,，无相关性,?,芽胞微环境的水含量对抗力的影响力比灭菌环境要大,-,13,-,?,3M 2015. All Rights Reserved.,如何科学地使用,ETO,？,?,选择安全的灭菌器，避免泄漏,?,科学地

6、安装，避免接触,?,降低残留：,-,合理地装载,-,保证通风时间,?,保证足够的灭菌器和医疗设备,-,14,-,?,3M 2015. All Rights Reserved.,100%,环氧乙烷灭菌系统,单次使用的,EO,气罐,EO,总量比较少,-,15,-,?,3M 2015. All Rights Reserved.,100%,环氧乙烷灭菌系统,循环全程均在负压状态,力,准备,排气,通风,压,灭菌暴露,时间,(,小时,),-,16,-,?,3M 2015. All Rights Reserved.,3M,如何保证安全,?,负压全过程,?,杜绝了,EO,气体外泄到操作室的可能性,?,专为医用

7、设计的内含式小剂量的独立,EO,气罐,?,克服了混合气体系统中管道、阀门、过滤器等连接中可能泄漏的缺陷,?,解决了纯,EO,气体易燃的缺点,?,自我泄漏监测系统,?,全程监测，如有泄漏，系统将立即转到排气过程并将,EO,气体迅速排走并报警,?,门锁联动保险装置,?,当灭菌器门紧闭后，方可进入灭菌过程,?,在灭菌过程中，门锁自动锁紧，防止误开,?,操作员密码设置,?,系统可以设置密码，防止非操作人员进行操作,?,独特的记忆功能,?,停电后系统将记忆灭菌信息，恢复供电后继续工作，无需重新启动,-,17,-,?,3M 2015. All Rights Reserved.,环氧乙烷灭菌监测,?,?,?

8、,-,19,-,环氧乙烷灭菌监测组成,物理监测,化学监测,生物监测,?,常规,PCD,及应用,?,3M 2015. All Rights Reserved.,?,ANSI/AAMI ST41:2008,Ethylene oxide sterilization in health care,facilities: Safety and effectiveness,?,WS 310.3 -,2009,医院消毒供应中心,第三部分：监测标准,-,20,-,?,3M 2015. All Rights Reserved.,物理监测,内置型的时间、压力、温度量表，或者由设备最终打印,出来的过程数据单据,-,

9、21,-,?,3M 2015. All Rights Reserved.,物理监测重要参数,5XL:,灭菌技术参数（环氧乙烷灭菌四要素）,-,灭菌温度：,55,C,和,37,C,(,3,),灭菌浓度：,735mg/L,（环氧乙烷气体浓度）,-,灭菌湿度：,30%-80%,-,灭菌时间,(EO,暴露时间,),：,1,小时（灭菌温度,55,C,）,3,小时（灭菌温度,37,C,）,常规全过程时间,12.75,小时（灭菌温度,55,C,，包括,3,小时强制通风解析时间和,7,小时,加长通风解析时间）,36.75,小时（灭菌温度,37,C,，包括,3,小时强制通风解析时间和,29,小时,加长通风解析时

10、间）,-,22,-,?,3M 2015. All Rights Reserved.,物理监测重要参数,8XL:,灭菌技术参数（环氧乙烷灭菌四要素）,-,灭菌温度：,55,C,和,37,C,(,3,),-,灭菌浓度：,750mg/L,（环氧乙烷气体浓度）,-,灭菌湿度：,65%-80%,-,灭菌时间,(EO,暴露时间,),：,1,小时（灭菌温度,55,C,）,3,小时（灭菌温度,37,C,）,常规全过程时间,13.75,小时（灭菌温度,55,C,，包括,3,小时强制通风解析时间和,7,小时,加长通风解析时间）,37.75,小时（灭菌温度,37,C,，包括,3,小时强制通风解析时间和,29,小时,

11、加长通风解析时间）,-,23,-,?,3M 2015. All Rights Reserved.,打印记录纸输出,灭菌循环开始时打印参数,：,3M,Steri-Vac,Sterilizer/Aerator,Thursday,02/11/1999,12:10:54PM,（开始时间）,Guidant/CRM,Pr,2.1,（软件版本）,Pre-Set,Aeration,Time,00:00,（预设通风时间）,Cycle,Temperature,55C,（循环温度）,Volatizer,Temperature,95C,（加热槽温度）,Cycle,Number,153,（灭菌锅次）,Operator:

12、,DDK,（操作员代码）,Sterile,Lot,Number:,（灭菌物品批次）,SN002A82.1-1,（本机序号）,灭菌结束时打印,Sterilization,Cycle,Complete,Thursday,2/11/1999,03:57:41PM,（灭菌过程结束时间）,RH,at,Puncture:57%,（气体释放时温度）,Actual,Expose,Time,00:40,（灭菌时间）,Actual,Aeration,Time:,01:00,（实际通风时间）,No,Errors,（错误代码）,Caution:,C6,（预警代码）,Checked,By:,（检验人员签名处）,Vola

13、tizer,95C,（加热槽温度）,Operator:,DDK,（操作人员代码）,-,24,-,?,3M 2015. All Rights Reserved.,化学监测,?,ANSI/AAMI ST41:2008,Ethylene oxide sterilization in,health care facilities: Safety and,effectiveness,?,ISO,11140,:2005,?,第,1,3,4,5,6,类化学指示物,-,25,-,?,3M 2015. All Rights Reserved.,WS,310.3,?,?,4.4.4.2,环氧乙烷灭菌的监测,4.4

14、.4.2.2,化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学,指示物,作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置包,内化学指示物,通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌,合格要求。,指示胶带、标签和纸,塑包装袋上染料块,-,26,-,关键参数变化较大,变色差异很大,?,3M 2015. All Rights Reserved.,-,27,-,?,3M 2015. All Rights Reserved.,-,28,-,?,3M 2015. All Rights Reserved.,28,-,29,-,?,3M 2015. All Rights Reserved.,29,生物监测,ANSI/AAMI

15、 ST41:2008,Ethylene oxide sterilization in health care,facilities: Safety and effectiveness,ANSI/AAMI ST41:2008,医疗机构中环氧乙烷灭菌：安全性和有,效性,?,常规生物,PCD,-,30,-,?,3M 2015. All Rights Reserved.,WS,310.3,?,?,4.4.4.2,环氧乙烷灭菌的监测,4.4.4.2.3,生物监测法：,每灭菌批次,应进行生物监测，,监测方法见附录,C,。,C.1,用枯草杆菌黑色变种芽孢置于,常规生物测试包内,，对,灭菌器的灭菌质量进行监测

16、。常规生物测试包放在灭菌,器最难灭菌的部位（整个装载灭菌包的中心部位）。,-,31,-,?,3M 2015. All Rights Reserved.,WS,310.3,?,?,4.4.4.2,环氧乙烷灭菌的监测,4.4.4.2.3,生物监测法：,C.2,常规生物测试包的制备,：取一个,20ml,无菌注射器，去掉针头，拔,出针栓，将生物指示剂放入针筒内，带孔的塑料帽应朝向针头处,，再将注射器的针栓插回针筒（注意不要碰及生物指示物），之,后用一条全棉小毛巾两层包裹，置于纸塑包装袋中，封装。,C.3,结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组,培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养

17、阳性，阴性对照组,培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定,试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。,-,32,-,?,3M 2015. All Rights Reserved.,常规生物,PCD,的制作过程,-,33,-,?,3M 2015. All Rights Reserved.,规,PCD,一次性常,-,34,-,?,3M 2015. All Rights Reserved.,常规生物,PCD,应用,1.,2.,3.,4.,-,35,-,批次常规监测和放行,灭菌器效能验证（满载）,灭菌失败后（满载）,大修或维修后（满载）连,续,三次,?,3M 2015. All Ri

18、ghts Reserved.,环氧乙烷灭菌的正确操作,灭菌前准备,-,清洗，消毒,干燥,?,灭菌前须澈底清洁,充分干燥,无任何残留物,?,不可用于液体，油类灭菌,?,确认器械和包装材料可以,EO,灭菌,:IFU,-,37,-,?,3M 2015. All Rights Reserved.,化学反应,?,环氧乙烷,+,水,-,乙二醇,环氧乙烷,+ HCl -,氯乙醇,乙二醇和氯乙醇有毒性且不能通过通风充分去除,?,结论,:,物品应充分干燥并且无有机物,-,38,-,?,3M 2015. All Rights Reserved.,包装,-,纸塑包装,?,打开物品以便灭菌剂接触所有表面,?,包装物品

19、不要超过容量的,75%,?,密封前去除残留空气,?,封口宽度6mm,2.5cm,?,包内器械距包装袋封口处,2.5cm,-,39,-,?,3M 2015. All Rights Reserved.,不要采用以下包装材料,:,?,尼龙,Nylon film,?,聚酯纤维,(,涤纶,)Polyester film,?,铝箔,Aluminum foil,?,玻璃或金属罐,Glass or metal jars,?,玻璃纸,Cellophane,?,聚乙烯可用但不鼓励双层,:,包装区域的相对湿度至少为,35%RH,之间,35%-,最好大于,50%),平衡,2,小时,-,40,-,?,3M 2015.

20、All Rights Reserved.,注,70%(,环氧乙烷灭菌物品的装载原则,?,物品松散放入篮筐，物品间留有空隙。,?,用专用篮筐，不得堆积，不得高出篮筐,?,纸塑包装材料，务必按纸面对塑面秩序放置,?,物品间保留间隙，确保舱内湿度分布均匀，利于环,氧乙烷穿透，以及残留环氧乙烷去除彻底,?,美国,AAMI,和国内供应室规范暂无对,EO,装载的规定,?,厂家建议：装载量,80%,90%,?,尽量少用棉布,-,41,-,?,3M 2015. All Rights Reserved.,医用纸塑包装材料使用方法,?,打开物品以便灭菌剂接触所有表面,?,装,?,包装容量和密封前去除残留空气,?,

21、调节封口机温度以及压力（推荐温度,180C,200C,）,?,放入物品应使最终用户无菌取出，物,品不能超过容量的,75%,?,放包内指示卡，封口宽度, 6mm,?,包内器械距包装袋封口处,2.5cm,-,42,-,?,3M 2015. All Rights Reserved.,以下装载正确吗？,?,无纺布包裹装载篮筐，干,扰水汽扩散，影响局部湿,度均匀分布,?,纸塑袋堆积叠放，影响压,在底层的物品灭菌效果,?,尽量不使用棉布包装,-,43,-,?,3M 2015. All Rights Reserved.,装载不可过紧，有利于,EO,穿透,2.5cm,-,44,-,?,3M 2015. All

22、 Rights Reserved.,内镜灭菌时应遵守,IFU,操作指南,X,电子内镜,EO,灭菌时要摘下防水帽,O,X,纤维内镜灭菌时应戴上,ETO,帽,-,45,-,?,3M 2015. All Rights Reserved.,O,EO,灭菌后，包内卡变色结果,靠近导线，,1251,变色呈,棕黄色,-,46,-,远离导线，,1251,变色良,好,?,3M 2015. All Rights Reserved.,EO,灭菌后，包内卡变色结果,医院采用两层包装，内层无纺布,，外层纸塑包装袋，器械放在硅,胶垫上,无纺布外纸塑内，,1251,变色良好,无纺布内硅胶垫上，,1251,变色呈棕红色,无纺布内硅胶垫下，,1251,变色良好,-,47,-,?,3M 2015. All Rights Reserved.,出现以上,1251,包内卡变色不好，原因是,?,携带厚层的塑料,/,硅胶,/,橡胶材质的器械,/,器械盒,/,硅胶垫,，,在灭菌过程中穿透以上材质时，消耗大量环氧乙烷；,?,导线盘绕过紧,，在灭菌过程中穿透层层导线时，消耗大,量环氧乙烷；,?,灭菌物品装载过紧,，在灭菌过程中穿透紧贴物品时，消,耗大量环氧乙烷。,-,48,-,?,3M 2015.