《执法培训》PPT参考课件

1、通辽市食品药品监督管理局,巡回举办全体执法人员培训班,Page 2,主讲人：赵玉军,执法文书相关知识 检验报告解读,执法案卷点评,Page 3,主要内容：,一、“先行登记保存”与“查封、扣押”九大区别 ； 二、药品监督行政处罚程序流程图； 三、药品监督行政处罚程序； 四、解读药品检验报告书（假劣药品的定性）； 五、当事人对药品检验结果有异议怎么办？ 六、药品管理法实施条例第81条的适用； 七、执法要 “留痕”； 八、制作调查（现场）笔录注意事项； 九、执法案卷点评。,Page 4,实施行政处罚的原则: 一）、法定依据的原则 二）、法定程序的原则 三）、公正、公开的原则 四）、实施行政处罚、行政

2、强制与教育相结合的原则 五）、保护公民、法人及其他组织合法权益的原则,Page 5,一、“先行登记保存”与“查封、扣押”九大区别 ：,大家平时可能在运用“先行登记保存”与“查封、扣押”中随意性比较大或者没有深入探讨这个问题我认为大家在日常执法过程中千万不能忽视这看似简单的“先行登记保存”与“查封、扣押”，“先行登记保存”与“查封、扣押”不同之处表现在九个方面,Page 6,一是适用依据不同。 二是行为性质不同。 三是行为目的不同。 四是实施条件不同。 五是实施对象不同。 六是实施主体不同。 七是控制方式不同 八是处理决定不同 九是法律后果不同。,Page 7,一是适用依据不同,前者依据行政处罚

3、法第三十七条第二款（第三十七条行政机关在调查或者进行检查时，执法人员不得少于两人，并应当向当事人或者有关人员出示证件。当事人或者有关人员应当如实回答询问，并协助调查或者检查，不得阻挠。询问或者检查应当制作笔录。 行政机关在收集证据时，可以采取抽样取证的方法； 新：在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员应当填写先行登记保存物品审批表，报药品监督管理部门主管领导批准。先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具先行登记保存物品通知书。 在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经行政机关负责人批准，可以先行登记保存，并应当在七日内及时作出处理决定，在此期间，当事人或者有关人员不得销毁或者

4、转移证据。,Page 8,（执法人员与当事人有直接利害关系的，应当回避。 ） 后者适用药品管理法第六十五条第二款（第六十五条：药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。,Page 9,药品监督管理部门对已立案的案件应当填写立案通知书（附件5），交付当事人。对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填

5、写查封（扣押）审批表（附件3），报药品监督管理部门主管领导批准。查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具查封（扣押）决定书（附件4）。,Page 10,对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。查封、扣押的期限不得超过30日；情况复杂的，药品监督管理部门应当填写查封（扣押）延期审批表（附件6），经药品监督管理部门主管领导批准，可以延长，但是延长的期限不得超过30日；作出延长查封、扣押期限决定后应当及时填写查封（扣押）延期通知书（附件7），书面告知当事人，并说明理由；,Page 11,对物品需要进行检测、检验或者技术鉴

6、定的，应填写检验（检测、技术鉴定）告知书（附件8），查封、扣押的期间不包括检测、检验或者技术鉴定的期间。对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写解除先行登记保存物品通知书，解除先行登记保存，或者填写解除查封（扣押）决定书（附件9），解除查封、扣押。,Page 12,中华人民共和国药品监督行政执法文书 查封（扣押）决定书 （ ） 查扣决 号 当事人： 法定代表人（负责人）： 地 址： 联系方式： 根据中华人民共和国药品管理法第六十五条第二款、医疗器械监督管理条例第三十一条规定，你（单位） 可能危害人体健康，决定予以查封（扣押）。查封（扣押）期限从 年 月 日至 年 月 日。我局将于查封（扣押

7、）期限内作出处理决定（需要延长查封（扣押）期限的，我局将根据中华人民共和国行政强制法第二十五条之规定另行作出决定并告知）。在查封（扣押）期间，未经本局批准，不得擅自使用、销毁或者转移。 你单位可以对本决定进行陈述和申辩。 如不服本决定，可在接到本决定书之日起60日内依法向 申请行政复议或3个月内向 法院起诉。,Page 13,查封（扣押）物品保存地点： 查封（扣押）物品保存条件： 附：查封（扣押）物品清单 （公 章） 年 月 日 本决定书于 年 月 日 时 分收到。 接收人签字： 执法人员签字： 、 注：本文书一式二联，第一联由药品监督管理部门存档，第二联交当事人。,Page 14,药品监督管

8、理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。）、医疗器械监督管理条例第三十一条（第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。）和药品管理法实施条例第六十条（第六十条 ：药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15

9、日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。）。,Page 15,二是行为性质不同,前者是药品行政监督检查或药品行政处罚过程中的取证手段仅是具体行政行为中一个环节，后者是独立的一类具体行政行为 。,Page 16,三是行为目的不同,前者只是为了保全当事人违法行为中可能灭失的证据后者则是为了制止可能存在的违法事实、行为和违禁物品潜在危害的扩大。,Page 17,四是实施条件不同,前者凡在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下均可实施；后者必须在有证据证明拟查封、扣押的药品可能危害人体健康

10、的情况下方可实施。,Page 18,五是实施对象不同,前者仅针对证据；后者依法针对药品、器械和有关材料对象范围包括了证据。,Page 19,六是实施主体不同,依法具有行政处罚权的药品监督管理部门及其派出机构均可实施先行登记保存措施但查封、扣押的行政强制措施必须由法律、行政法规授权的机关实施，药品监督管理部门设置的派出机构无权实施。,Page 20,七是控制方式不同,前者一般是由执法人员与当事人对证据进行现场清点、造册登记、共同签名确认并将证据就地保存规定当事人或者有关人员不得销毁或转移。此措施不影响当事人对证据的占有权，但其若擅自处分已被登记保存的证据在追究违法责任时应当适用从重处罚情形而后者

11、则是对可能产生危害的药品和有关材料实施暂时性控制包括就地查封或者异地扣押。此措施将直接影响当事人对被查封、扣押物品或有关材料的占有权。,Page 21,八是处理决定不同,对于先行登记保存的证据物品在实施先行登记保存之日起7日内应当作出何种处理决定行政处罚法和药品监督行政处罚程序规定均未明确规定。值得注意的是有司法界人士认为先行登记保存7日内无法得出行政结果如果继续采取登记保存措施将是违法的。因此，先行登记保存7日内的处理决定应当包括四种方式一是依法作出行政处罚决定应当予以没收的予以没收；二是需要检验检测的送交检验检测；三是进一步获得证据证明已经被先行登记保存的证据属于“可能危害人体健康的药品及

12、其有关材料”时依法作出查封或扣押的决定；四是依法解除先行登记保存。而对于查封、扣押药品管理法、药品管理法实施条例和药品监督行政处罚程序规定已经明确规定了药品监管部门实施查封、扣押七日内必须作出行政处理决定的四种方式。,Page 22,九是法律后果不同,前者只是具体行政行为的一个环节不算独立的具体行政行为，当事人不可由此提起诉讼或申请行政复议。后者则是一个独立的具体行政行为查封、扣押物品决定书一经发出则该行为已经完成不管其最后是否导致进一步的行政处罚当事人都可以由此直接提出诉讼或申请行政复议、国家赔偿等。,Page 23,二、药品监督行政处罚程序流程图,案源：监督发现、检验发现、举报投诉、交办报

13、请移送披露、其他。,Page 24,三、药品监督行政处罚程序,1、简易程序（适用范围：（1）、依法予以警告的行政处罚；(2)、对公民处以50元以下的行政处罚；(3)、对法人或其他组织处以1000元以下罚款的行政处罚。）； 2、一般程序（适用范围：适用于一般案件的处罚，即除简易程序和听证程序之外的案件，均适用一般处罚程序）； 3、听证程序（适用范围：1、责令停产停业；2、吊销许可证；3、撤销药品批准证明文件；4、较大数额罚款对公民处以2000元以上罚款；对法人或组织处以3万元以上罚款的）。,Page 25,四、解读药品检验报告书（假劣药品的定性）,药品检验报告是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法

14、律效力的技术文件。它将直接影响药品监督管理部门对药品生产、经营企业的药品质量事故的分析、定性和行政处理决定，关系到药品生产经营企业的利益和声誉，甚至影响其生存。因此，药品检验报告作为重要的法律文书，在药品监管中具有重 要的法律地位。 药监执法人员在调查过程中会遇到这样的情况：省市药检所分别对某一生产企业生产的同批号同规格的相同药品在不同地点抽样，出具 检验结果相反的检验报告。案例： 如某市药检所从某经营企业抽样，出具的检验结果：不符合规定。,Page 26,当执法人员展开调查时，企业质量负责人提出异议，并提供了省药品检验所在该药厂对该药品抽样的检验报告，检验结果：符合规定。两个法定的药品检验机

15、构，出具了两份检验结果相反的检验报告 那么办案人员该如何处理？（1）应该取哪一 份药品检验报告作为依据？（2）药品检验报 告的检定结果是仅对经营企业（或医疗机构）的药品负责，还是应该对生产企业生产的 整批药品负责？（3）如何根据药品检验报告 判断该药品是假药还是劣药？ 因此，正确解 读药品检验报告，是药监执法人员必须掌握 的一项基本技能。,Page 27,（一）有效药品检验报告的确定,当拿到药品检验报告时，首先应确定该药品 检验报告是否有效，以下内容需重点注意： 1、药品检验机构应具有合法性。 2、检验报告内容应具有完整性， 3、要区分检验目的。 4、检验依据应具有合法性。,Page 28,1

16、、药品检验机构应具有合法性,药品管理法第六条规定：药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的药品检验工作。因此，出具有效药品检验报告的检验机构应该是： （1）是由药品监督管理部门设置的，包括中国药品生物制品检定所；各省级药品检验所及依法设立的各地区、市级药品检验所。 （2）是由食品药品监督管理部门确定的，这类检验机构需要通过国家食品药品监督管理部门认证后出具的检验报告才有法律效力，目前这类机构不多。 （3）出具进口药品检验报告的检验机构应该是国家食品药品监督管理部门根据口岸检验工作的需要确定的药品检验机构。 （4）检验机构应通过国家质量认证，体现在药品

17、检验报告上盖有省级或省级以上质量技术监督部门的“中国质量认证”章并在有效期内,Page 29,2、检验报告内容应具有完整性,包括： （1）检验报告应盖有“药品报告专用章”或“检验报告专用章”； （2）复制报告应重新加盖“药品报告专用章” 或“检验报告专用章”； （3）检验报告一般不得涂改； （4）要求有该药品检验所的技术负责人的授权签字和签发日期等。,Page 30,3、要区分检验目的,检验目的有监督抽验和委托检验。药品质 量抽验管理规定第四条规定：国家依法对 生产、经营和使用的药品质量进行监督抽验 。抽验包括计划抽验和日常监督抽验。 第三 十八条规定：药品监督管理部门在接到不合 格报告书后，

18、必须立即按法定程序对所涉及 的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药 品依法采取控制措施。但是，委托检验一般 仅对来样负责,Page 31,4、检验依据应具有合法性,药品检验报告的依据应是中华人民共和国药典 、国家食品药品监督管理局局版标准、卫生部部版 标准、中药饮片炮制规范及国家食品药品监督 管理局规定的其他补充标准等。另外，对于省市两 级药品检验所出具对同一药品的药品检验报告，只 有结果的不同，没有法律地位的高低（复检除外） 。再者，对于生产企业出厂药品检验报告，是生产 企业执行国家药品管理法的规定，必须在药品出厂 前按国家药品质量标准或企业内控标准检验，确保 药品质量合格后才可出厂销售。,

19、Page 32,国家食品药品监督管理局中国药品生物制品检定所要求个批签发授权药检所对灾区急需的疫苗和血液制品，包括破伤风免疫球蛋白、人血白蛋白、霍乱亚单位疫苗、甲型肝炎疫苗、乙脑疫苗、白破二联疫苗、破伤风疫苗、出血热疫苗等在确保产品质量前提下加快批签发。对于已申请国家批签发的疫苗和血液制品采用批记录审核的方式第一时间发出报告。,Page 33,（二）根据药品检验报告定性假劣药品。, 药品管理法第七十八条规定：对假劣药的处罚通知，必需载明药品检验机构的质量检验结果，药品管理法另有规定的除外。办案人员拿到药品检验报告，如何根据检验报告中出现不符合规定的项目来判断是假药还是劣药，这在检验报告中未加以

20、明确：,Page 34,1、药品管理法规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以它种药品冒充此种药品的为假药。 因此，制剂、原料药或是中药材、中药饮片在鉴别项下出现不符合规定，一般应定性为假药。 另外，对于在检验中检出添加其他成分，如在中成药中添加化学药品，属于假药。再者，对于中药材或者中药饮片中出现的性状项不符合规定，如果是伪品替代的，也应定性为假药。对于经鉴定，药品的物理常数不符合规定，如熔点、旋光度、折射率等，应定性为假药。当然已被鉴定是变质的或受污染的，应定性为按假药论处。,Page 35,2、药品管理法规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药，或者其

21、 他不符合药品标准规定的按劣药论处。因此，像含量、装量差异（重量差异）、溶出度、崩解时限、释放度、水分等项目不符合规定，为劣药或按劣药论处。 辅料：中药炮制过程中为了降低药物毒性、缓和药性、增强疗效或矫臭矫味等而加入所需的辅助物料。（按劣药论处的：擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。）如：僵蚕、甲珠、全蝎、（还有牡丹皮、山茱萸等，虽性状不符合规定，但不是假药，应该是劣药）。,Page 36,（三）对于一份有效的药品检验报告，由药监部门抽样或者是企业委托送样，其检定的结果是否有区别？,针对所检定的药品应负责到什么程度？ 1、前面提到对于监督抽验出具的检验报告， 药品监督管理部门应依法处

22、理，但是，对于 委托检验出具的检验报告一般仅对来样负责,Page 37,这是因为监督抽验是在药品监督抽样人员到现场抽样，对该批药品的数量、包装情况、储存条件等比较了解，并按一定的方法抽样，所取得的样品具有一定的代表性，该报告结论可代表整批药品质量鉴定结果。 而委托送样，送检者对生产条件、生产数量、包装情况、储存条件均不了解，只能凭委托者的口述或笔录，其反映的情况是二手材料，因此检验结果只能作为参考，不能作为依据。,Page 38,2、药监部门抽样，一般应对该药的整批负责 （1）对于直接从生产企业抽验的药品，检验报告对整个批次的药品负责。药品执法人员接到从生产企业抽验的药品检验报 告，结果不符合

23、规定的应该对整个批次药品进行查处，依法处理。 （2）对于从经营企业（或医疗机构）抽验的的药品，一般来说，检验报告应对该单位抽样的整批药品质量负责，是否追溯到上一级生产或经营企业，应针对具体不符合规定的检验项目，予以区别考虑。,Page 39,（1）、主要考虑在生产环节出现了问题。 （2）、考虑储存环境（温度、湿度等）、包装情况、运输环节等因素引起的质量改变。 （3）、对于有些理化性质特殊的药品，出现像含量、鉴别、溶出度等项目不合格，也应该考虑由于受储存环境、运输条件的影响，应该查处抽样场所的该批药品，对整个批次的药品应通知生产企业召回。,Page 40,五、当事人对药品检验结果有异议怎么办？,

24、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的， 可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药 品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置 或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直 接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的 药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验 机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时 间内作出复验结论。,Page 41,六、药品管理法实施条例第81条的适用,药品管理法实施条例第81条规定：“第八 十一条 药品经营企业、医疗机构未违反药 品管理法和本条例的有关规定，并有充分 证据证明其不知道所销售或者使用的药品是 假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的 假药、劣药和违法所得；但是，可以免

25、除其 他行政处罚。”这里应分2层意思：,Page 42,首先是药品经营企业、医疗机构履行了药品管 理法及其实施条例规定的相关义务。未违反药品 管理法及其实施条例关于药品购进、储存、销售 、使用的有关规定，包括进货渠道、执行检查验收 制度、验明药品合格证明和其他标识等行政义务性 规定。 其次是药品经营企业、医疗机构有充分证据证 明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药。,Page 43,具备上述两个条件，才能适用药品管理法实施条例第81条进行处罚：没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，可以免除其他行政处罚。此处“违法所得”可以国家食品药品监督管理局2007年2月8日答复的关于“违法所得”问

26、题批复（国食药监法200774号）为标准进行计算，药品管理法实施条例第81条规定的“违法所得”是指售出价格与购入价格的差价。,Page 44,一般来说，包装标识构成的假药、 劣药和利用虚假证明手续销售的假药、 劣药，不适用于条例第81条的规定。药 品生产企业生产、销售假药、劣药不适 合条例第81条。,Page 45,典型案例分析,Page 46,浅谈药品管理法实施条例第八十一条的适用条件和建议,中华人民共和国药品管理法实施条例（以下简称实施条例）第八十一条（以下简称第八十一条）规定：“药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、

27、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”,Page 47,在执法实践中，经常有涉案单位提出自己“不知情”，要求适用第八十一条的规定，免除一部分处罚。是不是所有这样的要求都符合法律规定，适用第八十一条要考虑哪些具体情节？结合具体案例分析谈一点心得体会，敬请大家指正。,Page 48,案例： 某药店2004年3 月从外地一药品批发公司购入一批“前列星胶囊”，后经查实，该“前列星”胶囊为假药。 该药店申辩称：为确保不出意外，药店负责人专门到该外地药品公司实地考察，而且对方已通过了 GSP 认证，才决定从该公司购入药品，绝没有销售假药的故意，而且按规定对该药

28、品作了入库验收记录；要求依照第八十一条的规定，免除没收违法所得和违法药品之外的其他行政处罚。,Page 49,适用的主客观条件分析 当事人要适用第八十一条，就要同时符合两 个条件： 1 、未违反药品管理法和实施条例的有关规定；这是客观条件。 2 、有充分证据证明其不知道所销售、使用的是假劣药品；这是主观条件。,Page 50,首先讨论客观条件,对于药品经营企业，必须严格执行药品管理法和条例的相关规定。具体到购入药品的审核验收，相应的规定主要有以下两条。,Page 51,1、药品管理法第十七条规定：“药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识 ；不符合规定要

29、求的，不得购进。” 什么是其他标识？药品包装、标签、说明书上的标识内容都应当是其他标识的范畴。根据药品管理法第五十四条的规定，“标签或者说明书上必须注明药品的 通用名称、 成份 、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”这些内容都应当是需要“验明”的。 本案中，“前列星”胶囊内外包装和说明书上均标示通用名为“力醇罗”、商标名“前列星”，通篇没有标示“诺氟沙星”的字样。但使用说明书上的化学成份却标示着诺氟沙星的分子式；使用说明书上标示的适应症超出了诺氟沙星的适应症范围。 该药店没有严格执行 进货检查验收制度 ，没有验明上述

30、药品包装和说明书中明显的不符合规定之处。,Page 52,2 、药品管理法第十八条规定：“药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 ”。 该药店的药品入库验收记录却只登记了其商品名“前列星”，没有登记其所谓的通用名“力醇罗”。事实上，并没有“力醇罗”这种药品通用名。（药品管理法第二十六条、药品管理法实施条例第二十六条针对医疗机构的条款）。,Page 53,再来讨论主观要件,行政违法行为的主观要件包括故意和过失。在没有销售假药的

31、主观故意的前提下，存在两种情形： 一是事实上不知情，没有义务识别或者履行了法定义务也不能预见、识别，即没有过失； 二是虽然事实上不知情，但其必须拥有的识别能力和特定的职业要求其应当知道，因疏忽大意而没有预见、识别，即存在过失。实施条例第八十一条显然要求涉案当事人没有过失。,Page 54,本案当事人亲赴实地考察供货公司、记录了入库验收登记，只能在一个方面作为证明自己没有违法的主观故意的证据。但作为特殊行业的药品经营企业，应当知道药品入库验收的有关程序和规定，应当知道药品包装、说明书必须符合国家的有关规定，其必须聘用药学技术人员保证其拥有相应的专业技能，必须履行认真全面审核药品的法定义务。,Pa

32、ge 55,该药店对“前列星”仅仅是做了形式上的入库验收记录，却在实质上的验收中，疏忽大意而没有认真、全面地审核药品，应当识别而未识别出不得购进的假药，明显存在过失，导致假药在本店销售，对社会造成一定危害。综合上述主客观条件的分析，该药店不符合适用实施条例第八十一条的条件，不得免除相应的行政处罚。,Page 56,几点理解和建议,1 、虽然实施条例第八十一条规定自己“不知道”的证明责任由违法嫌疑人承担，但行政执法机关在调查时一定要注意收集主观方面的证据，不能先入为主，有所取舍。,Page 57,2、适用第八十一条的主、客观条件从理论上易于分别理解，但在执法实践中却难以区分处理。因为主、客观条件

33、满足与否，都要通过客观的证据来证明。客观条件的满足与否，收集证据是比较容易做到的。对主观方面的取证却只能在客观条件的相关证据上进行调查，相对来说较为复杂和较难把握。何谓“充分证据”呢？只要嫌疑人完全履行了药品管理法和条例的有关规定，在排除故意的前提下，就应当认定其不具有过失。,Page 58,3 、既使违法嫌疑人同时符合了主客观条件，药品监督部门也不是必然免除其相应的行政处罚。第八十一条中规定“ 可以免除其他行政处罚”的“可以”，是指原则上予以免除，但是，不免除也是法律允许的，也并不违反法律。,Page 59,自由裁量权：集群战役适用“最高限”；假药就按高限罚是“错误”的；一事不二罚。,Pag

34、e 60,关于药品管理法药品管理法实施条例 “违法所得”问题的批复 国食药监法200774号 江西省食品药品监督管理局： 你局关于对药品执法“违法所得”法律适用问题的请示（赣食药监 办200641号）收悉。经研究，现批复如下： 一般情况下，药品管理法、药品管理法实施条例中的“违法 所得”，是指“实施违法行为的全部经营收入”。 药品管理法第八十二条、第八十七条规定的“违法所得”是指“实 施违法行为中收取的费用”。 药品管理法实施条例第八十一条规定的“违法所得”是指“售出价 格与购入价格的差价”。 在具体执法过程中应结合案件认定的事实与证据，按照行政处罚的 基本原则依法处理。 国家食品药品监督管理

35、局 二七年二月八日,Page 61,七、执法要 “留痕”,执法时要养成“留痕”的良好习惯，为下一步执法奠定基础。（如：抽样时不要只填写抽验单，有必要填写现场笔录，尤其是在药厂、医院制剂室抽样时，要认真做好原料药的购进量、投料情况、价格及所存放位置等的笔录。为下一步针对检验结果的处理奠定基础。）,Page 62,八、制作调查（现场）笔录注意事项,制作调查笔录是药品执法人员的一项基本 功，在一定程度上也反映了执法人员执法水平 的高低。 问话要巧妙。同样一个问题，问法不同， 效果也迥异。,Page 63,一是用词要巧。 问话底线是不触动对方敏感的神经，以便其认可并在笔录上最后签名。如在告知对方已违法

36、时，可用“这一行为已违反了药品法律、法规的有关规定”，而不是简单的“你已违法”，避免因措词纠缠不清。在询问对象最后签名时，须向对方讲明，“如对谈话无异议，请签名”。如对方以各种原因推脱，可请其在笔录上写上意见并签名。,Page 64,如：*药店几次转手、科尔沁区胡力海*大药房无证经营药品案调查取证的技巧是关键：一是明确此案的定位（无证经营）；二是不得直接切入主题（不能直接问类似无证经营了吗？）；三是关心企业的难处，更是为了达到调查取证的目的（搬到乡镇效益怎么样？一天能销售多少？到这儿多长时间？以此来查处无证经营企业的违法所得。,Page 65,二是问话要巧。 正问、反问、诱问是询问的3种基本方

37、法。如为了了解对方已生产的次数，“正问式”就是“你这个项目已生产几次了？”，“反问式”则是“你难道只生产了这一次？”，“诱问式”则是“据我们刚才的了解，你们生产了几次，这是事实吧？”要根据询问对象的反应，灵活地运用这些方法，引导对方讲实话，印证侧面调查得到的有关情况，从而为执法文书的下达找到证词依据。,Page 66,（一）制作调查笔录注意事项 1、在调查之前，办案人员和记录人员都要认真熟悉案情，在此基础上拟定好调查提纲，做到心中有数。 2、调查人员应当为2名以上持有行政执法证件的人员，否则本文书无效。 3、本文书如果出现有更改的内容，应当由被调查人以按指纹或者签名的形式，对更改的部分予以确认

38、。 4、本文书如果不能用一页完成时，可用笔录续页接续。每页续页均应用“共页第页”的方式编制页码。空白处可用文字“以下空白”加以说明。 5、本文书要求调查目的明确，重点围绕违法主体，违法行为发生的时间、地点、方式、后果。违法标的物的数量、质量、货值、规格等要素展开询问。不能直接提出结论性意见，让被调查人承认，也不能直接写出拟处罚意见。 6、调查笔录是原始记录，须一次完成，一般不允许事后补记或事后眷写。,Page 67,1、本文书是记录性文书，只能对检查现场情况进行客观性描述，不能对当事人行为或案件性质进行定性。记录要全面、客观、准确。 2、制作本文书时，应当使用碳素笔，不能用铅笔或圆珠笔。 3、

39、本文书可以续页，但每一页结尾处，均应当有有关人员的签字。 4、若被调查人拒绝签名或盖章的，应当在笔录上注明。最后由办案人员签名或请证人见证。 5、本文书如果出现有更改的内容，应当由被调查人以按指纹或者签名的形式予以确认。 6、本文书如果不能用一页完成时，可用笔录副页接续。空白处可用“以下空白”文字加以说明。 7、笔录写好后应交由当事人阅读或向其宣读，并由当事人签名（盖章）。当事人拒绝到场或拒绝在笔录上签名（盖章）的。应在笔录上说明。有见证人的，见证人也应签名或盖章。,Page 68,（二）制作现场笔录注意事项 （现场笔录：记录的词语主观性较强。一些药监执法人员未能把握住现场检查笔录的及时性、现

40、场性和真实性的要求，制作的现场检查笔录包含的主观性因素太多。表现在： （1）如对经营场所的面积、药品的数量不能作出精确描述。使用“大约”、“大概”、“估计有”等模糊词语，或“多”、“余”、“左右”等不定词语，这是制作现场笔录的一大禁忌。 （2）笔录中存在主观认定。现场笔录中使用“违法”、“擅自”等词语，或制作处罚文书一样，直接在现场笔录中叙述违法情形。 （3）以现场笔录代替调查笔录。有的现场笔录以“据当事人口述”的形式将现场的相关情形记录下来，这类现场检查笔录看起来更像调查笔录。）,Page 69,九、执法案卷点评,Page 70,一、违反中华人民共和国药品管理法的案件案由 1、未取得药品生产

41、许可证生产药品案(第73条） 2、未取得药品经营许可证经营药品案(第73条） 3、未取得医疗机构制剂许可证生产药品案(第73条） 4、生产、销售假药案(第74条) 5、生产、销售劣药案(第75条) 6、明知属于假药、劣药而为其提供便利条件案(第77条) 7、未按规定实施药品生产质量管理规范案(第79条) 8、未按规定实施药品经营质量管理规范案(第79条) 9、未按规定实施药物非临床研究质量管理规范案(第79 条) 10、未按规定实施药物临床试验质量管理规范案(第79条),Page 71,11、从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品案(第80条) 12、进口药品未按规定登记备案案(第81条)

42、13、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证、药品批准证明文件案(第82条)14、采取欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证、药品批准证明文件案（第83条） 15、配制制剂在市场销售案（第84条） 16、无真实完整购销记录案（第85条） 17、未按规定调配处方案（第85条） 18、销售中药材未标明产地案（第85条） 19、药品标识不符合规定案（第86条）,Page 72,（一）*旗（县市区）*医院使用假药案 1、调查笔录中第一问“你院使用的工业氧”，如果氧气瓶标签直接标明工业氧，可以这样问；如果未标明是工业氧还是医用氧，应改为“你院使用的氧气”，不能直接定性为工业氧。 2、

43、接下来应补充询问“*旗恒远气体有限公司取得生产或销售医用氧许可证了吗？” 3、氧气购进记录上应加盖医院公章，购进人签字为宜。 4、案件调查终结报告、案件合议记录案由应填写“涉嫌”。,Page 73,（二）*镇*药店经营假药案 1、药品抽样记录及凭证不应使用圆珠笔填写，应使用碳素笔。 2、行政处罚决定书中没收违法所得直接写出36.00元，未写过程；按货值金额罚款时未写购进量。,Page 74,（三）*镇*药店未凭处方销售处方药案 案件调查终结报告、案件合议记录案由应填写“涉嫌”。 （四）*镇*大药房涉嫌销售假药悬钩子木案 本案中不应采取“查封扣押通知书”、 “查封扣押物品审批表”。,Page 7

44、5,（五）*镇*村卫生室涉嫌使用一次性注射器无毁形、销毁及无记录案。 调查笔录不严密：问：有无医疗器械销毁记录？答：有。问：现纸盒箱内的10支注射器为什么没有销毁？答：目前没销毁，也就没记录。根据以上简单的调查，就草率地断定没毁形，无销毁及记录。未问清处是当天用过的（未来得及销毁）还是以前用过的。若是当天用过的，也许下午下班时统一销毁完全来得及，不违法。故调查笔录必须做到严谨。 还有一同样的案例：只有现场笔录，无调查表录。现场看到未销毁的就处罚，根本就没问清楚是否销毁？是否做销毁记录？实在是太牵强。法庭上是站不住脚的。,Page 76,（六）*旗（县市区）*药店销售假药防己案 1、现场检查笔录

45、中“批发价为6.00元/kg”,修改处未签字或按指纹；笔录未复写。 2、货值金额计算有误，应为全部购进数量，不能只计算销售数量。 3、案件合议记录中案由“使用假药”应为“销售假药”。 4、行政处罚审批表案由不能再用“涉嫌”。 5、案件合议记录、行政处罚审批表等均出现“违法使用假药”、“药品使用完毕”，应将“使用”改为“销售”。,Page 77,（七）*旗（县市区）*大药房销售假药钩藤案 1、现场检查笔录笔录未复写；行政处罚事先告知书中当事人签字部分复写，其他内容未复写。 2、行政处罚事先告知书应告知具体金额；行政处罚决定书违法所得应体现计算过程。 3、行政处罚审批表案由不能再用“涉嫌”。 4、

46、定性有误，应该是劣药。,Page 78,（八）*旗（县市区）*大药房无证经营药品案 调查笔录中问被调查人：无证经营药品违法你知道吗？被调查人回答：知道。结果该局根据此简单的调查笔录问答来定为无证经营，处罚该企业7万元并没收所有药品。如果调查笔录中问：“你药店”无证经营药品你知道吗？回答：知道。这样对其行政处罚才是比较把握的。在此案的调查笔录中“你药店”三个字的分量该是何等的重要。,Page 79,（九）*旗（县市区）*药店经营假药“健胃消食片”案 1、案卷中当事人名称混乱，既有*药店又有*大药房，应为药品经营许可证核准的名称。 2、6月22日对该药店进行了检查，现场检查笔录应记录现场检查情况，注明对可疑药品进行先行登记保存。 3、现场检查笔录：当事人未注明对笔录真实性的意见。 4、没收物品处理审批表应装订在副卷。 5、行政处罚审批表案由：不能再用“涉嫌”。 6、行政处罚审批表案件合议记录违反条款书写错误，“第四十八条三款二项”应为“第四十八条第二款第二项”。 7、吉林省北华医药有限公司销售出库复核单复印件未注明“与原件相符”，当事人未签字和日期