医院药学课件模板-084(共119)

1、医院药学 课件模板-84,医院药学：八、滴眼剂,八、滴眼剂：,（一）定义滴眼剂系指药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬液。 （二）国家标准有关规定滴眼在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。 1。一般滴眼剂应在清洁无菌环境下配制，各种用具及容器均需用适当方法规清洗干净并进行灭菌，在整个操作过程中应注意避免污染，必要时可加抑菌剂等附加剂。 2。供角膜创伤或物术用的滴眼剂应以无菌手续配制、分装于单剂量灭菌容器内严封，或用适宜方法进行来灭菌，保证无菌但不应加抑制剂或缓冲剂。,医院药学：八、滴眼剂,八、滴眼剂：,3。配制滴眼剂的溶剂符合注射剂项下对溶剂的规定。 4。除另有规定外，滴眼剂与泪液要等渗，并根据需

2、要调节PH。 5，滴眼剂如另为混悬液，混悬的颗粒易于摇匀，其最大颗粒不得超过50m。 6。滴眼剂的容器应无毒并清洗干净，不应与药物发生理化作用；容器的瓶壁要有一定的度且均匀，其透明度应能使滴眼剂进行澄明度检查并易观察到不溶性异物。,医院药学：八、滴眼剂,八、滴眼剂：,7。每一容器的装量，除另有规定外，应不超过10ml。 （三）澄明度除另有规定外，玻璃容器装的滴眼剂按注射项下的主法检查，但塑料容器或有色溶液的滴眼剂，应行度为30005000的位置，用目的检视；溶液应澄明，不得有玻璃屑、较大纤维、色块和其他不溶性异物和结块现象。 （四）混悬液颗粒细度取供品，强力振摇后，立即取出适量（相当于含主药1

3、0g），于显微镜（320400倍）下检视，不得有超过50m的颗粒；然后确定45个视野计数，含15m以下的颗粒不得少于90。,医院药学：八、滴眼剂,八、滴眼剂：,（五）无菌供角膜创伤或手术用产滴眼剂，照无菌检查法顶下的主法检查应符合规定。 （六）致病菌一般滴眼剂按卫生部药口卫生标准的规定检查，不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌。,医院药学：九、滴丸剂,九、滴丸剂：,（一）定义滴丸剂指固体或液体药物与基质加热熔化混均后，滴入不相混不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。 （二）国家标准有关规定滴丸剂在生产与期间均应符合下列有关规定。 1。基持包括水溶性基质和非水溶性基质，常用的有聚乙二醇6000、

4、明胶和硬脂酸等。 2。冷凝剂必须安全无害，常用的有液状石蜡、植物油、甲基硅油和水等。,医院药学：九、滴丸剂,九、滴丸剂：,3。滴丸应大小均匀，泽一致。 4。 5。除另有规定外，滴丸剂宜密封储存，防止受潮、发霉、变质。 （三）重量差异滴丸剂重量异的限度，应符合以下规定。 平均数量重量差异限度0.030g以下或0.030g15%0.030g以上0.30g10%0.30g以上7.5% （四）检查法取滴丸剂20丸，精密称总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定各丸重量。,医院药学：九、滴丸剂,九、滴丸剂：,每丸得量与平均重相比较，超出量差异限度的滴丸不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。 （五）包衣滴

5、丸应在包衣前检查丸蕊的重差异，符合上表规定后，方可包衣包衣后不再检查重量差异。 （六）溶解时限照片剂崩解时限项下规定的装置，但将金属筛网的筛孔内径改为0.425mm;除另有规定外，取滴丸应在1小时内溶散并通过筛网，如有残存不能溶散并筛,频另取6丸，各加挡板1块进行复试应符合规定。,医院药学：九、滴丸剂,九、滴丸剂：,以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃流（按胶襄剂项下规定配制）中进行检查，亦应符合上述规定。,医院药学：十、糖浆剂,十、糖浆剂：,（一）定义糖浆系指含有药物或芳香物质的浓蔗糖水液。单纯蔗糖的近饱和水溶液的先为单糖浆。 （二）国家标准有关规定糖浆剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

6、1。糖浆剂含蔗糖量应不低于65（g/ml）。 2。除另有规定外，一般将药物用新沸过的水溶解后，加入单糖将，如直接加入蔗糖，则埯加水煮沸，必要时滤过，并自滤器上添加适量沸过的水，使成处方规定量搅匀，即得。,医院药学：十、糖浆剂,十、糖浆剂：,3。糖浆剂应在避菌的环境中配制，及时灌装于灭菌的洁净干燥浴器中。 4。除另有规定外，糖浆剂应澄清。在储存中不得有酸败、异臭；产生气体或其他变质现象。 5。糖浆剂中可加入适宜的附加剂。必要是坷添加适量的乙醇，甘没开其他多元醇。如需加入防腐剂。对羟基苯甲酸类的用量不得超过0.05%，苯甲酸或苯甲酸钠的用量不得0.3。,医院药学：十、糖浆剂,十、糖浆剂：,如需加入

7、色素，其品种及用量应符合卫生部的有关规定，并注意避免对检产生干扰。 6。糖浆剂宜不超过30处密封保存。 （三）相对密度糖浆剂的相对密度照中国药典（附录）相对密度测定法项下的方法测定，应符合各该糖剂项下的规定。,医院药学：十一、气雾剂,十一、气雾剂：,（一）定义气雾剂系指药物与适宜的抛射剂装于具有特阀门系统的耐压密封容器中制成的制剂；使用时，借抛射剂的压力将内容物呈雾粒喷出。 （二）国家标准有关规定气雾剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。 1。气雾剂应在避菌环境下配制，各种用具、容器等须用适宜的方法清洁、灭菌，在整修操作过程中应注意防止微生物的污染。,医院药学：十一、气雾剂,十一、气雾剂：,

8、2。配制气雾剂时，可按药物的性质，加入适宜的抗氧剂或抑氧剂或抑菌剂等附加剂。吸入气雾剂，皮肤和粘膜用气雾剂均应无不良剌激性。 3。粒应小于5m。 4。气雾剂常用的抛射剂为三氯一氟甲烷（F11）二氯二氟烷（F12）、二氯四氟乙烷（F114）或其它压缩气体如二氧化碳、氮等。根据气雾剂所需压力，可将两种或几种抛射剂以适宜比例混合使用。,医院药学：十一、气雾剂,十一、气雾剂：,5。气雾剂的容器，应能而受气雾剂所需的压力并不应与内容物发生理化作用，可用玻璃或金属容器如内涂保护层，必须保证涂层无毒并不能变软、溶解、脱落。 6。气雾剂阀门调节系统中的弹簧、阀杆、宣杯和橡胶垫圈等组成部件，均不应与药液发生理化

9、作用，其尺寸精度和溶胀性必须符合要求。 吸入气雾剂的用的定量阀门在每次喷射时，应能释出均匀的雾粒。,医院药学：十一、气雾剂,十一、气雾剂：,7。气雾剂须用适宜方法时行泄漏和爆破检查，确保安全使用。 8。气雾剂应置凉暗处保存，并避免暴晒、受热、敲打、撞击。 9。具定量阀门的气雾剂，应标明每瓶的装量、主药含量和单次喷射剂量或单次喷出内容物的总重量。 （三）喷射试验 1。非定量阀门气雾剂取供试品4瓶，分别揿压阀门喷射数秒钟后，擦净，精称定，置251水浴中半小时邓出，擦干除另有规定外，揿压阀门持续准确喷射5秒钟，擦净，精密称定，251水浴中，按上法重复操作3次，计算每次瓶的平均喷射速率（g/s），均应

10、符合各该品种项下的规定。,医院药学：十一、气雾剂,十一、气雾剂：,2。定量阀门气雾剂取供品4瓶，分别试喷数次，擦净，再精密称定，前后二次。重量之差为1个喷量，按上法连续测出3个喷量后，主计重量连续喷射10次；再按上法边连续测出3个喷量，再不计得量连续喷射10次，最后再按上法测出4个喷量。计算每瓶前后10个喷量平均值，与标示喷量相比较，其差异均应在标示喷量的士20以内。,医院药学：十二、膜剂,十二、膜剂：,（一）定义膜剂系药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。 （二）国家标准有关规定膜剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。 1。成膜材料及其辅料庆无毒，无剌激性，性稳定，与药物不起作用。常用

11、的成材料有聚乙烯醇、丙烯酸树脂类、纤维素类及其他天然高分材料。 2。药物如为水溶性，应与成膜材料制成有一定粘度的溶液；如为不溶性药物，应粉碎成极细粉，并与成膜材料等混合均匀。,医院药学：十二、膜剂,十二、膜剂：,3。膜剂外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡。多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。 4。膜剂所用的包装材料，应无毒性，易于防止污染。方便用使用，并不得与药物或成膜材料发生理化作用。 5。除另有规定外，膜剂家密封保存，防止受潮，发霉、变质。 （三）重量差异膜剂的重量差异限度，应符合以下有关规定。,医院药学：十二、膜剂,十二、膜剂：,平均数量重量差异限度0.02g以

12、下或0.02g15%0.02g以上0.2g10%0.2g以上7.5% （四）检查法除另外有规定外，取膜片20片，精密称定总重量，求得平均重量后，理分别精密称定各片的重量。每片重量与平均重量相比较，超出重量差异限度的膜片不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。,医院药学：十三、丸剂,十三、丸剂：,（一）定义 1。分为密丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸和微丸等类型。 2。蜜丸系指药材细粉用蜂蜜为合剂制成的丸剂。 3。 4。 5。糊丸系指药材细粉用米糊或面糊等合制成的丸剂。 6。根据所用的粘合不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。 7。微丸系指直径小于2.5mm的各类丸剂。,医院药学：十三、丸剂

13、,十三、丸剂：,（二）国家标准有关规定丸剂在生产与期间均应符合下列有关规定。 1。供制丸用的药粉除另有规定外，应通过六号筛或五号筛。 2。蜜丸所用蜂蜜须以烁制后使用。烁蜜程度分为嫩蜜、中蜜或老蜜。制备蜜丸时可根据品种、气候等具有体情况选用。除另有规定外，用搓丸法制备大、小蜜丸时，烁蜜应趁热加入药粉中，混合均匀，但处方中含有树指类、胶类以及具有挥发性的药物，应在60左右加入；用泛丸法制备水密丸时，烁蜜应如加开水稀释后使用。,医院药学：十三、丸剂,十三、丸剂：,3。浓缩丸所用清膏或浸膏应按制法规定，采用煎煮、渗漉等方法，取煎液、漉液浓缩制成。 4。除另有规定外，水蜜丸、水丸或浓缩水蜜丸、浓缩水丸应

14、在80以下时行干燥；含较多发性或多成分或多量淀粉成分的丸剂（包括糊丸）应在60以下进行干燥，不宜加温干燥的应用其他适宜的方法干燥。 5。,医院药学：十三、丸剂,十三、丸剂：,凡须包衣后打光者，各该品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光。 6。丸剂外观应圆整均匀，色泽一致，大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润，软硬适中。 7。丸剂一般宜密封储藏。 （三）水分取供试品照中国药典（附录）水分测定法测定，除只有规定外，大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得过15，水蜜丸、浓缩水蜜丸不得过12，水丸、糊丸或浓缩水丸不得过9，微丸按其所属规类型的规定判断。,医院药学：十三、丸剂,十三、丸剂：,（四）重量差异按丸服用

15、的丸剂，照第一法检查，按重服用的丸剂照第二法检查。 第一法以一次服用量最高丸数为1份（丸重1.5g以上的丸剂以1丸为1份）取供试品10份，分别称定重量，再与标示总是量（一次服用最高丸数每丸标示量）比较，应符合下表规定，超出重量差异限度不得多于2份，并不得有1份超出重量差异限度的一倍。,医院药学：十三、丸剂,十三、丸剂：,标示总量重量差异限度 标示总量重量差异限度0.05g以下或0.05g12.0%0.05g以上至0.1g11.0%0.1g以上至0.3g10.0%0.3g以上至1.5g9.0%1.5g以上至3g8.0%3g以上至6g7.0%6g以上至9g6.0%9g以上5.0% 第二法取供试品1

16、0丸为1份，共取10份，分别称定重量，并求得平均重量，每份重量与平均重量相比较，应符合下表现规定，超出重量差异限度的应不得多于2份，并有得有1份重量差异限度一倍。,医院药学：十三、丸剂,十三、丸剂：,每份的平均数量重量差异限度0.05g或0.05g以下12.0%0.05g以上至0.1g11.0%0.1g以上至0.3g10.0%0.3g以上至1g8.0%1g以上至2g7.0%2g以上至6.0% 丸剂须包糖衣者应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合上表定后，方可糖衣，包糖衣后不再检查重量差异。,医院药学：十三、丸剂,十三、丸剂：,（五）装量差异按一次（或一日）服用剂量分装的丸剂应装量差异检查，其装量差异限度不得超出下列表规定。 每袋（或瓶）的标示装量装量差异限度每袋（或瓶）的标示装量装量差异限度0.5g或0.5g12.0%3g以上至6g6.00.5g以上1g11.0%6g以上至9g5.01g以上至2g10.0%9g以上4.02g以上至3g8.0% （六）检查法取供试品10袋（或瓶），分别称定每袋内容物的重量后，每袋（或瓶）装量与标准量相比较应符合上表规定，超出装量差异限度的应不得多于2袋（或瓶），并不得有1袋（或瓶）超出装量差异限度一倍。,医院药学：十三、丸剂,十三、丸剂：,（七）溶解时限除另有规定外，取供试品6丸