ADR日常工作流程

1、ADR日常工作流程为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据中华人民共和国药品管理法、药品不良反应报告和监测管理办法等有关法律法规，制定本流程。一、报告制度 1. 药品不良反应监测小组应严格执行药品不良反应报告和监测管理办法（中华人民共和国卫生部令第81号2011年7月1日起施行），积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。 2. 积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按药品不良反应报告和监测管理办法所规定的时限上报。 3. 应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。 4. 在上级

2、药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。 5. 所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。二、药品不良反应定义：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。三、报告程序： 1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员，上报药剂科及医务科。 2. 药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查，填报药品不良反应报告表上报市药品不良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药剂科主任。四、处理流

3、程注意事项: 1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。 2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。 3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。4.一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，应及时填写药品不良反应事件报告表，内容尽量详尽。对患者及其家属进行相关的解释。五、日常工作流程:分为一般的ADR，新的、严重的ADR，死亡的、群体性的ADR报告流程三种一般的ADR病

4、例报告流程发现ADR/病例填写ADR/报告表于发现之日起10日内向ADR监测组报送报告表分类整理报告表ADR病例分析评价，签署关联性评价意见将ADR报告表信息输入ADR监测组报告表数据库按规定时限上报市ADR监测中心将关联性评价意见反馈报告者(以书面形式)新的、严重的ADR病例报告流程发现新的、严重的ADR病例立即填写ADR报告表于发现之日起7日内向ADR监测组报送报告表分类整理报告表组织专家分析评价，签署关联性评价意见于发现之日起15日内上报市ADR监测中心将关联性评价意见反馈报告者(以书面形式)将ADR报告表信息输入ADR监测组报告表数据库发现死亡的、群体性的ADR病例死亡的、群体性的ADR病例报告流程立即报告ADR监测组、医务处立即报告市ADR监测中心和行政主管部门立即组织核查及时填写报告表及时向ADR监测组报送报告表及时分类整理报告表及时填写报告表及时组织专家分析