1月GMP综合知识参考题答案

1、GMP综合知识考试题（答案）姓名：岗位:得分:应，却直接导致了上万例畸形胎儿（又称“海豹婴儿”）的产生。6.国家药品监督管理局颁发的药品生产质量管理规范（2010版）共分十四章、313 条,自2011年3月1日起施行。这就是我们目前所实施的GMP版本。7.在我国过去某些制药企业里，往往把药品的质量管理片面理解为单纯的质量检验或者是把质量管理看成是生产的一个部分，这些都是错误的观念。8.根据GMP的原则，质量管理在药品生产企业中应包含两个部分，即质量保证和质量控制两方面，前者是即 QA，后者是QC。9. GMP的基本原则之一：应按每批生产任务下达书面的生产指令,不能以生产计划安排来代替批生产指令

2、。10. GMP的基本原则之一：应采用适当的方式保存生产记录及销售记录，根据这些记录可追.溯各批的全部历史。、单项选择题（每题4分，此题占试卷内容60分）:1.“反应停”事件属于下列哪种类型？（A.药品质量事故B.药品不良反应事故C.药物中毒事故 D.食物中毒事故2.世界上第一部 GMP产生于哪个国家？（A.美国 B.中国 C.日本 D.英国E.加拿大3.随着对外开放和出口药品的需要，我国于何时开始引入GMP的理念？（ B）、填空题（每空1分，此题占试卷内容 30 分）1、2010版规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染

3、以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出 符合预定用途和注册要求的药品。2、企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药 品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。3、企业应当严格执行药品生产质量管理规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。4、药品生产企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。该药物的作用是治疗妇女的妊娠反5、 “反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”第1页（共4页）A. 20世纪 60年代B. 20世纪 70年代C. 20世纪80年代D. 20世纪 90年代E）4. 我国首次制订药品生

4、产管理规范（试行本） 是在哪一年？（A. 1963 年 B. 1998 年C. 1988 年D. 1974 年 E. 1982 年5. 我们今天所说的 GMP ，指的是： （ C ）A. 药品生产管理规范B. 药品生产企业管理规范C. 药品生产质量管理规范D. 药品质量标准与检验规程6. 国家制定 GMP 的根本目的是：D）A. 保障药品生产企业的切身利益B. 顺应加入 WTO 、与国际接轨的大趋势C. 给企业施加压力、出难题D. 加强对药品的监督管理，保障人民用药安全7. 从质量管理的角度，下列哪一项内容不是实施GMP 的目的？（ D ）A. 使制药企业建立有效运作的质量体系B. 最大限度降

5、低人为差错，防止质量事故发生C. 企业一切行为按 GMP 法规办事D. 通过 GMP 认证，使企业获得足够的生存空间8. 在规定的时间内，没有通过 GMP 认证的制药企业将会： （ C ）A. 被责令停业整顿 B. 被罚款 C. 被取消相应剂型的生产资格D. 被吊销营业执照9. 作为二十一世纪的制药企业，我们应当把什么放在第一位？（B）A. 生产 B. 质量 C. 信誉 D. 效益 E. 产品营销 F. 新产品开发10.“全面质量管理”的理论： （ D ）A. 仅适用于国际上知名的大企业B. 仅适用于国内先进企业C. 仅适用于制药企业D. 适用于当今所有的企业第 5 页 (共 4 页)11.

6、GMP 的理论：（ CA. 仅适用于国外制药企业B. 仅适用于管理先进的制药企业C. 适用于所有的制药企业D. 适用于当今所有的企业12. GMP 所倡导的质量管理的理念是： （ C ）A. 隶属于生产的质量管理B. 检验质量管理 C. 全面质量管理 D. 工艺质量管理13. 对于检验质量管理存在的弊端，下列叙述中哪一项是不正确的：B）A.药品的质量问题总是出在工艺上，而不是检验结果上B.药品的质量标准和检验规程根本无法控制药品的质量C.D.仅对最终产品进行常规检验，在很多情况下不足以保证产品质量 检验方法的灵敏性有一定限度，质量标准并不能包括所有的意外情况14. 药品生产企业的质量管理部门应

7、当受谁直接领导？(A)A. 企业负责人 B. 生产部门负责人 C. 行政负责人D. 质量部门负责人15. 有些制药企业的质量管理部门称为“质检部(科)A)A. 不十分恰当 B. 很恰当 C. 无所谓 D. 不允许16. 下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素： ( D )A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染和降低质量C. 保证高质量产品的质量管理体系D. 与国际药品市场全面接轨17. 药品的批记录及销售记录应保存至该药品有效期后几年？(B)A. 半年 B. 一年 C. 一年半 D. 二年 E. 三年18. 下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的？(D)A. 生产操作间应按规

8、程定期清洁、消毒B. 操作人员应定期进行身体检查C. 应严格限制非生产人员进入工作间D. 生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品19. 对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容？(D)20. 药品生产企业的机械设备、工具、量具应：C)A. 定期更换B. 定期编写使用记录 C. 定期维修校正 D. 定期消毒灭菌21. 生产部门应按每批生产任务下达： ( CA. 工作计划 B. 生产计划 C. 批生产指令D. 批生产记录22. 药品生产企业进行所有的生产加工应依据：A)A. 批准的工艺规程 B. 日常的工作经验C. 下达的生产计划 D. 法定的质量标准23. 下列哪一项不是

9、GMP 的基本原则： (C)A.确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求B.符合规定要求的物料、包装容器和标签C.合格的质量检验方法和实验动物饲养条件D.建立由销售和供应渠道可收回任何一批产品的有效系统A. 微粒检查 B. 浮游菌检查 C. 沉降菌检查 D. 病原微生物检查24. 对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为： ( B )A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证B)25. 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有：或执业药师资格）A. 医药专业本科以上学历或相关专业（或中级技术职称B. 医药或相关专

10、业本科以上学历（或中级技术职称或执业药师资格）C. 任何专业本科以上学历D. 研究生以上学历27. 质量管理负责人的主要职责不包括那一项：D）A. 确保物料和成品符合经注册批准的要求和质量标准B. 确保完成所有必要的检验C. 审核和批准所有与质量有关的变更D. 确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程C）28. 下列叙述中关于生产用注射用水的储存，哪一项是不正确的？（A. 80 C以上保温 B. 65 C以上保温循环C. 4 C以上存放D. 4 C以下存放A）29. 药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用？（A. 质量管理部门 B. 生产管理部门 C. 包装车间 D. 销售部门30. 因质量原因退货和收回的药品，应当：A）A. 销毁 B. 返包 C. 退还药品经销商D. 上交药品行政管理部门三、简答题（每题 5 分，此题占试卷内容10分）：1. 简述实施 GMP 的意义。答：实施 GMP 是为了最大限度地保障人民用药安全，维护广大人民群众的切身利益。 从质量管理角度来说，实施 GMP 是药品质量保证的承诺，目的是为